- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323097
Drukningsrelateret OHCA i Danmark: Et seksårigt registerbaseret studie
Drukningsrelateret hjertestop uden for hospitalet i Danmark: En seksårig registerbaseret undersøgelse
Inden for en seksårig periode fra 2016-2021 har denne retrospektive kohorteundersøgelse til formål at: 1) rapportere den nationale forekomst af drukningsrelaterede OHCA'er blandt sager, der behandles af Lægevagten (EMS), 2) vurdere overlevelse defineret som tilbagevenden af spontane sygdomme. cirkulation (ROSC) på stedet, ved hospitalsindlæggelse og 30 dages overlevelse.
Desuden evalueres aspekter forbundet med bedre resultater, herunder handlinger truffet af EMS-personale og lægfolk, geografisk lokalisering, type aktivitet, overværet hændelse, EMS responstider, tilstedeværende CPR, indledende rytme, brug af defibrillator, luftvejsapparater, præhospital medicin og patientdemografi.
Dette kan potentielt resultere i anbefalinger til visse pædagogiske, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for at reducere OHCA fra drukning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Forebyggelse af drukneulykker er af stor interesse, da en stor del af druknehændelser kan undgås ved ordentlige pædagogiske og målrettede forebyggende tiltag. Alligevel kræver effektive pædagogiske, forebyggende, rednings- og behandlingsinterventioner for at reducere dødelige druknehændelser nøjagtige, pålidelige og tilstrækkelige data til at blive videnskabeligt analyseret. Sygdommens kompleksitet, forskellige drukneterminologier, definitioner og en uhensigtsmæssig klassificering af druknebegivenheder selv i højindkomstlande rummer dog en stor udfordring, når man forsøger at indsamle tilstrækkelige data.
I øjeblikket er drukning en væsentlig årsag til dødelighed på verdensplan og en førende årsag til hjertestop hos børn og unge. Selv i højt udviklede lande er forekomsten af drukning højest blandt børn under 5 år og hos unge voksne mellem 15 og 24 år. Varigheden af nedsænkning spiller en nøglerolle i bestemmelsen af resultatet af drukning, da nedsænkning over 10 minutter er forbundet med dårligt resultat. Desuden er drukning, der fører til hypoxisk hjertestop, en reversibel årsag, som kan behandles. Derfor spiller tilskuere, uddannede reddere (f.eks. uddannede livreddere) og EMS-personale en kritisk rolle i de indledende forsøg på redning og genoplivning for at prioritere iltning og ventilation.
Alligevel er forskningen i hjertestop uden for hospitalet (OHCA) på grund af drukning begrænset, og underrapportering bidrager væsentligt til misforståelser af drukningsprocessen. Dette medfører et forbedringspotentiale, som først og fremmest kræver afklaring af de mest åbenlyse årsager og risikofaktorer forbundet med OHCA fra drukning efter anbefalede retningslinjer for ensartet rapportering af data fra drukning.
Inden for en periode på seks år har denne undersøgelse således til formål at: 1) rapportere den nationale forekomst af drukningsrelaterede OHCA'er blandt sager, der behandles af det danske akutmedicinske lægemiddel (EMS), 2) for at vurdere overlevelse defineret som tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) ) til enhver tid efterfulgt af status ved indlæggelse og 30 dages overlevelse.
Desuden evalueres aspekter forbundet med bedre resultat, herunder handlinger truffet af EMS-personale og lægpersoner, geografisk lokalisering, type aktivitet, overværet hændelse, EMS responstider, tilstedeværende CPR, indledende rytme, brug af defibrillator, luftvejsapparater, præhospital medicin og patientdemografi.
Dette kan potentielt resultere i anbefalinger til visse pædagogiske, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for at reducere OHCA fra drukning.
Metoder
Terminologi: Drukning defineres af WHO i 2002 som "processen med at opleve åndedrætsnedsættelse ved nedsænkning eller nedsænkning i væske". Nedsænkning er den situation, hvor hele offerets krop, inklusive luftvejen, går under væskens overflade. Nedsænkning skal dækkes af vand, og for at drukne skal ske, er som regel i det mindste ansigt og luftvej nedsænket. Hvis offeret bliver reddet på noget tidspunkt, afbrydes drukningsprocessen, hvilket kaldes en ikke-dødelig drukning. Hvis personen dør på noget tidspunkt på grund af drukning, kaldes dette en dødsdrukning. Enhver nedsænkning eller nedsænkning uden tegn på åndedrætsnedsættelse betragtes som en vandredning og ikke en drukning. Udtryk som "nær drukning", "tør eller våd drukning", "sekundær drukning", "aktiv og passiv drukning" og "forsinket indtræden af åndedrætsbesvær" bør undgås.
Indstilling: I 2016 indførte Lægevagten (EMS) et landsdækkende elektronisk lægeligt indberetningssystem, der registrerer alle følgende tilfælde af OHCA, hvor et genoplivningsforsøg blev iværksat i Dansk Hjertestopregister. Sammen med en manuel valideringsproces er dette elektroniske system hjørnestenen i det danske udehospitale hjertestopregister (OHCA), et solidt grundlag for identifikation og verifikation af OHCA. På grund af skiftet behandlede et valideringsteam manuelt alle journaler udtrukket fra de elektroniske journaler. Dette sikrede data af høj kvalitet fra de cirka 5.400 årligt registrerede OHCA i Danmark, inden for perioden fra 2016 til 2018. Fra den direkte registrering og senere manuelle verifikation blev flere yderligere datakilder koblet til hver registreret OHCA (f.eks. overlevelse, påbegyndelse af tilstedeværelses-HLR og potentiel drukneulykke).
Dette giver mulighed for avanceret tekstsøgning i hele den præhospitale journal for tilfælde med OHCA. I et pilotstudie udført på Zealand EMS i 2019 er der udviklet en gennemførlig og effektiv metode til at identificere OHCA fra fremmedlegemeluftvejsobstruktion baseret på identifikation af trigger-ord i den elektroniske journal.
Identifikation af drukneulykker med dødelig udgang: Under den manuelle validering af OHCA i overgangsperioden blev 211 tilfælde markeret som drukneulykker. Imidlertid fortsætter hindringen for manuel verifikation på tværs af EMS-regioner, og yderligere datarensning og reviderede søgestrenge er nødvendige for at levere data af høj kvalitet. Derfor vil efterforskerne identificere trigger-ord i de 211 elektroniske rapporter fra den indledende screening ved manuelt at gennemlæse journalerne. En tekststreng baseret på disse trigger-ord vil blive struktureret og indført i en tekst-søgealgoritme, der er i stand til at søge i note-felter i de elektroniske journaler. Ved søgning i de elektroniske journaler fra OHCA-registret vil algoritmen returnere flere journaler, bestående af OHCA formentlig forårsaget af drukning. Alene den indledende søgning vil dog savne nogle af de manuelt registrerede OHCA forårsaget af drukning, og omvendt vil ikke-dødelige drukneulykker, der ikke er registreret i Dansk Hjertestopregister, også blive identificeret fra søgningen, som skal udelukkes i dette forskningsprojekt . Efter en manuel gennemgang af de specificerede rapporter vil nye trigger-ord blive tilføjet til søgestrengen for at inkludere rapporter, der ikke blev identificeret under den indledende manuelle registrering, hvilket i sidste ende fører til en revideret tekststreng. Denne iterative proces vil blive udført, indtil der ikke vises nye rapporter, og efterforskerne vil have identificeret det endelige antal OHCA, der formentlig er forårsaget af drukning. De resterende fire regioner har alle givet tilsagn om datatilladelse og indvilliget i at påbegynde undersøgelsen, når finansieringen er opnået.
Perspektiver: Denne undersøgelse giver ny information om OHCA relateret til drukning; den beskrivende statistik giver relevante data baseret på en gennemgået database af høj kvalitet. Desuden vil denne undersøgelse muliggøre målrettede kampagner, der sigter mod at øge overlevelsen fra OHCA forårsaget af drukning, målrette forebyggende handlinger i form af at uddanne offentligheden, skabe opmærksomhed, øge skiltning og potentielt allokere livreddere til højrisikoområder, eller etablere offentlig livredderuddannelse og tilskuere initiativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)
Ekskluderingskriterier:
- Tydelige kliniske tegn på irreversibel død (halshugning, nedbrydning, postmortem lividitet, postmortem rigiditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Drukningsrelateret OHCA
Drukningsrelateret OHCA: JA
|
Drukningsrelateret hjertestop uden for hospitalet (OHCA): JA
|
|
Alle andre OHCA
Drukningsrelateret OHCA: NEJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter OHCA
|
Alive or Dead 30 dage efter begivenheden.
|
30 dage efter OHCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst og overlevelsesrater af drukningsrelateret OHCA pr. 100.000 fra 2016-2021
Tidsramme: Årligt fra 2016-2021 (ved årets udgang)
|
Stratificeret efter de mest åbenlyse årsager og risikofaktorer efter anbefalede retningslinjer for ensartet rapportering af data fra drukning, herunder udfældningshændelse, geografisk lokalisering og type aktivitet
|
Årligt fra 2016-2021 (ved årets udgang)
|
|
Kort over drukningsrelateret OHCA i Danmark fra 2016-2021
Tidsramme: 5-årig periode fra 2016-2021
|
Viser et kort over geografisk lokalisering af drukningsrelateret OHCA i Danmark i undersøgelsesperioden, der indikerer 30-dages dødelighed og overlevelse
|
5-årig periode fra 2016-2021
|
|
Overlevelsesstatus ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse indenfor 24 timer efter indlæggelse
|
ROSC (bevidstløs) ved hospitalsindlæggelse, ROSC (bevidst) ved hospitalsindlæggelse, Løbende CPR ved hospitalsindlæggelse, Død ved hospitalsindlæggelse
|
Ved hospitalsindlæggelse indenfor 24 timer efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DROWN_OHCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med Drukningsrelateret OHCA
-
Prehospital Center, Region ZealandRekrutteringDrukning | Drukning; Anoksi | Drukning, nær | Drukning; Asfyksi | Drukning og ikke-dødelig nedsænkning | Drukning eller nedsænkning af ukendt hensigt | Drukning og nedsænkning, ubestemt hensigt | Drukning og nedsænkning i badekar | Drukning og nedsænkning i naturligt vand | Drukning og nedsænkning på grund... og andre forholdDanmark
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Kepler University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Danish Heart FoundationAfsluttetHjertestop uden for hospitalet
-
Italian Resuscitation CouncilUkendtHjertestop uden for hospitalet | Hjertestop på hospitaletItalien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung Foundation; Ministry of Health and Social Affairs, Sweden og andre samarbejdspartnereUkendtHjertestop uden for hospitaletSverige
-
Tanta UniversityRekrutteringLivskvalitet | Maloklusion | Krydsbid | TaleEgypten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering