Estimulação do Nervo Vago para Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLE-VNS)
2 de maio de 2022 atualizado por: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark
Estimulação do nervo vago como um novo tratamento para lúpus eritematoso sistêmico: uma trilha controlada randomizada duplo-cega
Este estudo usa um projeto de grupo paralelo duplo-cego, randomizado 1:1 (ativo:simulado) controlado por placebo, investigando os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O objetivo principal é avaliar se o tratamento adjuvante com tVNS em pacientes com LES com sinais de disfunção autonômica e fadiga melhora os níveis percebidos de fadiga pelo paciente. Os resultados secundários incluem alterações induzidas pela tVNS em: resultados relatados pelo paciente, função do sistema nervoso autônomo, atividade da doença do LES, perfil imunológico, tolerabilidade da dor e funções dos órgãos (cardíacos, vasculares e renais).
Os participantes são randomizados para receber estimulação ativa do nervo vago transcutâneo não invasivo (tVNS) ou estimulação simulada inativa. O período de estudo é dividido em dois períodos. O primeiro período investiga os efeitos do tratamento tVNS de alta intensidade e curto prazo. A segunda fase investiga os efeitos do tratamento tVNS de média intensidade e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Søren Jacobsen, DMSc
- Número de telefone: +45 3545 0545
- E-mail: soeren.jacobsen.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Amanda H Zinglersen, MD
- Número de telefone: +45 3545 1292
- E-mail: amanda.hempel.zinglersen.01@regionh.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ler e compreender dinamarquês.
- Diagnóstico de LES com base nos critérios de classificação da doença de LES por pelo menos 1 ano.
Doença estável e medicação nos últimos 28 dias, conforme definido por:
- Nenhuma alteração nas drogas antirreumáticas modificadoras da doença ou na terapia biológica,
- Receber no máximo 10 mg de prednisona diariamente.
- Apresentar sinais de fadiga, avaliados pela pontuação ≤ 40 no questionário FACIT-Fatigue.
Ter sinais de disfunção autonômica, avaliados pela pontuação de um ou mais dos seguintes:
- Pontuação VAGO ≥1
- Pontuação SUDOSCAN < 50µS para mãos ou < 70µS para pés
- Pontuação COMPASS-31 > 12
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Assine os documentos de consentimento informado datados
Critério de exclusão
- Doença cardiovascular significativa, incluindo doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (dentro de 5 anos), conforme avaliado por um médico na triagem.
- Pressão arterial < 100/60 ou > 160/105
- Bradicardia ou taquicardia clinicamente significativa
- História de ECG basal anormal, intervalo QT prolongado ou arritmia
- Cirurgia anterior no nervo vago ou anatomia cervical anormal
- Dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis, por ex. marcapasso, desfibrilador, implante coclear e bomba de infusão
- Dispositivo metálico, como um stent, placa óssea ou parafuso ósseo implantado no pescoço ou próximo a ele
- Recebendo tratamento a laser ativo para retinopatia proliferativa
- Câncer ativo ou câncer em remissão
- História de tumor cerebral, aneurisma, sangramento, traumatismo craniano, síncope clinicamente significativa ou convulsões
- Quaisquer anormalidades clínicas que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos menos de três meses antes da inclusão, a menos que tal participação seja julgada como não influenciando as gravações
Gravidez feminina (urina-HCG positiva), lactação em andamento ou gravidez planejada durante o período do estudo.
- Um teste de gravidez é realizado na primeira e na última visita para garantir que as mulheres férteis não estejam grávidas durante o período do estudo.
- Além disso, o investigador garante que pacientes férteis do sexo feminino usem um método contraceptivo seguro durante o estudo e por pelo menos 15 horas após o término do período do estudo. Contracepção segura: A pílula contraceptiva oral combinada; dispositivo intrauterino; injeção de gestagênio; implantação subdérmica; anel vaginal hormonal; e emplastro transdérmico.
- Pacientes do sexo masculino que pretendem ter um filho durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
Estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago aplicada pelo dispositivo gammaCore (electroCore)
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tVNS fornece uma corrente elétrica para o ramo cervical do nervo vago.
Quatro minutos de estimulação bilateral 4 vezes por dia durante 7 dias (período 1) e 2 vezes por dia durante 8 semanas (período 2) são realizados.
Os dois períodos são separados por um período de wash-out de 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Estimulação simulada inativa do nervo vago aplicada pelo dispositivo simulado gammaCore (electroCore)
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O dispositivo simulado produz um leve som vibratório, mas não produz uma corrente elétrica e, portanto, não ativa o nervo vago. Quatro minutos de estimulação bilateral 4 vezes ao dia durante 7 dias (período 1) e 2 vezes ao dia durante 8 semanas (período 2). Os dois períodos são separados por um período de wash-out de 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga (alterações durante o período 1 e 2)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base, diariamente (dia 2-6) até e no acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7, semanalmente (semana 3-7) até e no acompanhamento (semana 8).
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A FACIT-Fatigue Scale é uma ferramenta curta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.
O nível de fadiga é medido em uma escala de quatro pontos para cada item.
O valor máximo teórico é 52 (fadiga máxima) e mínimo 0 (sem fadiga).
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Durante o período 1: Na linha de base, diariamente (dia 2-6) até e no acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7, semanalmente (semana 3-7) até e no acompanhamento (semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre sintomas autonômicos: Escore Composto de Sintomas Autonômicos 31 (COMPASS-31)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O COMPASS-31 é um questionário validado de 31 perguntas que fornece uma medida quantitativa dos sintomas de disfunção do sistema nervoso autônomo.
A pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas autonômicos mais graves).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Questionário sobre a atividade da doença do LES: Avaliação Global do Paciente (PtGA)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7, semanalmente (semana 3-7) até e no acompanhamento (semana 8).
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Os participantes classificam a atividade da doença subjetivamente percebida em uma escala de 0 a 10, na qual 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença imaginável.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7, semanalmente (semana 3-7) até e no acompanhamento (semana 8).
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Questionário sobre a atividade da doença do LES: Questionário de Atividade do Lúpus Sistêmico (SLAQ)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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No SLAQ, os participantes classificam sua atividade de doença percebida classificando a gravidade de 24 sintomas relacionados à atividade da doença por "nenhum problema", "leve", "moderado" ou "grave" No SLAQ, os participantes classificam sua atividade de doença percebida por classificação a gravidade de 24 sintomas relacionados à atividade da doença por "nenhum problema", "leve", "moderado" ou "grave" e uma medida de atividade global da doença do paciente, conforme mencionado em (3).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Questionário de qualidade de vida: Short form-12 (SF-12)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A partir dos 12 itens validados do SF-12, é calculado um escore de componente físico e mental da qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente.
As pontuações dos componentes variam de 0 a 100 (do nível mais baixo ao mais alto de saúde autorreferida) e são calculadas atribuindo pesos específicos a cada um dos 12 itens/perguntas individuais, calculando uma soma ponderada e, finalmente, adicionando a soma a uma constante específica do componente .
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Questionário sobre dor: Escala visual analógica (EVA)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7, semanalmente (semana 3-7) até e no acompanhamento (semana 8).
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Os participantes avaliarão o nível de dor musculoesquelética nos últimos 7 dias marcando o nível na VAS (0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7, semanalmente (semana 3-7) até e no acompanhamento (semana 8).
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Atividade da doença de SLE: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O SLEDAI-2K validado envolve 24 descritores ponderados da atividade da doença em 9 sistemas de órgãos.
O escore SLEDAI-2K varia de 0 (sem atividade) a um escore teórico máximo de 105 e relata manifestações ocorridas até 10 dias antes do exame.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Atividade da doença do LES: índice de resposta SLEDAI 50% (SRI-50)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O SRI-50 é uma derivação validada do SLEDAI-2K que considera melhorias clinicamente significativas (≥ 50%) entre as visitas.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Atividade da doença do SLE: SLE Disease Activity Score (SLE-DAS)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O SLE-DAS é um índice validado contendo 17 descritores clínicos e laboratoriais e é uma medida global da atividade da doença do LES sugerida como tendo melhor sensibilidade à mudança e especificidade em comparação com o SLEDAI-2K.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Atividade da doença do LES: Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A PGA mede a atividade da doença no LES e é determinada pelo julgamento do médico sobre a atividade geral da doença.
É pontuado respondendo "Como você avalia a atividade atual da doença do seu paciente?" com 1=leve, 2=moderada ou 3=doença mais ativa imaginável.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Atividade da doença do LES: Articulações doloridas e inchadas
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O número de articulações doloridas e inchadas é avaliado de acordo com o Disease Activity Score-28 (articulações inchadas: 0 = não e 28 = 28 inchadas.
Articulações dolorosas: 0 = n e 28 = 28 articulações dolorosas).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função autonômica: Variabilidade da frequência cardíaca em repouso (VFC)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Com o dispositivo VagusTM, são medidos 5 minutos de VFC em repouso.
Serão avaliados os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo clássico (SDNN, RMSSD) e frequência (LF, HF, total e LF/HF).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função autonômica: Tônus Vagal Cardíaco em Repouso (CVT)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O tônus vagal cardíaco refletindo a atividade parassimpática é medido através de três eletrodos de eletrocardiografia torácica.
Aos eletrodos é acoplado um monitor cardíaco, o aparelho eMotion Faros e amostrado o eletrocardiograma a 8 kHz por 5 minutos, do qual é derivado o tônus vagal cardíaco.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função autonômica: Testes de reflexos autonômicos cardiovasculares - resposta da frequência cardíaca
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A resposta da frequência cardíaca a três testes de reflexos autonômicos cardiovasculares é avaliada com o dispositivo VagusTM para estimar o grau de disfunção autonômica: A relação entre a frequência cardíaca máxima e mínima em relação a a) em pé, b) respiração profunda e, c) uma manobra de Valsalva.
Ao comparar os resultados dos testes de reflexos cardiovasculares com níveis de corte dependentes da idade, o grau de disfunção autonômica é dividido em categorias: não, precoce (um) e manifesto (dois ou três testes anormais).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função autonômica: Testes de reflexos autonômicos cardiovasculares - resposta da pressão arterial
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A resposta da pressão arterial a um teste de reflexo autonômico cardiovascular é avaliada.
Após um repouso de 5 minutos em decúbito dorsal, a pressão arterial ortostática é medida.
O participante fica em pé por 5 minutos enquanto a pressão arterial é medida a cada minuto.
A queda da pressão arterial (20 mmHg sistólica ou 10 mmHg diastólica) indica comprometimento, principalmente, da função simpática.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função autonômica: Frequência cardíaca contínua e monitoramento de VFC
Prazo: Durante o período 1: Do início ao acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Da linha de base até a visita do dia 7.
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Um pequeno patch sensor (ePatch) será usado para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca durante um período de 7 dias.
Serão avaliados os parâmetros clássicos de variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo (intervalo RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) e frequência (VLF, LF, HF e LF/HF).
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Durante o período 1: Do início ao acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Da linha de base até a visita do dia 7.
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Função autonômica: Secreção de suor
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O Sudoscan® fornece uma avaliação rápida, não invasiva e reprodutível da função sudomotora simpaticamente controlada e é baseada em uma reação entre eletrodos e íons de cloreto após uma estimulação de glândula sudorípara de baixa voltagem enquanto o paciente está situado com as mãos e os pés em dois pads de medição diferentes por 3 minutos.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Tolerabilidade à dor: teste pressor frio
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A mão esquerda é imersa em água gelada circulada (2,0°C).
O sujeito será instruído a tolerar manter a mão na água por até 120 segundos ou quando for atingida dor intolerável.
Em diferentes momentos durante a estimulação, os participantes são solicitados a classificar a sensação em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Tolerabilidade à dor: Modulação da dor condicionada (CMP)
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A resposta da capacidade de CPM pode ser quantificada pela aplicação de um "teste de dor" (pressão muscular no quadríceps direito) antes e depois do estímulo de condicionamento.
A diferença na intensidade do estímulo de pressão antes, durante e após a indução da dor pressora do frio fornece um índice quantitativo da capacidade de CPM no participante individual.
As técnicas utilizadas para estimulação por pressão e teste de pressão a frio descritas acima serão combinadas para medir o CPM.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função cardíaca
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A função cardíaca é avaliada com ecocardiografia, que é um exame ultrassonográfico não invasivo com duração de 15 a 30 minutos, realizado com o paciente em decúbito dorsal.
Um transdutor é executado através do tórax para visualização da função cardíaca diastólica e sistólica, estruturas anatômicas, rigidez arterial, bem como tamanhos de músculos e câmaras para descrever a função cardíaca sistólica e diastólica.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função vascular: função microvascular
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A videocapilaroscopia periungueal é uma técnica diagnóstica não invasiva que avalia a morfologia dos capilares na prega ungueal por meio da visualização direta.
Ele pode revelar tanto a arquitetura das fileiras de capilares quanto os detalhes finos de cada vaso.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Status de rotina SLE
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O estado clínico do LES é avaliado pela realização de análises sanguíneas de rotina de marcadores hematológicos, sorológicos e urinários para diferentes características específicas do órgão e específicas do LES.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Estado inflamatório do LES - análise multiplex de citocinas plasmáticas
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O estado inflamatório do LES é avaliado analisando o plasma sanguíneo para especialmente marcadores de ativação: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa e marcadores de inibição: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Estado inflamatório do LES - Expressão gênica regulada por interferon
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O estado inflamatório do SLE é avaliado pela análise da expressão gênica regulada por interferon no sangue total (plataforma nCounter, NanoString Technologies, Seattle, WA).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Estado inflamatório do LES - Distribuição da população de células imunes no sangue total
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O estado inflamatório do LES é avaliado pela análise da distribuição da população de células imunes no sangue total (classificação celular ativada por fluorescência).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Estado inflamatório do LES - Estimulação funcional das células imunológicas
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O estado inflamatório do LES é avaliado pela análise da estimulação das células imunes no sangue total (TruCulture).
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Função renal
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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A função renal é avaliada analisando a urina (3*24 horas) para marcadores específicos do rim, como albumina na urina e relação proteína/creatinina.
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Controle metabólico
Prazo: Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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O controle metabólico é avaliado no hospital, analisando o plasma sanguíneo para perfis de lipídios e glicose
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Durante o período 1: Na linha de base e acompanhamento (dia 7). Durante o período 2: Na linha de base, na visita do dia 7 e no acompanhamento (semana 8).
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Uso de medicamentos
Prazo: O status da medicação é relatado em todas as visitas (período 1: linha de base e acompanhamento (dia 7); período 2: linha de base, dia 7 e acompanhamento (semana 8)) e três meses após a conclusão do estudo
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As alterações no status da medicação dentro do período do estudo e 3 meses após a conclusão do estudo são registradas acessando o arquivo de medicamentos dos participantes.
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O status da medicação é relatado em todas as visitas (período 1: linha de base e acompanhamento (dia 7); período 2: linha de base, dia 7 e acompanhamento (semana 8)) e três meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Søren Jacobsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLE-VNS-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodológica sólida
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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