Stressz és társadalmi megismerés a BPD-ben (2. rész) (SOKO-2)
2025. március 4. frissítette: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
"Küzdelem vagy menekülj" versus "Tend-and-Friend" válasz a Borderline személyiségzavarban szenvedő betegek viselkedési és farmakológiai beavatkozásaira (II. rész)
A kutatók azt vizsgálják, hogy a farmakológiai mineralokortikoid receptor (MR) stimuláció és a pszichoszociális stressz kombinációja hogyan befolyásolja a proszociális viselkedést Borderline Personality Disorder (BPD) betegeknél az egészséges kontrollokhoz (HC) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt vizsgálják, hogy az MR-stimuláció fokozza-e a proszociális viselkedést a BPD-s betegekben további pszichoszociális stressz alatt.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy MR-stimulánsként fludrokortizont vagy placebót kapjanak.
Ezt követően a résztvevők vagy a trieri szociális stresszteszt ((P-)TSST) stressz- vagy placebo állapotán esnek át.
Ezt követően a kognitív és érzelmi empátiát, valamint a megosztási és büntető magatartást mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Felvételi feltételek „BPD csoport”:
- borderline személyiségzavar klinikai diagnózisa
- női
- BMI 17,5-30 között
Bevételi feltételek „kontrollcsoport”:
- női
- BMI 17,5-30 között
- nincs klinikai diagnózisa semmilyen mentális rendellenességnek
Kizárási kritériumok:
- akut depressziós epizód,
- akut vagy élethosszig tartó pszichotikus tünetek
- akut szerhasználat
- testi betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fludrokortizon és TSST – BPD betegek
0,4 mg fludrokortizon bevétele (szájon át) stressz előtt
|
fludrokortizon tabletta
pszichoszociális stressz indukció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fludrokortizon és TSST – Egészséges kontrollok
0,4 mg fludrokortizon bevétele (szájon át) stressz előtt
|
fludrokortizon tabletta
pszichoszociális stressz indukció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo tabletták és TSST - BPD betegek
placebo tabletta bevétele a stressz előtt
|
placebo tabletta
pszichoszociális stressz indukció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo tabletták és TSST – Egészséges kontrollok
placebo tabletta bevétele a stressz előtt
|
placebo tabletta
pszichoszociális stressz indukció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fludrokortizon és placebo-TSST-BPD betegek
0,4 mg fludrokortizon bevitele (szájon át) a stressz nélkül
|
fludrokortizon tabletta
ellenőrzési feltétel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fludrokortizon és placebo-TSST – Egészséges kontrollok
0,4 mg fludrokortizon bevitele (szájon át) a stressz nélkül
|
fludrokortizon tabletta
ellenőrzési feltétel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo tabletták és Placebo-TSST – BPD betegek
placebo tabletta bevétele a "nem stressz" előtt
|
ellenőrzési feltétel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo tabletták és Placebo-TSST – Egészséges kontrollok
placebo tabletta bevétele a "nem stressz" előtt
|
placebo tabletta
ellenőrzési feltétel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empátia: sokoldalú empátia teszt
Időkeret: 15 perccel a (P-)TSST után
|
helyes válaszok (a fotókon szereplő alany lelki állapota), saját érzelmi reakciójának értékelése
|
15 perccel a (P-)TSST után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megosztási viselkedés
Időkeret: 10 perccel a (P-)TSST után
|
a társjátékossal megosztott pénzegységek mennyisége (max. 100).
|
10 perccel a (P-)TSST után
|
|
Büntetés-viselkedés
Időkeret: 10 perccel a (P-)TSST után
|
a társjátékos elutasított ajánlatainak száma
|
10 perccel a (P-)TSST után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyál kortizol
Időkeret: 3 óra
|
kezelési ellenőrzés
|
3 óra
|
|
nyál alfa-amiláz
Időkeret: 3 óra
|
kezelési ellenőrzés
|
3 óra
|
|
nemi hormonok
Időkeret: 3 óra
|
tesztoszteron, ösztrogén, progeszteron
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI 3396/12-1.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .