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Estimulación del nervio vago para el lupus eritematoso sistémico (SLE-VNS)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Estimulación del nervio vago como un tratamiento novedoso para el lupus eritematoso sistémico: una pista controlada aleatoria doble ciego

Este ensayo utiliza un diseño de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado 1:1 (activo:simulado) controlado con placebo, que investiga los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

El objetivo principal es evaluar si el tratamiento adyuvante con tVNS en pacientes con LES con signos de disfunción autonómica y fatiga mejora los niveles de fatiga percibidos por el paciente. Los resultados secundarios incluyen cambios inducidos por tVNS en: resultados informados por el paciente, función del sistema nervioso autónomo, actividad de la enfermedad SLE, perfil inmunológico, tolerabilidad del dolor y funciones orgánicas (cardíacas, vasculares y renales).

Los participantes se aleatorizan para recibir estimulación activa no invasiva transcutánea del nervio vago (tVNS) o estimulación simulada inactiva. El período de estudio se divide en dos períodos. El primer período investiga los efectos del tratamiento con tVNS de alta intensidad y corto plazo. La segunda fase investiga los efectos del tratamiento a largo plazo con tVNS de intensidad media.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Lectura y comprensión del danés.
  • Diagnóstico de LES basado en los criterios de clasificación de la enfermedad de LES durante al menos 1 año.

  • Enfermedad estable y medicación en los últimos 28 días según lo definido por:

    • Ningún cambio en los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o en la terapia biológica,
    • Recibir un máximo de 10 mg de prednisona al día.
  • Tener signos de fatiga, evaluados mediante una puntuación ≤ 40 en el cuestionario FACIT-Fatigue.

  • Tener signos de disfunción autonómica, evaluados mediante la puntuación de uno o más de:

    1. Puntuación VAGUS ≥1
    2. Puntuación SUDOSCAN < 50 µS para manos o < 70 µS para pies
    3. Puntuación COMPASS-31 > 12
  • Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
  • Firmar los documentos de consentimiento informado fechados

Criterio de exclusión

  • Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la enfermedad cardíaca congénita, la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad arterial coronaria grave conocida o el infarto de miocardio reciente (dentro de los 5 años), según la evaluación de un médico en el examen de detección.
  • Presión arterial < 100/60 o > 160/105
  • Bradicardia o taquicardia clínicamente significativa
  • Antecedentes de ECG basal anormal, intervalo QT prolongado o arritmia
  • Cirugía previa en el nervio vago o anatomía cervical anormal
  • Dispositivos médicos electromecánicos portátiles o implantados, p. marcapasos, desfibrilador, implante coclear y bomba de infusión
  • Dispositivo metálico como un stent, una placa ósea o un tornillo óseo implantado en el cuello o cerca de él
  • Recibir tratamiento con láser activo para la retinopatía proliferativa
  • Cáncer activo o cáncer en remisión
  • Antecedentes de tumor cerebral, aneurisma, hemorragia, traumatismo craneoencefálico, síncope clínicamente significativo o convulsiones
  • Cualquier anomalía clínica que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Participación en otros ensayos clínicos menos de tres meses antes de la inclusión, a menos que se considere que dicha participación no tiene influencia en los registros.

  • Embarazo femenino (HCG en orina positivo), lactancia en curso o embarazo previsto durante el período de estudio.

    • Se realiza una prueba de embarazo en la primera y última visita para garantizar que las pacientes fértiles no estén embarazadas durante el período de estudio.
    • Además, el investigador se asegura de que las pacientes fértiles utilicen un método anticonceptivo seguro durante el estudio y durante al menos 15 horas después de la finalización del período de estudio. Anticoncepción segura: La píldora anticonceptiva oral combinada; dispositivo intrauterino; inyección de gestágeno; implantación subdérmica; anillo vaginal hormonal; y yeso transdérmico.
  • Pacientes varones que tengan la intención de engendrar un hijo durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento activo
Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago aplicada por el dispositivo gammaCore (electroCore)
Dispositivo: Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago (tVNS)
tVNS envía una corriente eléctrica a la rama cervical del nervio vago. Se realizan cuatro minutos de estimulación bilateral 4 veces al día durante 7 días (período 1) y 2 veces al día durante 8 semanas (período 2). Los dos períodos están separados por un período de lavado de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Dispositivo GammaCore Sapphire
Comparador falso: Tratamiento simulado
Estimulación simulada inactiva del nervio vago aplicada por el dispositivo simulado gammaCore (electroCore)
Dispositivo: Simulación de estimulación del nervio vago

El dispositivo simulado produce un ligero sonido vibratorio, pero no produce una corriente eléctrica y, por lo tanto, no activa el nervio vago.

Cuatro minutos de estimulación bilateral 4 veces al día durante 7 días (período 1) y 2 veces al día durante 8 semanas (período 2). Los dos períodos están separados por un período de lavado de 2 semanas.

Otros nombres:
  • Dispositivo simulado GammaCore Sapphire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga (cambios durante el período 1 y 2)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio, diariamente (día 2-6) hasta y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7, semanalmente (semana 3-7) hasta y en el seguimiento (semana 8).
La FACIT-Fatigue Scale es una herramienta breve de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana. El nivel de fatiga se mide en una escala de cuatro puntos para cada elemento. El valor máximo teórico es 52 (fatiga máxima) y mínimo 0 (sin fatiga).
Durante el período 1: al inicio, diariamente (día 2-6) hasta y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7, semanalmente (semana 3-7) hasta y en el seguimiento (semana 8).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre síntomas autonómicos: Puntuación compuesta de síntomas autonómicos 31 (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El COMPASS-31 es un cuestionario validado de 31 preguntas que proporciona una medida cuantitativa de los síntomas de disfunción del sistema nervioso autónomo. La puntuación varía de 0 (sin síntomas) a 100 (síntomas autonómicos más graves).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Cuestionario de actividad de la enfermedad del LES: Evaluación Global del Paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7, semanalmente (semana 3-7) hasta y en el seguimiento (semana 8).
Los participantes califican la actividad de la enfermedad percibida subjetivamente en una escala de 0 a 10, en la que 0 = ninguna actividad de la enfermedad y 10 = la peor actividad imaginable de la enfermedad.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7, semanalmente (semana 3-7) hasta y en el seguimiento (semana 8).
Cuestionario de actividad de la enfermedad del LES: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
En el SLAQ, los participantes califican la actividad percibida de la enfermedad calificando la gravedad de 24 síntomas relacionados con la actividad de la enfermedad como "sin problema", "leve", "moderado" o "grave" En el SLAQ, los participantes califican la actividad percibida de la enfermedad calificando la severidad de 24 síntomas relacionados con la actividad de la enfermedad por "sin problema", "leve", "moderado" o "grave" y una medida de actividad global de la enfermedad del paciente como se menciona en (3).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Cuestionario de calidad de vida: Short form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
A partir del SF-12 de 12 ítems validado, se calcula una puntuación del componente físico y mental de la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente. Los puntajes de los componentes varían de 0 a 100 (el nivel más bajo al más alto de salud autoinformada) y se calculan otorgando pesos específicos a cada uno de los 12 elementos/preguntas individuales, calculando una suma ponderada y finalmente agregando la suma a una constante específica del componente .
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Cuestionario sobre el dolor: escala de calificación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7, semanalmente (semana 3-7) hasta y en el seguimiento (semana 8).
Los participantes evaluarán el nivel de dolor musculoesquelético dentro de los 7 días anteriores al puntuar el nivel en la VAS (0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7, semanalmente (semana 3-7) hasta y en el seguimiento (semana 8).
Actividad de la enfermedad de LES: Índice de actividad de la enfermedad de LES 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El SLEDAI-2K validado incluye 24 descriptores ponderados de la actividad de la enfermedad en 9 sistemas de órganos. El puntaje SLEDAI-2K varía de 0 (sin actividad) a un puntaje máximo teórico de 105 e informa sobre las manifestaciones que ocurren hasta 10 días antes del examen.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Actividad de la enfermedad de LES: índice de respuesta SLEDAI 50 % (SRI-50)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El SRI-50 es una derivación validada de SLEDAI-2K que considera mejoras clínicamente significativas (≥ 50 %) entre visitas.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Actividad de la enfermedad de LES: puntuación de actividad de la enfermedad de LES (SLE-DAS)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El SLE-DAS es un índice validado que contiene 17 descriptores clínicos y de laboratorio y es una medida global de la actividad de la enfermedad del LES que se sugiere que tiene una mayor sensibilidad al cambio y especificidad en comparación con el SLEDAI-2K.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Actividad de la enfermedad de LES: Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
La PGA mide la actividad de la enfermedad en el LES y está determinada por el juicio del médico sobre la actividad general de la enfermedad. Se califica respondiendo "¿Cómo califica la actividad actual de la enfermedad de su paciente?" con 1=leve, 2=moderada o 3=la enfermedad más activa imaginable.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Actividad de la enfermedad de LES: Articulaciones dolorosas e hinchadas
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El número de articulaciones dolorosas e hinchadas se evalúa de acuerdo con la Puntuación de actividad de la enfermedad-28 (Articulaciones hinchadas: 0 = no, y 28 = 28 hinchadas. Articulaciones dolorosas: 0 = n, y 28 = 28 articulaciones dolorosas).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función autonómica: Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (HRV)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Con el dispositivo VagusTM, se miden 5 minutos de VFC en reposo. Se evaluarán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo clásico (SDNN, RMSSD) y la frecuencia (LF, HF, total y LF/HF).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función autonómica: Tono vagal cardíaco en reposo (TVC)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El tono vagal cardíaco que refleja la actividad parasimpática se mide a través de tres electrodos de electrocardiografía torácica. Se conecta un monitor cardíaco, el dispositivo eMotion Faros a los electrodos y se muestrea el electrocardiograma a 8 kHz durante 5 minutos, del cual se deriva el tono vagal cardíaco.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función autonómica: pruebas de reflejo autonómico cardiovascular - respuesta de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
La respuesta de la frecuencia cardíaca a tres pruebas de reflejo autónomo cardiovascular se evalúa con el dispositivo VagusTM para estimar el grado de disfunción autonómica: La relación entre la frecuencia cardíaca máxima y mínima en relación con a) estar de pie, b) respirar profundamente y, c) una maniobra de Valsalva. Al comparar los resultados de las pruebas de reflejo cardiovascular con los niveles de corte dependientes de la edad, el grado de disfunción autonómica se divide en categorías: no, temprana (una) y manifiesta (dos o tres pruebas anormales).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función autonómica: pruebas de reflejo autonómico cardiovascular - respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Se evalúa la respuesta de la presión arterial a una prueba de reflejo autónomo cardiovascular. Después de un descanso de 5 minutos en decúbito supino, se mide la presión arterial ortostática. El participante permanece de pie durante 5 minutos mientras se mide la presión arterial cada minuto. Las caídas de la presión arterial (sistólica de 20 mmHg o diastólica de 10 mmHg) indican deterioro, especialmente, de la función simpática.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función autónoma: Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca y HRV
Periodo de tiempo: Durante el período 1: desde el inicio hasta el seguimiento (día 7). Durante el período 2: desde el inicio hasta la visita del día 7.
Se utilizará un pequeño sensor de parche (ePatch) para monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante un período de 7 días. Se evaluarán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo clásico (intervalo RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) y frecuencia (VLF, LF, HF y LF/HF).
Durante el período 1: desde el inicio hasta el seguimiento (día 7). Durante el período 2: desde el inicio hasta la visita del día 7.
Función autonómica: secreción de sudor
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El Sudoscan® proporciona una evaluación rápida, no invasiva y reproducible de la función sudomotora controlada por el sistema simpático y se basa en una reacción entre los electrodos y los iones de cloruro después de una estimulación de las glándulas sudoríparas de bajo voltaje mientras el paciente se coloca con las manos y los pies sobre dos pads de diferentes medidas durante 3 minutos.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Tolerabilidad al dolor: prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
La mano izquierda se sumerge en agua enfriada con hielo circulante (2,0 °C). Se le indicará al sujeto que tolere mantener la mano en el agua durante un máximo de 120 segundos o cuando se alcance un dolor intolerable. En diferentes puntos de tiempo a lo largo de la estimulación, se les pide a los participantes que califiquen la sensación en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Tolerabilidad del dolor: Modulación del dolor condicionado (CMP)
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
La respuesta de capacidad de CPM se puede cuantificar aplicando una "prueba de dolor" (presión muscular en el cuádriceps derecho) antes y después del estímulo de acondicionamiento. La diferencia en la intensidad del estímulo de presión antes, durante y después de la inducción del dolor presor por frío proporciona un índice cuantitativo de la capacidad de CPM en el participante individual. Las técnicas utilizadas para la prueba de estimulación por presión y frío descritas anteriormente se combinarán para medir CPM.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
La función cardíaca se evalúa con ecocardiografía, que es un examen de ultrasonido no invasivo que transcurre entre 15 y 30 minutos, realizado con el paciente en posición supina. Se pasa un transductor a través del tórax para visualizar la función cardiaca diastólica y sistólica, las estructuras anatómicas, la rigidez arterial así como los tamaños de los músculos y las cavidades para describir la función cardiaca sistólica y diastólica.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función vascular: función microvascular
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
La videocapilaroscopia del pliegue ungueal es una técnica diagnóstica no invasiva que evalúa la morfología de los capilares en el pliegue ungueal a través de la visualización directa. Puede revelar tanto la arquitectura de las hileras de capilares como los detalles finos de cada vaso.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Estado de la rutina SLE
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El estado clínico del LES se evalúa realizando análisis de sangre de rutina de marcadores hematológicos, serológicos y urinarios para diferentes características específicas de órganos y específicas de LES.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Estado inflamatorio del LES: análisis multiplex de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El estado inflamatorio del LES se evalúa analizando el plasma sanguíneo en busca de marcadores de activación especialmente: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa y marcadores de inhibición: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Estado inflamatorio del LES: expresión génica regulada por interferón
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El estado inflamatorio del LES se evalúa analizando la expresión génica regulada por interferón en sangre total (plataforma nCounter, NanoString Technologies, Seattle, WA).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Estado inflamatorio del LES: distribución de la población de células inmunitarias en sangre completa
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El estado inflamatorio del LES se evalúa analizando la distribución de la población de células inmunitarias en sangre completa (clasificación de células activadas por fluorescencia).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Estado inflamatorio del LES - Estimulación funcional de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El estado inflamatorio del LES se evalúa analizando la estimulación de las células inmunitarias en sangre entera (TruCulture).
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Función del riñón
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
La función renal se evalúa analizando la orina (3 x 24 horas) en busca de marcadores específicos del riñón, como la albúmina urinaria y la relación proteína/creatinina.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Control metabólico
Periodo de tiempo: Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
El control metabólico se evalúa en el hospital mediante el análisis de plasma sanguíneo para perfiles de lípidos y glucosa.
Durante el período 1: al inicio y en el seguimiento (día 7). Durante el período 2: al inicio, en la visita del día 7 y en el seguimiento (semana 8).
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: El estado de la medicación se informa en todas las visitas (período 1: línea base y seguimiento (día 7); período 2: línea base, día 7 y seguimiento (semana 8)) y tres meses después de completar el estudio
Los cambios en el estado de la medicación dentro del marco de tiempo del estudio y 3 meses después de la finalización del estudio se registran accediendo al archivo de medicación de los participantes.
El estado de la medicación se informa en todas las visitas (período 1: línea base y seguimiento (día 7); período 2: línea base, día 7 y seguimiento (semana 8)) y tres meses después de completar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLE-VNS-1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden ser proporcionados a petición.

Marco de tiempo para compartir IPD

Del final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológica sólida

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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