Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de nervus vagus voor systemische lupus erythemateus (SLE-VNS)

24 september 2025 bijgewerkt door: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Stimulatie van de nervus vagus als een nieuwe behandeling voor systemische lupus erythemateus: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd spoor

Deze studie maakt gebruik van een dubbelblinde, gerandomiseerde 1:1 (actief:sham) placebogecontroleerde, parallelle groepsopzet, waarbij de effecten van transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) worden onderzocht.

Het belangrijkste doel is om te evalueren of adjuvante behandeling met tVNS bij SLE-patiënten met tekenen van autonome disfunctie en vermoeidheid de door de patiënt waargenomen niveaus van vermoeidheid verbetert. Secundaire uitkomsten zijn onder meer door TVNS veroorzaakte veranderingen in: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, de functie van het autonome zenuwstelsel, de ziekteactiviteit van SLE, het immunologisch profiel, de verdraagbaarheid van pijn en orgaanfuncties (cardiaal, vasculair en nier).

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve niet-invasieve transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) of inactieve schijnstimulatie te ontvangen. De studieperiode is opgedeeld in twee periodes. De eerste periode onderzoekt de effecten van kortdurende, intensieve tVNS-behandeling. De tweede fase onderzoekt de effecten van langdurige tVNS-behandeling met gemiddelde intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deens lezen en begrijpen.
  • SLE-diagnose op basis van SLE-ziekteclassificatiecriteria gedurende ten minste 1 jaar.

  • Stabiele ziekte en medicatie de afgelopen 28 dagen zoals gedefinieerd door:

    • Geen verandering in ziektemodificerende antireumatische medicijnen of biologische therapie,
    • Dagelijks maximaal 10 mg prednison krijgen.
  • Tekenen van vermoeidheid hebben, zoals beoordeeld door ≤ 40 te scoren in de FACIT-Fatigue-vragenlijst.

  • Tekenen van autonome disfunctie hebben, zoals beoordeeld door het scoren van een of meer van:

    1. VAGUS-score ≥1
    2. SUDOSCAN-score < 50 µS voor handen of < 70 µS voor voeten
    3. COMPASS-31-score > 12
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.
  • Onderteken de gedateerde geïnformeerde toestemmingsdocumenten

Uitsluitingscriteria

  • Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder aangeboren hartaandoeningen, congestief hartfalen, bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (binnen 5 jaar), zoals beoordeeld door een arts bij de screening.
  • Bloeddruk < 100/60 of > 160/105
  • Klinisch significante bradycardie of tachycardie
  • Geschiedenis van abnormaal baseline-ECG, verlengd QT-interval of aritmie
  • Eerdere operatie aan de nervus vagus of abnormale cervicale anatomie
  • Geïmplanteerde of draagbare elektromechanische medische apparaten, b.v. pacemaker, defibrillator, cochleair implantaat en infuuspomp
  • Metalen apparaat zoals een stent, botplaat of botschroef die in of nabij de nek is geïmplanteerd
  • Actieve laserbehandeling ontvangen voor proliferatieve retinopathie
  • Actieve kanker of kanker in remissie
  • Geschiedenis van hersentumor, aneurysma, bloeding, hoofdtrauma, klinisch significante syncope of toevallen
  • Elke klinische afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan drie maanden voorafgaand aan opname, tenzij wordt geoordeeld dat een dergelijke deelname geen invloed heeft op de opnames

  • Vrouwelijke zwangerschap (positieve urine-HCG), aanhoudende borstvoeding of beoogde zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.

    • Bij het eerste en laatste bezoek wordt een zwangerschapstest uitgevoerd om er zeker van te zijn dat vruchtbare vrouwelijke patiënten tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn.
    • Verder zorgt de onderzoeker ervoor dat vruchtbare vrouwelijke patiënten een veilige anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 15 uur na beëindiging van de onderzoeksperiode. Veilige anticonceptie: de gecombineerde orale anticonceptiepil; spiraaltje; gestageen injectie; subdermale implantatie; hormoon vaginale ring; en transdermale pleister.
  • Mannelijke patiënten die tijdens de studie van plan zijn een kind te verwekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Niet-invasieve transcutane nervus vagusstimulatie toegepast door het gammaCore-apparaat (electroCore)
Apparaat: Niet-invasieve transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS)
tVNS levert een elektrische stroom aan de cervicale tak van de nervus vagus. Er wordt vier minuten bilaterale stimulatie uitgevoerd, 4 keer per dag gedurende 7 dagen (periode 1) en 2 keer per dag gedurende 8 weken (periode 2). De twee periodes worden gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken.
Andere namen:
  • GammaCore Sapphire-apparaat
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Inactieve sham nervus vagus stimulatie toegepast door het gammaCore sham-apparaat (electroCore)
Apparaat: Sham nervus vagus stimulatie

Het schijnapparaat produceert een licht trillend geluid, maar produceert geen elektrische stroom en activeert daarom de nervus vagus niet.

Vier minuten bilaterale stimulatie 4 keer per dag gedurende 7 dagen (periode 1) en 2 keer per dag gedurende 8 weken (periode 2). De twee periodes worden gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken.

Andere namen:
  • GammaCore Sapphire nep-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid (veranderingen tijdens periode 1 en 2)
Tijdsspanne: Gedurende periode 1: Bij baseline, dagelijks (dag 2-6) tot- en bij follow-up (dag 7). Gedurende periode 2: bij baseline, bij dag 7-bezoek, wekelijks (week 3-7) tot en bij follow-up (week 8).
De FACIT-Fatigue Scale is een korte tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt voor elk item gemeten op een vierpuntsschaal. De theoretische maximale waarde is 52 (maximale vermoeiing) en minimaal 0 (geen vermoeiing).
Gedurende periode 1: Bij baseline, dagelijks (dag 2-6) tot- en bij follow-up (dag 7). Gedurende periode 2: bij baseline, bij dag 7-bezoek, wekelijks (week 3-7) tot en bij follow-up (week 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over autonome symptomen: Samengestelde Autonome Symptomen Score 31 (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De COMPASS-31 is een gevalideerde vragenlijst van 31 vragen die een kwantitatieve meting geeft van symptomen van disfunctie van het autonome zenuwstelsel. De score loopt van 0 (geen symptomen) tot 100 (meest ernstige autonome symptomen).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Vragenlijst over SLE-ziekteactiviteit: Patient Global Assessment (PtGA)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Gedurende periode 2: bij baseline, bij dag 7-bezoek, wekelijks (week 3-7) tot en bij follow-up (week 8).
De deelnemers beoordelen hun subjectief waargenomen ziekteactiviteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = ergst denkbare ziekteactiviteit.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Gedurende periode 2: bij baseline, bij dag 7-bezoek, wekelijks (week 3-7) tot en bij follow-up (week 8).
Vragenlijst over SLE-ziekteactiviteit: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
In de SLAQ beoordelen de deelnemers hun waargenomen ziekteactiviteit door de ernst van 24 aan ziekteactiviteit gerelateerde symptomen te beoordelen met ofwel "geen probleem", "licht", "matig" of "ernstig". In de SLAQ beoordelen de deelnemers hun waargenomen ziekteactiviteit door te beoordelen de ernst van 24 aan ziekteactiviteit gerelateerde symptomen door "geen probleem", "mild", "matig" of "ernstig" en een Patiënt Global Disease Activity-maatstaf zoals vermeld in (3).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Vragenlijst over kwaliteit van leven: Short form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Uit de gevalideerde 12-item SF-12 wordt een fysieke en mentale componentscore van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven berekend. Componentscores variëren van 0-100 (laagste tot hoogste niveau van zelfgerapporteerde gezondheid) en worden berekend door een specifiek gewicht te geven aan elk van de 12 individuele items/vragen, een gewogen som te berekenen en uiteindelijk de som op te tellen bij een componentspecifieke constante .
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Vragenlijst over pijn: Visuele analoge beoordelingsschaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Gedurende periode 2: bij baseline, bij dag 7-bezoek, wekelijks (week 3-7) tot en bij follow-up (week 8).
Deelnemers zullen het niveau van musculoskeletale pijn in de afgelopen 7 dagen beoordelen door het niveau op de VAS te scoren (0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Gedurende periode 2: bij baseline, bij dag 7-bezoek, wekelijks (week 3-7) tot en bij follow-up (week 8).
SLE-ziekteactiviteit: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De gevalideerde SLEDAI-2K omvat 24 gewogen descriptoren van ziekteactiviteit in 9 orgaansystemen. De SLEDAI-2K-score loopt van 0 (geen activiteit) tot een theoretische maximale score van 105 en rapporteert over manifestaties die tot 10 dagen voor het onderzoek optreden.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ziekteactiviteit: SLEDAI Responder Index 50% (SRI-50)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De SRI-50 is een gevalideerde afgeleide van SLEDAI-2K die rekening houdt met klinisch significante verbeteringen (≥ 50%) tussen bezoeken.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ziekteactiviteit: SLE Disease Activity Score (SLE-DAS)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De SLE-DAS is een gevalideerde index die 17 klinische en laboratoriumdescriptoren bevat en is een globale maatstaf voor SLE-ziekteactiviteit waarvan wordt aangenomen dat deze een verbeterde gevoeligheid voor verandering en specificiteit heeft in vergelijking met de SLEDAI-2K.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ziekteactiviteit: Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De PGA meet de ziekteactiviteit bij SLE en wordt bepaald door het oordeel van de arts over de algehele ziekteactiviteit. Het wordt gescoord door te antwoorden "Hoe beoordeelt u de huidige ziekteactiviteit van uw patiënt?" met 1=mild, 2=matig of 3=meest actieve ziekte denkbaar.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ziekteactiviteit: pijnlijke en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten wordt beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score-28 (Gezwollen gewrichten: 0 = nee, en 28 = 28 gezwollen. Pijnlijke gewrichten: 0 = n, en 28 = 28 pijnlijke gewrichten).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Autonome functie: hartslagvariabiliteit in rust (HRV)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Met het VagusTM-apparaat wordt 5 minuten HRV in rust gemeten. Klassieke tijd (SDNN, RMSSD) en frequentie (LF, HF, totaal en LF/HF) domein parameters voor hartslagvariabiliteit zullen worden beoordeeld.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Autonome functie: rustende cardiale vagale toon (CVT)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Cardiale vagale tonus die parasympathische activiteit weerspiegelt, wordt gemeten via drie elektrocardiografie-elektroden op de borst. Een hartmonitor, het eMotion Faros-apparaat wordt op de elektroden bevestigd en het elektrocardiogram wordt gedurende 5 minuten bij 8 kHz bemonsterd, waaruit de cardiale vagale tonus wordt afgeleid.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Autonome functie: Cardiovasculaire autonome reflextesten - hartslagrespons
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De hartslagrespons op drie cardiovasculaire autonome reflextesten wordt beoordeeld met het VagusTM-apparaat voor het schatten van de mate van autonome disfunctie: de verhouding van de maximale en minimale hartslag in relatie tot a) staan, b) diep ademhalen en c) een Valsalva-manoeuvre. Door de resultaten van de cardiovasculaire reflextesten te vergelijken met leeftijdsafhankelijke afkapwaarden, wordt de mate van autonome disfunctie onderverdeeld in categorieën: nee, vroeg (één) en manifest (twee of drie abnormale testen).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Autonome functie: Cardiovasculaire autonome reflextesten - bloeddrukrespons
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De bloeddrukrespons op één cardiovasculaire autonome reflextest wordt beoordeeld. Na een rust van 5 minuten in rugligging wordt de orthostatische bloeddruk gemeten. De deelnemer staat 5 minuten terwijl elke minuut de bloeddruk wordt gemeten. Bloeddrukdalingen (systolisch 20 mmHg of diastolisch 10 mmHg) duiden op een verminderde, vooral sympathische functie.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Autonome functie: continue hartslag- en HRV-bewaking
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: Van baseline tot follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: Van baseline tot dag 7-bezoek.
Een kleine patch-sensor (ePatch) wordt gebruikt om de hartslagvariabiliteit gedurende een periode van 7 dagen te bewaken. Klassieke tijd (RR-interval, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) en frequentie (VLF, LF, HF en LF/HF) domein parameters voor hartslagvariabiliteit zullen worden beoordeeld.
Tijdens periode 1: Van baseline tot follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: Van baseline tot dag 7-bezoek.
Autonome functie: Zweetafscheiding
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De Sudoscan® biedt een snelle, niet-invasieve en reproduceerbare beoordeling van de sympathisch gecontroleerde sudomotorische functie en is gebaseerd op een reactie tussen elektroden en chloride-ionen na een laagspanningszweetklierstimulatie, aangezien de patiënt met handen en voeten op twee verschillende maatblokken gedurende 3 minuten.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Pijnverdraagzaamheid: Koudedruktest
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De linkerhand wordt ondergedompeld in gecirculeerd ijsgekoeld water (2,0°C). De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om te tolereren dat de hand maximaal 120 seconden in het water wordt gehouden of wanneer ondraaglijke pijn wordt bereikt. Op verschillende tijdstippen tijdens de stimulatie wordt de deelnemers gevraagd om de sensatie te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Pijnverdraagzaamheid: geconditioneerde pijnmodulatie (CMP)
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De CPM-capaciteitsrespons kan worden gekwantificeerd door een "testpijn" (spierdruk op de rechter quadriceps) toe te passen voor en na de conditioneringsstimulus. Het verschil in drukprikkelintensiteit voor, tijdens en na inductie van koude pressorpijn geeft een kwantitatieve index van CPM-capaciteit bij de individuele deelnemer. De hierboven beschreven technieken voor drukstimulatie en koudedruktest worden gecombineerd om CPM te meten.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Cardiale functie
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De hartfunctie wordt beoordeeld met echocardiografie, een niet-invasief echografisch onderzoek van 15 tot 30 minuten, uitgevoerd met de patiënt in rugligging. Een transducer wordt over de thorax geleid voor visualisatie van de cardiale diastolische en systolische functie, anatomische structuren, arteriële stijfheid en spier- en kamergroottes om de systolische en diastolische hartfunctie te beschrijven.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Vasculaire functie: Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Videocapillaroscopie met nagelplooi is een niet-invasieve diagnostische techniek die de morfologie van de haarvaten in de nagelplooi evalueert door middel van directe visualisatie. Het kan zowel de architectuur van capillaire rijen als fijne details van elk vat onthullen.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-routinestatus
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De klinische status van SLE wordt beoordeeld door routinematige bloedanalyses uit te voeren van hematologische, serologische en urinaire markers voor verschillende orgaanspecifieke en SLE-specifieke kenmerken.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ontstekingsstatus - Multiplex plasmacytokine-analyse
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ontstekingsstatus wordt beoordeeld door het bloedplasma te analyseren op met name activeringsmarkers: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa en inhibitiemarkers: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ontstekingsstatus - Interferon-gereguleerde genexpressie
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ontstekingsstatus wordt beoordeeld door analyse van interferon-gereguleerde genexpressie in volbloed (nCounter-platform, NanoString Technologies, Seattle, WA).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ontstekingsstatus - Immuuncelpopulatieverdeling in volbloed
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De ontstekingsstatus van SLE wordt beoordeeld door de verdeling van de immuuncelpopulatie in volbloed te analyseren (fluorescentie-geactiveerde celsortering).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
SLE-ontstekingsstatus - Functionele stimulatie van immuuncellen
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De ontstekingsstatus van SLE wordt beoordeeld door de stimulatie van immuuncellen in volbloed te analyseren (TruCulture).
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De nierfunctie wordt beoordeeld door urine (3*24 uur) te analyseren op nierspecifieke markers zoals albumine- en eiwit/creatinine-verhouding in de urine.
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Metabolische controle
Tijdsspanne: Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
De metabole controle wordt in het ziekenhuis beoordeeld door bloedplasma te analyseren op lipiden- en glucoseprofielen
Tijdens periode 1: bij baseline en follow-up (dag 7). Tijdens periode 2: bij baseline, bij bezoek op dag 7 en bij follow-up (week 8).
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: De medicatiestatus wordt gerapporteerd bij alle bezoeken (periode 1: baseline en follow-up (dag 7); periode 2: baseline, dag 7 en follow-up (week 8)) en drie maanden na afronding van het onderzoek
Veranderingen in de medicatiestatus binnen het tijdsbestek van de studie en 3 maanden na voltooiing van de studie worden geregistreerd door toegang te krijgen tot het medicatiedossier van de deelnemer.
De medicatiestatus wordt gerapporteerd bij alle bezoeken (periode 1: baseline en follow-up (dag 7); periode 2: baseline, dag 7 en follow-up (week 8)) en drie maanden na afronding van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLE-VNS-1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf studie einde.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren