Personlig glukosemåling med fingertupp med en berøringssensor
27. desember 2023 oppdatert av: Edward Chao, University of California, San Diego
Selvtesting av glukose av pasienter som lever med diabetes mellitus (DM) involverer nåler, noe som forårsaker ubehag eller ulempe til slutt fører til redusert vilje til å utføre slike nålebaserte kontroller som er avgjørende for DM-behandling.
Mens teknologien har utviklet seg, er det for øyeblikket ingen glukoseovervåkingsenhet som er nålfri.
Etterforskerne studerer en glukosesensor som oppdager glukose ikke-invasivt, fra svette på en persons fingertupp.
Siden det ennå ikke er testet på personer med DM, vil teamet undersøke nøyaktigheten og akseptabiliteten hos disse pasientene.
Resultater fra denne kliniske studien kan tjene som grunnlag for videre utvikling av en ikke-invasiv glukosesensor.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eksisterende diagnose av diabetes mellitus, enten T1DM eller T2DM, eller enhver annen type eller etiologi av diabetes
- Å ha hemoglobin A1c < 9,0 %, og ta medisiner for diabetes. Enkeltpersoner tar med sin egen laboratorierapport.
- Evne til å gi informert samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten diabetes
- Ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert diabetes med hemoglobin A1c > 9,0 %, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversvikt.
- De som ikke kan snakke eller lese engelsk. Deltakelsen vil være begrenset til de som leser og snakker engelsk, da dette er en pilotstudie av et lite antall deltakere, som svært lite sannsynlig vil gi utsikter til direkte nytte av å delta.
- Personer som har hyppig hypoglykemi, hypoglykemi uvitende, eller som har høy risiko for hypoglykemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorgruppe
|
Vil teste nøyaktigheten til denne sensoren; det blir ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet: glukoseavlesninger i mg/dL
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon av berøringssensorens glukoseavlesninger sammenlignet med glukometermålinger
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: spørreskjemavurderinger på en skala fra 1-5, hvor 5 er høyest
Tidsramme: 1 dag
|
brukervennlighet og eventuelle andre kommentarer for å optimalisere utformingen og funksjonen til denne sensoren, som rapportert av deltakerne
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 801468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette vil inkludere alle data som er samlet inn i studien, sensorglukoseavlesninger, samt glukometermålinger.
IPD-delingstidsramme
ca 10 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .