Személyre szabott glükózmérés ujjbegyen érintésérzékelővel
2023. december 27. frissítette: Edward Chao, University of California, San Diego
A diabetes mellitusban (DM) élő betegek glükóz önellenőrzéséhez tűk használata szükséges, ami kényelmetlenséget vagy kényelmetlenséget okoz végül a DM kezelésében létfontosságú tű alapú ellenőrzések elvégzésének csökkenéséhez vezet.
Miközben a technológia fejlődött, jelenleg nincs tű nélküli glükóz-ellenőrző készülék.
A kutatók egy olyan glükózérzékelőt tanulmányoznak, amely nem invazív módon érzékeli a glükózt az egyén ujjbegyén lévő izzadságból.
Mivel még nem tesztelték DM-ben szenvedő betegeken, a csapat megvizsgálja a pontosságát és elfogadhatóságát ezeknél a betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei alapul szolgálhatnak egy nem invazív glükózérzékelő továbbfejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus fennálló diagnózisa, akár T1DM, akár T2DM, vagy a cukorbetegség bármely más típusa vagy etiológiája
- Ha hemoglobin A1c < 9,0%, és gyógyszert szed a cukorbetegségre. A magánszemélyek magukkal hozzák magukkal a laborjelentést.
- Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség nélküli egyének
- Nem kontrollált egészségügyi állapotok, beleértve a cukorbetegséget, amelynek hemoglobin A1c értéke > 9,0%, magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májelégtelenség.
- Akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni. A részvétel azokra korlátozódik, akik olvasnak és beszélnek angolul, mivel ez egy kis számú résztvevő kísérleti tanulmánya, amely nagyon valószínűtlen, hogy közvetlen hasznot hoz a részvételből.
- Azok az egyének, akiknél gyakori a hipoglikémia, nincs tudatában a hipoglikémiának, vagy akiknél nagy a hipoglikémia kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékelő csoport
|
Ellenőrzi ennek az érzékelőnek a pontosságát; nem lesz beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság: glükózleolvasás mg/dl-ben
Időkeret: 1 nap
|
Az érintésérzékelő glükózértékeinek korrelációja a glükométeres mérésekkel
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság: a kérdőív értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a legmagasabb
Időkeret: 1 nap
|
a könnyű használhatóság és minden egyéb megjegyzés az érzékelő kialakításának és működésének optimalizálása érdekében, ahogyan a résztvevők beszámoltak
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward C Chao, DO, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 801468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez magában foglalja a vizsgálat során gyűjtött összes adatot, az érzékelő glükózértékeit, valamint a glükométer méréseit.
IPD megosztási időkeret
körülbelül 10 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .