Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE-VNS)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Stymulacja nerwu błędnego jako nowe leczenie tocznia rumieniowatego układowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ta próba wykorzystuje podwójnie ślepą, randomizowaną 1:1 (aktywna: pozorowana) kontrolowaną placebo, równoległą grupę badającą skutki przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Głównym celem jest ocena, czy leczenie uzupełniające tVNS u pacjentów z SLE z objawami dysfunkcji układu autonomicznego i zmęczeniem poprawia odczuwany przez pacjenta poziom zmęczenia. Drugorzędowe wyniki obejmują wywołane przez tVNS zmiany w: wynikach zgłaszanych przez pacjentów, funkcji autonomicznego układu nerwowego, aktywności choroby SLE, profilu immunologicznym, tolerancji bólu i funkcji narządów (sercowych, naczyniowych i nerek).

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywną nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) lub nieaktywną stymulację pozorowaną. Okres nauki podzielony jest na dwa okresy. Pierwszy okres bada efekty krótkotrwałego leczenia tVNS o wysokiej intensywności. Druga faza bada efekty długotrwałego leczenia tVNS o średniej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Czytanie i rozumienie duńskiego.
  • Rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów klasyfikacji choroby SLE przez co najmniej 1 rok.

  • Stabilna choroba i przyjmowane leki w ciągu ostatnich 28 dni zgodnie z definicją:

    • Brak zmian w lekach przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby lub terapii biologicznej,
    • Otrzymywanie maksymalnie 10 mg prednizonu dziennie.
  • Występowanie oznak zmęczenia, oceniane na podstawie punktacji ≤ 40 w kwestionariuszu FACIT-Fatigue.

  • Posiadanie oznak dysfunkcji układu autonomicznego, ocenianych na podstawie oceny jednego lub więcej z:

    1. Wynik VAGUS ≥1
    2. Wynik SUDOSCAN < 50 µS dla dłoni lub < 70 µS dla stóp
    3. Wynik COMPASS-31 > 12
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
  • Podpisz dokumenty świadomej zgody z datą

Kryteria wyłączenia

  • Poważna choroba układu krążenia, w tym wrodzona choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 5 lat), zgodnie z oceną lekarza podczas badania przesiewowego.
  • Ciśnienie krwi < 100/60 lub > 160/105
  • Klinicznie istotna bradykardia lub tachykardia
  • Historia nieprawidłowego wyjściowego EKG, wydłużony odstęp QT lub arytmia
  • Wcześniejsza operacja nerwu błędnego lub nieprawidłowa anatomia szyjki macicy
  • Wszczepiane lub przenośne elektromechaniczne urządzenia medyczne, np. rozrusznik serca, defibrylator, implant ślimakowy i pompa infuzyjna
  • Metalowe urządzenie, takie jak stent, płytka kostna lub śruba kostna wszczepione na szyi lub w jej pobliżu
  • Otrzymywanie aktywnego laserowego leczenia retinopatii proliferacyjnej
  • Aktywny rak lub rak w remisji
  • Historia guza mózgu, tętniaka, krwawienia, urazu głowy, klinicznie istotnych omdleń lub drgawek
  • Wszelkie nieprawidłowości kliniczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Udział w innych badaniach klinicznych krótszy niż trzy miesiące przed włączeniem, chyba że uzna się, że taki udział nie ma wpływu na zapisy

  • Ciąża kobiet (dodatni test HCG w moczu), trwająca laktacja lub zamierzona ciąża w okresie badania.

    • Podczas pierwszej i ostatniej wizyty przeprowadza się test ciążowy, aby upewnić się, że pacjentki w okresie badania nie są w ciąży.
    • Ponadto badacz upewnia się, że płodne pacjentki stosowały bezpieczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 15 godzin po zakończeniu okresu badania. Bezpieczna antykoncepcja: Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna; urządzenie wewnątrzmaciczne; wstrzyknięcie gestagenu; implantacja podskórna; hormonalny pierścień dopochwowy; i plaster transdermalny.
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zamierzają spłodzić dziecko w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia gammaCore (electroCore)
Urządzenie: Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
tVNS dostarcza prąd elektryczny do gałęzi szyjnej nerwu błędnego. Wykonywane są cztery minuty obustronnej stymulacji 4 razy dziennie przez 7 dni (okres 1) i 2 razy dziennie przez 8 tygodni (okres 2). Te dwa okresy są oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Urządzenie GammaCore Sapphire
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Nieaktywna pozorowana stymulacja nerwu błędnego zastosowana przez pozorowane urządzenie gammaCore (electroCore)
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego

Pozorowane urządzenie wytwarza lekki dźwięk wibracyjny, ale nie wytwarza prądu elektrycznego, a tym samym nie aktywuje nerwu błędnego.

Cztery minuty obustronnej stymulacji 4 razy dziennie przez 7 dni (okres 1) i 2 razy dziennie przez 8 tygodni (okres 2). Te dwa okresy są oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.

Inne nazwy:
  • Urządzenie pozorowane GammaCore Sapphire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie (zmiany w okresie 1 i 2)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania, codziennie (dzień 2-6) do - i podczas wizyty kontrolnej (dzień 7). W okresie 2: na początku badania, w dniu 7 – wizyta, co tydzień (tydzień 3-7) do – i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Skala zmęczenia FACIT to krótkie, 13-elementowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest w czterostopniowej skali dla każdej pozycji. Teoretyczna wartość maksymalna to 52 (maksymalne zmęczenie), a minimalna 0 (brak zmęczenia).
W okresie 1: na początku badania, codziennie (dzień 2-6) do - i podczas wizyty kontrolnej (dzień 7). W okresie 2: na początku badania, w dniu 7 – wizyta, co tydzień (tydzień 3-7) do – i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący objawów autonomicznych: złożony wynik objawów autonomicznych 31 (COMPASS-31)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
COMPASS-31 to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 31 pytań, dostarczający ilościowej miary objawów dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (najcięższe objawy autonomiczne).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Kwestionariusz dotyczący aktywności choroby SLE: Globalna ocena pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: na początku badania, w dniu 7 – wizyta, co tydzień (tydzień 3-7) do – i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Uczestnicy oceniają subiektywnie postrzeganą aktywność choroby w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność choroby.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: na początku badania, w dniu 7 – wizyta, co tydzień (tydzień 3-7) do – i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Kwestionariusz aktywności choroby SLE: Kwestionariusz aktywności układowej tocznia (SLAQ)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 wizyty i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
W SLAQ uczestnicy oceniają postrzeganą przez siebie aktywność choroby, oceniając nasilenie 24 objawów związanych z aktywnością choroby, określając je jako „brak problemu”, „łagodne”, „umiarkowane” lub „poważne”. W SLAQ uczestnicy oceniają postrzeganą przez siebie aktywność choroby poprzez ocenę nasilenie 24 objawów związanych z aktywnością choroby według „brak problemu”, „łagodne”, „umiarkowane” lub „poważne” oraz miarę ogólnej aktywności choroby pacjenta, jak wspomniano w (3).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 wizyty i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Kwestionariusz jakości życia: Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 wizyty i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Na podstawie zwalidowanej 12-itemowej skali SF-12 obliczana jest fizyczna i psychiczna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów. Wyniki składowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (najniższy do najwyższego poziomu samooceny zdrowia) i są obliczane przez nadanie określonej wagi każdemu z 12 pojedynczych pytań/elementów, obliczenie sumy ważonej i na koniec dodanie sumy do stałej określonej dla składnika .
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 wizyty i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Kwestionariusz dotyczący bólu: Wizualna analogowa skala oceny (VAS)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: na początku badania, w dniu 7 – wizyta, co tydzień (tydzień 3-7) do – i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Uczestnicy ocenią poziom bólu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 7 dni, oceniając poziom na skali VAS (od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: na początku badania, w dniu 7 – wizyta, co tydzień (tydzień 3-7) do – i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Aktywność choroby SLE: Indeks aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Zwalidowany SLEDAI-2K obejmuje 24 ważone deskryptory aktywności choroby w 9 układach narządów. Wynik SLEDAI-2K waha się od 0 (brak aktywności) do teoretycznego maksymalnego wyniku 105 i informuje o objawach występujących do 10 dni przed badaniem.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Aktywność choroby SLE: SLEDAI Responder Index 50% (SRI-50)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
SRI-50 jest potwierdzoną pochodną SLEDAI-2K, która uwzględnia klinicznie istotną poprawę (≥ 50%) między wizytami.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Aktywność choroby SLE: Wynik aktywności choroby SLE (SLE-DAS)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
SLE-DAS jest zatwierdzonym indeksem zawierającym 17 klinicznych i laboratoryjnych deskryptorów i jest globalną miarą aktywności choroby SLE, co do której sugeruje się, że ma lepszą czułość na zmianę i specyficzność w porównaniu z SLEDAI-2K.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Aktywność choroby SLE: ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
PGA mierzy aktywność choroby w SLE jest określana przez ocenę lekarza dotyczącą ogólnej aktywności choroby. Ocenia się go, odpowiadając na pytanie „Jak oceniasz obecną aktywność choroby swojego pacjenta?” gdzie 1=łagodna, 2=umiarkowana lub 3=najbardziej aktywna choroba, jaką można sobie wyobrazić.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Aktywność choroby SLE: Bolesne i obrzęknięte stawy
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Liczbę bolesnych i opuchniętych stawów ocenia się według skali aktywności choroby-28 (opuchnięte stawy: 0 = nie, a 28 = 28 opuchniętych. Bolesne stawy: 0 = n i 28 = 28 bolesnych stawów).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Funkcja autonomiczna: spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Za pomocą urządzenia VagusTM mierzy się 5-minutową spoczynkową HRV. Ocenione zostaną parametry zmienności rytmu serca w domenie czasu klasycznego (SDNN, RMSSD) i częstotliwości (LF, HF, total i LF/HF).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Funkcja autonomiczna: spoczynkowy ton nerwu błędnego serca (CVT)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Napięcie nerwu błędnego serca odzwierciedlające aktywność układu przywspółczulnego jest mierzone za pomocą trzech elektrokardiograficznych elektrod klatki piersiowej. Monitor serca, urządzenie eMotion Faros jest przymocowane do elektrod i elektrokardiogram jest próbkowany przy 8 kHz przez 5 minut, z którego pochodzi napięcie nerwu błędnego serca.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Funkcje autonomiczne: Testy odruchów układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego – odpowiedź częstości akcji serca
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Reakcję tętna na trzy autonomiczne testy odruchów sercowo-naczyniowych ocenia się za pomocą urządzenia VagusTM w celu oszacowania stopnia dysfunkcji układu autonomicznego: Stosunek maksymalnej i minimalnej częstości akcji serca w odniesieniu do a) stania, b) głębokiego oddychania oraz c) manewr Valsalvy. Porównując wyniki testów odruchów sercowo-naczyniowych z progami granicznymi zależnymi od wieku, stopień dysfunkcji układu autonomicznego dzieli się na kategorie: brak, wczesna (jeden) i jawna (dwa lub trzy nieprawidłowe testy).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Funkcja autonomiczna: Testy autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego - odpowiedź ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Ocenia się odpowiedź ciśnienia krwi na jeden test autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego. Po 5-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej mierzy się ciśnienie ortostatyczne. Uczestnik stoi przez 5 minut, podczas gdy co minutę mierzone jest ciśnienie krwi. Spadki ciśnienia krwi (skurczowe 20 mmHg lub rozkurczowe 10 mmHg) wskazują na upośledzoną funkcję, zwłaszcza układu współczulnego.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Funkcja autonomiczna: Ciągłe monitorowanie tętna i HRV
Ramy czasowe: W okresie 1: od wizyty początkowej do obserwacji (dzień 7). W okresie 2: Od wizyty początkowej do dnia 7.
Mały czujnik łatkowy (ePatch) będzie używany do monitorowania zmienności rytmu serca przez okres 7 dni. Ocenione zostaną parametry zmienności rytmu serca w domenie czasu klasycznego (interwał RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) i częstotliwości (VLF, LF, HF i LF/HF).
W okresie 1: od wizyty początkowej do obserwacji (dzień 7). W okresie 2: Od wizyty początkowej do dnia 7.
Funkcja autonomiczna: Wydzielanie potu
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Sudoscan® zapewnia szybką, nieinwazyjną i powtarzalną ocenę funkcji sudomotorycznej sterowanej współczulnie i opiera się na reakcji między elektrodami a jonami chlorkowymi po stymulacji gruczołów potowych niskim napięciem, gdy pacjent znajduje się z rękami i stopami na dwóch różne podkładki pomiarowe przez 3 minuty.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Odporność na ból: Test na zimno
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Lewa ręka jest zanurzona w cyrkulującej wodzie schłodzonej lodem (2,0°C). Pacjent zostanie poinstruowany, aby tolerował trzymanie ręki w wodzie przez maksymalnie 120 sekund lub po osiągnięciu nieznośnego bólu. W różnych punktach czasowych stymulacji uczestnicy proszeni są o ocenę odczuć w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Tolerancja bólu: warunkowa modulacja bólu (CMP)
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Odpowiedź pojemnościową CPM można określić ilościowo, stosując „ból testowy” (nacisk mięśni na prawy mięsień czworogłowy uda) przed i po bodźcu kondycjonującym. Różnica w intensywności bodźca uciskowego przed, w trakcie i po indukcji bólu presyjnego zapewnia ilościowy wskaźnik zdolności CPM u indywidualnego uczestnika. Opisane powyżej techniki stosowane do stymulacji uciskowej i testu nacisku na zimno zostaną połączone w celu pomiaru CPM.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Czynność serca
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Czynność serca ocenia się za pomocą echokardiografii, czyli nieinwazyjnego badania ultrasonograficznego trwającego od 15 do 30 minut, wykonywanego w pozycji leżącej na plecach. Przetwornik jest prowadzony przez klatkę piersiową w celu wizualizacji funkcji rozkurczowej i skurczowej serca, struktur anatomicznych, sztywności tętnic, a także rozmiarów mięśni i komór w celu opisania skurczowej i rozkurczowej funkcji serca.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Funkcja naczyniowa: Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Wideokapilaroskopia wału paznokciowego jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną, która ocenia morfologię naczyń włosowatych wału paznokciowego poprzez bezpośrednią wizualizację. Może ujawnić zarówno architekturę rzędów kapilar, jak i drobne szczegóły każdego naczynia.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan rutyny SLE
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan kliniczny SLE ocenia się przeprowadzając rutynowe analizy krwi markerów hematologicznych, serologicznych i moczowych pod kątem różnych cech swoistych dla narządu i SLE.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE - analiza cytokin w osoczu Multiplex
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE ocenia się, analizując osocze krwi w szczególności markerów aktywacji: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa oraz markerów hamowania: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE - Ekspresja genu regulowana interferonem
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE ocenia się analizując ekspresję genów regulowaną przez interferon w pełnej krwi (platforma nCounter, NanoString Technologies, Seattle, WA).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE - Dystrybucja populacji komórek odpornościowych w krwi pełnej
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE ocenia się analizując dystrybucję populacji komórek odpornościowych w pełnej krwi (sortowanie komórek aktywowane fluorescencją).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE - Funkcjonalna stymulacja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stan zapalny SLE ocenia się przez analizę stymulacji komórek odpornościowych w pełnej krwi (TruCulture).
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Funkcja nerki
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Czynność nerek ocenia się analizując mocz (3*24 godziny) pod kątem markerów specyficznych dla nerek, takich jak stosunek albumin w moczu i białko/kreatynina.
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Kontrola metaboliczna jest oceniana w szpitalu poprzez analizę osocza krwi pod kątem profili lipidów i glukozy
W okresie 1: na początku badania i w okresie kontrolnym (dzień 7). W okresie 2: Na początku wizyty, w dniu 7 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Stan leczenia jest zgłaszany podczas wszystkich wizyt (okres 1: punkt wyjściowy i okres kontrolny (dzień 7); okres 2: poziom wyjściowy, dzień 7 i okres kontrolny (tydzień 8)) oraz trzy miesiące po zakończeniu badania
Zmiany statusu leczenia w ramach czasowych badania i 3 miesiące po zakończeniu badania są rejestrowane poprzez dostęp do kartoteki leków uczestników.
Stan leczenia jest zgłaszany podczas wszystkich wizyt (okres 1: punkt wyjściowy i okres kontrolny (dzień 7); okres 2: poziom wyjściowy, dzień 7 i okres kontrolny (tydzień 8)) oraz trzy miesiące po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE-VNS-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od końca studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy dostarczają solidnej metodologicznej propozycji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj