Misurazione personalizzata del glucosio sulla punta delle dita con un sensore tattile
27 dicembre 2023 aggiornato da: Edward Chao, University of California, San Diego
L’autotest del glucosio da parte dei pazienti affetti da diabete mellito (DM) prevede l’uso di aghi, che causano disagio o inconveniente e alla fine portano a una diminuzione della disponibilità a eseguire tali controlli basati sugli aghi che sono vitali per la gestione del DM.
Sebbene la tecnologia si sia evoluta, attualmente non esiste alcun dispositivo per il monitoraggio del glucosio privo di ago.
I ricercatori stanno studiando un sensore di glucosio che rileva il glucosio in modo non invasivo, dal sudore sulla punta del dito di un individuo.
Poiché non è stato ancora testato su individui affetti da DM, il team ne esaminerà l'accuratezza e l'accettabilità in questi pazienti.
I risultati di questo studio clinico potrebbero servire come base per l’ulteriore sviluppo di un sensore di glucosio non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi esistente di diabete mellito, T1DM o T2DM, o qualsiasi altro tipo o eziologia del diabete
- Avere un'emoglobina A1c < 9,0% e assumere farmaci per il diabete. Gli individui porteranno il proprio rapporto di laboratorio.
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Individui senza diabete
- Condizioni mediche non controllate, incluso diabete con emoglobina A1c > 9,0%, ipertensione, insufficienza cardiaca, renale o epatica.
- Coloro che non sanno parlare o leggere l'inglese. La partecipazione sarà limitata a coloro che leggono e parlano inglese, poiché si tratta di uno studio pilota su un numero limitato di partecipanti, che molto difficilmente offrirà la prospettiva di un beneficio diretto dalla partecipazione.
- Individui che soffrono di ipoglicemia frequente, ipoglicemia inconsapevole o che sono ad alto rischio di ipoglicemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di sensori
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Verificherà l'accuratezza di questo sensore; non ci sarà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione: letture del glucosio in mg/dL
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlazione delle letture del glucosio del sensore tattile rispetto alle misurazioni del glucometro
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità: valutazioni del questionario su una scala da 1 a 5, dove 5 è il più alto
Lasso di tempo: 1 giorno
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facilità d'uso e qualsiasi altro commento per ottimizzare il design e il funzionamento di questo sensore, come riportato dai partecipanti
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 801468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ciò includerà tutti i dati raccolti nello studio, le letture del glucosio del sensore e le misurazioni del glucometro.
Periodo di condivisione IPD
circa 10 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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