- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05323097
Vízbefulladással kapcsolatos OHCA Dániában: Hatéves, regiszteralapú tanulmány
Vízbefulladással kapcsolatos, kórházon kívüli szívmegállás Dániában: egy hatéves regiszteralapú tanulmány
A 2016 és 2021 közötti hatéves időszakon belül ennek a retrospektív kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy: 1) bemutassa a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-k országos előfordulását a dán sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) által érintett esetek között, 2) értékelje a túlélést a spontán visszatérésként definiálva. keringés (ROSC) a helyszínen, a kórházi felvétel és a 30 napos túlélés alapján.
Ezen túlmenően a jobb eredménnyel kapcsolatos szempontokat is értékelik, ideértve az EMS-személyzet és laikusok intézkedéseit, a földrajzi elhelyezkedést, a tevékenység típusát, a szemtanúi eseményt, az EMS válaszidejét, a szemlélő CPR-jét, a kezdeti ritmust, a defibrillátor használatát, a légúti eszközöket, a kórház előtti gyógyszeres kezelést. és a betegek demográfiai adatai.
Ez potenciálisan ajánlásokat eredményezhet bizonyos oktatási, megelőző, mentési vagy kezelési stratégiákra vonatkozóan az OHCA fulladástól való csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A fulladásos balesetek megelőzése nagy érdeklődésre tart számot, hiszen megfelelő nevelő és célzott megelőző intézkedésekkel a fulladásos események nagy része elkerülhető. A halálos fulladások visszaszorítását célzó hatékony oktatási, megelőző, mentési és kezelési beavatkozásokhoz azonban pontos, megbízható és elegendő adatra van szükség a tudományos elemzéshez. A betegség összetettsége, a különféle fulladási terminológiák, definíciók és a fulladásos események nem megfelelő osztályozása azonban még a magas jövedelmű országokban is nagy kihívás elé állítja az elegendő adatgyűjtést.
Jelenleg a fulladás a halálozás egyik fő oka világszerte, és a gyermekek és serdülők szívmegállásának vezető oka. Még a magasan fejlett országokban is az 5 év alatti gyermekek és a 15 és 24 év közötti fiatal felnőttek körében a legnagyobb a vízbefulladás előfordulása. A vízbe merülés időtartama kulcsszerepet játszik a fulladás kimenetelének meghatározásában, mivel a 10 percet meghaladó merülés rossz eredménnyel jár. Ezenkívül a hipoxiás szívmegálláshoz vezető fulladás visszafordítható ok, amely kezelhető. Ezért a szemlélődők, a képzett mentők (pl. képzett életmentők) és az EMS-személyzet kritikus szerepet játszanak a kezdeti mentési és újraélesztési kísérletekben, hogy előnyben részesítsék az oxigénellátást és a lélegeztetést.
Ennek ellenére a fulladás miatti kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) kutatása korlátozott, és a jelentés hiánya jelentősen hozzájárul a fulladás folyamatának félreértéséhez. Ez a javulás lehetőségéhez vezet, amely mindenekelőtt a fulladásból eredő OHCA-val kapcsolatos legnyilvánvalóbb okok és kockázati tényezők tisztázását igényli, követve a fulladási adatok egységes jelentésére vonatkozó ajánlott iránymutatásokat.
Így egy hat éven belül ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) bemutassa a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-k országos előfordulását a dán sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) által érintett esetek között, 2) a spontán keringés visszatérésének (ROSC) meghatározott túlélés értékelése. ) bármikor, majd a felvételi állapot és a 30 napos túlélés.
Ezen túlmenően a jobb eredménnyel kapcsolatos szempontokat is értékelik, ideértve az EMS-személyzet és laikusok intézkedéseit, a földrajzi elhelyezkedést, a tevékenység típusát, a szemtanúi eseményt, az EMS válaszidejét, a szemlélő CPR-jét, a kezdeti ritmust, a defibrillátor használatát, a légúti eszközöket, a kórház előtti gyógyszeres kezelést. és a betegek demográfiai adatai.
Ez potenciálisan ajánlásokat eredményezhet bizonyos oktatási, megelőző, mentési vagy kezelési stratégiákra vonatkozóan az OHCA fulladástól való csökkentése érdekében.
Mód
Terminológia: A vízbefulladást a WHO 2002-ben úgy határozta meg, mint „az a folyamat, amikor folyadékba merülés vagy bemerítés következtében légzési károsodás tapasztalható”. Az elmerülés az a helyzet, amikor az áldozat teljes teste, beleértve a légutakat is, a folyadék felszíne alá kerül. A merítést vízbe kell borítani, és a fulladás bekövetkezéséhez általában legalább az arcot és a légutakat be kell meríteni. Ha az áldozatot bármikor megmentik, a fulladás folyamata megszakad, amit nem végzetes fulladásnak neveznek. Ha a személy bármikor meghal a fulladás miatt, azt halálos fulladásnak nevezik. Bármilyen víz alá merülés vagy bemerülés, amelynél nincs bizonyíték a légzéskárosodásra, vízi mentésnek minősül, és nem fulladásnak. Kerülni kell az olyan kifejezéseket, mint a „közelben fulladás”, „száraz vagy nedves fulladás”, „másodlagos fulladás”, „aktív és passzív fulladás” és „késleltetett légzési nehézség”.
Beállítás: 2016-ban a dán sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) országos elektronikus orvosi jelentési rendszert vezetett be, amely rögzíti az összes olyan OHCA esetet, amikor újraélesztési kísérletet kezdeményeztek a dán szívmegállási nyilvántartásban. A manuális érvényesítési folyamattal együtt ez az elektronikus rendszer a sarokköve a dán kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) nyilvántartásában, amely szilárd alap az OHCA azonosításához és ellenőrzéséhez. Az átállás miatt egy validáló csoport manuálisan dolgozta fel az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból kinyert összes adatot. Ez biztosította a 2016-tól 2018-ig tartó időszakban a mintegy 5400 évente regisztrált dániai OHCA kiváló minőségű adatait. A közvetlen regisztrációból, majd a későbbi kézi ellenőrzésből több további adatforrást is csatoltak minden egyes regisztrált OHCA-hoz (pl. túlélés, szemlélő CPR kezdeményezése és lehetséges fulladásos baleset).
Ez lehetővé teszi a speciális szöveges keresést a teljes kórházi kezelés előtti kórlapban az OHCA-s esetek esetében. A Zealand EMS-nél 2019-ben végzett kísérleti tanulmányban egy megvalósítható és hatékony módszert dolgoztak ki az OHCA idegen testből származó légúti elzáródásból történő azonosítására, amely az elektronikus kórlapban található kiváltó szavak azonosításán alapul.
Halálos fulladásos balesetek azonosítása: Az átállási időszakban az OHCA kézi validálása során 211 esetet jelöltek fulladásos balesetként. A kézi ellenőrzés akadálya azonban továbbra is fennáll az EMS régiókban, és további adattisztításra és felülvizsgált keresési karakterláncokra van szükség a jó minőségű adatok biztosításához. Ezért a nyomozók a kezdeti szűrés során azonosítják a kiváltó szavakat a 211 elektronikus jelentésben az orvosi feljegyzések manuális olvasásával. Ezeken a triggerszavakon alapuló szöveges karakterlánc strukturálva lesz, és egy olyan szövegkereső algoritmusba kerül, amely képes keresni a jegyzetmezőket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban. Az OHCA regiszterből történő elektronikus kórlapok keresése során az algoritmus több rekordot is visszaad, amelyek feltehetően fulladás okozta OHCA-ból állnak. Azonban a kezdeti keresés önmagában kihagy néhány, manuálisan regisztrált fulladás okozta OHCA-t, és fordítva, a dán szívleállási nyilvántartásban nem regisztrált nem halálos fulladásos balesetek is azonosításra kerülnek a keresésből, amelyeket ki kell zárni ebben a kutatási projektben. . A megadott jelentések kézi áttekintése után új indítószavak kerülnek hozzáadásra a keresési karakterlánchoz, hogy a kezdeti manuális regisztráció során nem azonosított jelentéseket is tartalmazzák, ami végül egy módosított szöveges karakterlánchoz vezet. Ezt az iteratív folyamatot addig folytatják, amíg új bejelentések nem jelennek meg, és a nyomozók azonosítják a feltehetően fulladás okozta OHCA végső számát. A fennmaradó négy régió mind ígéretet tett az adatkezelésre, és beleegyezett abba, hogy a finanszírozás megszerzése után megkezdje a tanulmányt.
Perspektívák: Ez a tanulmány új információkat nyújt a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-ról; a leíró statisztika releváns adatokat szolgáltat egy áttekintett, jó minőségű adatbázis alapján. Ezen túlmenően ez a tanulmány célzott kampányokat tesz lehetővé, amelyek célja a vízbefulladás okozta OHCA túlélési arányának növelése, a megelőző intézkedések megcélzása a lakosság felvilágosítása, a figyelemfelkeltés, a jelzések növelése és potenciálisan életmentők kiosztása a fokozottan veszélyeztetett területeken, vagy a nyilvános életmentő képzés és a bámészkodók létrehozása. kezdeményezések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dánia, 4700
- Prehospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA)
Kizárási kritériumok:
- A visszafordíthatatlan halál nyilvánvaló klinikai tünetei (lefejezés, bomlás, posztmortem lividitás, postmortem merevség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vízbefulladással kapcsolatos OHCA
Vízbefulladással kapcsolatos OHCA: IGEN
|
Vízbefulladással kapcsolatos kórházon kívüli szívmegállás (OHCA): IGEN
|
|
Az összes többi OHCA
Vízbefulladással kapcsolatos OHCA: NEM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nappal az OHCA után
|
Élve vagy holtan 30 nappal az esemény után.
|
30 nappal az OHCA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fulladáshoz kapcsolódó OHCA éves előfordulása és túlélési aránya 100 000 főre vetítve 2016 és 2021 között
Időkeret: 2016-2021 között évente (év végén)
|
A legnyilvánvalóbb okok és kockázati tényezők szerint csoportosítva, követve a fulladási adatok egységes jelentésére vonatkozó ajánlott irányelveket, beleértve a kiváltó eseményt, a földrajzi elhelyezkedést és a tevékenység típusát
|
2016-2021 között évente (év végén)
|
|
A fulladásos OHCA térképe Dániában 2016-2021 között
Időkeret: 5 éves időszak 2016-2021
|
A 30 napos halálozást és túlélést jelző térkép megjelenítése a fulladáshoz kapcsolódó OHCA földrajzi lokalizációjáról Dániában a vizsgálati időszakban
|
5 éves időszak 2016-2021
|
|
Túlélési állapot a kórházi felvételkor
Időkeret: Kórházi felvételkor a felvételt követő 24 órán belül
|
ROSC (tudattalan) kórházi felvételkor, ROSC (tudatánál) kórházi felvételkor, Folyamatos újraélesztés a kórházi felvételkor, Halott a kórházi felvételkor
|
Kórházi felvételkor a felvételt követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DROWN_OHCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .