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Efectos del remimazolam sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía ambulatoria

6 de abril de 2022 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Efectos del remimazolam combinado con remifentanilo sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía histeroscópica ambulatoria: un estudio observacional prospectivo

El remimazolam es una nueva benzodiazepina de acción ultracorta con un inicio rápido de los efectos, un mantenimiento corto y un tiempo de recuperación más rápido. Debido a su desarrollo reciente, pocos estudios han investigado el efecto del remimazolam en la recuperación posoperatoria, centrándose principalmente en los criterios de valoración fisiológicos, el tiempo de recuperación y los posibles eventos adversos. Aunque estos parámetros son cruciales y necesitan evaluación, los investigadores ignoran la calidad de la recuperación desde la perspectiva del participante. Para ello, se han desarrollado varias herramientas de medición para la evaluación psicométrica de la puntuación QoR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, no ha habido un estudio que investigue el impacto del remimazolam en la calidad de la recuperación (QoR). Este estudio evalúa el efecto del remimazolam en la calidad de vida de los participantes sometidos a anestesia general utilizando anestesia intravenosa total (TIVA) con remimazolam-remifentanilo para histeroscopia como base de cirugía ambulatoria. En este documento, los investigadores utilizaron la versión coreana traducida del cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15K) de 15 elementos, que se validó previamente en participantes quirúrgicos coreanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyunggi-do
      • Seongnam-si, Gyunggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer adulta programada para cirugía ginecológica ambulatoria bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta programada para cirugía ginecológica ambulatoria bajo anestesia general
  • Sociedad Americana de Anestesiología grado 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades subyacentes: hígado, riñón, sistema nervioso cerebral, glaucoma
  • Pacientes con IMC mayor de 30 y menor de 18,5
  • Pacientes diagnosticados con apnea del sueño
  • Pacientes dependientes de alcohol o drogas
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria grave o aguda
  • Intolerancia a la lactosa
  • Hipersensibilidad al dextrano 40
  • Pacientes en shock o coma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía histeroscópica ambulatoria
la versión coreana traducida de la escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15K)
24 horas después de la cirugía histeroscópica ambulatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Hwan Do, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-2109-708-309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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