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Personalisierte Fingerspitzen-Glukosemessung mit einem Berührungssensor

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Edward Chao, University of California, San Diego
Bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) werden bei der Selbstmessung des Glukosespiegels Nadeln eingesetzt, was Unbehagen und Unannehmlichkeiten mit sich bringt und schließlich zu einer geringeren Bereitschaft führt, solche nadelbasierten Untersuchungen durchzuführen, die für die DM-Behandlung von entscheidender Bedeutung sind. Obwohl sich die Technologie weiterentwickelt hat, gibt es derzeit kein nadelfreies Glukosemessgerät. Die Forscher untersuchen einen Glukosesensor, der Glukose nicht-invasiv anhand des Schweißes an der Fingerspitze einer Person erkennt. Da es noch nicht an Personen mit DM getestet wurde, wird das Team seine Genauigkeit und Akzeptanz bei diesen Patienten untersuchen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten als Grundlage für die weitere Entwicklung eines nicht-invasiven Glukosesensors dienen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestehende Diagnose von Diabetes mellitus, entweder T1DM oder T2DM, oder einer anderen Art oder Ätiologie von Diabetes
  • Sie haben einen Hämoglobinwert A1c < 9,0 % und nehmen Medikamente gegen Diabetes ein. Einzelpersonen bringen ihren eigenen Laborbericht mit.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne Diabetes
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich Diabetes mit einem Hämoglobin A1c > 9,0 %, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Leberversagen.
  • Diejenigen, die kein Englisch sprechen oder lesen können. Die Teilnahme ist auf diejenigen beschränkt, die Englisch lesen und sprechen, da es sich um eine Pilotstudie mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern handelt, die höchstwahrscheinlich keine Aussicht auf einen direkten Nutzen aus der Teilnahme bietet.
  • Personen, die häufig unter Hypoglykämie leiden, Hypoglykämie-Unbewusstheit zeigen oder bei denen ein hohes Risiko für Hypoglykämie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorgruppe
Gerät: Testen von Sensor und Glukometer
Wird die Genauigkeit dieses Sensors testen; es wird keine Intervention geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit: Glukosewerte in mg/dL
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation der Glukosewerte des Berührungssensors im Vergleich zu Glukometermessungen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Fragebogenbewertungen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die höchste ist
Zeitfenster: 1 Tag
Benutzerfreundlichkeit und alle anderen Kommentare zur Optimierung des Designs und der Funktion dieses Sensors, wie von den Teilnehmern angegeben
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 801468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dazu gehören alle im Rahmen der Studie gesammelten Daten, Sensorglukosewerte sowie Glukometermessungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ca. 10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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