- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323097
OHCA související s utonutím v Dánsku: Šestiletá studie založená na registru
Mimonemocniční srdeční zástava v Dánsku související s utonutím: Šestiletá studie založená na registru
Během šestiletého období od 2016-2021 si tato retrospektivní kohortová studie klade za cíl: 1) uvést národní výskyt OHCA souvisejících s utonutím mezi případy, na které se podílela dánská záchranná lékařská služba (EMS), 2) posoudit přežití definované jako návrat spontánní oběhu (ROSC) na místě, přijetím do nemocnice a 30denním přežitím.
Dále jsou hodnoceny aspekty spojené s lepším výsledkem, včetně opatření přijatých personálem ZZS a laiky, geografickou lokalizací, typem aktivity, svědkem události, dobou odezvy EMS, KPR přihlížejících, počátečním rytmem, použitím defibrilátoru, přístrojů pro dýchací cesty, přednemocniční medikací a demografické údaje pacientů.
To může potenciálně vyústit v doporučení ohledně určitých výchovných, preventivních, záchranných nebo léčebných strategií ke snížení OHCA před utonutím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Prevence utonutí je velmi zajímavá, protože velké části případů utonutí lze předejít správnými výchovnými a cílenými preventivními opatřeními. Účinné výchovné, preventivní, záchranné a léčebné intervence ke snížení smrtelných případů utonutí však vyžadují přesné, spolehlivé a dostatečné údaje pro vědeckou analýzu. Složitost onemocnění, různá terminologie utonutí, definice a nevhodná klasifikace případů utonutí i v zemích s vysokými příjmy však představují velkou výzvu při snaze získat dostatek dat.
V současné době je utonutí hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě a hlavní příčinou zástavy srdce u dětí a dospívajících. I ve vysoce rozvinutých zemích je výskyt utonutí nejvyšší u dětí mladších 5 let au mladých dospělých ve věku 15 až 24 let. Délka ponoření hraje klíčovou roli při určování výsledku utonutí, protože ponoření přesahující 10 minut je spojeno se špatným výsledkem. Kromě toho je utonutí vedoucí k hypoxické zástavě srdce reverzibilní příčinou, kterou lze léčit. Přihlížející, vyškolení záchranáři (např. vyškolení plavčíci) a personál ZZS proto hrají klíčovou roli v počátečních pokusech o záchranu a resuscitaci s cílem upřednostnit oxygenaci a ventilaci.
Přesto je výzkum o mimonemocniční zástavě srdce (OHCA) v důsledku utonutí omezený a nedostatečné hlášení významně přispívá k nepochopení procesu tonutí. To vede k potenciálu zlepšení, což vyžaduje především objasnění nejzřejmějších příčin a rizikových faktorů spojených s OHCA utonutí podle doporučených pokynů pro jednotné vykazování údajů o utonutí.
Během šestiletého období si tedy tato studie klade za cíl: 1) informovat o národní incidenci OHCA souvisejících s utonutím mezi případy, kterých se účastnila dánská záchranná lékařská služba (EMS), 2) zhodnotit přežití definované jako návrat spontánní cirkulace (ROSC ) kdykoli následuje stav při přijetí a 30denní přežití.
Dále jsou hodnoceny aspekty spojené s lepším výsledkem, včetně opatření přijatých personálem ZZS a laiky, geografickou lokalizací, typem aktivity, svědkem události, dobou odezvy EMS, KPR přihlížejících, počátečním rytmem, použitím defibrilátoru, přístrojů pro dýchací cesty, přednemocniční medikací a demografické údaje pacientů.
To může potenciálně vyústit v doporučení ohledně určitých výchovných, preventivních, záchranných nebo léčebných strategií ke snížení OHCA před utonutím.
Metody
Terminologie: Utonutí je definováno WHO v roce 2002 jako „proces, při kterém dochází k poškození dýchání ponořením nebo ponořením do kapaliny“. Ponoření je situace, kdy se celé tělo oběti, včetně dýchacích cest, dostane pod hladinu kapaliny. Ponoření musí být pokryto vodou a aby mohlo dojít k utonutí, je obvykle ponořen alespoň obličej a dýchací cesty. Pokud je oběť kdykoli zachráněna, proces utonutí je přerušen, což se nazývá nefatální utonutí. Pokud osoba zemře kdykoli kvůli utonutí, nazývá se to smrtelné utonutí. Jakékoli ponoření nebo ponoření bez známek poškození dýchání je považováno za vodní záchranu, nikoli za utonutí. Je třeba se vyvarovat výrazů jako „téměř utonutí“, „suché nebo mokré utonutí“, „sekundární utonutí“, „aktivní a pasivní utonutí“ a „opožděný nástup dechové tísně“.
Prostředí: V roce 2016 Dánská pohotovostní zdravotnická služba (EMS) zavedla celostátní elektronický systém lékařského hlášení zaznamenávající všechny následující případy OHCA, ve kterých byl zahájen resuscitační pokus v dánském registru srdečních zástav. Spolu s procesem manuálního ověřování je tento elektronický systém základním kamenem v dánském registru mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA), pevným základem pro identifikaci a ověření OHCA. Validační tým z důvodu přechodu ručně zpracoval všechny záznamy extrahované z elektronických lékařských záznamů. To zajistilo vysoce kvalitní data z přibližně 5 400 ročně registrovaných OHCA v Dánsku v období 2016 až 2018. Z přímé registrace a pozdějšího manuálního ověření bylo s každým registrovaným OHCA spojeno několik dalších zdrojů dat (např. přežití, zahájení KPR přihlížejících a potenciální nehoda utonutí).
To umožňuje pokročilé textové vyhledávání v celém přednemocničním zdravotnickém záznamu pro případy s OHCA. V pilotní studii provedené na Zealand EMS v roce 2019 byla vyvinuta proveditelná a účinná metoda pro identifikaci OHCA z obstrukce dýchacích cest cizím tělesem, založená na identifikaci spouštěcích slov v elektronickém lékařském záznamu.
Identifikace smrtelných nehod utonutí: Během manuální validace OHCA v období přechodu na euro bylo 211 případů označeno jako utonutí. Překážka ručního ověřování v regionech EMS však přetrvává a pro poskytování vysoce kvalitních údajů je zapotřebí další čištění dat a revidované vyhledávací řetězce. Proto vyšetřovatelé identifikují spouštěcí slova ve 211 elektronických zprávách z počátečního screeningu ručním čtením lékařských záznamů. Textový řetězec založený na těchto spouštěcích slovech bude strukturován a vložen do textového vyhledávacího algoritmu schopného prohledávat pole poznámek v elektronických lékařských záznamech. Při prohledávání elektronických zdravotních záznamů z registru OHCA algoritmus vrátí několik záznamů, které sestávají z OHCA pravděpodobně způsobených utonutím. Při samotném počátečním vyhledávání však budou chybět některé ručně zaregistrované OHCA způsobené utonutím a naopak z vyhledávání budou identifikovány i nesmrtelné nehody utonutí, které nejsou registrovány v dánském registru srdečních zástav, které je třeba v tomto výzkumném projektu vyloučit. . Po ruční kontrole specifikovaných zpráv budou do vyhledávacího řetězce přidána nová spouštěcí slova, která zahrnují zprávy, které nebyly identifikovány během počáteční ruční registrace, což nakonec povede k revidovanému textovému řetězci. Tento opakovaný proces bude prováděn, dokud se neobjeví žádné nové zprávy a vyšetřovatelé nezjistí konečný počet OHCA pravděpodobně způsobených utonutím. Všechny zbývající čtyři regiony přislíbily souhlas s daty a souhlasily se zahájením studie po získání finančních prostředků.
Perspektivy: Tato studie poskytuje nové informace týkající se OHCA související s utonutím; popisná statistika poskytuje relevantní údaje na základě revidované vysoce kvalitní databáze. Kromě toho tato studie umožní cílené kampaně zaměřené na zvýšení přežití z OHCA způsobené utonutím, zacílení preventivních akcí ve formě vzdělávání veřejnosti, vytváření povědomí, zvýšení značení a potenciálního přidělování plavčíků do vysoce rizikových oblastí nebo zavedení veřejného školení plavčíků a přihlížejících iniciativy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dánsko, 4700
- Prehospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mimonemocniční zástava srdce (OHCA)
Kritéria vyloučení:
- Zjevné klinické příznaky nevratné smrti (dekapitace, rozklad, posmrtná lividita, posmrtná ztuhlost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
OHCA související s utonutím
OHCA související s utonutím: ANO
|
Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) související s utonutím: ANO
|
Všechny ostatní OHCA
OHCA související s utonutím: NE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní přežití
Časové okno: 30 dní po OHCA
|
Živý nebo mrtvý 30 dní po události.
|
30 dní po OHCA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roční incidence a míra přežití OHCA souvisejících s utonutím na 100 000 v letech 2016–2021
Časové okno: Ročně od 2016-2021 (na konci roku)
|
Stratifikováno podle nejzřejmějších příčin a rizikových faktorů podle doporučených pokynů pro jednotné hlášení údajů o utonutí, včetně vyvolávající události, geografické lokalizace a typu aktivity
|
Ročně od 2016-2021 (na konci roku)
|
Mapa OHCA související s utonutím v Dánsku v letech 2016-2021
Časové okno: 5leté období 2016-2021
|
Ukazuje mapu geografické lokalizace OHCA související s utonutím v Dánsku ve sledovaném období ukazující 30denní mortalitu a přežití
|
5leté období 2016-2021
|
Stav přežití při příjmu do nemocnice
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 24 hodin po přijetí
|
ROSC (v bezvědomí) při příjmu do nemocnice, ROSC (při vědomí) při příjmu do nemocnice, Pokračující KPR při příjmu do nemocnice, mrtvý při příjmu do nemocnice
|
Při příjmu do nemocnice do 24 hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DROWN_OHCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .