Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при системной красной волчанке (SLE-VNS)

24 сентября 2025 г. обновлено: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Стимуляция блуждающего нерва как новый метод лечения системной красной волчанки: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом испытании используется двойной слепой, рандомизированный 1:1 (активный: ложный) плацебо-контролируемый план с параллельными группами для изучения эффектов чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли адъювантное лечение tVNS у пациентов с СКВ с признаками вегетативной дисфункции и усталости воспринимаемые уровни усталости. Вторичные исходы включают индуцированные tVNS изменения: исходов, сообщаемых пациентами, функции вегетативной нервной системы, активности болезни СКВ, иммунологического профиля, переносимости боли и функций органов (сердечных, сосудистых и почечных).

Участники рандомизированы для получения либо активной неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS), либо неактивной имитации стимуляции. Период обучения делится на два периода. В первом периоде исследуются эффекты краткосрочного высокоинтенсивного лечения tVNS. На втором этапе исследуются эффекты длительного лечения tVNS средней интенсивности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Чтение и понимание датского языка.
  • Диагноз СКВ на основании критериев классификации болезни СКВ в течение не менее 1 года.

  • Стабильное заболевание и прием лекарств в течение последних 28 дней в соответствии с:

    • Никаких изменений в противоревматических препаратах или биологической терапии, модифицирующих болезнь,
    • Прием максимально 10 мг преднизолона в сутки.
  • Наличие признаков утомления, оцениваемое по баллам ≤ 40 в опроснике FACIT-Fatigue.

  • Наличие признаков вегетативной дисфункции, оцениваемых по одному или нескольким из следующих показателей:

    1. Оценка VAGUS ≥1
    2. Показатель SUDOSCAN < 50 мкс для рук или < 70 мкс для ног
    3. КОМПАС-31 оценка > 12
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.
  • Подпишите датированные документы информированного согласия

Критерий исключения

  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая врожденный порок сердца, застойную сердечную недостаточность, известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 5 лет), по оценке врача при скрининге.
  • Артериальное давление < 100/60 или > 160/105
  • Клинически значимая брадикардия или тахикардия
  • В анамнезе аномальная исходная ЭКГ, удлиненный интервал QT или аритмия
  • Предыдущая операция на блуждающем нерве или аномальная анатомия шейки матки
  • Имплантированные или портативные электромеханические медицинские устройства, напр. кардиостимулятор, дефибриллятор, кохлеарный имплант и инфузионный насос
  • Металлическое устройство, такое как стент, костная пластина или костный винт, имплантированное на шее или рядом с ней
  • Получение активного лазерного лечения пролиферативной ретинопатии
  • Активный рак или рак в стадии ремиссии
  • Опухоль головного мозга, аневризма, кровотечение, травма головы, клинически значимые обмороки или судороги в анамнезе.
  • Любые клинические отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Участие в других клинических испытаниях менее чем за три месяца до включения, за исключением случаев, когда такое участие оценивается как не влияющее на записи.

  • Женская беременность (положительный анализ мочи на ХГЧ), продолжающаяся лактация или предполагаемая беременность в период исследования.

    • Тест на беременность проводится при первом и последнем посещении, чтобы убедиться, что пациентки детородного возраста не забеременели в течение периода исследования.
    • Кроме того, исследователь гарантирует, что пациентки фертильного возраста используют безопасный метод контрацепции во время исследования и в течение не менее 15 часов после окончания периода исследования. Безопасная контрацепция: Комбинированные оральные контрацептивы; внутриматочная спираль; инъекция гестагена; подкожная имплантация; гормональное вагинальное кольцо; и трансдермальный пластырь.
  • Пациенты мужского пола, которые намереваются зачать ребенка в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Неинвазивная чрескожная стимуляция блуждающего нерва аппаратом gammaCore (electroCore)
Устройство: Неинвазивная чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
tvNS доставляет электрический ток к шейной ветви блуждающего нерва. Проводят четырехминутную билатеральную стимуляцию 4 раза в день в течение 7 дней (период 1) и 2 раза в день в течение 8 недель (период 2). Два периода разделены 2-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
  • Устройство GammaCore Sapphire
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Неактивная имитация стимуляции блуждающего нерва с помощью имитационного устройства gammaCore (electroCore)
Устройство: Ложная стимуляция блуждающего нерва

Имитация устройства производит легкий вибрирующий звук, но не производит электрический ток и, следовательно, не активирует блуждающий нерв.

