- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05323097
OHCA relacionado con el ahogamiento en Dinamarca: un estudio basado en registros de seis años
Paro cardíaco extrahospitalario relacionado con ahogamiento en Dinamarca: un estudio de seis años basado en registros
Dentro de un período de seis años desde 2016-2021, este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo: 1) informar la incidencia nacional de OHCA relacionados con ahogamiento entre los casos atendidos por los Servicios Médicos de Emergencia Daneses (EMS), 2) evaluar la supervivencia definida como el regreso de circulación (ROSC) en escena, por ingreso hospitalario y supervivencia a 30 días.
Además, se evalúan los aspectos asociados con un mejor resultado, incluidas las acciones tomadas por el personal de EMS y los legos, la ubicación geográfica, el tipo de actividad, el evento presenciado, los tiempos de respuesta de EMS, la RCP por parte del espectador, el ritmo inicial, el uso de desfibrilador, dispositivos de vía aérea, medicación prehospitalaria y datos demográficos de los pacientes.
Potencialmente, esto puede resultar en recomendaciones hacia ciertas estrategias educativas, preventivas, de rescate o de tratamiento para reducir el OHCA por ahogamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La prevención de accidentes por ahogamiento es de gran interés, ya que una gran proporción de los eventos de ahogamiento pueden evitarse con medidas preventivas educativas y específicas adecuadas. Sin embargo, las intervenciones educativas, preventivas, de rescate y de tratamiento efectivas para reducir los casos de ahogamiento fatal requieren datos precisos, confiables y suficientes para ser analizados científicamente. Sin embargo, la complejidad de la enfermedad, la diversa terminología de ahogamiento, las definiciones y una clasificación inapropiada de los eventos de ahogamiento, incluso en países de altos ingresos, plantean un gran desafío cuando se trata de recopilar datos suficientes.
Actualmente, el ahogamiento es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo y una de las principales causas de paro cardíaco en niños y adolescentes. Incluso en países altamente desarrollados, la incidencia de ahogamiento es más alta entre niños menores de 5 años y en adultos jóvenes entre 15 y 24 años. La duración de la sumersión juega un papel clave en la determinación del resultado del ahogamiento, ya que la sumersión de más de 10 minutos se asocia con un mal resultado. Además, el ahogamiento que conduce a un paro cardíaco hipóxico es una causa reversible que puede tratarse. Por lo tanto, los transeúntes, los rescatistas capacitados (p. ej., socorristas capacitados) y el personal de EMS desempeñan un papel fundamental en los intentos iniciales de rescate y reanimación para priorizar la oxigenación y la ventilación.
Sin embargo, la investigación sobre el paro cardíaco extrahospitalario (OHCA, por sus siglas en inglés) debido a ahogamiento es limitada, y la falta de informes contribuye significativamente a la falta de comprensión del proceso de ahogamiento. Esto conduce a un potencial de mejora, que requiere ante todo la aclaración de las causas más obvias y los factores de riesgo asociados con OHCA por ahogamiento siguiendo las pautas recomendadas para la notificación uniforme de datos sobre ahogamiento.
Por lo tanto, dentro de un período de seis años, este estudio tiene como objetivo: 1) informar la incidencia nacional de OHCA relacionados con ahogamiento entre los casos atendidos por los Servicios Médicos de Emergencia Daneses (EMS), 2) evaluar la supervivencia definida como el retorno de la circulación espontánea (ROSC). ) en cualquier momento, seguido del estado al ingreso y la supervivencia a los 30 días.
Además, se evalúan los aspectos asociados con un mejor resultado, incluidas las acciones tomadas por el personal de EMS y los legos, la ubicación geográfica, el tipo de actividad, el evento presenciado, los tiempos de respuesta de EMS, la RCP por parte del espectador, el ritmo inicial, el uso de desfibrilador, dispositivos de vía aérea, medicación prehospitalaria y datos demográficos de los pacientes.
Potencialmente, esto puede resultar en recomendaciones hacia ciertas estrategias educativas, preventivas, de rescate o de tratamiento para reducir el OHCA por ahogamiento.
Métodos
Terminología: El ahogamiento es definido por la OMS en 2002 como "el proceso de sufrir una deficiencia respiratoria por sumersión o inmersión en un líquido". La inmersión es la situación en la que todo el cuerpo de la víctima, incluidas las vías respiratorias, se sumerge debajo de la superficie del líquido. La inmersión debe cubrirse con agua y, para que ocurra el ahogamiento, generalmente se sumergen al menos la cara y las vías respiratorias. Si la víctima es rescatada en cualquier momento, se interrumpe el proceso de ahogamiento, lo que se denomina ahogamiento no fatal. Si la persona muere en cualquier momento por ahogamiento, esto se denomina ahogamiento fatal. Cualquier sumersión o evento de inmersión sin evidencia de dificultad respiratoria se considera un rescate en el agua y no un ahogamiento. Deben evitarse términos como "casi ahogamiento", "ahogamiento seco o húmedo", "ahogamiento secundario", "ahogamiento activo y pasivo" e "inicio tardío de dificultad respiratoria".
Entorno: En 2016, los Servicios Médicos de Emergencia daneses (EMS) introdujeron un sistema de informes médicos electrónicos a nivel nacional que registra todos los casos siguientes de OHCA en los que se inició un intento de reanimación en el Registro danés de paro cardíaco. Junto con un proceso de validación manual, este sistema electrónico es la piedra angular del registro danés de paros cardíacos extrahospitalarios (OHCA), una base sólida para la identificación y verificación de OHCA. Debido al cambio, un equipo de validación procesó manualmente todos los registros extraídos de los registros médicos electrónicos. Esto garantizó datos de alta calidad de los aproximadamente 5400 OHCA registrados anualmente en Dinamarca, en el período de 2016 a 2018. A partir del registro directo y la posterior verificación manual, se combinaron varias fuentes de datos adicionales con cada OHCA registrado (p. ej., supervivencia, inicio de la RCP por parte de un transeúnte y posible accidente por ahogamiento).
Esto habilita la posibilidad de búsqueda avanzada de texto en toda la historia clínica prehospitalaria para casos con OHCA. En un estudio piloto realizado en el EMS de Zelanda en 2019, se desarrolló un método factible y eficiente para identificar OHCA de la obstrucción de las vías respiratorias por cuerpos extraños, basado en la identificación de palabras clave en el registro médico electrónico.
Identificación de accidentes fatales por ahogamiento: Durante la validación manual de OHCA en el período de transición, se marcaron 211 casos como accidentes por ahogamiento. Sin embargo, persiste el obstáculo de la verificación manual en las regiones de EMS y se necesita una mayor limpieza de datos y cadenas de búsqueda revisadas para proporcionar datos de alta calidad. Por lo tanto, los investigadores identificarán las palabras desencadenantes en los informes electrónicos 211 de la evaluación inicial mediante la lectura manual de los registros médicos. Se estructurará una cadena de texto basada en estas palabras desencadenantes y se introducirá en un algoritmo de búsqueda de texto capaz de buscar campos de notas dentro de los registros médicos electrónicos. Al buscar los registros médicos electrónicos del registro OHCA, el algoritmo devolverá varios registros, que consisten en OHCA presuntamente causado por ahogamiento. Sin embargo, la búsqueda inicial por sí sola perderá algunos de los OHCA registrados manualmente causados por ahogamiento y, por el contrario, los accidentes por ahogamiento no fatales no registrados en el Registro danés de paro cardíaco también se identificarán en la búsqueda, que deben excluirse en este proyecto de investigación. . Después de una revisión manual de los informes especificados, se agregarán nuevas palabras desencadenantes a la cadena de búsqueda para incluir informes no identificados durante el registro manual inicial, lo que finalmente conducirá a una cadena de texto revisada. Este proceso iterativo se realizará hasta que no aparezcan nuevos informes y los investigadores hayan identificado el número final de OHCA presuntamente causado por ahogamiento. Las cuatro regiones restantes han prometido permiso de datos y acordaron iniciar el estudio cuando se haya obtenido la financiación.
Perspectivas: este estudio proporciona información novedosa sobre OHCA relacionada con el ahogamiento; las estadísticas descriptivas proporcionan datos relevantes basados en una base de datos revisada y de alta calidad. Además, este estudio permitirá campañas específicas destinadas a aumentar la supervivencia de OHCA causado por ahogamiento, centrándose en acciones preventivas para educar al público, crear conciencia, aumentar la señalización y potencialmente asignar salvavidas a áreas de alto riesgo, o establecer capacitación pública de salvavidas y transeúntes. iniciativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Prehospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos evidentes de muerte irreversible (decapitación, descomposición, lividez post mórtem, rigidez post mórtem)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OHCA relacionado con ahogamiento
OHCA relacionado con ahogamiento: SI
|
Paro cardíaco extrahospitalario relacionado con ahogamiento (OHCA): SÍ
|
Todos los demás OHCA
OHCA relacionado con ahogamiento: NO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de OHCA
|
Vivo o muerto 30 días después del evento.
|
30 días después de OHCA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia anual y tasas de supervivencia de OHCA relacionada con ahogamiento por 100 000 de 2016 a 2021
Periodo de tiempo: Anualmente desde 2016-2021 (al final del año)
|
Estratificado por las causas más obvias y los factores de riesgo siguiendo las pautas recomendadas para el informe uniforme de datos de ahogamiento, incluido el evento precipitante, la ubicación geográfica y el tipo de actividad.
|
Anualmente desde 2016-2021 (al final del año)
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Mapa de OHCA relacionados con ahogamientos en Dinamarca de 2016 a 2021
Periodo de tiempo: Periodo de 5 años desde 2016-2021
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Mostrando un mapa de localización geográfica de OHCA relacionado con ahogamiento en Dinamarca en el período de estudio que indica mortalidad y supervivencia a los 30 días
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Periodo de 5 años desde 2016-2021
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Estado de supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
|
ROSC (inconsciente) al ingreso hospitalario, ROSC (consciente) al ingreso hospitalario, RCP en curso al ingreso hospitalario, Muerto al ingreso hospitalario
|
Al ingreso hospitalario dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
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- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
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- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DROWN_OHCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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