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Vagusnervstimulation bei systemischem Lupus erythematös (SLE-VNS)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Vagusnervstimulation als neuartige Behandlung für systemischen Lupus erythematös: Ein doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Versuch

Diese Studie verwendet ein doppelblindes, randomisiertes 1:1 (aktiv:Schein) placebokontrolliertes Parallelgruppendesign, das die Wirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht.

Das Hauptziel ist die Bewertung, ob die adjuvante Behandlung mit tVNS bei SLE-Patienten mit Anzeichen einer autonomen Dysfunktion und Erschöpfung die vom Patienten wahrgenommene Ermüdung verbessert. Zu den sekundären Endpunkten gehören tVNS-induzierte Veränderungen an: vom Patienten berichteten Endpunkten, der Funktion des autonomen Nervensystems, der Aktivität der SLE-Erkrankung, dem immunologischen Profil, der Verträglichkeit von Schmerzen und den Organfunktionen (Herz, Gefäße und Nieren).

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine aktive nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) oder eine inaktive Scheinstimulation. Die Studienzeit gliedert sich in zwei Perioden. In der ersten Phase werden die Auswirkungen einer kurzzeitigen, hochintensiven tVNS-Behandlung untersucht. In der zweiten Phase werden die Auswirkungen einer langfristigen tVNS-Behandlung mittlerer Intensität untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Dänisch lesen und verstehen.
  • SLE-Diagnose basierend auf SLE-Klassifikationskriterien für mindestens 1 Jahr.

  • Stabile Krankheit und Medikation in den letzten 28 Tagen wie definiert durch:

    • Keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder der biologischen Therapie,
    • Maximal 10 mg Prednison täglich erhalten.
  • Ermüdungserscheinungen aufweisen, wie durch eine Punktzahl von ≤ 40 im FACIT-Müdigkeitsfragebogen bewertet.

  • Anzeichen einer autonomen Dysfunktion haben, wie durch die Bewertung eines oder mehrerer der folgenden Punkte bewertet:

    1. VAGUS-Score ≥1
    2. SUDOSCAN-Score < 50 µS für Hände oder < 70 µS für Füße
    3. COMPASS-31-Score > 12
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Unterschreiben Sie die datierten Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich angeborener Herzerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, bekannter schwerer koronarer Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren), wie von einem Arzt beim Screening beurteilt.
  • Blutdruck < 100/60 oder > 160/105
  • Klinisch signifikante Bradykardie oder Tachykardie
  • Anamnese von abnormalem Ausgangs-EKG, verlängertem QT-Intervall oder Arrhythmie
  • Frühere Operation am Vagusnerv oder abnormale zervikale Anatomie
  • Implantierte oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte, z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Cochlea-Implantat und Infusionspumpe
  • Metallische Vorrichtung wie ein Stent, eine Knochenplatte oder eine Knochenschraube, die am oder in der Nähe des Halses implantiert wird
  • Erhalten einer aktiven Laserbehandlung für proliferative Retinopathie
  • Aktiver Krebs oder Krebs in Remission
  • Vorgeschichte von Hirntumor, Aneurysma, Blutung, Kopftrauma, klinisch signifikanter Synkope oder Krampfanfällen
  • Jegliche klinischen Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als drei Monate vor der Aufnahme, es sei denn, eine solche Teilnahme hat keinen Einfluss auf die Aufzeichnungen

  • Weibliche Schwangerschaft (positives Urin-HCG), laufende Laktation oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

    • Beim ersten und letzten Besuch wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass fruchtbare Patientinnen während des Studienzeitraums nicht schwanger sind.
    • Darüber hinaus stellt der Prüfarzt sicher, dass fruchtbare Patientinnen während der Studie und für mindestens 15 Stunden nach Beendigung des Studienzeitraums eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Sichere Empfängnisverhütung: Die kombinierte orale Antibabypille; Intrauterinpessar; Gestageninjektion; subdermale Implantation; Hormon-Vaginalring; und transdermales Pflaster.
  • Männliche Patienten, die im Laufe der Studie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation, angewendet durch das gammaCore-Gerät (electroCore)
Gerät: Nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS liefert einen elektrischen Strom an den zervikalen Ast des Vagusnervs. Vier Minuten bilaterale Stimulation werden 4-mal täglich für 7 Tage (Periode 1) und 2-mal täglich für 8 Wochen (Periode 2) durchgeführt. Die beiden Zeiträume sind durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt.
Andere Namen:
  • GammaCore Sapphire-Gerät
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Inaktive Schein-Vagus-Nerv-Stimulation, angewendet durch das gammaCore-Scheingerät (electroCore)
Gerät: Schein-Vagus-Nerv-Stimulation

Das Scheingerät erzeugt ein leicht vibrierendes Geräusch, erzeugt jedoch keinen elektrischen Strom und aktiviert daher nicht den Vagusnerv.

Vier Minuten bilaterale Stimulation 4-mal täglich für 7 Tage (Periode 1) und 2-mal täglich für 8 Wochen (Periode 2). Die beiden Zeiträume sind durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt.

Andere Namen:
  • GammaCore Sapphire Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung (Änderungen während Periode 1 und 2)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn täglich (Tag 2–6) bis zur Nachuntersuchung (Tag 7). Während Periode 2: Zu Beginn, am Tag 7-Besuch, wöchentlich (Woche 3-7) bis und bei der Nachsorge (Woche 8).
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Ermüdung wird für jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen. Der theoretische Maximalwert liegt bei 52 (maximale Ermüdung) und minimal bei 0 (keine Ermüdung).
Während Periode 1: Zu Studienbeginn täglich (Tag 2–6) bis zur Nachuntersuchung (Tag 7). Während Periode 2: Zu Beginn, am Tag 7-Besuch, wöchentlich (Woche 3-7) bis und bei der Nachsorge (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu autonomen Symptomen: Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der COMPASS-31 ist ein validierter Fragebogen mit 31 Fragen, der ein quantitatives Maß für die Symptome einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems liefert. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 100 (stärkste autonome Symptome).
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Fragebogen zur SLE-Krankheitsaktivität: Patient Global Assessment (PtGA)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Beginn, am Tag 7-Besuch, wöchentlich (Woche 3-7) bis und bei der Nachsorge (Woche 8).
Die Teilnehmer bewerten ihre subjektiv empfundene Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste vorstellbare Krankheitsaktivität.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Beginn, am Tag 7-Besuch, wöchentlich (Woche 3-7) bis und bei der Nachsorge (Woche 8).
Fragebogen zur SLE-Krankheitsaktivität: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Im SLAQ bewerten die Teilnehmer ihre wahrgenommene Krankheitsaktivität, indem sie den Schweregrad von 24 mit der Krankheitsaktivität zusammenhängenden Symptomen entweder mit „kein Problem“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ bewerten. Im SLAQ bewerten die Teilnehmer ihre wahrgenommene Krankheitsaktivität anhand einer Bewertung die Schwere von 24 mit der Krankheitsaktivität in Zusammenhang stehenden Symptomen durch entweder "kein Problem", "leicht", "mäßig" oder "schwer" und ein Maß für die globale Krankheitsaktivität des Patienten, wie in (3) erwähnt.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Fragebogen zur Lebensqualität: Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Aus dem validierten 12-Punkte-SF-12 wird ein körperlicher und geistiger Komponentenwert der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität berechnet. Die Komponentenwerte reichen von 0-100 (niedrigstes bis höchstes Niveau der selbstberichteten Gesundheit) und werden berechnet, indem jedem der 12 einzelnen Elemente / Fragen spezifische Gewichte zugewiesen, eine gewichtete Summe berechnet und schließlich die Summe zu einer komponentenspezifischen Konstante addiert wird .
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Schmerzfragebogen: Visuell-Analog-Ratingskala (VAS)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Beginn, am Tag 7-Besuch, wöchentlich (Woche 3-7) bis und bei der Nachsorge (Woche 8).
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß der muskuloskelettalen Schmerzen innerhalb der letzten 7 Tage, indem sie das Niveau auf der VAS bewerten (0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Beginn, am Tag 7-Besuch, wöchentlich (Woche 3-7) bis und bei der Nachsorge (Woche 8).
SLE-Krankheitsaktivität: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der validierte SLEDAI-2K umfasst 24 gewichtete Deskriptoren der Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen. Der SLEDAI-2K-Score reicht von 0 (keine Aktivität) bis zu einem theoretischen Maximalwert von 105 und gibt Manifestationen an, die bis zu 10 Tage vor der Untersuchung aufgetreten sind.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
SLE-Krankheitsaktivität: SLEDAI Responder Index 50 % (SRI-50)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der SRI-50 ist eine validierte Ableitung von SLEDAI-2K, die klinisch signifikante Verbesserungen (≥ 50 %) zwischen den Besuchen berücksichtigt.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
SLE-Krankheitsaktivität: SLE Disease Activity Score (SLE-DAS)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der SLE-DAS ist ein validierter Index, der 17 klinische und Labordeskriptoren enthält und ein globales Maß für die Aktivität der SLE-Krankheit ist, von dem angenommen wird, dass er im Vergleich zum SLEDAI-2K eine verbesserte Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen und Spezifität aufweist.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
SLE-Krankheitsaktivität: Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die PGA misst die Krankheitsaktivität bei SLE und wird durch die Beurteilung der Gesamtkrankheitsaktivität durch den Arzt bestimmt. Er wird durch die Beantwortung „Wie beurteilen Sie die aktuelle Krankheitsaktivität Ihres Patienten?“ bewertet. mit 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = aktivste Krankheit, die man sich vorstellen kann.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Aktivität der SLE-Krankheit: Schmerzhafte und geschwollene Gelenke
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke wird anhand des Disease Activity Score-28 (Geschwollene Gelenke: 0 = nein und 28 = 28 geschwollen. Schmerzhafte Gelenke: 0 = n und 28 = 28 schmerzhafte Gelenke).
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Autonome Funktion: Ruhepulsvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Mit dem VagusTM-Gerät wird 5 Minuten Ruhe-HRV gemessen. Klassische Zeit- (SDNN, RMSSD) und Frequenzbereichs-Herzfrequenzvariabilitätsparameter (LF, HF, Gesamt und LF/HF) werden bewertet.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Autonome Funktion: Herzvagaltonus in Ruhe (CVT)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der vagale Herztonus, der die parasympathische Aktivität widerspiegelt, wird durch drei Elektrokardiographie-Brustelektroden gemessen. Ein Herzmonitor, das eMotion Faros-Gerät, wird an die Elektroden angeschlossen und das Elektrokardiogramm wird 5 Minuten lang bei 8 kHz abgetastet, woraus der Vagustonus des Herzens abgeleitet wird.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Autonome Funktion: Kardiovaskuläre autonome Reflextests – Reaktion auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die Herzfrequenzreaktion auf drei kardiovaskuläre autonome Reflextests wird mit dem VagusTM-Gerät zur Abschätzung des Grades der autonomen Dysfunktion bewertet: Das Verhältnis der maximalen und minimalen Herzfrequenz in Bezug auf a) Stehen, b) tiefes Atmen und c) ein Valsalva-Manöver. Durch den Vergleich der Ergebnisse der kardiovaskulären Reflextests mit altersabhängigen Grenzwerten wird der Grad der autonomen Dysfunktion in Kategorien eingeteilt: keine, frühe (ein) und manifest (zwei oder drei auffällige Tests).
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Autonome Funktion: Kardiovaskuläre autonome Reflextests – Blutdruckreaktion
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die Blutdruckreaktion auf einen kardiovaskulären autonomen Reflextest wird beurteilt. Nach einer 5-minütigen Ruhe in Rückenlage wird der orthostatische Blutdruck gemessen. Der Teilnehmer steht 5 Minuten lang, während der Blutdruck jede Minute gemessen wird. Blutdruckabfälle (systolisch 20 mmHg oder diastolisch 10 mmHg) weisen auf eine Beeinträchtigung insbesondere der Sympathikusfunktion hin.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Autonome Funktion: Kontinuierliche Herzfrequenz- und HRV-Überwachung
Zeitfenster: Während Periode 1: Von der Baseline bis zum Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Von der Grundlinie bis zum Tag 7-Besuch.
Ein kleiner Pflastersensor (ePatch) wird verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität über einen Zeitraum von 7 Tagen zu überwachen. Klassische Zeit- (RR-Intervall, SDNN, SDNNi, SDNN, RMSSD) und Frequenzbereichs-Herzfrequenzvariabilitätsparameter (VLF, LF, HF und LF/HF) werden bewertet.
Während Periode 1: Von der Baseline bis zum Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Von der Grundlinie bis zum Tag 7-Besuch.
Autonome Funktion: Schweißsekretion
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der Sudoscan® bietet eine schnelle, nicht-invasive und reproduzierbare Beurteilung der sympathisch kontrollierten sudomotorischen Funktion und basiert auf einer Reaktion zwischen Elektroden und Chloridionen nach einer Niederspannungs-Schweißdrüsenstimulation, wenn der Patient mit Händen und Füßen auf zwei liegt verschiedene Messpads für 3 Minuten.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Schmerzverträglichkeit: Kaltpressortest
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die linke Hand wird in umgewälztes eisgekühltes Wasser (2,0°C) getaucht. Das Subjekt wird angewiesen, es zu tolerieren, die Hand bis zu 120 Sekunden lang im Wasser zu halten oder wenn unerträgliche Schmerzen erreicht werden. Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Stimulation werden die Teilnehmer gebeten, die Empfindung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Schmerzverträglichkeit: Bedingte Schmerzmodulation (CMP)
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die CPM-Kapazitätsantwort kann quantifiziert werden, indem vor und nach dem Konditionierungsreiz ein "Testschmerz" (Muskeldruck auf den rechten Quadrizeps) ausgeübt wird. Der Unterschied in der Intensität des Druckreizes vor, während und nach der Induktion von Kältedruckschmerz liefert einen quantitativen Index der CPM-Kapazität des einzelnen Teilnehmers. Die oben beschriebenen Techniken für die Druckstimulation und den Kaltpressortest werden kombiniert, um CPM zu messen.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Herzfunktion
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die Herzfunktion wird mit Echokardiographie beurteilt, einer nicht-invasiven Ultraschalluntersuchung, die 15 bis 30 Minuten dauert und in Rückenlage des Patienten durchgeführt wird. Ein Wandler wird über den Brustkorb geführt, um die diastolische und systolische Herzfunktion, anatomische Strukturen, arterielle Steifigkeit sowie Muskel- und Kammergrößen zu visualisieren, um die systolische und diastolische Herzfunktion zu beschreiben.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Gefäßfunktion: Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die Nagelfalz-Videokapillaroskopie ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die die Morphologie der Kapillaren im Nagelfalz durch direkte Visualisierung bewertet. Es kann sowohl die Architektur von Kapillarreihen als auch feine Details jedes Gefäßes zeigen.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Status der SLE-Routine
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der klinische Status von SLE wird durch routinemäßige blutbasierte Analysen hämatologischer, serologischer und Urinmarker für verschiedene organspezifische und SLE-spezifische Merkmale beurteilt.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
SLE-Entzündungsstatus – Multiplex-Plasma-Zytokinanalyse
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der SLE-Entzündungsstatus wird beurteilt, indem das Blutplasma insbesondere auf Aktivierungsmarker analysiert wird: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa und Inhibitionsmarker: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
SLE-Entzündungsstatus – Interferon-regulierte Genexpression
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der SLE-Entzündungsstatus wird durch Analyse der Interferon-regulierten Genexpression im Vollblut (nCounter-Plattform, NanoString Technologies, Seattle, WA) bewertet.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
SLE-Entzündungsstatus – Verteilung der Immunzellpopulation im Vollblut
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der SLE-Entzündungsstatus wird durch Analyse der Verteilung der Immunzellpopulation im Vollblut (fluoreszenzaktivierte Zellsortierung) beurteilt.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
SLE-Entzündungsstatus – Funktionelle Stimulation der Immunzellen
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Der SLE-Entzündungsstatus wird durch Analyse der Immunzellstimulation im Vollblut (TruCulture) beurteilt.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Nierenfunktion
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die Nierenfunktion wird durch Analyse des Urins (3*24 Stunden) auf nierenspezifische Marker wie Urin-Albumin- und Protein/Kreatinin-Verhältnis beurteilt.
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Die Stoffwechselkontrolle wird im Krankenhaus durch Analyse des Blutplasmas auf Lipid- und Glukoseprofile beurteilt
Während Periode 1: Zu Studienbeginn und Follow-up (Tag 7). Während Periode 2: Zu Studienbeginn, bei der Visite an Tag 7 und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Der Medikationsstatus wird bei allen Besuchen (Zeitraum 1: Baseline und Follow-up (Tag 7); Zeitraum 2: Baseline, Tag 7 und Follow-up (Woche 8)) und drei Monate nach Abschluss der Studie gemeldet
Änderungen des Medikationsstatus innerhalb des Zeitrahmens der Studie und 3 Monate nach Abschluss der Studie werden durch Zugriff auf die Medikationsakte der Teilnehmer aufgezeichnet.
Der Medikationsstatus wird bei allen Besuchen (Zeitraum 1: Baseline und Follow-up (Tag 7); Zeitraum 2: Baseline, Tag 7 und Follow-up (Woche 8)) und drei Monate nach Abschluss der Studie gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Jacobsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE-VNS-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)

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