Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og social kognition i BPD (del 2) (SOKO-2)

4. marts 2025 opdateret af: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

"Kæmp-eller-flugt" versus "Tend-and-friend"-respons på adfærdsmæssige og farmakologiske indgreb hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (del II)

Forskerne vil undersøge, hvordan en kombination af farmakologisk mineralocorticoid receptor (MR) stimulering og psykosocial stress vil påvirke prosocial adfærd hos patienter med Borderline Personality Disorder (BPD) sammenlignet med raske kontroller (HC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil undersøge, om MR-stimulering forbedrer prosocial adfærd hos BPD-patienter under yderligere psykosocial stress. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fludrocortison som et MR-stimulerende middel eller placebo. Bagefter vil deltagerne enten gennemgå stress- eller placebotilstanden fra Trier Social Stress Test ((P-)TSST). Efterfølgende vil der blive målt kognitiv og følelsesmæssig empati, samt dele- og straffeadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier "BPD-gruppe":

  • klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  • kvinde
  • BMI mellem 17,5-30

Inklusionskriterier "kontrolgruppe":

  • kvinde
  • BMI mellem 17,5-30
  • ingen klinisk diagnose af nogen psykisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • akut depressiv episode,
  • akutte eller livslang psykotiske symptomer
  • akut stofmisbrug
  • fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludrocortison & TSST - BPD patienter
indtagelse af 0,4mg fludrocortison (oralt) før stress
Medicin: Fludrocortison
pille med fludrocortison
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion af psykosocial stress
Andre navne:
  • Stress
Eksperimentel: Fludrocortison & TSST - Sunde kontroller
indtagelse af 0,4mg fludrocortison (oralt) før stress
Medicin: Fludrocortison
pille med fludrocortison
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion af psykosocial stress
Andre navne:
  • Stress
Eksperimentel: Placebo piller & TSST - BPD patienter
indtagelse af placebo-pille før stress
Medicin: Placebo
placebo pille
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion af psykosocial stress
Andre navne:
  • Stress
Eksperimentel: Placebo piller & TSST - Sunde kontroller
indtagelse af placebo-pille før stress
Medicin: Placebo
placebo pille
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
induktion af psykosocial stress
Andre navne:
  • Stress
Eksperimentel: Fludrocortison & Placebo-TSST-BPD patienter
indtagelse af 0,4 mg fludrocortison (oralt) før "ingen stress"
Medicin: Fludrocortison
pille med fludrocortison
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontroltilstand
Andre navne:
  • ingen stress
Eksperimentel: Fludrocortison & Placebo-TSST - Sunde kontroller
indtagelse af 0,4 mg fludrocortison (oralt) før "ingen stress"
Medicin: Fludrocortison
pille med fludrocortison
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontroltilstand
Andre navne:
  • ingen stress
Eksperimentel: Placebo-piller & Placebo-TSST - BPD-patienter
indtagelse af placebo pille før "ingen stress"
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontroltilstand
Andre navne:
  • ingen stress
Eksperimentel: Placebo-piller & Placebo-TSST - Sunde kontroller
indtagelse af placebo pille før "ingen stress"
Medicin: Placebo
placebo pille
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stress Test (P-TSST)
kontroltilstand
Andre navne:
  • ingen stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empati: Multifacetteret empatitest
Tidsramme: 15 minutter efter (P-)TSST
korrekte svar (mental tilstand af emnet på billederne), vurdering af egen følelsesmæssig reaktion
15 minutter efter (P-)TSST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deler adfærd
Tidsramme: 10 minutter efter (P-)TSST
mængde af pengeenheder (maks. 100) delt med medspiller
10 minutter efter (P-)TSST
Straf adfærd
Tidsramme: 10 minutter efter (P-)TSST
antal afviste tilbud fra medspiller
10 minutter efter (P-)TSST

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spyt kortisol
Tidsramme: 3 timer
behandlingstjek
3 timer
spyt alfa amylase
Tidsramme: 3 timer
behandlingstjek
3 timer
kønshormoner
Tidsramme: 3 timer
testosteron, østrogen, progesteron
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI 3396/12-1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner