전신성 홍반성 루푸스에 대한 미주 신경 자극 (SLE-VNS)
2022년 5월 2일 업데이트: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark
전신성 홍반성 루푸스에 대한 새로운 치료법으로서의 미주 신경 자극: 이중 맹검 무작위 제어 트레일
이 시험은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위 1:1(활성:가짜) 위약 대조, 병렬 그룹 디자인을 사용합니다.
주요 목표는 자율 신경 기능 장애 및 피로의 징후가 있는 SLE 환자에서 tVNS를 사용한 보조 치료가 환자가 인지하는 피로 수준을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 환자 보고 결과, 자율 신경계 기능, SLE 질병 활동, 면역학적 프로필, 통증 및 장기(심장, 혈관 및 신장) 기능의 내약성에 대한 tVNS 유도된 변화가 포함됩니다.
참가자는 활성 비침습성 경피적 미주 신경 자극(tVNS) 또는 비활성 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 학습 기간은 두 기간으로 나뉩니다. 첫 번째 기간은 단기, 고강도 tVNS 치료의 효과를 조사합니다. 두 번째 단계는 장기 중간 강도 tVNS 치료의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Søren Jacobsen, DMSc
- 전화번호: +45 3545 0545
- 이메일: soeren.jacobsen.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda H Zinglersen, MD
- 전화번호: +45 3545 1292
- 이메일: amanda.hempel.zinglersen.01@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 덴마크어 읽기 및 이해.
- 최소 1년 동안 SLE 질병 분류 기준에 근거한 SLE 진단.
다음에 의해 정의된 지난 28일 동안 안정적인 질병 및 약물:
- 질병 조절 항류마티스제 또는 생물학적 요법에 변화가 없으며,
- 매일 최대 10mg의 프레드니손을 받습니다.
- FACIT-Fatigue 설문지에서 40점 이하로 평가한 피로 징후가 있음.
다음 중 하나 이상을 점수로 평가하여 자율신경 기능 장애의 징후가 있음:
- VAGUS 점수 ≥1
- SUDOSCAN 점수 손의 경우 < 50µS 또는 발의 경우 < 70µS
- COMPASS-31 점수 > 12
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 날짜가 기재된 동의서에 서명합니다.
제외 기준
- 선천성 심장 질환, 울혈성 심부전, 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근의 심근 경색(5년 이내)을 포함하여 스크리닝 시 의사가 평가한 중대한 심혈관 질환.
- 혈압 < 100/60 또는 > 160/105
- 임상적으로 중요한 서맥 또는 빈맥
- 비정상적인 베이스라인 ECG, 연장된 QT 간격 또는 부정맥의 병력
- 미주 신경 또는 비정상적인 자궁 경부 해부학에 대한 이전 수술
- 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기, 예. 심박 조율기, 제세동기, 인공 와우 및 주입 펌프
- 목 또는 목 근처에 이식된 스텐트, 뼈판 또는 뼈 나사와 같은 금속 장치
- 증식성망막병증에 대한 능동적 레이저 치료 받기
- 활동성 암 또는 관해 중인 암
- 뇌종양, 동맥류, 출혈, 두부 외상, 임상적으로 유의한 실신 또는 발작의 병력
- 연구자의 의견으로는 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 임상적 이상.
- 기록에 영향을 미치지 않는다고 판단되는 경우를 제외하고, 포함 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
여성 임신(소변-HCG 양성), 수유 진행 중 또는 연구 기간 동안 예정된 임신.
- 가임 여성 환자가 연구 기간 동안 임신하지 않았는지 확인하기 위해 첫 방문과 마지막 방문 시 임신 테스트를 실시합니다.
- 또한, 연구자는 가임 여성 환자가 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 최소 15시간 동안 안전한 피임 방법을 사용하도록 합니다. 안전한 피임법: 복합 경구 피임약; 자궁 내 장치; 게스타겐 주사; 피하 이식; 호르몬 질 링; 경피 석고.
- 연구 기간 동안 아이를 낳을 의사가 있는 남성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
GammaCore 장치(electroCore)에 의해 적용되는 비침습성 경피적 미주 신경 자극
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tVNS는 미주 신경의 경추 분지에 전류를 전달합니다.
7일 동안 하루 4회(1기), 8주 동안 하루 2회(2기) 4분간 양측 자극을 시행합니다.
두 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
GammaCore 가짜 장치(electroCore)에 의해 적용된 비활성 가짜 미주 신경 자극
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모의 장치는 약간의 진동음을 생성하지만 전기 전류를 생성하지 않으므로 미주 신경을 활성화하지 않습니다. 4분간 양측 자극을 7일 동안 하루에 4회(기간 1), 8주 동안 하루 2회(기간 2). 두 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로(기간 1 및 2 동안의 변화)
기간: 기간 1 동안: 기준선에서 매일(2-6일) 및 후속 조치(7일)까지. 기간 2 동안: 기준선에서, 7일 방문 시, 매주(3-7주) 및 후속 조치(8주)까지.
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FACIT-Fatigue Scale은 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 짧은 13개 항목 도구입니다.
피로도는 각 항목별로 4점 척도로 측정된다.
이론적 최대값은 52(최대 피로)이고 최소 0(피로 없음)입니다.
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기간 1 동안: 기준선에서 매일(2-6일) 및 후속 조치(7일)까지. 기간 2 동안: 기준선에서, 7일 방문 시, 매주(3-7주) 및 후속 조치(8주)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경계 증상에 관한 설문지: 복합자율신경계 증상 31점(COMPASS-31)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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COMPASS-31은 자율 신경계 기능 장애 증상의 정량적 측정을 제공하는 31개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 100(가장 심각한 자율신경 증상)입니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 질병 활동에 대한 설문지: 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선에서, 7일 방문 시, 매주(3-7주) 및 후속 조치(8주)까지.
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참가자들은 주관적으로 인지된 질병 활동을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 질병 활동입니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선에서, 7일 방문 시, 매주(3-7주) 및 후속 조치(8주)까지.
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SLE 질병 활동에 대한 설문지: 전신 루푸스 활동 설문지(SLAQ)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLAQ에서 참가자는 "문제 없음", "가벼움", "보통" 또는 "심각"으로 24가지 질병 활동 관련 증상의 심각도를 평가하여 인식된 질병 활동을 평가합니다. SLAQ에서 참가자는 평가를 통해 인식된 질병 활동을 평가합니다. "문제 없음", "경증", "중등도" 또는 "심각"에 의한 24가지 질병 활동 관련 증상의 중증도 및 (3)에서 언급된 환자 전체 질병 활동 측정.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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삶의 질에 관한 설문지: 약식-12(SF-12)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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검증된 12개 항목 SF-12에서 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 신체적 및 정신적 구성 요소 점수가 계산됩니다.
구성 요소 점수 범위는 0-100(자체 보고 건강의 최저 수준에서 최고 수준까지)이며 12개의 개별 항목/질문 각각에 특정 가중치를 부여하고 가중치 합계를 계산한 다음 마지막으로 합계를 구성 요소별 상수에 추가하여 계산됩니다. .
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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통증에 대한 설문지: 시각적 아날로그 평가 척도(VAS)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선에서, 7일 방문 시, 매주(3-7주) 및 후속 조치(8주)까지.
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참가자는 VAS(0에서 10까지, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 점수를 매겨 이전 7일 이내에 근골격계 통증의 수준을 평가합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선에서, 7일 방문 시, 매주(3-7주) 및 후속 조치(8주)까지.
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SLE 질병 활성도: SLE 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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검증된 SLEDAI-2K는 9개의 장기 시스템에 걸쳐 질병 활동에 대한 24개의 가중 설명자를 수반합니다.
SLEDAI-2K-점수 범위는 0(활동 없음)에서 이론적 최대 점수인 105까지이며 검사 전 최대 10일 동안 발생하는 증상에 대해 보고합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 질병 활동: SLEDAI 응답자 지수 50%(SRI-50)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SRI-50은 방문 사이에 임상적으로 유의미한 개선(≥ 50%)을 고려하는 SLEDAI-2K의 검증된 파생물입니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 질환 활성도: SLE 질환 활성도 점수(SLE-DAS)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE-DAS는 17개의 임상 및 실험실 설명자를 포함하는 검증된 지수이며 SLEDAI-2K와 비교하여 변화에 대한 민감도 및 특이성이 개선된 것으로 제안된 SLE 질병 활동의 글로벌 척도입니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 질병 활동: 의사 종합 평가(PGA)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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PGA는 SLE에서 질병 활성도를 측정하여 전체 질병 활성도에 대한 의사의 판단에 의해 결정됩니다.
"귀하의 환자의 현재 질병 활동을 어떻게 평가하십니까?"라고 대답하여 점수를 매깁니다. 1=경증, 2=중등도 또는 3=상상할 수 있는 가장 활동적인 질병.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 질병 활동: 고통스럽고 부은 관절
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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통증이 있고 부은 관절의 수는 질병 활동 점수-28에 따라 평가됩니다(관절 부종: 0 = 없음, 28 = 28 부음.
고통스러운 관절: 0 = n 및 28 = 28 고통스러운 관절).
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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자율신경 기능: 안정시 심박 변이도(HRV)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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VagusTM 장치를 사용하여 5분간의 휴식 HRV를 측정합니다.
클래식 시간(SDNN, RMSSD) 및 주파수(LF, HF, 총 및 LF/HF) 영역 심박수 가변성 매개변수가 평가됩니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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자율신경 기능: 휴식기 심미주신경긴장도(CVT)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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부교감 신경 활동을 반영하는 심미주신경 긴장도는 3개의 흉부 심전도 전극을 통해 측정됩니다.
심장 모니터인 eMotion Faros 장치를 전극에 부착하고 심전도를 5분 동안 8kHz로 샘플링하여 심장 미주 신경 긴장도를 도출합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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자율 기능: 심혈관 자율 반사 검사 - 심박수 반응
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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3가지 심혈관 자율 반사 검사에 대한 심박수 반응은 자율신경 기능 장애의 정도를 추정하기 위해 VagusTM 장치로 평가됩니다. 발살바 기동.
심혈관 반사 검사 결과를 연령에 따른 컷오프 수준과 비교하여 자율신경 기능 장애의 정도를 범주로 나눕니다. 없음, 초기(1개) 및 명백함(2~3개의 비정상 검사).
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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자율신경기능 : 심혈관 자율신경반사검사 - 혈압반응
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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하나의 심혈관 자율 반사 검사에 대한 혈압 반응을 평가합니다.
5분간 누워서 휴식을 취한 후 기립 혈압을 측정합니다.
참가자는 매분 혈압을 측정하는 동안 5분 동안 서 있습니다.
혈압 강하(수축기 20mmHg 또는 이완기 10mmHg)는 특히 교감신경 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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자율 기능: 지속적인 심박수 및 HRV 모니터링
기간: 기간 1 동안: 기준선에서 후속 조치(7일)까지. 기간 2 동안: 기준선부터 7일차 방문까지.
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작은 패치 센서(ePatch)를 사용하여 7일 동안 심박수 변동성을 모니터링합니다.
클래식 시간(RR-간격, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) 및 빈도(VLF, LF, HF 및 LF/HF) 영역 심박수 가변성 매개변수가 평가됩니다.
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기간 1 동안: 기준선에서 후속 조치(7일)까지. 기간 2 동안: 기준선부터 7일차 방문까지.
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자율 기능: 땀 분비
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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Sudoscan®은 교감신경으로 조절되는 발한 운동 기능에 대한 빠르고 비침습적이며 재현 가능한 평가를 제공하며, 환자가 손과 발을 2개 위에 얹은 상태에서 저전압 땀샘 자극 후 전극과 염소 이온 사이의 반응을 기반으로 합니다. 3분 동안 다른 측정 패드.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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통증 내약성: 냉압 테스트
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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왼손을 얼음으로 냉각된 순환수(2.0°C)에 담급니다.
피험자는 최대 120초 동안 또는 참을 수 없는 통증에 도달했을 때 손을 물에 담는 것을 참도록 지시받을 것입니다.
자극이 진행되는 동안 서로 다른 시점에서 참가자는 감각을 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(여기서 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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통증 내약성: 조건부 통증 조절(CMP)
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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CPM 용량 반응은 컨디셔닝 자극 전후에 "테스트 통증"(오른쪽 대퇴사두근의 근육 압력)을 적용하여 정량화할 수 있습니다.
냉압 통증 유도 전, 중 및 후의 압력 자극 강도의 차이는 개별 참가자의 CPM 용량에 대한 정량적 지표를 제공합니다.
위에서 설명한 압력 자극 및 냉압 테스트에 사용되는 기술을 결합하여 CPM을 측정합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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심장 기능
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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심장 기능은 15-30분이 경과하는 비침습적 초음파 검사인 심장초음파검사로 평가되며, 환자는 반듯이 누운 자세로 수행됩니다.
변환기는 심장 확장기 및 수축기 기능, 해부학적 구조, 동맥 경화, 근육 및 챔버 크기의 시각화를 위해 흉부를 가로질러 실행되어 수축기 및 확장기 심장 기능을 설명합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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혈관 기능: 미세혈관 기능
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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손발톱주름 비디오 모세혈관경 검사는 직접 시각화를 통해 손발톱주름의 모세혈관 형태를 평가하는 비침습적 진단 기술입니다.
모세관 열의 구조와 각 혈관의 세부 정보를 모두 밝힐 수 있습니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 루틴 상태
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 임상 상태는 다양한 장기 특이적 및 SLE 특이적 특성에 대한 혈액학적, 혈청학적 및 비뇨기 마커의 일상적인 혈액 기반 분석을 수행하여 평가됩니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태 - 다중 혈장 사이토카인 분석
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태는 특히 활성화 마커: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa 및 억제 마커: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태 - 인터페론 조절 유전자 발현
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태는 전혈에서 인터페론 조절 유전자 발현을 분석하여 평가합니다(nCounter 플랫폼, NanoString Technologies, WA 시애틀).
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태 - 전혈의 면역 세포 집단 분포
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태는 전혈에서 면역 세포 집단 분포를 분석하여 평가합니다(형광 활성화 세포 분류).
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태 - 기능적 면역 세포 자극
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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SLE 염증 상태는 전혈(TruCulture)에서 면역 세포 자극을 분석하여 평가합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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신장 기능
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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신장 기능은 소변 알부민 및 단백질/크레아티닌 비율과 같은 신장 특이적 마커에 대해 소변(3*24시간)을 분석하여 평가합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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대사 조절
기간: 기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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지질 및 포도당 프로필에 대한 혈장을 분석하여 병원에서 대사 조절을 평가합니다.
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기간 1 동안: 기준선 및 후속 조치(7일). 기간 2 동안: 기준선, 방문 7일차 및 후속 조치(8주차).
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약물 사용
기간: 약물 상태는 모든 방문(기간 1: 기준선 및 후속 조치(7일); 기간 2: 기준선, 7일 및 후속 조치(8주)) 및 연구 완료 후 3개월에 보고됩니다.
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연구 기간 내 및 연구 완료 후 3개월 동안의 약물 상태 변화는 참가자 약물 파일에 액세스하여 기록됩니다.
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약물 상태는 모든 방문(기간 1: 기준선 및 후속 조치(7일); 기간 2: 기준선, 7일 및 후속 조치(8주)) 및 연구 완료 후 3개월에 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Søren Jacobsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLE-VNS-1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
공부 끝에서.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적 건전한 제안을 하는 연구자
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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