Stress e cognizione sociale nella BPD (Parte 2) (SOKO-2)
17 luglio 2023 aggiornato da: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Risposta "combatti o fuggi" rispetto a "tenditi e fatti amico" agli interventi comportamentali e farmacologici nei pazienti con disturbo borderline di personalità (Parte II)
I ricercatori esamineranno come una combinazione di stimolazione farmacologica del recettore dei mineralcorticoidi (MR) e stress psicosociale influenzerà il comportamento prosociale nei pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) rispetto ai controlli sani (HC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori esamineranno se la stimolazione MR migliora il comportamento prosociale nei pazienti con disturbo borderline sotto ulteriore stress psicosociale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere fludrocortisone come stimolante MR o placebo.
Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti alla condizione di stress o placebo del Trier Social Stress Test ((P-) TSST).
Successivamente verrà misurata l'empatia cognitiva ed emotiva, nonché i comportamenti di condivisione e punizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katja Wingenfeld
- Numero di telefono: 004930450517534
- Email: katja.wingenfeld@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité University
-
Contatto:
- Katja Wingenfeld, PhD
- Numero di telefono: 004930450517534
- Email: katja.wingenfeld@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione "gruppo BPD":
- diagnosi clinica del disturbo borderline di personalità
- femmina
- BMI tra 17,5 e 30
Criteri di inclusione "gruppo di controllo":
- femmina
- BMI tra 17,5 e 30
- nessuna diagnosi clinica di alcun disturbo mentale
Criteri di esclusione:
- episodio depressivo acuto,
- sintomi psicotici acuti o per tutta la vita
- abuso acuto di sostanze
- malattia fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fludrocortisone e TSST - Pazienti BPD
assunzione di 0,4 mg di fludrocortisone (per via orale) prima dello stress
|
pillola di fludrocortisone
induzione dello stress psicosociale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fludrocortisone e TSST - Controlli sani
assunzione di 0,4 mg di fludrocortisone (per via orale) prima dello stress
|
pillola di fludrocortisone
induzione dello stress psicosociale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pillole placebo e TSST - Pazienti BPD
assunzione di pillola placebo prima dello stress
|
pillola placebo
induzione dello stress psicosociale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pillole placebo e TSST - Controlli sani
assunzione di pillola placebo prima dello stress
|
pillola placebo
induzione dello stress psicosociale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fludrocortisone e Placebo-TSST-BPD pazienti
assunzione di 0,4 mg di fludrocortisone (per via orale) prima di "no stress"
|
pillola di fludrocortisone
condizione di controllo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fludrocortisone e Placebo-TSST - Controlli sani
assunzione di 0,4 mg di fludrocortisone (per via orale) prima di "no stress"
|
pillola di fludrocortisone
condizione di controllo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pillole placebo e Placebo-TSST - Pazienti BPD
assunzione di pillola placebo prima di "no stress"
|
condizione di controllo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pillole placebo e Placebo-TSST - Controlli sani
assunzione di pillola placebo prima di "no stress"
|
pillola placebo
condizione di controllo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Empatia: test di empatia multiforme
Lasso di tempo: 15 minuti dopo (P-)TSST
|
risposte corrette (stato mentale del soggetto nelle foto), valutazione della propria reazione emotiva
|
15 minuti dopo (P-)TSST
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento di condivisione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo (P-)TSST
|
quantità di unità monetarie (max 100) condivise con il co-giocatore
|
10 minuti dopo (P-)TSST
|
|
Comportamento punitivo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo (P-)TSST
|
numero di offerte rifiutate dal co-giocatore
|
10 minuti dopo (P-)TSST
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 ore
|
controllo del trattamento
|
3 ore
|
|
alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: 3 ore
|
controllo del trattamento
|
3 ore
|
|
ormoni sessuali
Lasso di tempo: 3 ore
|
testosterone, estrogeni, progesterone
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
22 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
22 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI 3396/12-1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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