- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05323097
Aan verdrinking gerelateerde OHCA in Denemarken: een zesjarig registeronderzoek
Aan verdrinking gerelateerde hartstilstand buiten het ziekenhuis in Denemarken: een zesjarig registeronderzoek
Binnen een periode van zes jaar, van 2016-2021, heeft deze retrospectieve cohortstudie tot doel: 1) de nationale incidentie van verdrinkingsgerelateerde OHCA's te rapporteren onder gevallen die werden bijgewoond door de Deense Emergency Medical Services (EMS), 2) de overleving beoordelen gedefinieerd als terugkeer van spontane circulatie (ROSC) ter plaatse, door ziekenhuisopname en overleving van 30 dagen.
Verder worden aspecten die verband houden met een beter resultaat geëvalueerd, waaronder acties ondernomen door EMS-personeel en leken, geografische lokalisatie, type activiteit, getuige van gebeurtenis, EMS-responstijden, reanimatie door omstanders, initieel ritme, gebruik van defibrillator, luchtwegapparatuur, pre-ziekenhuismedicatie en demografische gegevens van de patiënt.
Dit kan mogelijk resulteren in aanbevelingen voor bepaalde educatieve, preventieve, reddings- of behandelingsstrategieën om te voorkomen dat OHCA verdrinkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Het voorkomen van verdrinkingen is van groot belang, aangezien een groot deel van de verdrinkingen voorkomen kan worden door goede educatieve en gerichte preventiemaatregelen. Toch vereisen effectieve educatieve, preventieve, reddings- en behandelingsinterventies om dodelijke verdrinkingen te verminderen nauwkeurige, betrouwbare en voldoende gegevens om wetenschappelijk te worden geanalyseerd. De complexiteit van de ziekte, verschillende verdrinkingsterminologie, definities en een ongepaste classificatie van verdrinkingsgebeurtenissen, zelfs in landen met hoge inkomens, vormen echter een grote uitdaging bij het verzamelen van voldoende gegevens.
Momenteel is verdrinking wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van hartstilstand bij kinderen en adolescenten. Zelfs in hoogontwikkelde landen is de incidentie van verdrinking het hoogst bij kinderen jonger dan 5 jaar en bij jongvolwassenen tussen 15 en 24 jaar. De duur van de onderdompeling speelt een sleutelrol bij het bepalen van de uitkomst van verdrinking, aangezien onderdompeling van meer dan 10 minuten wordt geassocieerd met een slechte uitkomst. Bovendien is verdrinking die leidt tot hypoxische hartstilstand een omkeerbare oorzaak die kan worden behandeld. Daarom spelen omstanders, getrainde reddingswerkers (bijvoorbeeld getrainde strandwachten) en ambulancepersoneel een cruciale rol bij de eerste pogingen tot redding en reanimatie om prioriteit te geven aan oxygenatie en ventilatie.
Toch is onderzoek naar hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) als gevolg van verdrinking beperkt, en onderrapportage draagt aanzienlijk bij aan misverstanden over het proces van verdrinking. Dit leidt tot een verbeterpotentieel, waarvoor eerst en vooral verduidelijking van de meest voor de hand liggende oorzaken en risicofactoren die verband houden met OHCA door verdrinking vereist is, volgens aanbevolen richtlijnen voor uniforme rapportage van gegevens over verdrinking.
Deze studie heeft dus tot doel om binnen een periode van zes jaar: 1) de nationale incidentie van verdrinkingsgerelateerde OHCA's te rapporteren onder gevallen die werden bijgewoond door de Deense Emergency Medical Services (EMS), 2) overleving te beoordelen gedefinieerd als terugkeer van spontane circulatie (ROSC ) op elk moment gevolgd door status bij opname en 30 dagen overleving.
Verder worden aspecten die verband houden met een beter resultaat geëvalueerd, waaronder acties ondernomen door EMS-personeel en leken, geografische lokalisatie, type activiteit, getuige van gebeurtenis, EMS-responstijden, reanimatie door omstanders, initieel ritme, gebruik van defibrillator, luchtwegapparatuur, pre-ziekenhuismedicatie en demografische gegevens van de patiënt.
Dit kan mogelijk resulteren in aanbevelingen voor bepaalde educatieve, preventieve, reddings- of behandelingsstrategieën om te voorkomen dat OHCA verdrinkt.
methoden
Terminologie: Verdrinking wordt in 2002 door de WHO gedefinieerd als "het proces van het ervaren van ademhalingsstoornissen door onderdompeling of onderdompeling in vloeistof". Onderdompeling is de situatie waarbij het hele lichaam van het slachtoffer, inclusief de luchtwegen, onder het oppervlak van de vloeistof komt. Onderdompeling moet worden bedekt met water en om verdrinking te voorkomen, zijn meestal ten minste het gezicht en de luchtwegen ondergedompeld. Als het slachtoffer op enig moment wordt gered, wordt het verdrinkingsproces onderbroken, wat een niet-fatale verdrinking wordt genoemd. Als de persoon op enig moment sterft door verdrinking, wordt dit een fatale verdrinking genoemd. Elke onderdompeling of onderdompeling zonder bewijs van ademhalingsstoornissen wordt beschouwd als een redding in het water en niet als een verdrinking. Termen als "bijna-verdrinking", "droge of natte verdrinking", "secundaire verdrinking", "actieve en passieve verdrinking" en "vertraagde aanvang van ademnood" moeten worden vermeden.
Omgeving: In 2016 introduceerde de Deense Emergency Medical Services (EMS) een landelijk elektronisch medisch rapportagesysteem dat alle volgende gevallen van OHCA registreert waarin een reanimatiepoging was gestart in het Deense hartstilstandregister. Samen met een handmatig validatieproces vormt dit elektronische systeem de hoeksteen van het Deense register voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA), een solide basis voor identificatie en verificatie van OHCA. Vanwege de omschakeling heeft een validatieteam handmatig alle records uit de elektronische medische dossiers verwerkt. Dit zorgde voor gegevens van hoge kwaliteit van de ongeveer 5.400 jaarlijks geregistreerde OHCA in Denemarken, in de periode van 2016 tot 2018. Van de directe registratie en latere handmatige verificatie werden verschillende aanvullende gegevensbronnen gekoppeld aan elke geregistreerde OHCA (bijv. overleving, starten van reanimatie door omstanders en mogelijk verdrinkingsongeval).
Dit maakt het mogelijk om geavanceerd op tekst te zoeken in het volledige pre-ziekenhuis medische dossier voor gevallen met OHCA. In een pilotstudie die in 2019 werd uitgevoerd bij EMS in Zeeland, werd een haalbare en efficiënte methode ontwikkeld voor het identificeren van OHCA door luchtwegobstructie door een vreemd lichaam, gebaseerd op identificatie van triggerwoorden in het elektronische medische dossier.
Identificatie van dodelijke verdrinkingsongevallen: Tijdens de handmatige validatie van OHCA in de overgangsperiode werden 211 gevallen gemarkeerd als verdrinkingsongevallen. Het obstakel van handmatige verificatie in alle EMS-regio's blijft echter bestaan en verdere gegevensopschoning en herziene zoekreeksen zijn nodig om gegevens van hoge kwaliteit te leveren. Daarom zullen de onderzoekers triggerwoorden in de 211 elektronische rapporten van de eerste screening identificeren door de medische dossiers handmatig te lezen. Een tekstreeks op basis van deze triggerwoorden zal worden gestructureerd en ingevoerd in een tekstzoekalgoritme dat notitievelden in de elektronische medische dossiers kan doorzoeken. Bij het doorzoeken van de elektronische medische dossiers uit het OHCA-register, zal het algoritme meerdere records retourneren, bestaande uit OHCA vermoedelijk veroorzaakt door verdrinking. Bij de eerste zoekopdracht alleen zal echter een deel van de handmatig geregistreerde OHCA als gevolg van verdrinking over het hoofd worden gezien en omgekeerd zullen ook niet-dodelijke verdrinkingsongelukken die niet zijn geregistreerd in het Deense hartstilstandregister, worden geïdentificeerd in de zoekopdracht, die in dit onderzoeksproject moeten worden uitgesloten. . Na een handmatige beoordeling van de gespecificeerde rapporten, zullen nieuwe triggerwoorden aan de zoekstring worden toegevoegd om rapporten op te nemen die niet zijn geïdentificeerd tijdens de initiële handmatige registratie, wat uiteindelijk zal leiden tot een herziene tekststring. Dit herhaalde proces zal worden uitgevoerd totdat er geen nieuwe rapporten verschijnen en de onderzoekers het definitieve aantal OHCA hebben geïdentificeerd dat vermoedelijk is veroorzaakt door verdrinking. De overige vier regio's hebben allemaal toestemming gegeven voor gegevens en zijn overeengekomen om de studie te starten wanneer de financiering is verkregen.
Perspectieven: deze studie biedt nieuwe informatie over OHCA in verband met verdrinking; de beschrijvende statistiek levert relevante gegevens op basis van een gereviewde, hoogwaardige database. Bovendien zal deze studie gerichte campagnes mogelijk maken die gericht zijn op het vergroten van de overleving van OHCA veroorzaakt door verdrinking, gericht op preventieve acties om het publiek voor te lichten, bewustzijn te creëren, de bewegwijzering te vergroten en mogelijk strandwachten toe te wijzen aan gebieden met een hoog risico, of openbare strandwachttraining en omstanders op te zetten initiatieven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Denemarken, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke klinische tekenen van onomkeerbare dood (onthoofding, ontbinding, postmortale lijkbleekheid, postmortale rigiditeit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verdrinkingsgerelateerde OHCA
Verdrinkingsgerelateerde OHCA: JA
|
Verdrinkingsgerelateerde hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA): JA
|
|
Alle andere OHCA
Verdrinkingsgerelateerde OHCA: NEE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na OHCA
|
Levend of dood 30 dagen na het evenement.
|
30 dagen na OHCA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse incidentie en overlevingspercentages van aan verdrinking gerelateerde OHCA per 100.000 van 2016-2021
Tijdsspanne: Jaarlijks van 2016-2021 (aan het einde van het jaar)
|
Gestratificeerd op basis van de meest voor de hand liggende oorzaken en risicofactoren volgens aanbevolen richtlijnen voor uniforme rapportage van gegevens over verdrinking, inclusief het neerslaan van een gebeurtenis, geografische lokalisatie en type activiteit
|
Jaarlijks van 2016-2021 (aan het einde van het jaar)
|
|
Kaart van aan verdrinking gerelateerde OHCA in Denemarken van 2016-2021
Tijdsspanne: Periode van 5 jaar van 2016-2021
|
Een kaart tonen van de geografische lokalisatie van aan verdrinking gerelateerde OHCA in Denemarken in de onderzoeksperiode, met vermelding van 30 dagen sterfte en overleving
|
Periode van 5 jaar van 2016-2021
|
|
Overlevingsstatus bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname binnen 24 uur na opname
|
ROSC (bewusteloos) bij ziekenhuisopname, ROSC (bewust) bij ziekenhuisopname, Lopende reanimatie bij ziekenhuisopname, Dood bij ziekenhuisopname
|
Bij ziekenhuisopname binnen 24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DROWN_OHCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .