- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05315089
Účinky a vnímání intenzivního tréninku virtuální reality na funkce horních končetin po mrtvici
10. května 2022 aktualizováno: Riphah International University
Předchozí přehled literatury ukazuje omezenou práci na zotavení horní končetiny ze zařízení pro virtuální realitu a většina z nich jsou pilotní studie metaanalýza. Některé randomizované kontrolní studie byly provedeny, ale tato studie bude zahrnovat smíšenou metodu zahrnující jak kvalitativní, tak kvantitativní metodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity Přibližně 80 % pacientů po mrtvici znovu získá schopnost chůze, 30 - 66 % přeživších není schopno používat postiženou pohyblivost horních končetin.
Se zvyšující se mírou přežití a obecně delší očekávanou délkou života se zátěž spojená s péčí o pacienty po cévní mozkové příhodě pravděpodobně zvýší.
Nedostatečná regenerace horních končetin má za následek významnou závislost a sníženou kvalitu života.
Přetrvávající dysfunkce horních končetin (UL) po cévní mozkové příhodě je jedním z nejnáročnějších problémů rehabilitace.
Účinné léčebné intervence horních končetin byly proto identifikovány jako priorita výzkumu cévní mozkové příhody.
Jednou z rehabilitačních strategií je provádění vlastních cvičení s využitím technologie VR her.
Efektivní léčebné intervence po mozkové příhodě se vyznačují vysokou intenzitou a opakovaným procvičováním smysluplného úkolu.
Změny v infrastruktuře, důraz na mobilitu během časné rehabilitace, zkrácení doby hospitalizace a nedostatek terapie při propuštění domů však vedly k problémům s poskytováním množství rehabilitace nezbytné k optimalizaci zotavení.
Slibnou technikou, která má schopnost vytvořit interaktivní prostředí, ve kterém lze manipulovat s intenzitou cvičení a zpětnou vazbou tak, aby přetrénovaly pohyb horní končetiny u lidí s mrtvicí, je technologie virtuální reality (VR). VR poskytuje pocit iluze: být ponořen do světa, kde si předměty může vizualizovat a interagovat s nimi.
Systém je obvykle řízený, kde jsou objekty a styly interakce (ukazování, dotyk, uchopení) definovány před spuštěním řídícího programu.
Existuje řada způsobů, jak může virtuální prostředí (VE) prezentovat uživateli.
Nejběžnější jsou stolní (akváriové) VR systémy, kde se VE zobrazuje na standardním stolním monitoru.
Uživatel může interagovat s prostředím prostřednictvím standardního hardwaru (klávesnice, myš) nebo prostřednictvím specializovaných zařízení VR, jako jsou datové rukavice, hut si je vědom toho, že se „dívá“ na prostředí spíše než „ponořen“ do prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- Misbah Ghous
-
Kontakt:
- Misbah Ghous
- Telefonní číslo: 03086152722
- E-mail: drmisbahghous@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Subakutní a chronická cévní mozková příhoda > 3 měsíce po cévní mozkové příhodě do 1 roku. 2. Oba pohlaví 3. Věk: 40-70 let 4. Modifikovaná Ashworthova stupnice1-3 5. MMSE>25 6. Schopný dodržovat verbální pokyny týkající se používání zařízení VR
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy jiné než mrtvice.
- Afázie, která by omezovala schopnost dodržovat verbální pokyny.
- Účast na jiných terapiích horních končetin během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Hry pro virtuální realitu + konvenční cvičení
|
Hry pro virtuální realitu + konvenční cvičení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Konvenční cvičení
|
Konvenční cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny
Časové okno: Změna ze základní linie, motorické funkce na 3 týdny, na 6 týdnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě
|
Změna ze základní linie, motorické funkce na 3 týdny, na 6 týdnů
|
|
Inventář paží a rukou Chedoke
Časové okno: Změna ze základní linie, motorických funkcí ruky na 3 týdny, na 6 týdnů
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) je funkční hodnocení zotavující se paže a ruky po mrtvici.
|
Změna ze základní linie, motorických funkcí ruky na 3 týdny, na 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hughes AM, Burridge JH, Demain SH, Ellis-Hill C, Meagher C, Tedesco-Triccas L, Turk R, Swain I. Translation of evidence-based Assistive Technologies into stroke rehabilitation: users' perceptions of the barriers and opportunities. BMC Health Serv Res. 2014 Mar 12;14:124. doi: 10.1186/1472-6963-14-124.
- Ward N, Kelly K, Brander F. The future of stroke rehabilitation: upper limb recovery. ACNR. 2015;15(4):6-8.
- Elnady A, Mortenson WB, Menon C. Perceptions of Existing Wearable Robotic Devices for Upper Extremity and Suggestions for Their Development: Findings From Therapists and People With Stroke. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 May 15;5(1):e12. doi: 10.2196/rehab.9535.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01245 Iqra Butt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .