Vagusnervestimulering for systemisk lupus erytematøs (SLE-VNS)
2. mai 2022 oppdatert av: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark
Vagus nervestimulering som en ny behandling for systemisk lupus erytematøs: En dobbeltblind randomisert kontrollert spor
Denne studien bruker en dobbeltblindet, randomisert 1:1 (aktiv:sham) placebokontrollert, parallell gruppedesign, som undersøker effekten av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hovedmålet er å evaluere om adjuvant behandling med tVNS hos SLE-pasienter med tegn på autonom dysfunksjon og tretthet forbedrer pasientoppfattede nivåer av tretthet. Sekundære utfall inkluderer tVNS-induserte endringer i: pasientrapporterte utfall, funksjon av det autonome nervesystemet, SLE-sykdomsaktivitet, immunologisk profil, toleranse for smerte og organfunksjoner (hjerte, vaskulære og nyre).
Deltakerne blir randomisert til å motta enten aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) eller inaktiv falsk stimulering. Studietiden er delt i to perioder. Den første perioden undersøker effekten av kortvarig, høyintensiv tVNS-behandling. Den andre fasen undersøker effekten av langvarig, middels intensitet tVNS-behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Søren Jacobsen, DMSc
- Telefonnummer: +45 3545 0545
- E-post: soeren.jacobsen.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda H Zinglersen, MD
- Telefonnummer: +45 3545 1292
- E-post: amanda.hempel.zinglersen.01@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Lese og forstå dansk.
- SLE-diagnose basert på SLE-sykdomsklassifiseringskriterier i minst 1 år.
Stabil sykdom og medisinering de siste 28 dagene som definert av:
- Ingen endring i sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler eller biologisk terapi,
- Får maksimalt 10 mg prednison daglig.
- Å ha tegn på tretthet, vurdert ved å skåre ≤ 40 i FACIT-Fatigue-spørreskjemaet.
Å ha tegn på autonom dysfunksjon, vurdert ved å score ett eller flere av:
- VAGUS-score ≥1
- SUDOSCAN-score < 50µS for hender eller < 70µS for føtter
- COMPASS-31 poengsum > 12
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.
- Signer de daterte informerte samtykkedokumentene
Eksklusjonskriterier
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 5 år), vurdert av lege ved screeningen.
- Blodtrykk < 100/60 eller > 160/105
- Klinisk signifikant bradykardi eller takykardi
- Anamnese med unormal baseline-EKG, forlenget QT-intervall eller arytmi
- Tidligere operasjon på vagusnerven eller unormal cervikal anatomi
- Implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr, f.eks. pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat og infusjonspumpe
- Metallisk enhet som en stent, beinplate eller benskrue implantert ved eller nær halsen
- Mottar aktiv laserbehandling for proliferativ retinopati
- Aktiv kreft eller kreft i remisjon
- Anamnese med hjernesvulst, aneurisme, blødning, hodetraume, klinisk signifikant synkope eller anfall
- Eventuelle kliniske abnormiteter som etter utforskerens mening kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
- Deltakelse i andre kliniske studier mindre enn tre måneder før inkludering, med mindre en slik deltakelse vurderes å ikke ha noen innvirkning på opptakene
Graviditet hos kvinner (positiv urin-HCG), pågående amming eller planlagt graviditet i studieperioden.
- En graviditetstest utføres ved første og siste besøk for å sikre at fertile kvinnelige pasienter ikke er gravide i løpet av studieperioden.
- Videre sikrer etterforskeren at fertile kvinnelige pasienter bruker en sikker prevensjonsmetode under studien og i minst 15 timer etter avsluttet studieperiode. Sikker prevensjon: Den kombinerte p-pillen; intra livmor enhet; gestagen injeksjon; subdermal implantasjon; hormon vaginal ring; og transdermal plaster.
- Mannlige pasienter som har til hensikt å bli far til et barn i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering påført av gammaCore-enheten (electroCore)
|
tVNS leverer en elektrisk strøm til den cervikale grenen av vagusnerven.
Fire minutter med bilateral stimulering 4 ganger per dag i 7 dager (periode 1) og 2 ganger per dag i 8 uker (periode 2).
De to periodene er atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Inaktiv sham vagus nervestimulering påført av gammaCore sham-enheten (electroCore)
|
Den falske enheten produserer en svak vibrerende lyd, men produserer ikke en elektrisk strøm og aktiverer derfor ikke vagusnerven. Fire minutter med bilateral stimulering 4 ganger per dag i 7 dager (periode 1) og 2 ganger per dag i 8 uker (periode 2). De to periodene er atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue (endringer i løpet av periode 1 og 2)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline, daglig (dag 2-6) frem til- og ved oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk, ukentlig (uke 3-7) frem til- og ved oppfølging (uke 8).
|
FACIT-Tretthetsskalaen er et kort, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en firepunkts skala for hvert element.
Den teoretiske maksimumsverdien er 52 (maksimal tretthet) og minimum 0 (ingen tretthet).
|
I periode 1: Ved baseline, daglig (dag 2-6) frem til- og ved oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk, ukentlig (uke 3-7) frem til- og ved oppfølging (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om autonome symptomer: Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
COMPASS-31 er et validert spørreskjema med 31 spørsmål som gir et kvantitativt mål på symptomer på dysfunksjon i det autonome nervesystemet.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (de mest alvorlige autonome symptomene).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Spørreskjema om SLE-sykdomsaktivitet: Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk, ukentlig (uke 3-7) frem til- og ved oppfølging (uke 8).
|
Deltakerne vurderer sin subjektivt oppfattede sykdomsaktivitet på en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verst tenkelig sykdomsaktivitet.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk, ukentlig (uke 3-7) frem til- og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Spørreskjema om SLE-sykdomsaktivitet: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
I SLAQ vurderer deltakerne sin opplevde sykdomsaktivitet ved å rangere alvorlighetsgraden av 24 sykdomsaktivitetsrelaterte symptomer med enten "ingen problem", "mild", "moderat" eller "alvorlig" I SLAQ vurderer deltakerne sin opplevde sykdomsaktivitet ved å rangere alvorlighetsgraden av 24 sykdomsaktivitetsrelaterte symptomer med enten "ingen problem", "mild", "moderat" eller "alvorlig" og et mål for pasientens globale sykdomsaktivitet som nevnt i (3).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Spørreskjema om livskvalitet: Kortskjema-12 (SF-12)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Fra den validerte 12-elementet SF-12 beregnes en fysisk og mental komponentscore av pasientrapportert helserelatert livskvalitet.
Komponentpoeng varierer fra 0-100 (laveste til høyeste nivå av selvrapportert helse) og beregnes ved å gi spesifikke vekter til hver av de 12 individuelle elementene/spørsmålene, beregne en vektet sum, og til slutt legge summen til en komponentspesifikk konstant .
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Spørreskjema om smerte: Visuell analog vurderingsskala (VAS)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk, ukentlig (uke 3-7) frem til- og ved oppfølging (uke 8).
|
Deltakerne vil vurdere nivået av muskel- og skjelettsmerter i løpet av de siste 7 dagene ved å skåre nivået på VAS (0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk, ukentlig (uke 3-7) frem til- og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE sykdomsaktivitet: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Den validerte SLEDAI-2K innebærer 24 vektede deskriptorer av sykdomsaktivitet på tvers av 9 organsystemer.
SLEDAI-2K-skåren varierer fra 0 (ingen aktivitet) til en teoretisk maksimal poengsum på 105 og rapporterer om manifestasjoner som oppstår opptil 10 dager før undersøkelsen.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE sykdomsaktivitet: SLEDAI Responder Index 50 % (SRI-50)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
SRI-50 er en validert avledning av SLEDAI-2K som vurderer klinisk signifikante forbedringer (≥ 50 %) mellom besøkene.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE sykdomsaktivitet: SLE Disease Activity Score (SLE-DAS)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
SLE-DAS er en validert indeks som inneholder 17 kliniske og laboratoriedeskriptorer og er et globalt mål på SLE-sykdomsaktivitet som foreslås å ha forbedret følsomhet for endringer og spesifisitet sammenlignet med SLEDAI-2K.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE-sykdomsaktivitet: Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
PGA måler sykdomsaktivitet i SLE bestemmes av legens vurdering av den generelle sykdomsaktiviteten.
Det scores ved å svare "Hvordan vurderer du pasientens nåværende sykdomsaktivitet?" med 1=mild, 2=moderat eller 3=mest aktive sykdom man kan tenke seg.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE sykdomsaktivitet: Smertefulle og hovne ledd
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Antallet smertefulle og hovne ledd vurderes i henhold til Disease Activity Score-28 (Hovne ledd: 0 = nei, og 28 = 28 hovne.
Smertefulle ledd: 0 = n, og 28 = 28 smertefulle ledd).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Autonom funksjon: Variasjon i hvilepuls (HRV)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Med VagusTM-apparatet måles 5 minutters hvile-HRV.
Klassisk tid (SDNN, RMSSD) og frekvens (LF, HF, total og LF/HF) domene hjertefrekvensvariasjonsparametere vil bli vurdert.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Autonom funksjon: Hvilende hjertevagal tone (CVT)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Hjertetone som reflekterer parasympatisk aktivitet måles gjennom tre elektrokardiografielektroder for brystet.
En hjertemonitor, eMotion Faros-enheten er festet til elektrodene og elektrokardiogrammet samples ved 8 kHz i 5 minutter, hvorfra hjertets vagale tone er avledet.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Autonom funksjon: Kardiovaskulære autonome reflekstester - pulsrespons
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Hjertefrekvensresponsen på tre kardiovaskulære autonome reflekstester vurderes med VagusTM-apparatet for å estimere graden av autonom dysfunksjon: Forholdet mellom maksimal og minimum hjertefrekvens i forhold til a) stående, b) dyp pusting og, c) en Valsalva-manøver.
Ved å sammenligne resultater fra de kardiovaskulære reflekstestene med aldersavhengige grenseverdier, deles graden av autonom dysfunksjon inn i kategorier: nei, tidlig (en) og manifest (to eller tre unormale tester).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Autonom funksjon: Kardiovaskulære autonome reflekstester - blodtrykksrespons
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Blodtrykksresponsen på en kardiovaskulær autonom reflekstest vurderes.
Etter en liggende 5-minutters hvile måles det ortostatiske blodtrykket.
Deltakeren står i 5 minutter mens blodtrykket måles hvert minutt.
Blodtrykksfall (systolisk 20 mmHg eller diastolisk 10 mmHg) indikerer nedsatt, spesielt sympatisk funksjon.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Autonom funksjon: Kontinuerlig puls- og HRV-overvåking
Tidsramme: I periode 1: Fra baseline til oppfølging (dag 7). I periode 2: Fra baseline til dag 7-besøk.
|
En liten lappsensor (ePatch) vil bli brukt til å overvåke hjertefrekvensvariasjonen i løpet av en periode på 7 dager.
Klassisk tid (RR-intervall, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) og frekvens (VLF, LF, HF og LF/HF) domene hjertefrekvensvariabilitetsparametere vil bli vurdert.
|
I periode 1: Fra baseline til oppfølging (dag 7). I periode 2: Fra baseline til dag 7-besøk.
|
|
Autonom funksjon: Svettesekresjon
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Sudoscan® gir en rask, ikke-invasiv og reproduserbar vurdering av sympatisk kontrollert sudomotorisk funksjon, og er basert på en reaksjon mellom elektroder og kloridioner etter en lavvolts svettekjertelstimulering da pasienten befinner seg med hender og føtter på to. forskjellige måleblokker i 3 minutter.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Smertetoleranse: Kaldpressortest
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Venstre hånd er nedsenket i sirkulert iskjølt vann (2,0°C).
Personen vil bli instruert til å tåle å holde hånden i vannet i opptil 120 sekunder eller når utålelig smerte oppnås.
På ulike tidspunkt gjennom hele stimuleringen blir deltakerne bedt om å rangere følelsen på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Smertetoleranse: Betinget smertemodulasjon (CMP)
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
CPM-kapasitetsresponsen kan kvantifiseres ved å påføre en "testsmerte" (muskeltrykk på høyre quadriceps) før og etter kondisjoneringsstimulusen.
Forskjellen i trykkstimulusintensitet før, under og etter induksjon av kaldpressorsmerter gir en kvantitativ indeks for CPM-kapasitet hos den enkelte deltaker.
Teknikkene som brukes for trykkstimulering og kaldpressortest beskrevet ovenfor vil bli kombinert for å måle CPM.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Hjertefunksjonen vurderes med ekkokardiografi, som er en ikke-invasiv ultralydundersøkelse som går fra 15 -30 minutter, utført med pasienten i ryggleie.
En transduser kjøres på tvers av thorax for visualisering av hjertediastolisk og systolisk funksjon, anatomiske strukturer, arteriell stivhet samt muskel- og kammerstørrelser for å beskrive systolisk og diastolisk hjertefunksjon.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Vaskulær funksjon: Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Nailfold video kapillaroskopi er en ikke-invasiv diagnostisk teknikk som evaluerer morfologien til kapillærene i neglefolden gjennom direkte visualisering.
Det kan avsløre både arkitekturen til kapillærrekker og fine detaljer om hvert fartøy.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE rutine status
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
SLE klinisk status vurderes ved å utføre rutinemessige blodbaserte analyser av hematologiske, serologiske og urinmarkører for ulike organspesifikke og SLE-spesifikke egenskaper.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE inflammatorisk status - Multipleks plasmacytokinanalyse
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
SLE betennelsesstatus vurderes ved å analysere blodplasmaet for spesielt aktiveringsmarkører: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa og Inhiberingsmarkører: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE inflammatorisk status - Interferon-regulert genuttrykk
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
SLE inflammatorisk status vurderes ved å analysere interferon-regulert genuttrykk i fullblod (nCounter platform, NanoString Technologies, Seattle, WA).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE inflammatorisk status - Immuncellepopulasjonsfordeling i fullblod
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
SLE inflammatorisk status vurderes ved å analysere immuncellepopulasjonsfordelingen i fullblod (fluorescensaktivert cellesortering).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
SLE inflammatorisk status - Funksjonell immuncellestimulering
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
SLE inflammatorisk status vurderes ved å analysere immuncellestimulering i fullblod (TruCulture).
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Nyrefunksjonen vurderes ved å analysere urin (3*24 timer) for nyrespesifikke markører som urinalbumin- og protein/kreatinin-forhold.
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
Metabolsk kontroll vurderes ved sykehuset ved å analysere blodplasma for lipid- og glukoseprofiler
|
I periode 1: Ved baseline og oppfølging (dag 7). I periode 2: Ved baseline, ved dag 7-besøk og ved oppfølging (uke 8).
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Medisineringsstatus rapporteres ved alle besøk (periode 1: baseline og oppfølging (dag 7); periode 2: baseline, dag 7 og oppfølging (uke 8)) og tre måneder etter fullført studie
|
Endringer i medikamentstatus innen studiens tidsramme og 3 måneder etter studieavslutning registreres ved å gå til deltakerens medikamentfil.
|
Medisineringsstatus rapporteres ved alle besøk (periode 1: baseline og oppfølging (dag 7); periode 2: baseline, dag 7 og oppfølging (uke 8)) og tre måneder etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren Jacobsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLE-VNS-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data kan gis på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Fra studieslutt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater