Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress och social kognition i BPD (del 2) (SOKO-2)

17 juli 2023 uppdaterad av: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

"Fight-or-flight" kontra "Tend-and-befriend" svar på beteendemässiga och farmakologiska interventioner hos patienter med borderline personlighetsstörning (del II)

Utredarna kommer att undersöka hur en kombination av farmakologisk mineralokortikoidreceptorstimulering (MR) och psykosocial stress kommer att påverka prosocialt beteende hos patienter med Borderline Personality Disorder (BPD) jämfört med friska kontroller (HC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka om MR-stimulering förbättrar prosocialt beteende hos BPD-patienter under ytterligare psykosocial stress. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen fludrokortison som ett MR-stimulerande medel eller placebo. Efteråt kommer deltagarna antingen genomgå stress- eller placebotillståndet i Trier Social Stress Test ((P-)TSST). Därefter kommer kognitiv och emotionell empati, samt delning och bestraffningsbeteende att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier "BPD-grupp":

  • klinisk diagnos av borderline personlighetsstörning
  • kvinna
  • BMI mellan 17,5-30

Inklusionskriterier "kontrollgrupp":

  • kvinna
  • BMI mellan 17,5-30
  • ingen klinisk diagnos på någon psykisk störning

Exklusions kriterier:

  • akut depressiv episod,
  • akuta eller livstids psykotiska symtom
  • akut missbruk
  • fysisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludrokortison & TSST - BPD-patienter
intag av 0,4 mg fludrokortison (oralt) före stress
Läkemedel: Fludrokortison
piller av fludrokortison
Beteende: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion av psykosocial stress
Andra namn:
  • Påfrestning
Experimentell: Fludrokortison & TSST - Friska kontroller
intag av 0,4 mg fludrokortison (oralt) före stress
Läkemedel: Fludrokortison
piller av fludrokortison
Beteende: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion av psykosocial stress
Andra namn:
  • Påfrestning
Experimentell: Placebo-piller & TSST - BPD-patienter
intag av placebo-piller före stress
Läkemedel: Placebo
placebo-piller
Beteende: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion av psykosocial stress
Andra namn:
  • Påfrestning
Experimentell: Placebo piller & TSST - Friska kontroller
intag av placebo-piller före stress
Läkemedel: Placebo
placebo-piller
Beteende: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion av psykosocial stress
Andra namn:
  • Påfrestning
Experimentell: Fludrokortison & Placebo-TSST-BPD-patienter
intag av 0,4 mg fludrokortison (oralt) före "ingen stress"
Läkemedel: Fludrokortison
piller av fludrokortison
Beteende: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontrollvillkor
Andra namn:
  • ingen stress
Experimentell: Fludrokortison & Placebo-TSST - Friska kontroller
intag av 0,4 mg fludrokortison (oralt) före "ingen stress"
Läkemedel: Fludrokortison
piller av fludrokortison
Beteende: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontrollvillkor
Andra namn:
  • ingen stress
Experimentell: Placebo-piller & Placebo-TSST - BPD-patienter
intag av placebo-piller innan "ingen stress"
Beteende: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontrollvillkor
Andra namn:
  • ingen stress
Experimentell: Placebo-piller & Placebo-TSST - Friska kontroller
intag av placebo-piller innan "ingen stress"
Läkemedel: Placebo
placebo-piller
Beteende: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontrollvillkor
Andra namn:
  • ingen stress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empati: Mångfacetterat empatitest
Tidsram: 15 minuter efter (P-)TSST
korrekta svar (mentalt tillstånd hos motivet på bilderna), betygsättning av egen känslomässig reaktion
15 minuter efter (P-)TSST

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dela beteende
Tidsram: 10 minuter efter (P-)TSST
antal monetära enheter (max 100) som delas med medspelare
10 minuter efter (P-)TSST
Bestraffningsbeteende
Tidsram: 10 minuter efter (P-)TSST
antal avvisade erbjudanden från medspelare
10 minuter efter (P-)TSST

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
saliv kortisol
Tidsram: 3 timmar
behandlingskontroll
3 timmar
saliv alfa-amylas
Tidsram: 3 timmar
behandlingskontroll
3 timmar
könshormoner
Tidsram: 3 timmar
testosteron, östrogen, progesteron
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI 3396/12-1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera