Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo vago per il lupus eritematoso sistemico (SLE-VNS)

24 settembre 2025 aggiornato da: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Stimolazione del nervo vago come nuovo trattamento per il lupus eritematoso sistemico: un percorso controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio utilizza un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato 1:1 (attivo:sham) controllato con placebo, che studia gli effetti della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

L'obiettivo principale è valutare se il trattamento adiuvante con tVNS nei pazienti con LES con segni di disfunzione autonomica e affaticamento migliora i livelli di affaticamento percepiti dal paziente. Gli esiti secondari includono modifiche indotte da tVNS a: esiti riportati dal paziente, funzione del sistema nervoso autonomo, attività della malattia LES, profilo immunologico, tollerabilità del dolore e funzioni degli organi (cardiaco, vascolare e renale).

I partecipanti sono randomizzati per ricevere la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo non invasivo (tVNS) o la stimolazione fittizia inattiva. Il periodo di studio è diviso in due periodi. Il primo periodo indaga gli effetti del trattamento tVNS a breve termine e ad alta intensità. La seconda fase indaga gli effetti del trattamento tVNS a lungo termine e di media intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Leggere e comprendere il danese.
  • Diagnosi di LES basata sui criteri di classificazione della malattia da almeno 1 anno.

  • Malattia stabile e farmaci negli ultimi 28 giorni come definito da:

    • Nessun cambiamento nei farmaci antireumatici modificanti la malattia o nella terapia biologica,
    • Ricevere al massimo 10 mg di prednisone al giorno.
  • Avere segni di affaticamento, come valutato con un punteggio ≤ 40 nel questionario FACIT-Fatigue.

  • Avere segni di disfunzione autonomica, come valutato assegnando uno o più punteggi a:

    1. Punteggio VAGUS ≥1
    2. Punteggio SUDOSCAN < 50µS per le mani o < 70µS per i piedi
    3. Punteggio COMPASS-31 > 12
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di prova.
  • Firmare i documenti di consenso informato datati

Criteri di esclusione

  • - Malattie cardiovascolari significative, comprese malattie cardiache congenite, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (entro 5 anni), come valutato da un medico durante lo screening.
  • Pressione sanguigna < 100/60 o > 160/105
  • Bradicardia o tachicardia clinicamente significativa
  • Anamnesi di ECG basale anormale, intervallo QT prolungato o aritmia
  • Precedente intervento chirurgico sul nervo vago o anatomia cervicale anomala
  • Dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili, ad es. pacemaker, defibrillatore, impianto cocleare e pompa per infusione
  • Dispositivo metallico come uno stent, una placca ossea o una vite ossea impiantata in corrispondenza o in prossimità del collo
  • Ricevere un trattamento laser attivo per la retinopatia proliferativa
  • Cancro attivo o cancro in remissione
  • Storia di tumore cerebrale, aneurisma, sanguinamento, trauma cranico, sincope clinicamente significativa o convulsioni
  • Qualsiasi anomalia clinica che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici meno di tre mesi prima dell'inclusione, a meno che tale partecipazione non sia ritenuta non avere alcuna influenza sulle registrazioni

  • Gravidanza femminile (urina-HCG positiva), allattamento in corso o gravidanza prevista durante il periodo di studio.

    • Alla prima e all'ultima visita viene condotto un test di gravidanza per garantire che le pazienti di sesso femminile fertili non siano gravide durante il periodo di studio.
    • Inoltre, lo sperimentatore garantisce che le pazienti di sesso femminile fertili utilizzino un metodo contraccettivo sicuro durante lo studio e per almeno 15 ore dopo la fine del periodo di studio. Contraccezione sicura: la pillola contraccettiva orale combinata; dispositivo intrauterino; iniezione gestagena; impianto sottocutaneo; anello vaginale ormonale; e cerotto transdermico.
  • Pazienti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Stimolazione transcutanea del nervo vago non invasiva applicata dal dispositivo gammaCore (electroCore)
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasivo (tVNS)
tVNS fornisce una corrente elettrica al ramo cervicale del nervo vago. Vengono eseguiti quattro minuti di stimolazione bilaterale 4 volte al giorno per 7 giorni (periodo 1) e 2 volte al giorno per 8 settimane (periodo 2). I due periodi sono separati da un periodo di wash-out di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo GammaCore Sapphire
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Stimolazione fittizia del nervo vago inattiva applicata dal dispositivo fittizio gammaCore (electroCore)
Dispositivo: Stimolazione fittizia del nervo vago

Il dispositivo fittizio produce un leggero suono vibrante, ma non produce una corrente elettrica e quindi non attiva il nervo vago.

Quattro minuti di stimolazione bilaterale 4 volte al giorno per 7 giorni (periodo 1) e 2 volte al giorno per 8 settimane (periodo 2). I due periodi sono separati da un periodo di wash-out di 2 settimane.

Altri nomi:
  • Dispositivo fittizio GammaCore Sapphire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica (cambiamenti durante il periodo 1 e 2)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale, giornalmente (giorno 2-6) fino a e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7, settimanalmente (settimana 3-7) fino al e al follow-up (settimana 8).
La FACIT-Fatigue Scale è uno strumento breve di 13 item che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento viene misurato su una scala a quattro punti per ciascun elemento. Il valore massimo teorico è 52 (massima fatica) e minimo 0 (nessuna fatica).
Durante il periodo 1: al basale, giornalmente (giorno 2-6) fino a e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7, settimanalmente (settimana 3-7) fino al e al follow-up (settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi autonomici: Punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Il COMPASS-31 è un questionario convalidato di 31 domande che fornisce una misura quantitativa dei sintomi di disfunzione del sistema nervoso autonomo. Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi autonomici più gravi).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Questionario sull'attività della malattia LES: Patient Global Assessment (PtGA)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7, settimanalmente (settimana 3-7) fino al e al follow-up (settimana 8).
I partecipanti valutano la loro attività di malattia percepita soggettivamente su una scala da 0 a 10, in cui 0 = nessuna attività di malattia e 10 = peggiore attività di malattia immaginabile.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7, settimanalmente (settimana 3-7) fino al e al follow-up (settimana 8).
Questionario sull'attività della malattia LES: questionario sull'attività del lupus sistemico (SLAQ)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Nello SLAQ i partecipanti valutano la loro attività di malattia percepita valutando la gravità di 24 sintomi correlati all'attività della malattia con "nessun problema", "lieve", "moderato" o "grave" Nello SLAQ i partecipanti valutano la loro attività di malattia percepita in base alla valutazione la gravità di 24 sintomi correlati all'attività della malattia mediante "nessun problema", "lieve", "moderato" o "severo" e una misura dell'attività globale della malattia del paziente come indicato in (3).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Questionario sulla qualità della vita: Short form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Dall'SF-12 convalidato a 12 item viene calcolato un punteggio componente fisica e mentale della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente. I punteggi dei componenti vanno da 0 a 100 (dal livello più basso al più alto di salute autodichiarata) e vengono calcolati assegnando pesi specifici a ciascuno dei 12 singoli elementi/domande, calcolando una somma ponderata e infine aggiungendo la somma a una costante specifica del componente .
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Questionario sul dolore: scala di valutazione analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7, settimanalmente (settimana 3-7) fino al e al follow-up (settimana 8).
I partecipanti valuteranno il livello di dolore muscoloscheletrico nei 7 giorni precedenti segnando il livello sul VAS (da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7, settimanalmente (settimana 3-7) fino al e al follow-up (settimana 8).
Attività della malattia LES: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Lo SLEDAI-2K convalidato comporta 24 descrittori ponderati dell'attività della malattia in 9 sistemi di organi. Il punteggio SLEDAI-2K va da 0 (nessuna attività) a un punteggio massimo teorico di 105 e riporta le manifestazioni che si sono verificate fino a 10 giorni prima dell'esame.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Attività della malattia LES: SLEDAI Responder Index 50% (SRI-50)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
L'SRI-50 è una derivazione convalidata di SLEDAI-2K che considera i miglioramenti clinicamente significativi (≥ 50%) tra le visite.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Attività della malattia del LES: punteggio dell'attività della malattia del LES (SLE-DAS)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Il SLE-DAS è un indice convalidato contenente 17 descrittori clinici e di laboratorio ed è una misura globale dell'attività della malattia del LES che si suggerisce abbia una migliore sensibilità al cambiamento e specificità rispetto allo SLEDAI-2K.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Attività della malattia LES: Physician Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Il PGA misura l'attività della malattia nel LES è determinato dal giudizio del medico sull'attività complessiva della malattia. Viene valutato rispondendo "Come valuti l'attuale attività della malattia del tuo paziente?" con 1=lieve, 2=moderata o 3=malattia più attiva immaginabile.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Attività della malattia LES: articolazioni dolorose e gonfie
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Il numero di articolazioni dolorose e gonfie viene valutato in base al punteggio di attività della malattia-28 (articolazioni gonfie: 0 = no e 28 = 28 gonfie. Articolazioni dolorose: 0 = n, e 28 = 28 articolazioni dolorose).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione autonomica: variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Con il dispositivo VagusTM vengono misurati 5 minuti di HRV a riposo. Saranno valutati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo classico (SDNN, RMSSD) e della frequenza (LF, HF, totale e LF/HF).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione autonomica: tono vagale cardiaco a riposo (CVT)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Il tono vagale cardiaco che riflette l'attività parasimpatica viene misurato attraverso tre elettrodi per l'elettrocardiografia del torace. Agli elettrodi viene applicato un monitor cardiaco, il dispositivo eMotion Faros e viene campionato l'elettrocardiogramma a 8 kHz per 5 minuti, da cui deriva il tono vagale cardiaco.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione autonomica: test del riflesso autonomo cardiovascolare - risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
La risposta della frequenza cardiaca a tre test del riflesso autonomo cardiovascolare viene valutata con il dispositivo VagusTM per la stima del grado di disfunzione autonomica: il rapporto tra la frequenza cardiaca massima e minima in relazione a) in piedi, b) respirazione profonda e, c) una manovra di Valsalva. Confrontando i risultati dei test del riflesso cardiovascolare con i livelli cut-off dipendenti dall'età, il grado di disfunzione autonomica è suddiviso in categorie: no, precoce (uno) e manifesto (due o tre test anomali).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione autonomica: test del riflesso autonomo cardiovascolare - risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Viene valutata la risposta della pressione arteriosa a un test del riflesso autonomo cardiovascolare. Dopo un riposo supino di 5 minuti, viene misurata la pressione arteriosa ortostatica. Il partecipante sta in piedi per 5 minuti mentre la pressione sanguigna viene misurata ogni minuto. Le cadute della pressione arteriosa (sistolica 20 mmHg o diastolica 10 mmHg) indicano una compromissione, in particolare, della funzione simpatica.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione autonoma: frequenza cardiaca continua e monitoraggio HRV
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: dal basale al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: dal basale alla visita del giorno 7.
Verrà utilizzato un piccolo sensore patch (ePatch) per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca per un periodo di 7 giorni. Saranno valutati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo classico (RR-interval, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) e della frequenza (VLF, LF, HF e LF/HF).
Durante il periodo 1: dal basale al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: dal basale alla visita del giorno 7.
Funzione autonomica: secrezione di sudore
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Il Sudoscan® fornisce una valutazione rapida, non invasiva e riproducibile della funzione sudomotoria controllata dal simpatico e si basa su una reazione tra gli elettrodi e gli ioni cloruro dopo una stimolazione a bassa tensione delle ghiandole sudoripare quando il paziente è posizionato con le mani e i piedi su due diversi misuratori per 3 minuti.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Tollerabilità al dolore: Test pressorio freddo
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
La mano sinistra è immersa in acqua ghiacciata circolante (2,0°C). Il soggetto verrà istruito a tollerare di tenere la mano nell'acqua per un massimo di 120 secondi o quando viene raggiunto un dolore intollerabile. In diversi punti temporali durante la stimolazione, ai partecipanti viene chiesto di valutare la sensazione su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Tollerabilità del dolore: Modulazione condizionata del dolore (CMP)
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
La risposta della capacità CPM può essere quantificata applicando un "test-pain" (pressione muscolare sul quadricipite destro) prima e dopo lo stimolo condizionante. La differenza nell'intensità dello stimolo pressorio prima, durante e dopo l'induzione del dolore pressorio freddo fornisce un indice quantitativo della capacità CPM nel singolo partecipante. Le tecniche utilizzate per la stimolazione della pressione e il test del pressore freddo descritte sopra saranno combinate per misurare il CPM.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
La funzionalità cardiaca viene valutata con l'ecocardiografia, che è un esame ecografico non invasivo della durata di 15-30 minuti, eseguito con il paziente in posizione supina. Un trasduttore viene fatto passare attraverso il torace per visualizzare la funzione cardiaca diastolica e sistolica, le strutture anatomiche, la rigidità arteriosa e le dimensioni dei muscoli e delle camere per descrivere la funzione cardiaca sistolica e diastolica.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione vascolare: funzione microvascolare
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
La video capillaroscopia ungueale è una tecnica diagnostica non invasiva che valuta la morfologia dei capillari della plica ungueale attraverso la visualizzazione diretta. Può rivelare sia l'architettura delle file capillari che i dettagli fini di ogni nave.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Stato di routine SLE
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Lo stato clinico del LES viene valutato eseguendo analisi di routine basate sul sangue dei marcatori ematologici, sierologici e urinari per le diverse caratteristiche organo-specifiche e specifiche del LES.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Stato infiammatorio del LES - Analisi multiplex delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Lo stato infiammatorio del LES viene valutato analizzando il plasma sanguigno per marcatori di attivazione in particolare: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa e marcatori di inibizione: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Stato infiammatorio del LES - Espressione genica regolata dall'interferone
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Lo stato infiammatorio del LES viene valutato analizzando l'espressione genica regolata dall'interferone nel sangue intero (piattaforma nCounter, NanoString Technologies, Seattle, WA).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Stato infiammatorio del LES - Distribuzione della popolazione di cellule immunitarie nel sangue intero
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Lo stato infiammatorio del LES viene valutato analizzando la distribuzione della popolazione di cellule immunitarie nel sangue intero (smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Stato infiammatorio del LES - Stimolazione funzionale delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Lo stato infiammatorio del LES viene valutato analizzando la stimolazione delle cellule immunitarie nel sangue intero (TruCulture).
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Funzione renale
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
La funzionalità renale viene valutata analizzando l'urina (3*24 ore) per marcatori specifici del rene come l'albumina urinaria e il rapporto proteine/creatinina.
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Controllo metabolico
Lasso di tempo: Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Il controllo metabolico viene valutato in ospedale analizzando il plasma sanguigno per i profili lipidici e glicemici
Durante il periodo 1: al basale e al follow-up (giorno 7). Durante il periodo 2: al basale, alla visita del giorno 7 e al follow-up (settimana 8).
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Lo stato del farmaco viene segnalato a tutte le visite (periodo 1: basale e follow-up (giorno 7); periodo 2: basale, giorno 7 e follow-up (settimana 8)) e tre mesi dopo il completamento dello studio
Le modifiche allo stato del farmaco entro il periodo di tempo dello studio e 3 mesi dopo il completamento dello studio vengono registrate accedendo al file del farmaco dei partecipanti.
Lo stato del farmaco viene segnalato a tutte le visite (periodo 1: basale e follow-up (giorno 7); periodo 2: basale, giorno 7 e follow-up (settimana 8)) e tre mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE-VNS-1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Da fine studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una valida proposta metodologica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi