Stimulace vagusového nervu pro systémový lupus erytematózní (SLE-VNS)
24. září 2025 aktualizováno: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark
Stimulace vagusového nervu jako nová léčba systémového lupusu erytematózního: dvojitě zaslepená náhodně kontrolovaná cesta
Tato studie používá dvojitě zaslepený, randomizovaný 1:1 (aktivní:sham) placebem kontrolovaný design paralelních skupin, zkoumající účinky transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Hlavním cílem je zhodnotit, zda adjuvantní léčba tVNS u pacientů se SLE se známkami autonomní dysfunkce a únavy zlepšuje pacienty vnímanou míru únavy. Sekundární výsledky zahrnují změny vyvolané tVNS: pacientem hlášené výsledky, funkce autonomního nervového systému, aktivita onemocnění SLE, imunologický profil, snášenlivost bolesti a orgánové (srdeční, vaskulární a ledvinové) funkce.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní neinvazivní transkutánní stimulaci nervu vagus (tVNS) nebo neaktivní simulovanou stimulaci. Období studia je rozděleno do dvou období. První období zkoumá účinky krátkodobé, vysoce intenzivní léčby tVNS. Druhá fáze zkoumá účinky dlouhodobé středně intenzivní léčby tVNS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Čtení a porozumění dánštině.
- Diagnostika SLE na základě kritérií klasifikace onemocnění SLE po dobu alespoň 1 roku.
Stabilní onemocnění a léky za posledních 28 dní, jak je definováno:
- Žádná změna v chorobu modifikujících antirevmatických lécích nebo biologické léčbě,
- Příjem maximálně 10 mg prednisonu denně.
- Mít známky únavy podle hodnocení ≤ 40 v dotazníku FACIT-Fatigue.
Mít známky autonomní dysfunkce, hodnocené hodnocením jednoho nebo více z:
- VAGUS skóre ≥1
- Skóre SUDOSCAN < 50 µS pro ruce nebo < 70 µS pro nohy
- Skóre COMPASS-31 > 12
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.
- Podepište datované dokumenty informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně vrozeného srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání, známého závažného onemocnění koronárních tepen nebo nedávného infarktu myokardu (do 5 let), podle posouzení lékařem při screeningu.
- Krevní tlak < 100/60 nebo > 160/105
- Klinicky významná bradykardie nebo tachykardie
- Anamnéza abnormálního výchozího EKG, prodloužený QT interval nebo arytmie
- Předchozí operace bloudivého nervu nebo abnormální cervikální anatomie
- Implantované nebo přenosné elektromechanické lékařské přístroje, např. kardiostimulátor, defibrilátor, kochleární implantát a infuzní pumpa
- Kovové zařízení, jako je stent, kostní dlaha nebo kostní šroub implantovaný do krku nebo v jeho blízkosti
- Aktivní laserová léčba proliferativní retinopatie
- Aktivní rakovina nebo rakovina v remisi
- Nádor na mozku, aneuryzma, krvácení, trauma hlavy, klinicky významná synkopa nebo záchvaty v anamnéze
- Jakékoli klinické abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast v jiných klinických studiích méně než tři měsíce před zařazením, pokud se má za to, že taková účast nemá žádný vliv na nahrávky
Těhotenství ženy (pozitivní HCG v moči), probíhající laktace nebo zamýšlené těhotenství během sledovaného období.
- Při první a poslední návštěvě se provádí těhotenský test, aby se zajistilo, že fertilní pacientky nejsou těhotné během období studie.
- Výzkumník dále zajišťuje, že fertilní pacientky používají bezpečnou metodu antikoncepce během studie a alespoň 15 hodin po ukončení období studie. Bezpečná antikoncepce: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka; nitroděložní zařízení; gestagenní injekce; subdermální implantace; hormonální vaginální kroužek; a transdermální náplast.
- Mužští pacienti, kteří mají v úmyslu v průběhu studie zplodit dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Neinvazivní transkutánní stimulace vagusového nervu aplikovaná zařízením gammaCore (electroCore)
|
tVNS dodává elektrický proud do cervikální větve nervu vagus.
Provádějí se čtyři minuty bilaterální stimulace 4krát denně po dobu 7 dnů (období 1) a 2krát denně po dobu 8 týdnů (období 2).
Tato dvě období jsou oddělena dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Neaktivní simulovaná stimulace bloudivého nervu aplikovaná simulovaným zařízením gammaCore (electroCore)
|
Falešné zařízení vydává slabý vibrační zvuk, ale nevytváří elektrický proud, a proto neaktivuje bloudivý nerv. Čtyři minuty bilaterální stimulace 4krát denně po dobu 7 dnů (období 1) a 2krát denně po dobu 8 týdnů (období 2). Tato dvě období jsou oddělena dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava (změny během období 1 a 2)
Časové okno: Během období 1: Na začátku, denně (2.-6. den) do a při následném sledování (7. den). Během období 2: Na začátku, 7. den návštěvy, týdně (3.-7. týden) až do a při následném sledování (8. týden).
|
FACIT-Fatigue Scale je krátký, 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za poslední týden.
Úroveň únavy se měří na čtyřbodové stupnici pro každou položku.
Teoretická maximální hodnota je 52 (maximální únava) a minimální 0 (žádná únava).
|
Během období 1: Na začátku, denně (2.-6. den) do a při následném sledování (7. den). Během období 2: Na začátku, 7. den návštěvy, týdně (3.-7. týden) až do a při následném sledování (8. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o autonomních symptomech: Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
COMPASS-31 je validovaný dotazník s 31 otázkami poskytující kvantitativní měření symptomů dysfunkce autonomního nervového systému.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejzávažnější autonomní příznaky).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Dotazník o aktivitě onemocnění SLE: Globální hodnocení pacientů (PtGA)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, 7. den návštěvy, týdně (3.-7. týden) až do a při následném sledování (8. týden).
|
Účastníci hodnotí svou subjektivně vnímanou aktivitu onemocnění na škále od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší představitelná aktivita onemocnění.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, 7. den návštěvy, týdně (3.-7. týden) až do a při následném sledování (8. týden).
|
|
Dotazník o aktivitě onemocnění SLE: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
V SLAQ účastníci hodnotí svou vnímanou aktivitu onemocnění hodnocením závažnosti 24 symptomů souvisejících s aktivitou onemocnění buď „žádný problém“, „mírný“, „střední“ nebo „závažný“ V SLAQ účastníci hodnotí svou vnímanou aktivitu onemocnění hodnocením. závažnost 24 příznaků souvisejících s aktivitou onemocnění buď "žádný problém", "mírný", "střední" nebo "závažný" a míra celkové aktivity onemocnění pacienta, jak je uvedeno v (3).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Dotazník o kvalitě života: Krátká forma-12 (SF-12)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Z validovaného 12-ti položkového SF-12 se vypočítá skóre fyzické a duševní složky pacientovy hlášené kvality života související se zdravím.
Skóre komponent se pohybuje od 0 do 100 (nejnižší až nejvyšší úroveň zdraví, které si sami uvedli) a vypočítávají se tak, že každé z 12 jednotlivých položek/otázek se přiřadí konkrétní váhy, vypočítá se vážený součet a nakonec se součet přičte ke konstantě specifické pro složku. .
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Dotazník o bolesti: Vizuální analogová hodnotící stupnice (VAS)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, 7. den návštěvy, týdně (3.-7. týden) až do a při následném sledování (8. týden).
|
Účastníci posoudí úroveň muskuloskeletální bolesti během předchozích 7 dnů vyhodnocením úrovně na VAS (0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, 7. den návštěvy, týdně (3.-7. týden) až do a při následném sledování (8. týden).
|
|
Aktivita onemocnění SLE: Index aktivity onemocnění SLE 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Validovaný SLEDAI-2K obsahuje 24 vážených deskriptorů aktivity onemocnění napříč 9 orgánovými systémy.
SLEDAI-2K-skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do teoretického maximálního skóre 105 a uvádí projevy vyskytující se až 10 dní před vyšetřením.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Aktivita onemocnění SLE: SLEDAI Responder Index 50 % (SRI-50)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
SRI-50 je ověřená derivace SLEDAI-2K, která zvažuje klinicky významná zlepšení (≥ 50 %) mezi návštěvami.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Aktivita onemocnění SLE: Skóre aktivity onemocnění SLE (SLE-DAS)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
SLE-DAS je validovaný index obsahující 17 klinických a laboratorních deskriptorů a je globálním měřítkem aktivity onemocnění SLE, o kterém se předpokládá, že má zlepšenou citlivost na změny a specificitu ve srovnání s SLEDAI-2K.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Aktivita onemocnění SLE: Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
PGA měří aktivitu onemocnění u SLE je určeno lékařem na základě posouzení celkové aktivity onemocnění.
Boduje se odpovědí "Jak hodnotíte současnou aktivitu onemocnění svého pacienta?" s 1 = mírné, 2 = středně těžké nebo 3 = nejaktivnější představitelné onemocnění.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Aktivita onemocnění SLE: Bolestivé a oteklé klouby
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Počet bolestivých a oteklých kloubů se hodnotí podle skóre aktivity onemocnění-28 (Oteklé klouby: 0 = žádné a 28 = 28 oteklé.
Bolestivé klouby: 0 = n a 28 = 28 bolestivých kloubů).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Autonomní funkce: Variabilita klidové srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
S přístrojem VagusTM se měří 5 minut klidové HRV.
Budou hodnoceny parametry variability srdeční frekvence v klasické časové (SDNN, RMSSD) a frekvenční (LF, HF, celková a LF/HF) doména.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Autonomní funkce: klidový srdeční vagalový tonus (CVT)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Srdeční vagový tonus odrážející aktivitu parasympatiku se měří pomocí tří hrudních elektrokardiografických elektrod.
Srdeční monitor, zařízení eMotion Faros je připojeno k elektrodám a elektrokardiogram je vzorkován při 8 kHz po dobu 5 minut, z čehož je odvozen srdeční vagový tonus.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Autonomní funkce: Kardiovaskulární autonomní reflexní testy - srdeční frekvence
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Odezva srdeční frekvence na tři kardiovaskulární autonomní reflexní testy se hodnotí pomocí zařízení VagusTM pro odhad stupně autonomní dysfunkce: Poměr maximální a minimální srdeční frekvence ve vztahu k a) stání, b) hlubokému dýchání a c) Valsalvův manévr.
Porovnáním výsledků kardiovaskulárních reflexních testů s věkově závislými cut-off úrovněmi je stupeň autonomní dysfunkce rozdělen do kategorií: žádná, časná (jeden) a manifestní (dva nebo tři abnormální testy).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Autonomní funkce: Kardiovaskulární autonomní reflexní testy - odpověď krevního tlaku
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Hodnotí se reakce krevního tlaku na jeden kardiovaskulární autonomní reflexní test.
Po 5minutovém odpočinku vleže se změří ortostatický krevní tlak.
Účastník stojí 5 minut, přičemž se každou minutu měří krevní tlak.
Pokles krevního tlaku (systolický 20 mmHg nebo diastolický 10 mmHg) ukazuje na poruchu, zejména sympatiku.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Autonomní funkce: Nepřetržité monitorování srdeční frekvence a HRV
Časové okno: Během období 1: Od výchozího stavu do následného sledování (den 7). Během období 2: Od výchozího stavu do dne 7 – návštěva.
|
Ke sledování variability srdeční frekvence po dobu 7 dnů bude použit malý náplastový senzor (ePatch).
Budou hodnoceny parametry variability srdeční frekvence v klasické časové (RR-interval, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) a frekvenční (VLF, LF, HF a LF/HF) doméně.
|
Během období 1: Od výchozího stavu do následného sledování (den 7). Během období 2: Od výchozího stavu do dne 7 – návštěva.
|
|
Autonomní funkce: Vylučování potu
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Sudoscan® poskytuje rychlé, neinvazivní a reprodukovatelné hodnocení sympaticky řízené sudomotorické funkce a je založen na reakci mezi elektrodami a chloridovými ionty po nízkonapěťové stimulaci potních žláz, když pacient leží s rukama a nohama na dvou. různé měřicí podložky po dobu 3 minut.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Snášenlivost bolesti: Studený tlakový test
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Levá ruka je ponořena do cirkulované ledově chlazené vody (2,0 °C).
