全身性エリテマトーデスに対する迷走神経刺激 (SLE-VNS)
2022年5月2日 更新者：Søren Jacobsen、Rigshospitalet, Denmark
全身性紅斑性狼瘡の新規治療法としての迷走神経刺激：二重盲検無作為制御トレイル
この試験では、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における経皮的迷走神経刺激 (tVNS) の効果を調査する、二重盲検無作為化 1:1 (実薬:偽) プラセボ対照の並行群デザインを使用します。
主な目的は、自律神経機能障害と疲労の兆候を示す SLE 患者における tVNS による補助療法が、患者の知覚レベルの疲労を改善するかどうかを評価することです。 副次的アウトカムには、tVNS によって誘発された、患者から報告されたアウトカム、自律神経系機能、SLE 疾患活動性、免疫学的プロファイル、痛みの耐性、および臓器 (心臓、血管、および腎臓) 機能の変化が含まれます。
参加者は、アクティブな非侵襲的な経皮的迷走神経刺激 (tVNS) または非アクティブな偽刺激のいずれかを受けるように無作為化されます。 学習期間は2つの期間に分かれています。 最初の期間は、短期、高強度 tVNS 治療の効果を調査します。 第 2 段階では、長期の中強度 tVNS 治療の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Søren Jacobsen, DMSc
- 電話番号：+45 3545 0545
- メール：soeren.jacobsen.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda H Zinglersen, MD
- 電話番号：+45 3545 1292
- メール：amanda.hempel.zinglersen.01@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- デンマーク語を読んで理解する。
- -少なくとも1年間のSLE疾患分類基準に基づくSLE診断。
-定義された過去28日間の安定した疾患および投薬：
- 疾患修飾性抗リウマチ薬または生物学的療法に変化はなく、
- 毎日最大 10 mg のプレドニゾンを服用。
- -FACIT-Fatigueアンケートで≤40のスコアリングによって評価されるように、疲労の兆候がある。
自律神経機能障害の徴候があり、以下の 1 つ以上を採点することで評価されます。
- VAGUSスコア≧1
- SUDOSCAN スコアは手で < 50µS、足で < 70µS
- COMPASS-31 スコア > 12
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の試験手順を喜んで順守できる患者。
- 日付入りのインフォームド コンセント文書に署名する
除外基準
- -スクリーニングで医師によって評価された、先天性心疾患、うっ血性心不全、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞（5年以内）を含む重大な心血管疾患。
- 血圧 < 100/60 または > 160/105
- 臨床的に重要な徐脈または頻脈
- -異常なベースライン心電図、延長されたQT間隔または不整脈の病歴
- -迷走神経または異常な頸部解剖学の以前の手術
- 埋め込み型または携帯型の電気機械医療機器。 ペースメーカー、除細動器、人工内耳、輸液ポンプ
- 首またはその近くに埋め込まれたステント、骨プレート、または骨ネジなどの金属製デバイス
- 増殖性網膜症の積極的なレーザー治療を受けています
- 活動性がんまたは寛解期のがん
- -脳腫瘍、動脈瘤、出血、頭部外傷、臨床的に重要な失神または発作の病歴
- 治験責任医師の意見では、治験への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的異常。
- -他の臨床試験への参加は、そのような参加が録音に影響を及ぼさないと判断されない限り、含める前に3か月未満です
-女性の妊娠（尿-HCG陽性）、授乳中、または研究期間中の妊娠の予定。
- 受胎可能な女性患者が研究期間中に妊娠していないことを確認するために、最初と最後の訪問時に妊娠検査が行われます。
- さらに、治験責任医師は、妊娠可能な女性患者が治験中および治験終了後少なくとも 15 時間は安全な避妊法を使用することを保証します。 安全な避妊: 組み合わせた経口避妊薬。子宮内避妊器具;ゲスタゲン注射;皮下移植;ホルモン膣リング;そして経皮プラスター。
- -研究の過程で子供を父親にするつもりの男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
GammaCore デバイス (electroCore) によって適用される非侵襲的な経皮的迷走神経刺激
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tVNS は、迷走神経の頸部枝に電流を供給します。
1 日 4 回、7 日間 (期間 1)、および 1 日 2 回、8 週間 (期間 2)、4 分間の両側刺激を行います。
2 つの期間は、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
ガンマコア シャム デバイス (electroCore) によって適用される非アクティブ シャム迷走神経刺激
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擬似デバイスは、わずかな振動音を生成しますが、電流を生成しないため、迷走神経を活性化しません。 4 分間の両側刺激を 1 日 4 回、7 日間 (期間 1) および 1 日 2 回、8 週間 (期間 2)。 2 つの期間は、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労（1期と2期で変化）
時間枠：期間 1: ベースライン時、毎日 (2 日目から 6 日目) まで、およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、毎週 (3 ～ 7 週) まで、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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FACIT-Fatigue Scale は、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目の短いツールです。
項目ごとに疲労度を4段階で測定。
理論上の最大値は 52 (疲労が最大) で、最小値は 0 (疲労なし) です。
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期間 1: ベースライン時、毎日 (2 日目から 6 日目) まで、およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、毎週 (3 ～ 7 週) まで、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経症状に関するアンケート：総合自律神経症状スコア31（COMPASS-31）
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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COMPASS-31 は、自律神経系機能障害の症状を定量的に測定する 31 の質問からなる有効なアンケートです。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 100 (最も重度の自律神経症状) までです。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE疾患活動性に関するアンケート：Patient Global Assessment（PtGA）
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、毎週 (3 ～ 7 週) まで、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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参加者は、0 から 10 までのスケールで主観的に知覚された疾患活動性を評価します。0 = 疾患活動性なし、10 = 考えられる最悪の疾患活動性。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、毎週 (3 ～ 7 週) まで、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE疾患活動性に関するアンケート: Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の来院時、フォローアップ時 (8 週目)。
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SLAQ では、参加者は、24 の疾患活動性関連症状の重症度を「問題なし」、「軽度」、「中等度」、または「重度」のいずれかで評価することにより、認知された疾患活動性を評価します。 「問題なし」、「軽度」、「中等度」、または「重度」のいずれかによる疾患活動性関連症状の重症度、および（3）で述べた患者全体の疾患活動性尺度。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の来院時、フォローアップ時 (8 週目)。
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生活の質に関するアンケート: Short Form-12 (SF-12)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の来院時、フォローアップ時 (8 週目)。
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検証済みの 12 項目の SF-12 から、患者が報告した健康関連の生活の質の身体的および精神的要素スコアが計算されます。
コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 (自己申告による健康状態の最低レベルから最高レベル) であり、12 の個々の項目/質問のそれぞれに特定の重みを与え、加重合計を計算し、最後に合計をコンポーネント固有の定数に加算することによって計算されます。 .
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の来院時、フォローアップ時 (8 週目)。
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痛みに関するアンケート: Visual Analog Rating Scale (VAS)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、毎週 (3 ～ 7 週) まで、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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参加者は、VAS のレベルを採点することにより、過去 7 日間の筋骨格痛のレベルを評価します (0 から 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、毎週 (3 ～ 7 週) まで、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE疾患活動性：SLE Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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検証済みの SLEDAI-2K には、9 つの臓器系にわたる疾患活動性の 24 の加重記述子が含まれます。
SLEDAI-2K スコアは、0 (活動なし) から理論上の最大スコア 105 までの範囲で、検査の 10 日前までに発生した徴候を報告します。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 疾患活動性: SLEDAI Responder Index 50% (SRI-50)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SRI-50 は、SLEDAI-2K の検証済みの派生物であり、訪問間の臨床的に有意な改善 (50% 以上) を考慮しています。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 疾患活動性: SLE 疾患活動性スコア (SLE-DAS)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE-DAS は、17 の臨床および検査記述子を含む検証済みの指標であり、SLEDAI-2K と比較して、変化に対する感度と特異性が改善されていることが示唆されている SLE 疾患活動性のグローバルな尺度です。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 疾患活動性: Physician Global Assessment (PGA)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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PGA は、SLE における疾患活動性を測定し、全体的な疾患活動性に対する医師の判断によって決定されます。
「患者の現在の疾患活動をどのように評価しますか?」に回答することで採点されます。 1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 考えられる最も活発な疾患。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLEの疾患活動性：関節の痛みと腫れ
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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関節の痛みと腫れの数は、疾患活動性スコア-28 (関節の腫れ: 0 = いいえ、28 = 28 腫れ。
痛い関節: 0 = n、および 28 = 28 の痛い関節)。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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自律神経機能：安静時心拍変動（HRV）
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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VagusTM デバイスでは、5 分間の安静時の HRV が測定されます。
古典的な時間 (SDNN、RMSSD) および周波数 (LF、HF、合計および LF/HF) ドメインの心拍変動パラメーターが評価されます。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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自律神経機能: 安静時心迷走神経緊張 (CVT)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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副交感神経活動を反映する心迷走神経緊張は、3 つの胸部心電図電極を介して測定されます。
心臓モニターである eMotion Faros デバイスが電極に取り付けられ、心電図が 8 kHz で 5 分間サンプリングされ、そこから心臓の迷走神経緊張が導き出されます。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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自律神経機能：心血管自律神経反射検査 - 心拍数反応
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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3 つの心血管自律神経反射テストに対する心拍数の反応は、自律神経機能不全の程度を推定するために VagusTM デバイスで評価されます。バルサルバ法。
心血管反射検査の結果を年齢に応じたカットオフレベルと比較することにより、自律神経機能障害の程度は、なし、早期 (1 つ)、および顕在 (2 つまたは 3 つの異常検査) のカテゴリーに分類されます。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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自律神経機能：心血管自律神経反射検査 - 血圧反応
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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1 つの心血管自律神経反射テストに対する血圧応答が評価されます。
仰臥位で 5 分間安静にした後、起立性血圧を測定します。
参加者は 5 分間立ち、1 分ごとに血圧を測定します。
血圧低下 (収縮期 20 mmHg または拡張期 10 mmHg) は、特に交感神経機能の障害を示します。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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自律神経機能: 継続的な心拍数と HRV のモニタリング
時間枠：期間 1: ベースラインからフォローアップまで (7 日目)。期間 2: ベースラインから 7 日目の訪問まで。
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小さなパッチ センサー (ePatch) を使用して、7 日間の心拍変動を監視します。
古典的な時間 (RR 間隔、SDNN、SDNNi、SDANN、RMSSD) および周波数 (VLF、LF、HF、および LF/HF) ドメインの心拍変動パラメーターが評価されます。
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期間 1: ベースラインからフォローアップまで (7 日目)。期間 2: ベースラインから 7 日目の訪問まで。
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自律神経機能：汗の分泌
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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Sudoscan® は、交感神経によって制御される発汗機能の迅速で非侵襲的で再現性のある評価を提供し、患者が手と足を 2 つに置いて位置するときの低電圧汗腺刺激後の電極と塩化物イオン間の反応に基づいています。 3分間別の測定パッド。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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疼痛耐性：寒冷昇圧試験
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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左手は、循環する氷で冷やした水 (2.0°C) に浸します。
被験者は、最大120秒間、または耐え難い痛みに達した場合に手を水中に保持することに耐えるように指示されます.
刺激中のさまざまな時点で、参加者は 0 から 10 までの数値評価スケールで感覚を評価するように求められます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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痛みの耐性: 条件付き疼痛調節 (CMP)
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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CPM 容量応答は、コンディショニング刺激の前後に「テスト痛み」(右大腿四頭筋の筋肉の圧力) を適用することによって定量化できます。
寒冷昇圧痛の誘発前、誘発中、誘発後の圧力刺激強度の違いは、個々の参加者の CPM 能力の定量的指標を提供します。
上記の圧力刺激と寒冷昇圧テストに使用される手法を組み合わせて、CPM を測定します。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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心機能
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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心機能は、仰臥位の患者で実施される、１５分から３０分経過する非侵襲的超音波検査である心エコー検査で評価される。
心臓の拡張期および収縮期の機能、解剖学的構造、動脈硬化、ならびに収縮期および拡張期の心臓機能を説明するための筋肉および腔のサイズを視覚化するために、トランスデューサが胸部を横切って実行されます。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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血管機能：微小血管機能
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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爪郭ビデオ毛細管鏡検査は、直接視覚化することで爪郭内の毛細血管の形態を評価する非侵襲的な診断技術です。
キャピラリー列の構造と各容器の詳細の両方を明らかにすることができます。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE ルーチンのステータス
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE の臨床状態は、さまざまな臓器固有および SLE 固有の特性について、血液学的、血清学的、および尿中マーカーのルーチンの血液ベースの分析を実行することによって評価されます。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 炎症状態 - マルチプレックス血漿サイトカイン分析
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 炎症状態は、特に活性化マーカーについて血漿を分析することによって評価されます: TNF、IL-1b、sIL-2Ra、IL-6、IL-8、IL-17、IFN-g、IFN-アルファ、および阻害マーカー: sTNFr、 IL-1RA、IL-10、TGF-b。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE炎症状態 - インターフェロン調節遺伝子発現
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 炎症状態は、全血中のインターフェロン調節遺伝子発現を分析することによって評価されます (nCounter プラットフォーム、NanoString Technologies、ワシントン州シアトル)。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 炎症状態 - 全血中の免疫細胞集団の分布
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE 炎症状態は、全血中の免疫細胞集団の分布を分析することによって評価されます (蛍光活性化セルソーティング)。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE炎症状態 - 機能的免疫細胞刺激
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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SLE炎症状態は、全血中の免疫細胞刺激を分析することによって評価されます（TruCulture）。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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腎機能
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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腎機能は、尿アルブミンおよびタンパク質/クレアチニン比などの腎臓特異的マーカーについて尿 (3*24 時間) を分析することによって評価されます。
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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代謝制御
時間枠：期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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代謝制御は、脂質およびグルコースプロファイルの血漿を分析することにより、病院で評価されます
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期間 1: ベースライン時およびフォローアップ時 (7 日目)。期間 2: ベースライン時、7 日目の訪問時、およびフォローアップ時 (8 週目)。
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薬の使用
時間枠：投薬状況は、すべての来院時に報告されます (期間 1: ベースラインとフォローアップ (7 日目); 期間 2: ベースライン、7 日目とフォローアップ (8 週))、および研究完了後 3 か月
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参加者の投薬ファイルにアクセスすることにより、研究の期間内および研究完了後 3 か月以内の投薬状態の変化が記録されます。
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投薬状況は、すべての来院時に報告されます (期間 1: ベースラインとフォローアップ (7 日目); 期間 2: ベースライン、7 日目とフォローアップ (8 週))、および研究完了後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Søren Jacobsen, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLE-VNS-1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じてデータを提供できます。
IPD 共有時間枠
勉強終わりから。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を行う研究者
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。