Medición personalizada de glucosa en la punta del dedo con un sensor táctil
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Edward Chao, University of California, San Diego
La autoevaluación de glucosa por parte de pacientes que viven con diabetes mellitus (DM) implica agujas, lo que causa molestias o inconvenientes que eventualmente conducen a una menor disposición para realizar controles con agujas que son vitales para el tratamiento de la DM.
Si bien la tecnología ha evolucionado, actualmente no existe ningún dispositivo de control de glucosa que no utilice agujas.
Los investigadores están estudiando un sensor de glucosa que detecta la glucosa de forma no invasiva, a partir del sudor en la yema del dedo de un individuo.
Como todavía no se ha probado en personas con DM, el equipo examinará su precisión y aceptabilidad en estos pacientes.
Los resultados de este ensayo clínico podrían servir como base para un mayor desarrollo de un sensor de glucosa no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico existente de diabetes mellitus, ya sea T1DM o T2DM, o cualquier otro tipo o etiología de diabetes.
- Tener una hemoglobina A1c <9,0% y tomar medicamentos para la diabetes. Los individuos traerán su propio informe de laboratorio.
- Capacidad para dar consentimiento informado para la participación.
Criterio de exclusión:
- Individuos sin diabetes
- Condiciones médicas no controladas, incluida diabetes con hemoglobina A1c > 9,0%, hipertensión, insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
- Aquellos que no pueden hablar o leer inglés. La participación se limitará a aquellos que lean y hablen inglés, ya que se trata de un estudio piloto de un pequeño número de participantes, que muy poco probable ofrecerá la perspectiva de un beneficio directo al participar.
- Individuos que tienen hipoglucemia frecuente, inconsciencia de hipoglucemia o que tienen un alto riesgo de hipoglucemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de sensores
|
Probará la precisión de este sensor; no habrá ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión: lecturas de glucosa en mg/dL
Periodo de tiempo: 1 día
|
Correlación de las lecturas de glucosa del sensor táctil en comparación con las mediciones del glucómetro
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad: calificaciones del cuestionario en una escala del 1 al 5, siendo 5 la más alta
Periodo de tiempo: 1 día
|
facilidad de uso y cualquier otro comentario para optimizar el diseño y función de este sensor, según lo informado por los participantes
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 801468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Esto incluirá todos los datos recopilados en el estudio, las lecturas de glucosa del sensor y las mediciones del glucómetro.
Marco de tiempo para compartir IPD
aproximadamente 10 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .