Personalizované měření glukózy v konečcích prstů pomocí dotykového senzoru
27. prosince 2023 aktualizováno: Edward Chao, University of California, San Diego
Vlastní testování glukózy pacienty žijícími s diabetes mellitus (DM) zahrnuje jehly, což způsobuje nepohodlí nebo nepohodlí, což nakonec vede ke snížení ochoty provádět takové kontroly pomocí jehly, které jsou životně důležité pro léčbu DM.
I když se technologie vyvíjela, v současné době neexistuje žádné zařízení pro monitorování glukózy bez použití jehly.
Vyšetřovatelé studují glukózový senzor, který detekuje glukózu neinvazivně, z potu na konečku prstu jedince.
Protože dosud nebyl testován u jedinců s DM, tým bude zkoumat jeho přesnost a přijatelnost u těchto pacientů.
Výsledky této klinické studie by mohly sloužit jako základ pro další vývoj neinvazivního glukózového senzoru.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existující diagnóza diabetes mellitus, buď T1DM nebo T2DM, nebo jakýkoli jiný typ nebo etiologie diabetu
- Mít hemoglobin A1c < 9,0 % a užívat léky na diabetes. Jednotlivci si přinesou vlastní laboratorní zprávu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez diabetu
- Nekontrolované zdravotní stavy, včetně diabetu s hemoglobinem A1c > 9,0 %, hypertenze, selhání srdce, ledvin nebo jater.
- Ti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky. Účast bude omezena na ty, kteří čtou a mluví anglicky, protože se jedná o pilotní studii s malým počtem účastníků, která velmi nepravděpodobně nabídne vyhlídky na přímý prospěch z účasti.
- Jedinci, kteří mají častou hypoglykémii, hypoglykémii si neuvědomují nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku hypoglykémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina senzorů
|
Otestuje přesnost tohoto senzoru; nebude žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost: hodnoty glukózy v mg/dl
Časové okno: 1 den
|
Korelace hodnot glukózy dotykovým senzorem ve srovnání s měřeními na glukometru
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: hodnocení dotazníku na stupnici 1–5, přičemž 5 je nejvyšší
Časové okno: 1 den
|
snadnost použití a jakékoli další připomínky k optimalizaci designu a funkce tohoto senzoru, jak uvedli účastníci
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 801468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
To bude zahrnovat všechna data shromážděná ve studii, hodnoty glykémie ze senzoru a také měření glukometrem.
Časový rámec sdílení IPD
přibližně 10 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .