Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og sosial kognisjon i BPD (del 2) (SOKO-2)

17. juli 2023 oppdatert av: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

"Fight-or-flight" versus "Tend-and-friend"-respons på atferdsmessige og farmakologiske intervensjoner hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (del II)

Etterforskerne vil undersøke hvordan en kombinasjon av farmakologisk mineralokortikoid reseptor (MR) stimulering og psykososialt stress vil påvirke prososial atferd hos pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD) sammenlignet med friske kontroller (HC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil undersøke om MR-stimulering forbedrer prososial atferd hos BPD-pasienter under ytterligere psykososialt stress. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten fludrokortison som MR-stimulerende middel eller placebo. Etterpå vil deltakerne enten gjennomgå stress- eller placebotilstanden til Trier Social Stress Test ((P-)TSST). Deretter vil kognitiv og emosjonell empati, samt delings- og straffeatferd måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier "BPD-gruppe":

  • klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
  • hunn
  • BMI mellom 17,5-30

Inkluderingskriterier "kontrollgruppe":

  • hunn
  • BMI mellom 17,5-30
  • ingen klinisk diagnose av noen psykisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • akutt depressiv episode,
  • akutte eller livslang psykotiske symptomer
  • akutt rusmisbruk
  • fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludrokortison & TSST - BPD-pasienter
inntak av 0,4mg fludrokortison (oralt) før stress
Legemiddel: Fludrokortison
pille med fludrokortison
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
induksjon av psykososial stress
Andre navn:
  • Understreke
Eksperimentell: Fludrokortison & TSST - Sunne kontroller
inntak av 0,4mg fludrokortison (oralt) før stress
Legemiddel: Fludrokortison
pille med fludrokortison
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
induksjon av psykososial stress
Andre navn:
  • Understreke
Eksperimentell: Placebo-piller og TSST - BPD-pasienter
inntak av placebo-pille før stress
Legemiddel: Placebo
placebo pille
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
induksjon av psykososial stress
Andre navn:
  • Understreke
Eksperimentell: Placebo-piller og TSST - Sunne kontroller
inntak av placebo-pille før stress
Legemiddel: Placebo
placebo pille
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
induksjon av psykososial stress
Andre navn:
  • Understreke
Eksperimentell: Fludrokortison og placebo-TSST-BPD-pasienter
inntak av 0,4 mg fludrokortison (oralt) før "ingen stress"
Legemiddel: Fludrokortison
pille med fludrokortison
Atferdsmessig: Placebo Trier sosial stresstest (P-TSST)
kontrolltilstand
Andre navn:
  • ikke noe stress
Eksperimentell: Fludrokortison & Placebo-TSST - Sunne kontroller
inntak av 0,4 mg fludrokortison (oralt) før "ingen stress"
Legemiddel: Fludrokortison
pille med fludrokortison
Atferdsmessig: Placebo Trier sosial stresstest (P-TSST)
kontrolltilstand
Andre navn:
  • ikke noe stress
Eksperimentell: Placebo-piller & Placebo-TSST - BPD-pasienter
inntak av placebo-pille før "ingen stress"
Atferdsmessig: Placebo Trier sosial stresstest (P-TSST)
kontrolltilstand
Andre navn:
  • ikke noe stress
Eksperimentell: Placebo-piller & Placebo-TSST - Sunne kontroller
inntak av placebo-pille før "ingen stress"
Legemiddel: Placebo
placebo pille
Atferdsmessig: Placebo Trier sosial stresstest (P-TSST)
kontrolltilstand
Andre navn:
  • ikke noe stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empati: Mangefasettert empatitest
Tidsramme: 15 minutter etter (P-)TSST
riktige svar (mental tilstand til motivet på bildene), vurdering av egen følelsesmessig reaksjon
15 minutter etter (P-)TSST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deler atferd
Tidsramme: 10 minutter etter (P-)TSST
antall pengeenheter (maks. 100) delt med medspiller
10 minutter etter (P-)TSST
Straffadferd
Tidsramme: 10 minutter etter (P-)TSST
antall avviste tilbud fra medspiller
10 minutter etter (P-)TSST

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spytt kortisol
Tidsramme: 3 timer
behandlingssjekk
3 timer
spytt alfa amylase
Tidsramme: 3 timer
behandlingssjekk
3 timer
kjønnshormoner
Tidsramme: 3 timer
testosteron, østrogen, progesteron
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI 3396/12-1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere