Vagus idegstimuláció szisztémás lupusz eritemásszal (SLE-VNS)
2022. május 2. frissítette: Søren Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark
A vagus idegstimuláció a szisztémás lupusz erythematosus újszerű kezeléseként: kettős vak, véletlenszerűen szabályozott nyomvonal
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, 1:1 (aktív:hamis) placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz, a transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) hatásait vizsgálva szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.
A fő cél annak értékelése, hogy az autonóm diszfunkció és a fáradtság jeleit mutató SLE-s betegek tVNS-vel végzett adjuváns kezelése javítja-e a betegek által észlelt fáradtság szintjét. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a tVNS által kiváltott változások: a betegek által jelentett eredmények, az autonóm idegrendszer működése, az SLE-betegség aktivitása, az immunológiai profil, a fájdalom tolerálhatósága és a szervek (szív, érrendszer és vese) funkciói.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy aktív, nem invazív transzcutan vagus idegstimulációban (tVNS) vagy inaktív színlelt stimulációban részesüljenek. A tanulmányi időszak két időszakra oszlik. Az első időszak a rövid távú, nagy intenzitású tVNS-kezelés hatásait vizsgálja. A második fázis a hosszú távú, közepes intenzitású tVNS-kezelés hatásait vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Søren Jacobsen, DMSc
- Telefonszám: +45 3545 0545
- E-mail: soeren.jacobsen.01@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda H Zinglersen, MD
- Telefonszám: +45 3545 1292
- E-mail: amanda.hempel.zinglersen.01@regionh.dk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Dán olvasása és megértése.
- SLE diagnózis az SLE betegség besorolási kritériumai alapján legalább 1 évig.
Stabil betegség és gyógyszeres kezelés az elmúlt 28 napban, az alábbiak szerint:
- Nem változik a betegséget módosító reumaellenes szerek vagy a biológiai terápia,
- Naponta legfeljebb 10 mg prednizont kap.
- Fáradtság jelei vannak, a FACIT-Fatigue kérdőív ≤ 40 pontjával értékelve.
Az autonóm diszfunkció jelei mutatkoznak, az alábbiak közül egy vagy több pontozással értékelve:
- VAGUS pontszám ≥1
- SUDOSCAN pontszám < 50 µS a kéznél vagy < 70 µS a lábnál
- COMPASS-31 pontszám > 12
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Aláírja a dátummal ellátott tájékozott hozzájárulási dokumentumokat
Kizárási kritériumok
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a veleszületett szívbetegséget, pangásos szívelégtelenséget, ismert súlyos koszorúér-betegséget vagy a közelmúltban (5 éven belül) átélt szívizominfarktust, a szűrés során orvos által értékelt.
- Vérnyomás < 100/60 vagy > 160/105
- Klinikailag jelentős bradycardia vagy tachycardia
- Az anamnézisben kóros kiindulási EKG, megnyúlt QT-intervallum vagy aritmia
- Korábbi műtét a vagus idegen vagy kóros nyaki anatómia
- Beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszközök, pl. pacemaker, defibrillátor, cochleáris implantátum és infúziós pumpa
- Fém eszköz, például stent, csontlemez vagy csontcsavar, amelyet a nyakba vagy annak közelében ültetnek be
- Proliferatív retinopátia aktív lézeres kezelésében részesül
- Aktív rák vagy rák remisszióban
- Az anamnézisben szereplő agydaganat, aneurizma, vérzés, fejsérülés, klinikailag jelentős ájulás vagy görcsrohamok
- Bármilyen klinikai eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző három hónapnál rövidebb időn belül, kivéve, ha az ilyen részvételről úgy ítélik meg, hogy nincs hatással a felvételekre
Női terhesség (pozitív vizelet-HCG), folyamatban lévő laktáció vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.
- Terhességi tesztet végeznek az első és az utolsó látogatáskor, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a termékeny nőbetegek nem lesznek terhesek a vizsgálati időszak alatt.
- Ezenkívül a vizsgáló biztosítja, hogy a termékeny nőbetegek biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálati időszak befejezése után legalább 15 órán keresztül. Biztonságos fogamzásgátlás: Kombinált orális fogamzásgátló tabletta; méhen belüli eszköz; gesztagén injekció; szubdermális beültetés; hormon hüvelygyűrű; és transzdermális vakolat.
- Férfi betegek, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Nem invazív transzkután vagus ideg stimuláció a gammaCore eszközzel (electroCore)
|
A tVNS elektromos áramot szállít a vagus ideg nyaki ágához.
Négy perces kétoldali stimulációt végzünk naponta négyszer 7 napon keresztül (1. periódus) és 2-szer naponta 8 héten keresztül (2. periódus).
A két időszakot 2 hetes kimosási időszak választja el.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A gammaCore színlelt eszközzel (electroCore) alkalmazott inaktív álvagus idegstimuláció
|
A színlelt eszköz enyhe vibráló hangot ad, de nem hoz létre elektromos áramot, így nem aktiválja a vagus ideget. Négy perc kétoldali stimuláció naponta négyszer 7 napon keresztül (1. periódus) és naponta kétszer 8 héten keresztül (2. periódus). A két időszakot 2 hetes kimosási időszak választja el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság (változások az 1. és 2. időszakban)
Időkeret: Az 1. periódusban: Kiinduláskor, naponta (2-6. nap) ig és utánkövetéskor (7. nap). A 2. periódus alatt: Kiinduláskor, 7. napi vizitkor, hetente (3-7. hét) ig és utánkövetéskor (8. hét).
|
A FACIT-Fatigue Scale egy rövid, 13 elemből álló eszköz, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten.
A fáradtság mértékét minden elemnél négyfokú skálán mérik.
Az elméleti maximális érték 52 (maximális fáradtság) és minimum 0 (nincs fáradtság).
|
Az 1. periódusban: Kiinduláskor, naponta (2-6. nap) ig és utánkövetéskor (7. nap). A 2. periódus alatt: Kiinduláskor, 7. napi vizitkor, hetente (3-7. hét) ig és utánkövetéskor (8. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív az autonóm tünetekről: Összetett autonóm tünetek pontszám 31 (COMPASS-31)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A COMPASS-31 egy 31 kérdésből álló validált kérdőív, amely kvantitatív mérést ad az autonóm idegrendszer diszfunkciójának tüneteiről.
A pontszám 0-tól (nincs tünet) 100-ig (a legsúlyosabb autonóm tünetek) terjed.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Kérdőív az SLE-betegség aktivitásáról: Patient Global Assessment (PtGA)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: Kiinduláskor, 7. napi vizitkor, hetente (3-7. hét) ig és utánkövetéskor (8. hét).
|
A résztvevők szubjektíven észlelt betegségaktivitásukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs betegség, 10 = az elképzelhető legrosszabb betegségaktivitás.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: Kiinduláskor, 7. napi vizitkor, hetente (3-7. hét) ig és utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Kérdőív az SLE-betegség aktivitásáról: szisztémás lupus aktivitási kérdőív (SLAQ)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A SLAQ-ban a résztvevők úgy értékelik észlelt betegségaktivitásukat, hogy a 24 betegséggel kapcsolatos tünet súlyosságát „nincs probléma”, „enyhe”, „közepes” vagy „súlyos” minősítéssel értékelik. a 24 betegségaktivitással összefüggő tünet súlyossága „nincs probléma”, „enyhe”, „közepes” vagy „súlyos”, és a beteg globális betegségaktivitásának mértéke a (3) pontban említettek szerint.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Kérdőív az életminőségről: Rövid forma-12 (SF-12)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A validált 12 elemből álló SF-12-ből a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség fizikai és mentális összetevő pontszámát számítjuk ki.
Az összetevők pontszámai 0 és 100 között mozognak (a legalacsonyabbtól a legmagasabb szintig az önbeszámolt egészségi állapotig), és úgy számítják ki, hogy fajlagos súlyozást adnak a 12 egyedi elem/kérdés mindegyikéhez, egy súlyozott összeget számítanak ki, és végül hozzáadják az összeget egy összetevő-specifikus állandóhoz. .
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Kérdőív a fájdalomról: Vizuális analóg értékelési skála (VAS)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: Kiinduláskor, 7. napi vizitkor, hetente (3-7. hét) ig és utánkövetéskor (8. hét).
|
A résztvevők felmérik a mozgásszervi fájdalom szintjét az előző 7 napban a VAS-on mért pontozással (0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: Kiinduláskor, 7. napi vizitkor, hetente (3-7. hét) ig és utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE-betegség aktivitása: SLE-betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A validált SLEDAI-2K a betegség aktivitásának 24 súlyozott leíróját tartalmazza 9 szervrendszerben.
A SLEDAI-2K-pontszám 0-tól (nincs aktivitás) az elméleti maximum 105-ig terjed, és a vizsgálat előtt 10 nappal előforduló megnyilvánulásokról számol be.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE betegség aktivitás: SLEDAI válaszadó index 50% (SRI-50)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az SRI-50 a SLEDAI-2K validált származéka, amely klinikailag jelentős javulást (≥ 50%) vesz figyelembe a látogatások között.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE-betegség aktivitása: SLE-betegség aktivitási pontszám (SLE-DAS)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az SLE-DAS egy validált index, amely 17 klinikai és laboratóriumi leírót tartalmaz, és az SLE-betegség aktivitásának globális mérőszáma, amelyről azt feltételezik, hogy a SLEDAI-2K-hoz képest jobb változásérzékenységgel és specificitással rendelkezik.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE-betegség aktivitása: Orvosi Globális Értékelés (PGA)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A PGA-t SLE-ben méri a betegségaktivitást az orvos általános betegségaktivitásra vonatkozó megítélése határozza meg.
A pontozás a „Hogyan értékeli páciense jelenlegi betegségaktivitását?” 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = az elképzelhető legaktívabb betegség.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE-betegség aktivitása: Fájdalmas és duzzadt ízületek
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A fájdalmas és duzzadt ízületek számát a Disease Activity Score-28 (duzzadt ízületek: 0 = nincs és 28 = 28 duzzadt) alapján értékelik.
Fájdalmas ízületek: 0 = n és 28 = 28 fájdalmas ízületek).
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Autonóm funkció: Nyugalmi pulzusszám variabilitás (HRV)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A VagusTM készülékkel 5 perc nyugalmi HRV mérhető.
A klasszikus idő (SDNN, RMSSD) és frekvencia (LF, HF, teljes és LF/HF) tartomány szívfrekvencia-variabilitási paramétereit értékeljük.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Autonóm funkció: nyugalmi szív tónusa (CVT)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A paraszimpatikus aktivitást tükröző szív vagus tónusát három mellkasi elektrokardiográfiás elektródával mérjük.
Az elektródákhoz szívmonitort, az eMotion Faros készüléket csatlakoztatnak, és az elektrokardiogramot 8 kHz-en 5 percig mintavételezik, amelyből a szív vagus tónusa származik.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Autonóm funkció: Szív- és érrendszeri autonóm reflex tesztek - pulzusválasz
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A három kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztre adott szívritmusválaszt a VagusTM-készülékkel értékelik az autonóm diszfunkció mértékének becslésére: A maximális és minimális pulzusszám aránya a) álláshoz, b) mélylégzéshez és c) egy Valsalva manőver.
A kardiovaszkuláris reflex tesztek eredményeit az életkortól függő határértékekkel összehasonlítva az autonóm diszfunkció mértékét kategóriákra osztjuk: nem, korai (egy) és manifeszt (két-három kóros teszt).
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Autonóm funkció: Szív- és érrendszeri autonóm reflex tesztek - vérnyomás válasz
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Egy kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztre adott vérnyomásreakciót értékelik.
Hanyatt fekvő 5 perces pihenő után megmérjük az ortosztatikus vérnyomást.
A résztvevő 5 percig áll, miközben percenként mérik a vérnyomását.
A vérnyomásesés (szisztolés 20 Hgmm vagy diasztolés 10 Hgmm) károsodott, különösen a szimpatikus funkcióra utal.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Autonóm funkció: Folyamatos pulzusszám és HRV monitorozás
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Az alapvonaltól a követésig (7. nap). A 2. periódus alatt: A kiindulási állapottól a 7. napi látogatásig.
|
Egy kis patch érzékelő (ePatch) segítségével figyeli a pulzusszám ingadozását 7 napon keresztül.
A klasszikus idő (RR-intervallum, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) és frekvencia (VLF, LF, HF és LF/HF) tartomány szívritmus-variabilitási paramétereit értékeljük.
|
Az 1. periódus alatt: Az alapvonaltól a követésig (7. nap). A 2. periódus alatt: A kiindulási állapottól a 7. napi látogatásig.
|
|
Autonóm funkció: izzadságkiválasztás
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A Sudoscan® gyors, non-invazív és reprodukálható értékelést biztosít a szimpatikusan szabályozott szudomotoros működésről, és az elektródák és a kloridionok közötti reakción alapul alacsony feszültségű verejtékmirigy-stimuláció után, amikor a páciens két lábon fekszik. különböző mérőlapokat 3 percig.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Fájdalomtűrés: Hidegnyomás teszt
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A bal kezet keringetett jéghűtött vízbe (2,0 °C) merítjük.
Az alanyt utasítják arra, hogy tűrje el, hogy a kezét a vízben tartsa legfeljebb 120 másodpercig, vagy ha elviselhetetlen fájdalmat ér el.
A stimuláció során különböző időpontokban a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az érzést egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Fájdalomtűrés: feltételes fájdalommoduláció (CMP)
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A CPM-kapacitásra adott válasz számszerűsíthető egy "teszt-fájdalom" (izomnyomás a jobb négyfejű izomra) alkalmazásával a kondicionáló inger előtt és után.
A nyomásinger intenzitásának különbsége a hidegnyomás okozta fájdalom kiváltása előtt, alatt és után az egyes résztvevők CPM-kapacitásának kvantitatív indexét adja.
A fent leírt nyomásstimulációhoz és hidegnyomás-teszthez használt technikákat kombinálják a CPM mérésére.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Szívműködés
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A szívműködést echokardiográfiával értékelik, amely egy 15-30 perces non-invazív ultrahangvizsgálat, amelyet a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végeznek.
Egy jelátalakítót vezetnek át a mellkason a szív diasztolés és szisztolés funkciójának, anatómiai struktúráinak, artériás merevségének, valamint izom- és üregméretének megjelenítésére a szisztolés és diasztolés szívműködés leírására.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Érfunkció: Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A körömredős videokapillaroszkópia egy non-invazív diagnosztikai technika, amely a körömredőben lévő hajszálerek morfológiáját közvetlen vizualizációval értékeli.
Felfedi mind a kapillárissorok architektúráját, mind az egyes edények finom részleteit.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE rutin állapot
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az SLE klinikai állapotát a hematológiai, szerológiai és vizelet-markerek rutin véralapú elemzésével értékelik a különböző szerv- és SLE-specifikus jellemzőkre vonatkozóan.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE gyulladásos állapot - Multiplex plazma citokin elemzés
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az SLE gyulladásos állapotát a vérplazma elemzésével határozzák meg, különösen az aktiválási markerek tekintetében: TNF, IL-1b, sIL-2Ra, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-g, IFN-alfa és gátlási markerek: sTNFr, IL-1RA, IL-10, TGF-b.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE gyulladásos állapot - Interferon által szabályozott génexpresszió
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az SLE gyulladásos állapotát az interferon által szabályozott génexpresszió elemzésével értékelik teljes vérben (nCounter platform, NanoString Technologies, Seattle, WA).
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE gyulladásos állapot – Az immunsejtek populációjának megoszlása a teljes vérben
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az SLE gyulladásos állapotát az immunsejtpopuláció teljes vérben való eloszlásának elemzésével értékelik (fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás).
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
SLE gyulladásos állapot - Funkcionális immunsejt-stimuláció
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az SLE gyulladásos állapotát az immunsejt-stimuláció teljes vérben történő elemzésével értékelik (TruCulture).
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
A vese működése
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
A veseműködést a vizelet (3*24 óra) elemzésével értékelik a vesespecifikus markerek, például a vizelet albumin és fehérje/kreatinin aránya tekintetében.
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Metabolikus szabályozás
Időkeret: Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
Az anyagcsere-szabályozást a kórházban értékelik a vérplazma lipid- és glükózprofiljának elemzésével
|
Az 1. periódus alatt: Kiinduláskor és nyomon követésben (7. nap). A 2. periódus alatt: a kiinduláskor, a 7. napi vizitkor és az utánkövetéskor (8. hét).
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: A gyógyszeres kezelés állapotát minden vizit alkalmával jelentették (1. periódus: kiindulási állapot és követés (7. nap); 2. időszak: kiindulási állapot, 7. nap és követés (8. hét)) és három hónappal a vizsgálat befejezése után
|
A gyógyszeres állapot változásait a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül a résztvevők gyógyszeres fájljához való hozzáféréssel rögzítjük.
|
A gyógyszeres kezelés állapotát minden vizit alkalmával jelentették (1. periódus: kiindulási állapot és követés (7. nap); 2. időszak: kiindulási állapot, 7. nap és követés (8. hét)) és három hónappal a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Søren Jacobsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLE-VNS-1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kérésre adatot adunk.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány végétől.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot adnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .