Персонализированное измерение уровня глюкозы на кончиках пальцев с помощью сенсорного датчика
27 декабря 2023 г. обновлено: Edward Chao, University of California, San Diego
Самостоятельное тестирование уровня глюкозы пациентами, живущими с сахарным диабетом (СД), осуществляется с использованием игл, что вызывает дискомфорт или неудобства, что в конечном итоге приводит к снижению готовности проводить такие проверки с помощью игл, которые жизненно важны для лечения СД.
Несмотря на развитие технологий, в настоящее время не существует безыгольного устройства для мониторинга уровня глюкозы.
Исследователи изучают датчик глюкозы, который обнаруживает глюкозу неинвазивно, по поту на кончике пальца человека.
Поскольку метод еще не был протестирован на людях с СД, команда проверит его точность и приемлемость у этих пациентов.
Результаты этого клинического испытания могут послужить основой для дальнейшей разработки неинвазивного датчика глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Существующий диагноз сахарного диабета (СД1 или СД2) или любого другого типа или этиологии диабета.
- Наличие гемоглобина A1c < 9,0% и прием лекарств от диабета. Отдельные лица будут приносить свои собственные лабораторные отчеты.
- Возможность дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Лица без диабета
- Неконтролируемые заболевания, включая диабет с уровнем гемоглобина A1c > 9,0%, гипертонию, сердечную, почечную или печеночную недостаточность.
- Те, кто не умеет говорить или читать по-английски. Участие будет ограничено теми, кто читает и говорит по-английски, поскольку это пилотное исследование с участием небольшого числа участников, которое вряд ли даст возможность получить прямую выгоду от участия.
- Лица, у которых наблюдаются частые гипогликемии, неосведомленные о гипогликемии или находящиеся в группе высокого риска развития гипогликемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа датчиков
|
Проверим точность этого датчика; никакого вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность: показания глюкозы в мг/дл.
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция показаний сенсорного датчика по сравнению с измерениями глюкометра
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: оценки анкеты по шкале от 1 до 5, где 5 — высшая оценка.
Временное ограничение: 1 день
|
простота использования и любые другие комментарии по оптимизации конструкции и функционирования этого датчика, как сообщили участники
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 801468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сюда будут включены все данные, собранные в ходе исследования, показания сенсора глюкозы, а также измерения глюкометра.
Сроки обмена IPD
примерно 10 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .