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Stimulation du nerf vague pour le lupus érythémateux disséminé (SLE-VNS)

24 septembre 2025 mis à jour par: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

La stimulation du nerf vague comme nouveau traitement du lupus érythémateux disséminé : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cet essai utilise un double aveugle, randomisé 1: 1 (actif: fictif) contrôlé par placebo, conception de groupes parallèles, étudiant les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (SLE).

L'objectif principal est d'évaluer si le traitement adjuvant par tVNS chez les patients atteints de LES présentant des signes de dysfonctionnement autonome et de fatigue améliore les niveaux de fatigue perçus par les patients. Les critères de jugement secondaires incluent les modifications induites par le tVNS concernant : les résultats rapportés par les patients, la fonction du système nerveux autonome, l'activité de la maladie du LED, le profil immunologique, la tolérance de la douleur et les fonctions des organes (cardiaque, vasculaire et rénal).

Les participants sont randomisés pour recevoir soit une stimulation active non invasive du nerf vague transcutané (tVNS) soit une stimulation fictive inactive. La période d'étude est divisée en deux périodes. La première période étudie les effets d'un traitement tVNS à court terme et de haute intensité. La deuxième phase étudie les effets d'un traitement tVNS à long terme et d'intensité moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Lire et comprendre le danois.
  • Diagnostic de LED basé sur les critères de classification de la maladie LED depuis au moins 1 an.

  • Maladie et médicaments stables au cours des 28 derniers jours, tels que définis par :

    • Aucun changement dans les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie ou la thérapie biologique,
    • Recevoir au maximum 10 mg de prednisone par jour.
  • Avoir des signes de fatigue, évalués par un score ≤ 40 au questionnaire FACIT-Fatigue.

  • Présentant des signes de dysfonctionnement autonome, évalués en notant un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Score VAGUS ≥1
    2. Score SUDOSCAN < 50µS pour les mains ou < 70µS pour les pieds
    3. COMPAS-31 score> 12
  • Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.
  • Signer les documents de consentement éclairé datés

Critère d'exclusion

  • Maladie cardiovasculaire importante, y compris maladie cardiaque congénitale, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans), telle qu'évaluée par un médecin lors du dépistage.
  • Tension artérielle < 100/60 ou > 160/105
  • Bradycardie ou tachycardie cliniquement significative
  • Antécédents d'ECG de base anormal, d'intervalle QT prolongé ou d'arythmie
  • Chirurgie antérieure du nerf vague ou anatomie cervicale anormale
  • Dispositifs médicaux électromécaniques implantés ou portables, par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, implant cochléaire et pompe à perfusion
  • Dispositif métallique tel qu'un stent, une plaque à os ou une vis à os implanté au niveau ou à proximité du cou
  • Recevoir un traitement au laser actif pour la rétinopathie proliférante
  • Cancer actif ou cancer en rémission
  • Antécédents de tumeur cérébrale, d'anévrisme, de saignement, de traumatisme crânien, de syncope ou de convulsions cliniquement significatives
  • Toute anomalie clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
  • Participation à d'autres essais cliniques moins de trois mois avant l'inclusion, sauf si une telle participation est jugée sans influence sur les enregistrements

  • Grossesse féminine (urine-HCG positive), lactation en cours ou grossesse prévue pendant la période d'étude.

    • Un test de grossesse est effectué lors de la première et de la dernière visite pour s'assurer que les patientes fertiles ne sont pas enceintes pendant la période d'étude.
    • En outre, l'investigateur s'assure que les patientes fertiles utilisent une méthode de contraception sûre pendant l'étude et pendant au moins 15 heures après la fin de la période d'étude. Contraception sûre : La pilule contraceptive orale combinée ; dispositif intra-utérin; injection de progestatif; implantation sous-cutanée; anneau vaginal hormonal; et emplâtre transdermique.
  • Patients de sexe masculin qui ont l'intention d'avoir un enfant au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague appliquée par le dispositif gammaCore (electroCore)
Dispositif: Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague (tVNS)
Le tVNS délivre un courant électrique à la branche cervicale du nerf vague. Quatre minutes de stimulation bilatérale 4 fois par jour pendant 7 jours (période 1) et 2 fois par jour pendant 8 semaines (période 2) sont réalisées. Les deux périodes sont séparées par une période de sevrage de 2 semaines.
Autres noms:
  • Appareil GammaCore Sapphire
Comparateur factice: Traitement factice
Stimulation inactive du nerf vague factice appliquée par le dispositif factice gammaCore (electroCore)
Dispositif: Stimulation factice du nerf vague

Le dispositif factice produit un léger son de vibration, mais ne produit pas de courant électrique et n'active donc pas le nerf vague.

Quatre minutes de stimulation bilatérale 4 fois par jour pendant 7 jours (période 1) et 2 fois par jour pendant 8 semaines (période 2). Les deux périodes sont séparées par une période de sevrage de 2 semaines.

Autres noms:
  • Dispositif factice GammaCore Sapphire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue (changements pendant la période 1 et 2)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ, tous les jours (jours 2 à 6) jusqu'au suivi et au suivi (jours 7). Au cours de la période 2 : Au départ, au jour 7 - visite, hebdomadaire (semaine 3-7) jusqu'à - et lors du suivi (semaine 8).
L'échelle FACIT-Fatigue est un outil court de 13 items qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de quatre points pour chaque item. La valeur maximale théorique est de 52 (fatigue maximale) et minimale de 0 (pas de fatigue).
Pendant la période 1 : Au départ, tous les jours (jours 2 à 6) jusqu'au suivi et au suivi (jours 7). Au cours de la période 2 : Au départ, au jour 7 - visite, hebdomadaire (semaine 3-7) jusqu'à - et lors du suivi (semaine 8).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes autonomes : Score composite des symptômes autonomes 31 (COMPASS-31)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le COMPASS-31 est un questionnaire validé de 31 questions fournissant une mesure quantitative des symptômes de dysfonctionnement du système nerveux autonome. Le score varie de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes autonomes les plus graves).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Questionnaire sur l'activité de la maladie LED : Patient Global Assessment (PtGA)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Au cours de la période 2 : Au départ, au jour 7 - visite, hebdomadaire (semaine 3-7) jusqu'à - et lors du suivi (semaine 8).
Les participants évaluent leur activité de la maladie perçue subjectivement sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 0 = aucune activité de la maladie et 10 = la pire activité de la maladie imaginable.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Au cours de la période 2 : Au départ, au jour 7 - visite, hebdomadaire (semaine 3-7) jusqu'à - et lors du suivi (semaine 8).
Questionnaire sur l'activité de la maladie LED : Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Dans le SLAQ, les participants évaluent leur activité perçue de la maladie en évaluant la gravité de 24 symptômes liés à l'activité de la maladie par "aucun problème", "léger", "modéré" ou "sévère" Dans le SLAQ, les participants évaluent leur activité perçue de la maladie en évaluant la gravité de 24 symptômes liés à l'activité de la maladie par "aucun problème", "léger", "modéré" ou "sévère" et une mesure de l'activité globale de la maladie du patient comme mentionné en (3).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Questionnaire sur la qualité de vie : Formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
À partir du SF-12 validé en 12 points, un score de composante physique et mentale de la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient est calculé. Les scores des composants vont de 0 à 100 (niveau le plus bas au niveau le plus élevé de santé autodéclarée) et sont calculés en attribuant des poids spécifiques à chacun des 12 éléments/questions individuels, en calculant une somme pondérée et enfin en ajoutant la somme à une constante spécifique à un composant .
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Questionnaire sur la douleur : Échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Au cours de la période 2 : Au départ, au jour 7 - visite, hebdomadaire (semaine 3-7) jusqu'à - et lors du suivi (semaine 8).
Les participants évalueront le niveau de douleur musculo-squelettique au cours des 7 jours précédents en notant le niveau sur l'EVA (0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Au cours de la période 2 : Au départ, au jour 7 - visite, hebdomadaire (semaine 3-7) jusqu'à - et lors du suivi (semaine 8).
Activité de la maladie SLE : Indice d'activité de la maladie SLE 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le SLEDAI-2K validé comprend 24 descripteurs pondérés de l'activité de la maladie dans 9 systèmes d'organes. Le score SLEDAI-2K va de 0 (pas d'activité) à un score maximum théorique de 105 et rend compte des manifestations survenant jusqu'à 10 jours avant l'examen.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Activité de la maladie LED : indice de réponse SLEDAI 50 % (SRI-50)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le SRI-50 est une dérivation validée du SLEDAI-2K qui prend en compte les améliorations cliniquement significatives (≥ 50 %) entre les visites.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Activité de la maladie SLE : score d'activité de la maladie SLE (SLE-DAS)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le SLE-DAS est un index validé contenant 17 descripteurs cliniques et de laboratoire et est une mesure globale de l'activité de la maladie SLE suggérée pour avoir une sensibilité améliorée au changement et une spécificité par rapport au SLEDAI-2K.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Activité de la maladie LED : évaluation globale par le médecin (PGA)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le PGA mesure l'activité de la maladie dans le LED et est déterminé par le jugement du médecin sur l'activité globale de la maladie. Il est noté en répondant "Comment évaluez-vous l'activité actuelle de la maladie de votre patient ?" avec 1=léger, 2=modéré ou 3=maladie la plus active imaginable.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Activité de la maladie LED : articulations douloureuses et enflées
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le nombre d'articulations douloureuses et enflées est évalué selon le score d'activité de la maladie-28 (articulations enflées : 0 = non et 28 = 28 enflées. Articulations douloureuses : 0 = n, et 28 = 28 articulations douloureuses).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction autonome : variabilité de la fréquence cardiaque au repos (HRV)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Avec l'appareil VagusTM, 5 minutes de VRC au repos sont mesurées. Les paramètres classiques de variabilité de la fréquence cardiaque dans les domaines temps (SDNN, RMSSD) et fréquence (LF, HF, total et LF/HF) seront évalués.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction autonome : Tonalité vagal cardiaque au repos (CVT)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le tonus vagal cardiaque reflétant l'activité parasympathique est mesuré par trois électrodes d'électrocardiographie thoracique. Un moniteur cardiaque, le dispositif eMotion Faros est fixé aux électrodes et l'électrocardiogramme est échantillonné à 8 kHz pendant 5 minutes, à partir duquel le tonus vagal cardiaque est dérivé.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction autonome : Tests réflexes autonomes cardiovasculaires - réponse à la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
La réponse de la fréquence cardiaque à trois tests de réflexe autonome cardiovasculaire est évaluée avec l'appareil VagusTM pour estimer le degré de dysfonctionnement autonome : le rapport de la fréquence cardiaque maximale et minimale par rapport à a) la position debout, b) la respiration profonde et, c) une manœuvre de Valsalva. En comparant les résultats des tests de réflexe cardiovasculaire avec les seuils dépendant de l'âge, le degré de dysfonctionnement autonome est divisé en catégories : non, précoce (un) et manifeste (deux ou trois tests anormaux).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction autonome : Tests réflexes autonomes cardiovasculaires - réponse à la pression artérielle
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
La réponse de la pression artérielle à un test de réflexe autonome cardiovasculaire est évaluée. Après un repos de 5 minutes en décubitus dorsal, la pression artérielle orthostatique est mesurée. Le participant reste debout pendant 5 minutes tandis que la tension artérielle est mesurée chaque minute. Les chutes de pression artérielle (systolique 20 mmHg ou diastolique 10 mmHg) indiquent une altération, en particulier, de la fonction sympathique.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction autonome : surveillance continue de la fréquence cardiaque et de la VRC
Délai: Pendant la période 1 : De la ligne de base au suivi (jour 7). Au cours de la période 2 : de la consultation de référence au jour 7.
Un petit capteur patch (ePatch) sera utilisé pour surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque pendant une période de 7 jours. Les paramètres classiques de variabilité de la fréquence cardiaque dans les domaines temporel (intervalle RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) et fréquentiel (VLF, LF, HF et LF/HF) seront évalués.
Pendant la période 1 : De la ligne de base au suivi (jour 7). Au cours de la période 2 : de la consultation de référence au jour 7.
Fonction autonome : sécrétion de sueur
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le Sudoscan® fournit une évaluation rapide, non invasive et reproductible de la fonction sudomotrice contrôlée par le système sympathique, et est basé sur une réaction entre les électrodes et les ions chlorure après une stimulation basse tension des glandes sudoripares lorsque le patient est placé les mains et les pieds sur deux différents tampons de mesure pendant 3 minutes.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Tolérance à la douleur : test de pression à froid
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
La main gauche est immergée dans de l'eau glacée en circulation (2,0°C). Le sujet sera chargé de tolérer de tenir la main dans l'eau jusqu'à 120 secondes ou lorsqu'une douleur intolérable est atteinte. À différents moments tout au long de la stimulation, les participants sont invités à évaluer la sensation sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Tolérance à la douleur : modulation de la douleur conditionnée (CMP)
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
La réponse de la capacité CPM peut être quantifiée en appliquant un "test de douleur" (pression musculaire sur le quadriceps droit) avant et après le stimulus de conditionnement. La différence d'intensité du stimulus de pression avant, pendant et après l'induction de la douleur pressive à froid fournit un indice quantitatif de la capacité de CPM chez le participant individuel. Les techniques utilisées pour la stimulation de la pression et le test du presseur à froid décrites ci-dessus seront combinées pour mesurer le CPM.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction cardiaque
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
La fonction cardiaque est évaluée par échocardiographie, qui est un examen échographique non invasif d'une durée de 15 à 30 minutes, réalisé avec le patient en décubitus dorsal. Un transducteur traverse le thorax pour visualiser la fonction cardiaque diastolique et systolique, les structures anatomiques, la rigidité artérielle ainsi que la taille des muscles et des cavités afin de décrire la fonction cardiaque systolique et diastolique.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction vasculaire : Fonction microvasculaire
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
La capillaroscopie vidéo du pli unguéal est une technique de diagnostic non invasive qui évalue la morphologie des capillaires dans le pli unguéal par visualisation directe. Il peut révéler à la fois l'architecture des rangées capillaires et les détails fins de chaque vaisseau.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Statut de routine SLE
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
L'état clinique du LED est évalué en effectuant des analyses sanguines de routine des marqueurs hématologiques, sérologiques et urinaires pour différentes caractéristiques spécifiques à l'organe et spécifiques au LED.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Statut inflammatoire du LES - Analyse multiplex des cytokines plasmatiques
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
L'état inflammatoire du LES est évalué en analysant le plasma sanguin pour détecter notamment les marqueurs d'activation : TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa et les marqueurs d'inhibition : sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Statut inflammatoire du LES - Expression génique régulée par l'interféron
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le statut inflammatoire du LES est évalué en analysant l'expression génique régulée par l'interféron dans le sang total (plateforme nCounter, NanoString Technologies, Seattle, WA).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Statut inflammatoire du LES - Distribution de la population de cellules immunitaires dans le sang total
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le statut inflammatoire du LES est évalué en analysant la distribution de la population de cellules immunitaires dans le sang total (tri cellulaire activé par fluorescence).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Statut inflammatoire du LES - Stimulation fonctionnelle des cellules immunitaires
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le statut inflammatoire du LES est évalué en analysant la stimulation des cellules immunitaires dans le sang total (TruCulture).
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Fonction rénale
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
La fonction rénale est évaluée en analysant l'urine (3 x 24 heures) pour des marqueurs spécifiques du rein tels que le rapport albumine et protéine/créatinine dans l'urine.
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Contrôle métabolique
Délai: Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Le contrôle métabolique est évalué à l'hôpital en analysant le plasma sanguin pour les profils lipidiques et glycémiques
Pendant la période 1 : Au départ et au suivi (jour 7). Pendant la période 2 : Au départ, lors de la visite au jour 7 et lors du suivi (semaine 8).
Consommation de médicaments
Délai: Le statut de la médication est signalé à toutes les visites (période 1 : ligne de base et suivi (jour 7) ; période 2 : ligne de base, jour 7 et suivi (semaine 8)) et trois mois après la fin de l'étude
Les changements de statut médicamenteux pendant la période de l'étude et 3 mois après la fin de l'étude sont enregistrés en accédant au dossier de médicaments des participants.
Le statut de la médication est signalé à toutes les visites (période 1 : ligne de base et suivi (jour 7) ; période 2 : ligne de base, jour 7 et suivi (semaine 8)) et trois mois après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren H Jacobsen, DMSc, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLE-VNS-1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être fournies sur demande.

Délai de partage IPD

Dès la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologique solide

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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