Четыре минуты двусторонней стимуляции 4 раза в день в течение 7 дней (период 1) и 2 раза в день в течение 8 недель (период 2). Два периода разделены 2-недельным периодом вымывания.

Другие имена:
  • Имитационное устройство GammaCore Sapphire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость (изменения в период 1 и 2)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно, ежедневно (день 2-6) до и во время последующего наблюдения (день 7). В течение периода 2: Исходно, на 7-й день – визиты, еженедельно (3-7 неделя) до – и во время последующего наблюдения (8-я неделя).
Шкала FACIT-Fatigue Scale — это короткий инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале по каждому пункту. Теоретическое максимальное значение равно 52 (максимальная утомляемость), минимальное 0 (отсутствие утомления).
В течение периода 1: Исходно, ежедневно (день 2-6) до и во время последующего наблюдения (день 7). В течение периода 2: Исходно, на 7-й день – визиты, еженедельно (3-7 неделя) до – и во время последующего наблюдения (8-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по вегетативным симптомам: комбинированный балл вегетативных симптомов 31 (COMPASS-31)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
COMPASS-31 представляет собой утвержденный опросник из 31 вопроса, обеспечивающий количественную оценку симптомов дисфункции вегетативной нервной системы. Оценка варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (самые тяжелые вегетативные симптомы).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Опросник активности заболевания СКВ: Глобальная оценка пациента (PtGA)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). В течение периода 2: Исходно, на 7-й день – визиты, еженедельно (3-7 неделя) до – и во время последующего наблюдения (8-я неделя).
Участники оценивали свою субъективно воспринимаемую активность болезни по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности болезни и 10 = наибольшая вообразимая активность болезни.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). В течение периода 2: Исходно, на 7-й день – визиты, еженедельно (3-7 неделя) до – и во время последующего наблюдения (8-я неделя).
Опросник активности заболевания СКВ: Опросник активности системной волчанки (SLAQ)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
В SLAQ участники оценивают свою воспринимаемую активность болезни, оценивая тяжесть 24 симптомов, связанных с активностью болезни, по категориям «нет проблем», «легкая», «умеренная» или «тяжелая». тяжесть 24 симптомов, связанных с активностью заболевания, по категориям «отсутствие проблем», «легкая», «умеренная» или «тяжелая» и мера общей активности заболевания пациента, как указано в (3).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Опросник качества жизни: Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
На основе проверенного 12-элементного SF-12 рассчитывается оценка физического и психического компонентов качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщает пациент. Баллы по компонентам варьируются от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого уровня самооценки здоровья) и рассчитываются путем присвоения определенного веса каждому из 12 отдельных пунктов/вопросов, расчета взвешенной суммы и, наконец, добавления суммы к константе, специфичной для компонента. .
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Опросник боли: Визуальная аналоговая оценочная шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). В течение периода 2: Исходно, на 7-й день – визиты, еженедельно (3-7 неделя) до – и во время последующего наблюдения (8-я неделя).
Участники будут оценивать уровень мышечно-скелетной боли в течение предыдущих 7 дней, оценивая уровень по ВАШ (от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). В течение периода 2: Исходно, на 7-й день – визиты, еженедельно (3-7 неделя) до – и во время последующего наблюдения (8-я неделя).
Активность заболевания СКВ: Индекс активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Утвержденный SLEDAI-2K включает 24 взвешенных дескриптора активности заболевания в 9 системах органов. Оценка SLEDAI-2K варьируется от 0 (отсутствие активности) до теоретического максимального балла 105 и сообщает о проявлениях, возникающих за 10 дней до обследования.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Активность заболевания СКВ: Индекс респондента SLEDAI 50% (SRI-50)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
SRI-50 является утвержденной производной SLEDAI-2K, которая учитывает клинически значимые улучшения (≥ 50%) между визитами.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Активность заболевания СКВ: показатель активности заболевания СКВ (SLE-DAS)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
SLE-DAS представляет собой утвержденный индекс, содержащий 17 клинических и лабораторных дескрипторов, и представляет собой глобальную меру активности заболевания СКВ, предположительно обладающую повышенной чувствительностью к изменениям и специфичностью по сравнению с SLEDAI-2K.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Активность болезни СКВ: глобальная оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
PGA измеряет активность заболевания при СКВ и определяется оценкой врачом общей активности заболевания. Он оценивается путем ответа на вопрос «Как вы оцениваете текущую активность болезни вашего пациента?» где 1=легкая, 2=умеренная или 3=самая активная болезнь, какую только можно вообразить.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Активность болезни СКВ: Болезненные и опухшие суставы
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Количество болезненных и опухших суставов оценивают по шкале активности заболевания-28 (опухшие суставы: 0 = нет и 28 = 28 опухших. Болезненные суставы: 0 = n и 28 = 28 болезненных суставов).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Вегетативная функция: вариабельность сердечного ритма в покое (ВСР)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
С помощью устройства VagusTM измеряется 5-минутная ВСР в состоянии покоя. Будут оцениваться классические временные (SDNN, RMSSD) и частотные (LF, HF, общие и LF/HF) параметры вариабельности сердечного ритма.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Вегетативная функция: тонус блуждающего нерва в покое (CVT)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Сердечный вагусный тон, отражающий парасимпатическую активность, измеряется с помощью трех грудных электрокардиографических электродов. Кардиомонитор, устройство eMotion Faros прикрепляют к электродам и снимают электрокардиограмму с частотой 8 кГц в течение 5 минут, по которой получают тон сердечного блуждающего нерва.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Вегетативная функция: Сердечно-сосудистые вегетативные рефлекторные тесты - реакция частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Реакция частоты сердечных сокращений на три сердечно-сосудистых вегетативных рефлекторных теста оценивается с помощью устройства VagusTM для оценки степени вегетативной дисфункции: соотношение максимальной и минимальной частоты сердечных сокращений по отношению к а) стоянию, б) глубокому дыханию и, в) маневр Вальсальвы. Сопоставляя результаты сердечно-сосудистых рефлекторных тестов с возрастными пороговыми уровнями, степень вегетативной дисфункции делят на категории: отсутствие, ранняя (1) и манифестная (2-3 отклонения от нормы).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Вегетативная функция: Сердечно-сосудистые вегетативные рефлекторные тесты - реакция артериального давления
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Оценивают реакцию артериального давления на один тест сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов. После 5-минутного отдыха в положении лежа измеряют ортостатическое артериальное давление. Участник стоит в течение 5 минут, при этом кровяное давление измеряется каждую минуту. Падение артериального давления (систолическое 20 мм рт. ст. или диастолическое 10 мм рт. ст.) свидетельствует о нарушении, особенно симпатической функции.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Вегетативная функция: непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений и ВСР.
Временное ограничение: В течение периода 1: от исходного уровня до последующего наблюдения (день 7). В течение периода 2: от исходного уровня до визита на 7-й день.
Небольшой накладной датчик (ePatch) будет использоваться для мониторинга вариабельности сердечного ритма в течение 7 дней. Будут оцениваться классические временные (RR-интервал, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) и частотные (VLF, LF, HF и LF/HF) параметры вариабельности сердечного ритма.
В течение периода 1: от исходного уровня до последующего наблюдения (день 7). В течение периода 2: от исходного уровня до визита на 7-й день.
Вегетативная функция: секреция пота
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Sudoscan® обеспечивает быструю, неинвазивную и воспроизводимую оценку симпатически контролируемой судомоторной функции и основан на реакции между электродами и ионами хлора после низковольтной стимуляции потовых желез, когда пациент располагается, поставив руки и ноги на две разные мерные подушечки в течение 3 минут.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Переносимость боли: Холодовая прессорная проба
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Левую руку погружают в циркулирующую ледяную воду (2,0°C). Субъект будет проинструктирован терпеть держать руку в воде до 120 секунд или при достижении невыносимой боли. В разные моменты времени на протяжении стимуляции участников просят оценить ощущения по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Переносимость боли: условная модуляция боли (CMP)
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Реакцию мощности СРМ можно количественно оценить, применяя «тестовую боль» (мышечное давление на правую четырехглавую мышцу) до и после кондиционирующего стимула. Разница в интенсивности стимула давления до, во время и после индукции холодовой прессорной боли обеспечивает количественный показатель способности CPM у отдельного участника. Методы, используемые для стимуляции давлением и холодового прессорного теста, описанные выше, будут объединены для измерения CPM.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Сердечная функция
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Сердечная функция оценивается с помощью эхокардиографии, которая представляет собой неинвазивное ультразвуковое исследование продолжительностью от 15 до 30 минут, проводимое в положении пациента на спине. Датчик проводят через грудную клетку для визуализации диастолической и систолической функции сердца, анатомических структур, жесткости артерий, а также размеров мышц и камер для описания систолической и диастолической функции сердца.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Сосудистая функция: микрососудистая функция
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Видеокапилляроскопия ногтевого ложа представляет собой неинвазивный диагностический метод, который оценивает морфологию капилляров ногтевого ложа посредством прямой визуализации. Он может выявить как архитектуру капиллярных рядов, так и мелкие детали каждого сосуда.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Рутинный статус СКВ
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Клинический статус СКВ оценивают путем проведения рутинных анализов крови на гематологические, серологические и мочевые маркеры для различных органоспецифических и специфических для СКВ характеристик.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ - мультиплексный анализ цитокинов плазмы
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ оценивают путем анализа плазмы крови на наличие в особенности маркеров активации: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa и маркеров ингибирования: sTNFr, ИЛ-1РА, ИЛ-10, ТФР-б.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ - экспрессия генов, регулируемая интерфероном
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ оценивают путем анализа экспрессии генов, регулируемых интерфероном, в цельной крови (платформа nCounter, NanoString Technologies, Сиэтл, Вашингтон).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ — распределение популяции иммунных клеток в цельной крови
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ оценивают путем анализа распределения популяции иммунных клеток в цельной крови (сортировка клеток, активируемая флуоресценцией).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ – функциональная стимуляция иммунных клеток
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Воспалительный статус при СКВ оценивают путем анализа стимуляции иммунных клеток в цельной крови (TruCulture).
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Функция почек
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Функцию почек оценивают путем анализа мочи (3*24 часа) на специфические почечные маркеры, такие как альбумин мочи и соотношение белок/креатинин.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Метаболический контроль
Временное ограничение: В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Метаболический контроль оценивают в больнице путем анализа плазмы крови на липидный и глюкозный профили.
В течение периода 1: Исходно и последующее наблюдение (7-й день). Во время периода 2: Исходно, на 7-й день посещения и при последующем наблюдении (8-я неделя).
Использование лекарств
Временное ограничение: Статус приема лекарств сообщается во время всех посещений (период 1: исходный уровень и последующее наблюдение (7-й день); период 2: исходный уровень, 7-й день и последующее наблюдение (8-я неделя)) и через три месяца после завершения исследования.
Изменения в статусе лекарств во время исследования и через 3 месяца после завершения исследования регистрируются путем доступа к файлу лекарств участников.
Статус приема лекарств сообщается во время всех посещений (период 1: исходный уровень и последующее наблюдение (7-й день); период 2: исходный уровень, 7-й день и последующее наблюдение (8-я неделя)) и через три месяца после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLE-VNS-1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

С окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предлагающие обоснованное методологическое предложение

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться