- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05315089
Wpływ i postrzeganie intensywnego treningu w wirtualnej rzeczywistości na funkcje kończyn górnych po udarze mózgu
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University
Poprzedni przegląd literatury wskazuje na ograniczone prace nad regeneracją kończyny górnej z urządzenia wirtualnej rzeczywistości, a większość z nich to metaanaliza badań pilotażowych. Niektóre randomizowane badania kontrolne zostały przeprowadzone, ale to badanie obejmie metodę mieszaną, w tym metodę jakościową i ilościową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie Około 80% osób po udarze odzyskuje zdolność chodzenia, a 30–66% osób, które przeżyły, nie jest w stanie poruszać się w kończynach górnych.
Wraz z poprawą wskaźników przeżywalności i ogólnie dłuższą oczekiwaną długością życia prawdopodobnie wzrośnie obciążenie związane z opieką nad osobami po udarze mózgu.
Ponieważ brak regeneracji kończyny górnej skutkuje znacznym uzależnieniem i obniżeniem jakości życia.
Utrzymująca się dysfunkcja kończyny górnej (UL) po udarze mózgu jest jednym z najtrudniejszych problemów w rehabilitacji.
Skuteczne interwencje terapeutyczne kończyny górnej zostały zatem uznane za priorytet w badaniach nad udarem mózgu.
Jedną ze strategii rehabilitacji jest wykonywanie samodzielnie wykonywanych ćwiczeń z wykorzystaniem technologii gier VR.
Skuteczne interwencje lecznicze po udarze mózgu charakteryzują się dużą intensywnością i powtarzalnością wykonywania znaczącego zadania.
Jednak zmiany w infrastrukturze, nacisk na mobilność podczas wczesnej rehabilitacji, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i brak terapii przy wypisie do domu spowodowały wyzwania związane z zapewnieniem ilości rehabilitacji niezbędnej do optymalizacji powrotu do zdrowia.
Obiecującą techniką, która ma możliwość stworzenia interaktywnego środowiska, w którym można manipulować intensywnością ćwiczeń i sprzężeniami zwrotnymi w celu przetrenowania ruchu kończyny górnej u osób po udarze mózgu, jest technologia wirtualnej rzeczywistości (VR). VR zapewnia poczucie iluzji: zanurzenie się w świecie, w którym przedmioty można wizualizować i wchodzić z nimi w interakcje.
System jest zwykle kontrolowany, w którym obiekty i style interakcji (punkt, dotyk, chwyt) są definiowane przed wykonaniem programu sterującego.
Środowisko wirtualne (VE) można przedstawić użytkownikowi na wiele sposobów.
Najbardziej powszechne są systemy VR na komputery stacjonarne (akwaria), w których VE jest wyświetlane na standardowym monitorze biurkowym.
Użytkownik może wchodzić w interakcje z otoczeniem za pomocą standardowego sprzętu (klawiatura, mysz) lub specjalistycznych urządzeń VR, takich jak rękawiczki do obsługi danych, ale jest świadomy „patrzenia” na otoczenie, a nie „zanurzania się” w nim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Misbah Ghous
-
Kontakt:
- Misbah Ghous
- Numer telefonu: 03086152722
- E-mail: drmisbahghous@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Pacjent z podostrym i przewlekłym udarem > 3 miesiące po udarze do 1 roku. 2. Obie płcie 3. Wiek: 40-70 lat 4. Zmodyfikowana skala Ashwortha 1-3 5. MMSE>25 6. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami słownymi dotyczącymi korzystania z urządzeń VR
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne inne niż udar.
- Afazja, która ograniczałaby zdolność wykonywania poleceń słownych.
- Udział w innych terapiach kończyny górnej w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Gry wirtualnej rzeczywistości + ćwiczenia konwencjonalne
|
Gry wirtualnej rzeczywistości + ćwiczenia konwencjonalne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ćwiczenia konwencjonalne
|
Ćwiczenia konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej, funkcje motoryczne na 3 tygodnie, na 6 tygodni
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
|
Zmiana z linii bazowej, funkcje motoryczne na 3 tygodnie, na 6 tygodni
|
|
Inwentarz ramion i dłoni Chedoke
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, funkcje motoryczne ręki do 3 tygodnia, do 6 tygodnia
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) to funkcjonalna ocena rekonwalescencji ramienia i dłoni po udarze
|
Zmiana od linii podstawowej, funkcje motoryczne ręki do 3 tygodnia, do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hughes AM, Burridge JH, Demain SH, Ellis-Hill C, Meagher C, Tedesco-Triccas L, Turk R, Swain I. Translation of evidence-based Assistive Technologies into stroke rehabilitation: users' perceptions of the barriers and opportunities. BMC Health Serv Res. 2014 Mar 12;14:124. doi: 10.1186/1472-6963-14-124.
- Ward N, Kelly K, Brander F. The future of stroke rehabilitation: upper limb recovery. ACNR. 2015;15(4):6-8.
- Elnady A, Mortenson WB, Menon C. Perceptions of Existing Wearable Robotic Devices for Upper Extremity and Suggestions for Their Development: Findings From Therapists and People With Stroke. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 May 15;5(1):e12. doi: 10.2196/rehab.9535.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01245 Iqra Butt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .