Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagusnervstimulering för systemisk lupus erytematös (SLE-VNS)

24 september 2025 uppdaterad av: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Vagusnervstimulering som en ny behandling för systemisk lupus erytematös: ett dubbelblindat randomiserat kontrollerat spår

Denna studie använder en dubbelblindad, randomiserad 1:1 (aktiv:sham) placebokontrollerad, parallell gruppdesign, som undersöker effekterna av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Huvudsyftet är att utvärdera om adjuvant behandling med tVNS hos SLE-patienter med tecken på autonom dysfunktion och trötthet förbättrar patientens upplevda trötthetsnivåer. Sekundära utfall inkluderar tVNS-inducerade förändringar av: patientrapporterade utfall, funktion av det autonoma nervsystemet, SLE-sjukdomsaktivitet, immunologisk profil, tolerabilitet av smärta och organfunktioner (hjärt-, kärl- och njurfunktioner).

Deltagarna randomiseras till antingen aktiv icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS) eller inaktiv skenstimulering. Studietiden är uppdelad i två perioder. Den första perioden undersöker effekterna av kortvarig, högintensiv tVNS-behandling. Den andra fasen undersöker effekterna av långvarig, medelintensiv tVNS-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Läsa och förstå danska.
  • SLE-diagnos baserad på SLE-sjukdomsklassificeringskriterier i minst 1 år.

  • Stabil sjukdom och medicinering de senaste 28 dagarna enligt definitionen av:

    • Ingen förändring i sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller biologisk terapi,
    • Får maximalt 10 mg prednison dagligen.
  • Att ha tecken på trötthet, bedömd genom att poängsätta ≤ 40 i FACIT-Fatigue-enkäten.

  • Att ha tecken på autonom dysfunktion, bedömd genom att poängsätta en eller flera av:

    1. VAGUS-poäng ≥1
    2. SUDOSCAN-poäng < 50µS för händer eller < 70µS för fötter
    3. COMPASS-31 poäng > 12
  • Patienter som är villiga och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.
  • Underteckna de daterade informerade samtyckesdokumenten

Exklusions kriterier

  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom, inklusive medfödd hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 5 år), enligt bedömning av en läkare vid screeningen.
  • Blodtryck < 100/60 eller > 160/105
  • Kliniskt signifikant bradykardi eller takykardi
  • Historik med onormalt baslinje-EKG, förlängt QT-intervall eller arytmi
  • Tidigare operation på vagusnerven eller onormal cervikal anatomi
  • Implanterade eller bärbara elektromekaniska medicinska anordningar, t.ex. pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat och infusionspump
  • Metallisk anordning såsom en stent, benplatta eller benskruv implanterad vid eller nära halsen
  • Får aktiv laserbehandling för proliferativ retinopati
  • Aktiv cancer eller cancer i remission
  • Historik med hjärntumör, aneurysm, blödning, huvudtrauma, kliniskt signifikant synkope eller anfall
  • Alla kliniska avvikelser som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar mindre än tre månader före inkludering, såvida inte ett sådant deltagande bedöms ha inget inflytande på inspelningarna

  • Kvinnlig graviditet (positiv urin-HCG), pågående amning eller avsedd graviditet under studieperioden.

    • Ett graviditetstest utförs vid första och sista besöket för att säkerställa att fertila kvinnliga patienter inte är gravida under studieperioden.
    • Vidare säkerställer utredaren att fertila kvinnliga patienter använder en säker preventivmetod under studien och i minst 15 timmar efter avslutad studieperiod. Säker preventivmedel: Det kombinerade p-piller; spiral; gestageninjektion; subdermal implantation; hormon vaginal ring; och transdermalt gips.
  • Manliga patienter som avser att skaffa ett barn under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering applicerad av gammaCore-enheten (electroCore)
Enhet: Icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
tVNS levererar en elektrisk ström till den cervikala grenen av vagusnerven. Fyra minuters bilateral stimulering 4 gånger per dag i 7 dagar (period 1) och 2 gånger per dag i 8 veckor (period 2). De två perioderna är åtskilda av en 2 veckors tvättperiod.
Andra namn:
  • GammaCore Sapphire-enhet
Sham Comparator: Skumbehandling
Inaktiv skenvagusnervstimulering tillämpad av gammaCore skenenhet (electroCore)
Enhet: Sham vagus nervstimulering

Den falska enheten producerar ett lätt vibrerande ljud, men producerar ingen elektrisk ström och aktiverar därför inte vagusnerven.

Fyra minuters bilateral stimulering 4 gånger per dag i 7 dagar (period 1) och 2 gånger per dag i 8 veckor (period 2). De två perioderna är åtskilda av en 2 veckors tvättperiod.

Andra namn:
  • GammaCore Sapphire skenenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet (förändringar under period 1 och 2)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline, dagligen (dag 2-6) fram till- och vid uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baslinjen, vid dag 7-besök, veckovis (vecka 3-7) fram till- och vid uppföljning (vecka 8).
FACIT-Trötthetsskalan är ett kort verktyg med 13 artiklar som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrgradig skala för varje föremål. Det teoretiska maxvärdet är 52 (maximal trötthet) och minimum 0 (ingen trötthet).
Under period 1: Vid baseline, dagligen (dag 2-6) fram till- och vid uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baslinjen, vid dag 7-besök, veckovis (vecka 3-7) fram till- och vid uppföljning (vecka 8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om autonoma symtom: Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
COMPASS-31 är ett validerat frågeformulär med 31 frågor som ger ett kvantitativt mått på symtom på dysfunktion i det autonoma nervsystemet. Poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 100 (allvarligast autonoma symtom).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Frågeformulär om SLE-sjukdomsaktivitet: Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baslinjen, vid dag 7-besök, veckovis (vecka 3-7) fram till- och vid uppföljning (vecka 8).
Deltagarna betygsätter sin subjektivt upplevda sjukdomsaktivitet på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = värsta tänkbara sjukdomsaktivitet.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baslinjen, vid dag 7-besök, veckovis (vecka 3-7) fram till- och vid uppföljning (vecka 8).
Frågeformulär om SLE-sjukdomsaktivitet: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
I SLAQ bedömer deltagarna sin upplevda sjukdomsaktivitet genom att bedöma svårighetsgraden av 24 sjukdomsaktivitetsrelaterade symtom som antingen "inga problem", "lindriga", "måttliga" eller "svår" I SLAQ bedömer deltagarna sin upplevda sjukdomsaktivitet genom att betygsätta svårighetsgraden av 24 sjukdomsaktivitetsrelaterade symtom med antingen "inga problem", "lindriga", "måttliga" eller "svåra" och ett mått på patientens globala sjukdomsaktivitet enligt (3).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Frågeformulär om livskvalitet: Kort formulär-12 (SF-12)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Från den validerade SF-12 med 12 objekt beräknas en fysisk och mental komponentpoäng av patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet. Komponentpoäng varierar från 0-100 (lägsta till högsta nivå av självrapporterad hälsa) och beräknas genom att ge specifika vikter till var och en av de 12 individuella objekten/frågorna, beräkna en viktad summa och slutligen addera summan till en komponentspecifik konstant .
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Frågeformulär om smärta: Visual analog rating scale (VAS)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baslinjen, vid dag 7-besök, veckovis (vecka 3-7) fram till- och vid uppföljning (vecka 8).
Deltagarna kommer att bedöma nivån av muskuloskeletal smärta under de senaste 7 dagarna genom att poängsätta nivån på VAS (0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baslinjen, vid dag 7-besök, veckovis (vecka 3-7) fram till- och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-sjukdomsaktivitet: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Den validerade SLEDAI-2K innefattar 24 viktade deskriptorer av sjukdomsaktivitet över 9 organsystem. SLEDAI-2K-poängen sträcker sig från 0 (ingen aktivitet) till ett teoretiskt maximalt betyg på 105 och rapporterar om manifestationer som inträffar upp till 10 dagar före undersökningen.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-sjukdomsaktivitet: SLEDAI Responder Index 50 % (SRI-50)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SRI-50 är en validerad härledning av SLEDAI-2K som tar hänsyn till kliniskt signifikanta förbättringar (≥ 50 %) mellan besöken.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-sjukdomsaktivitet: SLE Disease Activity Score (SLE-DAS)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-DAS är ett validerat index som innehåller 17 kliniska och laboratoriedeskriptorer och är ett globalt mått på SLE-sjukdomsaktivitet som föreslås ha förbättrad känslighet för förändringar och specificitet jämfört med SLEDAI-2K.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-sjukdomsaktivitet: Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
PGA mäter sjukdomsaktivitet i SLE bestäms av läkarens bedömning av den totala sjukdomsaktiviteten. Det poängsätts genom att svara "Hur bedömer du din patients nuvarande sjukdomsaktivitet?" med 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=mest aktiva sjukdom man kan tänka sig.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-sjukdomsaktivitet: Smärtsamma och svullna leder
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Antalet smärtsamma och svullna leder bedöms enligt Disease Activity Score-28 (svullna leder: 0 = nej och 28 = 28 svullna. Smärtsamma leder: 0 = n och 28 = 28 smärtsamma leder).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Autonom funktion: Variation i vilopuls (HRV)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Med VagusTM-apparaten mäts 5 minuters vilande HRV. Klassisk tid (SDNN, RMSSD) och frekvens (LF, HF, total och LF/HF) domän hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar kommer att bedömas.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Autonom funktion: Vilande hjärtvagaltus (CVT)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Hjärtvagala ton som reflekterar parasympatisk aktivitet mäts genom tre elektrokardiografielektroder för bröstet. En hjärtmonitor, eMotion Faros-enheten är ansluten till elektroderna och elektrokardiogrammet samplas vid 8 kHz under 5 minuter, varifrån hjärtvagaltonen härleds.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Autonom funktion: Kardiovaskulära autonoma reflextester - pulssvar
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Hjärtfrekvenssvaret på tre kardiovaskulära autonoma reflextester bedöms med VagusTM-enheten för uppskattning av graden av autonom dysfunktion: Förhållandet mellan maximal och lägsta hjärtfrekvens i förhållande till a) stående, b) djupandning och, c) en Valsalva-manöver. Genom att jämföra resultat från de kardiovaskulära reflextesterna med åldersberoende cut-off nivåer delas graden av autonom dysfunktion in i kategorier: nej, tidigt (ett) och manifest (två eller tre onormala test).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Autonom funktion: Kardiovaskulära autonoma reflextest - blodtryckssvar
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Blodtryckssvaret på ett kardiovaskulärt autonomt reflextest bedöms. Efter en liggande 5-minuters vila mäts det ortostatiska blodtrycket. Deltagaren står i 5 minuter medan blodtrycket mäts varje minut. Blodtrycksfall (systoliskt 20 mmHg eller diastoliskt 10 mmHg) indikerar nedsatt, särskilt sympatisk funktion.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Autonom funktion: Kontinuerlig puls- och HRV-övervakning
Tidsram: Under period 1: Från baslinje till uppföljning (dag 7). Under period 2: Från baslinje till dag 7-besök.
En liten lappsensor (ePatch) kommer att användas för att övervaka hjärtfrekvensvariationen under en period av 7 dagar. Klassisk tid (RR-intervall, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) och frekvens (VLF, LF, HF och LF/HF) domän hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar kommer att bedömas.
Under period 1: Från baslinje till uppföljning (dag 7). Under period 2: Från baslinje till dag 7-besök.
Autonom funktion: Svettsekretion
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Sudoscan® ger en snabb, icke-invasiv och reproducerbar bedömning av sympatiskt kontrollerad sudomotorisk funktion och är baserad på en reaktion mellan elektroder och kloridjoner efter en lågspänningssvettkörtelstimulering då patienten sitter med händer och fötter på två olika måttkuddar i 3 minuter.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Smärttolerabilitet: Kallpressortest
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Vänster hand är nedsänkt i cirkulerat iskylt vatten (2,0°C). Försökspersonen kommer att instrueras att tolerera att hålla handen i vattnet i upp till 120 sekunder eller när outhärdlig smärta uppnås. Vid olika tidpunkter under hela stimuleringen uppmanas deltagarna att bedöma känslan på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Smärttolerabilitet: Betingad smärtmodulering (CMP)
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
CPM-kapacitetssvaret kan kvantifieras genom att applicera en "test-smärta" (muskeltryck på höger quadriceps) före och efter konditioneringsstimulansen. Skillnaden i tryckstimulansintensitet före, under och efter induktion av kallpressorsmärta ger ett kvantitativt index för CPM-kapacitet hos den individuella deltagaren. De tekniker som används för tryckstimulering och kallpressningstest som beskrivs ovan kommer att kombineras för att mäta CPM.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Hjärtfunktion
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Hjärtfunktionen bedöms med ekokardiografi, som är en icke-invasiv ultraljudsundersökning som tar 15 -30 minuter, utförd med patienten i ryggläge. En transduktor körs över bröstkorgen för visualisering av hjärtdiastolisk och systolisk funktion, anatomiska strukturer, arteriell stelhet samt muskel- och kammarstorlekar för att beskriva systolisk och diastolisk hjärtfunktion.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Kärlfunktion: Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Nailfold video capillaroscopy är en icke-invasiv diagnostisk teknik som utvärderar morfologin hos kapillärerna i nagelvecket genom direkt visualisering. Det kan avslöja både kapillärradernas arkitektur och fina detaljer i varje kärl.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE rutinstatus
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE klinisk status bedöms genom att utföra rutinmässiga blodbaserade analyser av hematologiska, serologiska och urinmarkörer för olika organspecifika och SLE-specifika egenskaper.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE inflammatorisk status - Multiplex plasmacytokinanalys
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE inflammatorisk status bedöms genom att analysera blodplasman för särskilt aktiveringsmarkörer: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa och inhibitionsmarkörer: sTNFr, IL-lRA, IL-10, TGF-b.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE inflammatorisk status - Interferonreglerat genuttryck
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-inflammatorisk status bedöms genom att analysera interferonreglerat genuttryck i helblod (nCounter platform, NanoString Technologies, Seattle, WA).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-inflammatorisk status - Immuncellspopulationsfördelning i helblod
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-inflammatorisk status bedöms genom att analysera immuncellpopulationsfördelningen i helblod (fluorescensaktiverad cellsortering).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE inflammatorisk status - Funktionell immuncellstimulering
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
SLE-inflammatorisk status bedöms genom att analysera immuncellstimulering i helblod (TruCulture).
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Njurfunktion
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Njurfunktionen bedöms genom att analysera urin (3*24 timmar) för njurspecifika markörer såsom urinalbumin- och protein/kreatinin-förhållande.
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Metabolisk kontroll
Tidsram: Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Metabolisk kontroll bedöms på sjukhuset genom att analysera blodplasma för lipid- och glukosprofiler
Under period 1: Vid baseline och uppföljning (dag 7). Under period 2: Vid baseline, vid dag 7-besök och vid uppföljning (vecka 8).
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Läkemedelsstatus rapporteras vid alla besök (period 1: baslinje och uppföljning (dag 7); period 2: baslinje, dag 7 och uppföljning (vecka 8)) och tre månader efter avslutad studie
Förändringar i läkemedelsstatus inom studiens tidsram och 3 månader efter avslutad studie registreras genom att gå till deltagarnas läkemedelsfil.
Läkemedelsstatus rapporteras vid alla besök (period 1: baslinje och uppföljning (dag 7); period 2: baslinje, dag 7 och uppföljning (vecka 8)) och tre månader efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLE-VNS-1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan lämnas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Från studieslut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera