Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio systeemiseen erytematouslupukseen (SLE-VNS)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Vagus-hermostimulaatio uutena systeemisen lupuksen erytematoushoitona: kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu jälki

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua 1:1 (aktiivinen:huijaus) lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia, jossa tutkitaan transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutuksia potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Päätavoitteena on arvioida, parantaako tVNS-adjuvanttihoito SLE-potilailla, joilla on merkkejä autonomisesta toimintahäiriöstä ja väsymyksestä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tVNS:n aiheuttamat muutokset: potilaiden raportoimat tulokset, autonomisen hermoston toiminta, SLE-taudin aktiivisuus, immunologinen profiili, kivun siedettävyys ja elinten (sydän, verisuonet ja munuaiset) toiminnot.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista ei-invasiivista transkutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS) tai inaktiivista valestimulaatiota. Opintojakso on jaettu kahteen jaksoon. Ensimmäinen jakso tutkii lyhytaikaisen, korkean intensiteetin tVNS-hoidon vaikutuksia. Toisessa vaiheessa tutkitaan pitkäaikaisen, keski-intensiteetin tVNS-hoidon vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tanskan kielen lukeminen ja ymmärtäminen.
  • SLE-diagnoosi SLE-taudin luokittelukriteerien perusteella vähintään 1 vuoden ajan.

  • Stabiili sairaus ja lääkitys viimeisten 28 päivän aikana seuraavasti:

    • Ei muutoksia sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin tai biologiseen hoitoon,
    • Enintään 10 mg prednisonia päivässä.
  • Väsymyksen merkkejä FACIT-Fatigue-kyselyssä arvioituna pistemäärällä ≤ 40.

  • Sinulla on merkkejä autonomisesta toimintahäiriöstä, joka on arvioitu antamalla yksi tai useampi seuraavista:

    1. VAGUS-pisteet ≥1
    2. SUDOSCAN-pisteet < 50 µS käsille tai < 70 µS jaloille
    3. COMPASS-31 tulos > 12
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
  • Allekirjoita päivätyt tietoon perustuvat suostumusasiakirjat

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti (5 vuoden sisällä), lääkärin seulonnassa arvioima.
  • Verenpaine < 100/60 tai > 160/105
  • Kliinisesti merkittävä bradykardia tai takykardia
  • Aiemmin epänormaali EKG:n lähtöarvo, pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriö
  • Aiempi vagushermon leikkaus tai epänormaali kohdunkaulan anatomia
  • Implantoidut tai kannettavat sähkömekaaniset lääketieteelliset laitteet, esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, sisäkorvaistute ja infuusiopumppu
  • Metallinen laite, kuten stentti, luulevy tai luuruuvi, joka on istutettu kaulaan tai sen lähelle
  • Aktiivinen laserhoito proliferatiiviseen retinopatiaan
  • Aktiivinen syöpä tai syöpä remissiossa
  • Aivojen kasvain, aneurysma, verenvuoto, päävamma, kliinisesti merkittävä pyörtyminen tai kohtaukset
  • Kaikki kliiniset poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle kolme kuukautta ennen sisällyttämistä, ellei osallistumisella katsota olevan vaikutusta tallenteisiin

  • Naisen raskaus (positiivinen virtsa-HCG), meneillään oleva imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.

    • Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä tehdään raskaustesti sen varmistamiseksi, että hedelmälliset naispotilaat eivät ole raskaana tutkimusjakson aikana.
    • Lisäksi tutkija varmistaa, että hedelmälliset naispotilaat käyttävät turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 15 tunnin ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen. Turvallinen ehkäisy: yhdistelmäehkäisytabletit; kohdunsisäinen laite; gestageeni-injektio; ihonalainen implantointi; hormoni emättimen rengas; ja depotlaastari.
  • Miespotilaat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermostimulaatio gammaCore-laitteella (electroCore)
Laite: Ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)
tVNS toimittaa sähkövirran vagushermon kohdunkaulan haaraan. Suoritetaan neljä minuuttia kahdenvälistä stimulaatiota 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan (jakso 1) ja 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan (jakso 2). Näitä kahta jaksoa erottaa 2 viikon pesujakso.
Muut nimet:
  • GammaCore Sapphire laite
Huijausvertailija: Huijaushoito
GammaCore-huijauslaitteen (electroCore) käyttämä inaktiivinen valehermostimulaatio
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio

Huijauslaite tuottaa lievää värähtelevää ääntä, mutta ei tuota sähkövirtaa eikä siten aktivoi vagushermoa.

Neljä minuuttia kahdenvälistä stimulaatiota 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan (jakso 1) ja 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan (jakso 2). Näitä kahta jaksoa erottaa 2 viikon pesujakso.

Muut nimet:
  • GammaCore Sapphire -huijauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys (muutoksia jakson 1 ja 2 aikana)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa päivittäin (päivät 2-6) ja seurantaan asti (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana, viikoittain (viikko 3-7) asti ja seurannassa (viikko 8).
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13-osainen työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymysaste mitataan neljän pisteen asteikolla kunkin esineen osalta. Teoreettinen maksimiarvo on 52 (maksimaalinen väsymys) ja minimi 0 (ei väsymistä).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa päivittäin (päivät 2-6) ja seurantaan asti (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana, viikoittain (viikko 3-7) asti ja seurannassa (viikko 8).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomisia oireita koskeva kyselylomake: Autonomisten oireiden yhdistetyt pisteet 31 (COMPASS-31)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
COMPASS-31 on validoitu 31 kysymyksen kyselylomake, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen autonomisen hermoston toimintahäiriön oireista. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:een (vakavimmat autonomiset oireet).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-taudin aktiivisuutta koskeva kyselylomake: Patient Global Assessment (PtGA)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnillä, viikoittain (viikko 3-7) asti ja seurannassa (viikko 8).
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti havaittua sairausaktiivisuuttaan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva sairauden aktiivisuus.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnillä, viikoittain (viikko 3-7) asti ja seurannassa (viikko 8).
SLE-taudin aktiivisuutta koskeva kyselylomake: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLAQ:ssa osallistujat arvioivat havaitsemansa tautiaktiivisuutensa arvioimalla 24 sairauden aktiivisuuteen liittyvän oireen vakavuuden joko "ei ongelmaa", "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea". 24 sairauden aktiivisuuteen liittyvän oireen vakavuus joko "ei ongelmaa", "lievä", "kohtalainen" tai "vakava" ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden mitta, kuten kohdassa (3) mainitaan.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Kyselylomake elämänlaadusta: Lyhyt lomake-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Validoidusta 12 kohdan SF-12:sta lasketaan fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet potilaan ilmoittamasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Komponenttien pistemäärät vaihtelevat 0-100 (alimmasta korkeimpaan oman raportoidun terveyden tasoon) ja ne lasketaan antamalla erityispainot jokaiselle 12 yksittäiselle asialle/kysymykselle, laskemalla painotettu summa ja lopuksi lisäämällä summa komponenttikohtaiseen vakioon. .
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Kipukyselylomake: Visuaalinen analoginen arviointiasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana, viikoittain (viikko 3-7) asti ja seurannassa (viikko 8).
Osallistujat arvioivat tuki- ja liikuntaelinten kivun tason edellisten 7 päivän aikana pisteyttämällä tason VAS:ssa (0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana, viikoittain (viikko 3-7) asti ja seurannassa (viikko 8).
SLE-taudin aktiivisuus: SLE-taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Validoitu SLEDAI-2K sisältää 24 painotettua sairauden aktiivisuuden kuvaajaa 9 elinjärjestelmässä. SLEDAI-2K-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) teoreettiseen maksimipistemäärään 105 ja raportoi ilmenemismuodoista jopa 10 päivää ennen tutkimusta.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-taudin aktiivisuus: SLEDAI-vasteindeksi 50 % (SRI-50)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SRI-50 on validoitu SLEDAI-2K:n johdannainen, joka ottaa huomioon kliinisesti merkittäviä parannuksia (≥ 50 %) käyntien välillä.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-taudin aktiivisuus: SLE-taudin aktiivisuuspisteet (SLE-DAS)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-DAS on validoitu indeksi, joka sisältää 17 kliinistä ja laboratoriokuvaajaa, ja se on maailmanlaajuinen mitta SLE-taudin aktiivisuudesta, jonka oletetaan olevan parempi herkkyys muutokselle ja spesifisyys SLEDAI-2K:han verrattuna.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-taudin aktiivisuus: Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
PGA mittaa sairauden aktiivisuutta SLE:ssä määräytyy lääkärin arvion perusteella taudin kokonaisaktiivisuudesta. Se pisteytetään vastaamalla "Miten arvioit potilaasi tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden?" jossa 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = aktiivisin kuviteltavissa oleva sairaus.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-taudin aktiivisuus: Kipeät ja turvonneet nivelet
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärä arvioidaan Disease Activity Score-28:n mukaan (turvonneet nivelet: 0 = ei ja 28 = 28 turvonneet. Kipeät nivelet: 0 = n ja 28 = 28 nivelkipua).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Autonominen toiminto: Leposykkeen vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
VagusTM-laitteella mitataan 5 minuutin lepo HRV. Klassisen ajan (SDNN, RMSSD) ja taajuuden (LF, HF, kokonais- ja LF/HF) alueen sykevaihteluparametrit arvioidaan.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Autonominen toiminto: Lepotilassa sydämen vagal Tone (CVT)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Sydämen emättimen sävy, joka heijastaa parasympaattista aktiivisuutta, mitataan kolmen rintakehän elektrokardiografiaelektrodin avulla. Elektrodeihin kiinnitetään sydänmonitori, eMotion Faros -laite, ja EKG-näytteestä otetaan näyte 8 kHz:n taajuudella 5 minuutin ajan, josta sydämen vagaalinen sävy saadaan.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Autonominen toiminta: Kardiovaskulaariset autonomiset refleksit - sykevaste
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Sykevastetta kolmeen kardiovaskulaariseen autonomiseen refleksitestiin arvioidaan VagusTM-laitteella autonomisen toimintahäiriön asteen arvioimiseksi: maksimisykkeen ja minimisykkeen suhde suhteessa a) seisomiseen, b) syvään hengitykseen ja c) Valsalva-operaatio. Vertaamalla kardiovaskulaaristen refleksitestien tuloksia iästä riippuviin raja-arvoihin, autonomisen toimintahäiriön aste jaetaan luokkiin: ei, varhainen (yksi) ja ilmeinen (kaksi tai kolme epänormaalia testiä).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Autonominen toiminta: Kardiovaskulaariset autonomiset refleksit - verenpainevaste
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Verenpainevaste yhteen kardiovaskulaariseen autonomiseen refleksitestiin arvioidaan. 5 minuutin makuuasennon jälkeen mitataan ortostaattinen verenpaine. Osallistuja seisoo 5 minuuttia ja verenpaine mitataan minuutin välein. Verenpaineen lasku (systolinen 20 mmHg tai diastolinen 10 mmHg) viittaa heikentyneeseen, erityisesti sympaattiseen toimintaan.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Autonominen toiminto: Jatkuva syke- ja HRV-valvonta
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteesta seurantaan (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteesta 7. päivän käyntiin.
Pientä patch-anturia (ePatch) käytetään tarkkailemaan sykkeen vaihtelua 7 päivän ajan. Klassiset aika- (RR-intervalli, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) ja taajuudet (VLF, LF, HF ja LF/HF) alueen sykevaihteluparametrit arvioidaan.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteesta seurantaan (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteesta 7. päivän käyntiin.
Autonominen toiminto: Hien eritys
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Sudoscan® tarjoaa nopean, ei-invasiivisen ja toistettavan sympaattisesti hallitun sudomotorisen toiminnan arvioinnin, ja se perustuu elektrodien ja kloridi-ionien väliseen reaktioon matalajännitteisen hikirauhasstimulaation jälkeen, kun potilas seisoo kädet ja jalat kahdella. erilaisia ​​mittalappuja 3 minuutin ajan.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Kivun sieto: Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Vasen käsi upotetaan kierrätettyyn jääjäähdytettyyn veteen (2,0 °C). Koehenkilöä opastetaan sietämään käden pitämistä vedessä enintään 120 sekuntia tai kun sietämätön kipu on saavutettu. Eri aikapisteinä stimulaation aikana osallistujia pyydetään arvioimaan tuntemus numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Kivun sietokyky: ehdollinen kivun modulaatio (CMP)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
CPM-kapasiteetin vaste voidaan kvantifioida käyttämällä "testikipua" (oikean nelipäisen reisilihaksen lihaspaine) ennen ja jälkeen kuntoutusärskkeen. Paineen ärsykkeen intensiteetin ero ennen kylmäpainekivun induktiota, sen aikana ja sen jälkeen tarjoaa kvantitatiivisen indeksin yksittäisen osallistujan CPM-kapasiteetista. Edellä kuvatut painestimulaatiossa ja kylmäpainetestissä käytetyt tekniikat yhdistetään CPM:n mittaamiseksi.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Sydämen toimintaa arvioidaan kaikukardiografialla, joka on ei-invasiivinen ultraäänitutkimus, joka kestää 15-30 minuuttia ja joka tehdään potilaan ollessa makuuasennossa. Rintakehän poikki ajetaan anturi sydämen diastolisen ja systolisen toiminnan, anatomisten rakenteiden, valtimoiden jäykkyyden sekä lihasten ja kammioiden koon visualisoimiseksi systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan kuvaamiseksi.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Verisuonten toiminta: Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Kynsipoimun videokapillaroskopia on ei-invasiivinen diagnostinen tekniikka, joka arvioi kynsipoimussa olevien kapillaarien morfologian suoran visualisoinnin avulla. Se voi paljastaa sekä kapillaaririvien arkkitehtuurin että kunkin suonen hienot yksityiskohdat.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-rutiinin tila
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE:n kliininen tila arvioidaan suorittamalla rutiininomaisia ​​veripohjaisia ​​hematologisten, serologisten ja virtsan merkkiaineiden analyysejä eri elin- ja SLE-spesifisten ominaisuuksien varalta.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-inflammatorinen tila - Multiplex plasmasytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-tulehdustila arvioidaan analysoimalla veriplasmasta erityisesti aktivaatiomarkkereita: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa ja estomarkkerit: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-tulehdustila - Interferonin säätelemä geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-tulehdustila arvioidaan analysoimalla interferonin säätelemää geenin ilmentymistä kokoveressä (nCounter platform, NanoString Technologies, Seattle, WA).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-tulehdustila - Immuunisolupopulaatioiden jakautuminen kokoveressä
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-tulehdustila arvioidaan analysoimalla immuunisolupopulaatioiden jakautuminen kokoveressä (fluoresenssiaktivoitu solulajittelu).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-tulehdustila - Toiminnallinen immuunisolustimulaatio
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
SLE-tulehdustila arvioidaan analysoimalla immuunisolustimulaatiota kokoverestä (TruCulture).
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Munuaisten toiminta arvioidaan analysoimalla virtsasta (3*24 tuntia) munuaisspesifisiä markkereita, kuten virtsan albumiini- ja proteiini/kreatiniini-suhde.
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Aineenvaihdunnan hallintaa arvioidaan sairaalassa analysoimalla veriplasman lipidi- ja glukoosiprofiilit
Jakson 1 aikana: Lähtötilanteessa ja seurannassa (päivä 7). Jakson 2 aikana: Lähtötilanteessa, 7. käynnin aikana ja seurannassa (viikko 8).
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lääkityksen tila ilmoitetaan kaikilla käynneillä (jakso 1: lähtötilanne ja seuranta (päivä 7); jakso 2: lähtötilanne, päivä 7 ja seuranta (viikko 8)) ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Lääkityksen tilan muutokset tutkimuksen aikakehyksen sisällä ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen kirjataan käyttämällä osallistujien lääketiedostoa.
Lääkityksen tila ilmoitetaan kaikilla käynneillä (jakso 1: lähtötilanne ja seuranta (päivä 7); jakso 2: lähtötilanne, päivä 7 ja seuranta (viikko 8)) ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Søren Jacobsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLE-VNS-1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen lopusta alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisen järkevän ehdotuksen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa