Medição personalizada de glicose na ponta do dedo com sensor de toque
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Edward Chao, University of California, San Diego
O autoteste de glicose por pacientes que vivem com diabetes mellitus (DM) envolve agulhas, o que causa desconforto ou inconveniência e eventualmente leva à diminuição da disposição para realizar exames com agulhas que são vitais para o manejo do DM.
Embora a tecnologia tenha evoluído, atualmente não existe nenhum dispositivo de monitoramento de glicose sem agulha.
Os investigadores estão estudando um sensor de glicose que detecta glicose de forma não invasiva, a partir do suor na ponta do dedo de um indivíduo.
Como ainda não foi testado em indivíduos com DM, a equipe irá examinar sua precisão e aceitabilidade nesses pacientes.
Os resultados deste ensaio clínico podem servir de base para o desenvolvimento de um sensor de glicose não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico existente de diabetes mellitus, seja DM1 ou DM2, ou qualquer outro tipo ou etiologia de diabetes
- Ter hemoglobina A1c < 9,0% e tomar medicação para diabetes. Os indivíduos trarão seu próprio relatório de laboratório.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem diabetes
- Condições médicas não controladas, incluindo diabetes com hemoglobina A1c> 9,0%, hipertensão, insuficiência cardíaca, renal ou hepática.
- Aqueles que não sabem falar ou ler inglês. A participação será limitada àqueles que lêem e falam inglês, pois este é um estudo piloto com um pequeno número de participantes, que muito provavelmente não oferecerá a perspectiva de benefício direto da participação.
- Indivíduos que apresentam hipoglicemia frequente, desconhecimento da hipoglicemia ou que apresentam alto risco de hipoglicemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de sensores
|
Testará a precisão deste sensor; não haverá intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão: leituras de glicose em mg/dL
Prazo: 1 dia
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Correlação das leituras de glicose do sensor de toque em comparação com as medições do glicosímetro
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade: classificações do questionário em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a mais alta
Prazo: 1 dia
|
facilidade de uso e quaisquer outros comentários para otimizar o design e função deste sensor, conforme relatado pelos participantes
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 801468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Isso incluirá todos os dados coletados no estudo, leituras de glicose do sensor, bem como medições do glicosímetro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
aproximadamente 10 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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