- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05315089
Effecten en perceptie van intensieve virtual reality-training op de functies van de bovenste ledematen na een beroerte
10 mei 2022 bijgewerkt door: Riphah International University
Eerder literatuuronderzoek toont beperkt werk aan het herstel van de bovenste ledematen van een Virtual Reality-apparaat en de meeste zijn pilootstudies meta-analyse. Er zijn enkele gerandomiseerde controlestudies uitgevoerd, maar deze studie zal een gemengde methode omvatten, inclusief zowel kwalitatieve als kwantitatieve methode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit Ongeveer 80% van de overlevenden van een beroerte kan weer lopen, 30 - 66% van de overlevenden is niet in staat om hun aangedane mobiliteit van de bovenste ledematen te gebruiken.
Nu de overlevingskansen en de langere levensverwachting in het algemeen verbeteren, zal de zorg voor overlevenden van een beroerte waarschijnlijk toenemen.
Omdat een gebrek aan herstel van de bovenste ledematen leidt tot aanzienlijke afhankelijkheid en een verminderde kwaliteit van leven.
Aanhoudende disfunctie van de bovenste ledematen (UL) na een beroerte is een van de meest uitdagende problemen bij revalidatie.
Effectieve interventies voor de behandeling van de bovenste ledematen zijn daarom geïdentificeerd als een prioriteit voor onderzoek naar een beroerte.
Een van de revalidatiestrategieën omvat het uitvoeren van zelfbeheerde oefeningen met behulp van VR-gametechnologie.
Effectieve behandelinterventies na een beroerte worden gekenmerkt door een hoge intensiteit en het herhaaldelijk uitvoeren van een zinvolle taak.
Veranderingen in de infrastructuur, de nadruk op mobiliteit tijdens vroege revalidatie, om de opnameduur in het ziekenhuis te verkorten en een gebrek aan therapie bij ontslag uit huis hebben geleid tot uitdagingen bij het leveren van de hoeveelheid revalidatie die nodig is om het herstel te optimaliseren.
Een veelbelovende techniek, die het vermogen heeft om een interactieve omgeving te creëren waarin oefenintensiteit en feedback kunnen worden gemanipuleerd om beweging in de bovenste ledematen opnieuw te trainen bij mensen met een beroerte, is virtual reality (VR) technologie. VR geeft een gevoel van illusie: van ondergedompeld worden in een wereld waar hij objecten kan visualiseren en waarmee hij kan communiceren.
Het systeem is meestal een gecontroleerd systeem, waarbij de objecten en interactiestijlen (wijzen, aanraken, grijpen) worden gedefinieerd voordat het besturingsprogramma wordt uitgevoerd.
Er zijn een aantal manieren waarop de virtuele omgeving (VE) aan de gebruiker kan worden gepresenteerd.
De meest voorkomende zijn desktop (aquarium) VR-systemen waarbij de VE wordt weergegeven op een standaard desktopmonitor.
De gebruiker kan communiceren met de omgeving via standaard hardware (toetsenbord, muis) of via gespecialiseerde VR-apparaten zoals datahandschoenen, maar is zich bewust van het 'kijken' naar de omgeving in plaats van 'ondergedompeld in' de omgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Werving
- Misbah Ghous
-
Contact:
- Misbah Ghous
- Telefoonnummer: 03086152722
- E-mail: drmisbahghous@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Subacute en chronische beroertepatiënt > 3 maanden na beroerte tot 1 jaar. 2. Beide geslachten 3. Leeftijd: 40-70 jaar 4. Gewijzigde Ashworth-schaal1-3 5. MMSE>25 6. In staat om mondelinge instructies met betrekking tot het gebruik van VR-apparaten op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte.
- Afasie die het vermogen zou beperken om verbale instructies op te volgen.
- Deelname aan andere therapieën voor de bovenste ledematen tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventionele Groep
Virtual reality-spellen +conventionele oefeningen
|
Virtual reality-spellen +conventionele oefeningen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Conventionele oefeningen
|
Conventionele oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline, motorische functies naar 3 weken, naar 6 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
|
Verander van Baseline, motorische functies naar 3 weken, naar 6 weken
|
|
Chedoke arm- en handinventaris
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline, motorische functies van de hand naar 3 weken, naar 6 weken
|
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) is een functionele beoordeling van de herstellende arm en hand na een beroerte
|
Wijziging van Baseline, motorische functies van de hand naar 3 weken, naar 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hughes AM, Burridge JH, Demain SH, Ellis-Hill C, Meagher C, Tedesco-Triccas L, Turk R, Swain I. Translation of evidence-based Assistive Technologies into stroke rehabilitation: users' perceptions of the barriers and opportunities. BMC Health Serv Res. 2014 Mar 12;14:124. doi: 10.1186/1472-6963-14-124.
- Ward N, Kelly K, Brander F. The future of stroke rehabilitation: upper limb recovery. ACNR. 2015;15(4):6-8.
- Elnady A, Mortenson WB, Menon C. Perceptions of Existing Wearable Robotic Devices for Upper Extremity and Suggestions for Their Development: Findings From Therapists and People With Stroke. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 May 15;5(1):e12. doi: 10.2196/rehab.9535.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01245 Iqra Butt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .