Estrés y cognición social en TLP (Parte 2) (SOKO-2)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Respuesta de "lucha o huida" frente a "atención y amistad" a las intervenciones conductuales y farmacológicas en pacientes con trastorno límite de la personalidad (Parte II)
Los investigadores examinarán cómo una combinación de estimulación farmacológica del receptor de mineralocorticoides (MR) y estrés psicosocial influirá en el comportamiento prosocial en pacientes con trastorno límite de la personalidad (BPD) en comparación con controles sanos (HC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores examinarán si la estimulación con RM mejora el comportamiento prosocial en pacientes con TLP bajo estrés psicosocial adicional.
Los participantes serán asignados al azar para recibir fludrocortisona como estimulante MR o placebo.
Posteriormente, los participantes se someterán a la condición de estrés o placebo de la Prueba de estrés social de Trier ((P-)TSST).
Posteriormente, se medirá la empatía cognitiva y emocional, así como la conducta de compartir y castigar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charite University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión "Grupo BPD":
- Diagnóstico clínico del trastorno límite de la personalidad.
- femenino
- IMC entre 17.5-30
Criterios de inclusión "grupo de control":
- femenino
- IMC entre 17.5-30
- sin diagnóstico clínico de ningún trastorno mental
Criterio de exclusión:
- episodio depresivo agudo,
- síntomas psicóticos agudos o de por vida
- abuso agudo de sustancias
- enfermedad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fludrocortisona y TSST: pacientes con TLP
ingesta de 0,4 mg de fludrocortisona (por vía oral) antes del estrés
|
pastilla de fludrocortisona
inducción de estrés psicosocial
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fludrocortisona y TSST - Controles saludables
ingesta de 0,4 mg de fludrocortisona (por vía oral) antes del estrés
|
pastilla de fludrocortisona
inducción de estrés psicosocial
Otros nombres:
|
|
Experimental: Píldoras de placebo y TSST - Pacientes con BPD
ingesta de píldora de placebo antes del estrés
|
pastilla de placebo
inducción de estrés psicosocial
Otros nombres:
|
|
Experimental: Píldoras de placebo y TSST: controles saludables
ingesta de píldora de placebo antes del estrés
|
pastilla de placebo
inducción de estrés psicosocial
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes con fludrocortisona y placebo-TSST-BPD
ingesta de 0,4 mg de fludrocortisona (por vía oral) antes de "sin estrés"
|
pastilla de fludrocortisona
condición de control
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fludrocortisona y Placebo-TSST - Controles saludables
ingesta de 0,4 mg de fludrocortisona (por vía oral) antes de "sin estrés"
|
pastilla de fludrocortisona
condición de control
Otros nombres:
|
|
Experimental: Píldoras de placebo y Placebo-TSST - Pacientes con BPD
ingesta de píldora de placebo antes de "sin estrés"
|
condición de control
Otros nombres:
|
|
Experimental: Píldoras de placebo y Placebo-TSST - Controles saludables
ingesta de píldora de placebo antes de "sin estrés"
|
pastilla de placebo
condición de control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empatía: prueba de empatía multifacética
Periodo de tiempo: 15 minutos después de (P-)TSST
|
respuestas correctas (estado mental del sujeto en las fotos), calificación de la propia reacción emocional
|
15 minutos después de (P-)TSST
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compartir comportamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de (P-)TSST
|
cantidad de unidades monetarias (máx. 100) compartidas con el cojugador
|
10 minutos después de (P-)TSST
|
|
Comportamiento de castigo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de (P-)TSST
|
número de ofertas rechazadas del cojugador
|
10 minutos después de (P-)TSST
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cortisol salival
Periodo de tiempo: 3 horas
|
control de tratamiento
|
3 horas
|
|
alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: 3 horas
|
control de tratamiento
|
3 horas
|
|
hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 3 horas
|
testosterona, estrógeno, progesterona
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WI 3396/12-1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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