Subjekt bude instruován, aby toleroval držení ruky ve vodě po dobu až 120 sekund nebo při dosažení nesnesitelné bolesti.
V různých časových bodech během stimulace jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili vjem na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Snášenlivost bolesti: podmíněná modulace bolesti (CMP)
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Kapacitní odpověď CPM může být kvantifikována aplikací "testovací bolesti" (svalový tlak na pravý čtyřhlavý sval stehenní) před a po stimulačním stimulu.
Rozdíl v intenzitě tlakového stimulu před, během a po vyvolání bolesti za studena poskytuje kvantitativní index kapacity CPM u jednotlivého účastníka.
Techniky používané pro tlakovou stimulaci a studený tlakový test popsané výše budou kombinovány pro měření CPM.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Srdeční funkce je hodnocena echokardiografií, což je neinvazivní ultrazvukové vyšetření trvající 15-30 minut, prováděné u pacienta v poloze na zádech.
Snímač je veden přes hrudník pro vizualizaci srdeční diastolické a systolické funkce, anatomických struktur, arteriální ztuhlosti, stejně jako velikosti svalů a komor k popisu systolické a diastolické srdeční funkce.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Cévní funkce: Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Videokapilaroskopie nehtových řas je neinvazivní diagnostická technika, která hodnotí morfologii kapilár v nehtové řase prostřednictvím přímé vizualizace.
Dokáže odhalit jak architekturu kapilárních řad, tak jemné detaily každé nádoby.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Rutinní stav SLE
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Klinický stav SLE je hodnocen prováděním rutinních krevních analýz hematologických, sérologických a močových markerů pro různé orgánově specifické a SLE specifické charakteristiky.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Zánětlivý stav SLE - Multiplexní analýza plazmatických cytokinů
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Zánětlivý stav SLE se hodnotí analýzou krevní plazmy na zejména aktivační markery: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa a inhibiční markery: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Zánětlivý stav SLE – interferonem regulovaná genová exprese
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Zánětlivý stav SLE se hodnotí analýzou interferonem regulované genové exprese v plné krvi (platforma nCounter, NanoString Technologies, Seattle, WA).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Zánětlivý stav SLE - Distribuce populace imunitních buněk v plné krvi
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Zánětlivý stav SLE se hodnotí analýzou distribuce populace imunitních buněk v plné krvi (třídění buněk aktivované fluorescencí).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Zánětlivý stav SLE - Funkční stimulace imunitních buněk
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Zánětlivý stav SLE se hodnotí analýzou stimulace imunitních buněk v plné krvi (TruCulture).
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Funkce ledvin se hodnotí analýzou moči (3 x 24 hodin) na specifické markery ledvin, jako je močový albumin a poměr protein/kreatinin.
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Metabolická kontrola
Časové okno: Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
Metabolická kontrola je hodnocena v nemocnici analýzou krevní plazmy na profily lipidů a glukózy
|
Během období 1: Na začátku a při sledování (den 7). Během období 2: Na začátku, v den 7 návštěvy a při sledování (8. týden).
|
|
Užívání léků
Časové okno: Stav medikace je hlášen při všech návštěvách (období 1: výchozí stav a sledování (7. den); období 2: výchozí stav, den 7 a sledování (8. týden)) a tři měsíce po dokončení studie
|
Změny stavu medikace v časovém rámci studie a 3 měsíce po dokončení studie jsou zaznamenávány přístupem do souboru medikace účastníků.
|
Stav medikace je hlášen při všech návštěvách (období 1: výchozí stav a sledování (7. den); období 2: výchozí stav, den 7 a sledování (8. týden)) a tři měsíce po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Lupus erythematodes, systémový
- Únava
- Zánět
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
Další identifikační čísla studie
- SLE-VNS-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje lze poskytnout na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Od konce studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .