- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05323097
Hukkumiseen liittyvä OHCA Tanskassa: kuuden vuoden rekisteripohjainen tutkimus
Hukkumiseen liittyvä sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys Tanskassa: kuuden vuoden rekisteripohjainen tutkimus
Kuuden vuoden ajanjaksolla 2016-2021 tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on: 1) raportoida hukkumiseen liittyvien OHCA:iden kansallinen ilmaantuvuus Tanskan ensiapupalvelujen (EMS) hoidossa, 2) arvioida eloonjäämistä, joka määritellään spontaanin palautumisena. verenkiertoa (ROSC) paikan päällä sairaalahoidon ja 30 päivän eloonjäämisen perusteella.
Lisäksi arvioidaan parempaan lopputulokseen liittyviä näkökohtia, mukaan lukien EMS-henkilöstön ja maallikoiden toimet, maantieteellinen sijainti, toiminnan tyyppi, havaittu tapahtuma, EMS-vasteajat, sivullisen elvytys, alkurytmi, defibrillaattorin käyttö, hengitystielaitteet, sairaalaa edeltävä lääkitys ja potilaiden väestötiedot.
Tämä voi mahdollisesti johtaa suosituksiin tiettyjen kasvatus-, ennaltaehkäisevien, pelastus- tai hoitostrategioiden suhteen OHCA:n hukkumisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Hukkumisonnettomuuksien ennaltaehkäisy on erittäin kiinnostavaa, sillä suuri osa hukkumistapauksista voidaan välttää asianmukaisilla valmentavilla ja kohdistetuilla ehkäisytoimenpiteillä. Kuitenkin tehokkaat koulutus-, ennaltaehkäisevät, pelastus- ja hoitotoimenpiteet kuolemaan johtavien hukkumistapahtumien vähentämiseksi edellyttävät tarkkoja, luotettavia ja riittäviä tietoja tieteellisesti analysoitavaksi. Taudin monimutkaisuus, erilaiset hukkumisterminologiat, määritelmät ja hukkumistapahtumien sopimaton luokittelu korkeatuloisissakin maissa ovat kuitenkin suuri haaste, kun yritetään kerätä riittävästi tietoa.
Hukkuminen on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti suurin kuolleisuussyy ja lasten ja nuorten sydänpysähdysten suurin syy. Jopa pitkälle kehittyneissä maissa hukkuminen on korkein alle 5-vuotiailla lapsilla ja 15–24-vuotiailla nuorilla aikuisilla. Upotuksen kesto on avainasemassa hukkumisen lopputuloksen määrittämisessä, sillä yli 10 minuuttia kestävä uppoutuminen liittyy huonoon lopputulokseen. Lisäksi hypoksiseen sydämenpysähdykseen johtava hukkuminen on palautuva syy, joka voidaan hoitaa. Siksi sivulliset, koulutetut pelastajat (esim. koulutetut hengenpelastajat) ja hätäkeskuksen henkilökunta ovat ratkaisevassa asemassa pelastus- ja elvytysyrityksissä priorisoidakseen hapetuksen ja tuuletuksen.
Hukkumisesta johtuvaa sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä (OHCA) koskeva tutkimus on kuitenkin rajallista, ja raportoinnin riittämättömyys lisää merkittävästi hukkumisprosessin väärinymmärrystä. Tämä johtaa parannusmahdollisuuksiin, mikä edellyttää ennen kaikkea OHCA:han hukkumiseen liittyvien ilmeisimpien syiden ja riskitekijöiden selvittämistä noudattamalla suositeltuja ohjeita hukkumistietojen yhdenmukaisesta raportoinnista.
Siten kuuden vuoden aikana tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) raportoida hukkumisen aiheuttamien OHCA:iden kansalliset ilmaantuvuustapaukset Tanskan ensiapupalveluiden (EMS) hoidossa, 2) arvioida eloonjäämistä, joka määritellään spontaanin verenkierron palautumisena (ROSC). ) milloin tahansa, minkä jälkeen tila pääsyssä ja 30 päivän eloonjääminen.
Lisäksi arvioidaan parempaan lopputulokseen liittyviä näkökohtia, mukaan lukien EMS-henkilöstön ja maallikoiden toimet, maantieteellinen sijainti, toiminnan tyyppi, havaittu tapahtuma, EMS-vasteajat, sivullisen elvytys, alkurytmi, defibrillaattorin käyttö, hengitystielaitteet, sairaalaa edeltävä lääkitys ja potilaiden väestötiedot.
Tämä voi mahdollisesti johtaa suosituksiin tiettyjen kasvatus-, ennaltaehkäisevien, pelastus- tai hoitostrategioiden suhteen OHCA:n hukkumisen vähentämiseksi.
menetelmät
Terminologia: WHO määrittelee hukkumisen vuonna 2002 "prosessiksi, jossa hengitysvaikeudet kokevat upotuksen tai nesteeseen upotuksen seurauksena". Upotus on tilanne, jossa uhrin koko keho, hengitystiet mukaan lukien, menee nesteen pinnan alle. Upotus peitetään veteen ja hukkumisen tapahtumiseksi yleensä ainakin kasvot ja hengitystiet upotetaan. Jos uhri pelastetaan milloin tahansa, hukkumisprosessi keskeytyy, jota kutsutaan ei-kuolemaan johtaneeksi hukkumiseksi. Jos henkilö kuolee milloin tahansa hukkumisen vuoksi, sitä kutsutaan kuolemaan johtavaksi hukkumiseksi. Mikä tahansa upottaminen tai upottaminen ilman näyttöä hengitysvajauksesta katsotaan vesipelastukseksi eikä hukkumiseksi. Termejä, kuten "lähes hukkuminen", "kuiva tai märkä hukkuminen", "toissijainen hukkuminen", "aktiivinen ja passiivinen hukkuminen" ja "viivästynyt hengitysvaikeus", tulee välttää.
Asetus: Tanskan ensiapupalvelu (EMS) otti vuonna 2016 käyttöön valtakunnallisen sähköisen lääketieteellisen ilmoitusjärjestelmän, joka tallentaa kaikki seuraavat OHCA-tapaukset, joissa käynnistettiin elvytysyritys Tanskan sydänpysähdysrekisterissä. Yhdessä manuaalisen validointiprosessin kanssa tämä elektroninen järjestelmä on kulmakivi Tanskan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) rekisterissä, joka on vankka perusta OHCA:n tunnistamiselle ja todentamiselle. Vaihdon vuoksi validointiryhmä käsitteli manuaalisesti kaikki sähköisistä potilaskertomuksista poimitut tietueet. Tämä varmisti korkealaatuiset tiedot noin 5 400:lta vuosittain rekisteröidyltä OHCA:lta Tanskassa vuosina 2016–2018. Suorasta rekisteröinnistä ja myöhemmästä manuaalisesta todentamisesta kuhunkin rekisteröityyn OHCA:han yhdistettiin useita lisätietolähteitä (esim. selviytyminen, sivullisen elvytyksen aloitus ja mahdollinen hukkumisonnettomuus).
Tämä mahdollistaa laajennetun tekstihaun koko esisairaalaa edeltävästä sairauskertomuksesta OHCA-tapauksissa. Zealand EMS:ssä vuonna 2019 tehdyssä pilottitutkimuksessa kehitettiin käyttökelpoinen ja tehokas menetelmä OHCA:n tunnistamiseksi vieraan kehon hengitysteiden tukkeutumisesta, joka perustuu sähköisen sairauskertomuksen trigger-sanojen tunnistamiseen.
Kuolemaan johtaneiden hukkumisonnettomuuksien tunnistaminen: OHCA:n manuaalisen validoinnin aikana siirtymäkaudella 211 tapausta merkittiin hukkumisonnettomuudeksi. Manuaalisen todentamisen este EMS-alueilla on kuitenkin edelleen olemassa, ja korkealaatuisten tietojen saamiseksi tarvitaan edelleen tietojen puhdistusta ja tarkistettuja hakujonoja. Siksi tutkijat tunnistavat laukaisusanat 211-sähköisistä raporteista ensimmäisestä seulonnasta lähtien lukemalla manuaalisesti potilastiedot. Näihin laukaisinsanoihin perustuva tekstimerkkijono rakennetaan ja syötetään tekstihakualgoritmiin, joka pystyy etsimään muistiinpanokenttiä sähköisistä potilaskertomuksista. Haettaessa sähköisiä potilastietoja OHCA-rekisteristä algoritmi palauttaa useita tietueita, jotka koostuvat oletettavasti hukkumisen aiheuttamasta OHCA:sta. Pelkästään ensimmäisellä etsinnällä jää kuitenkin huomioimatta osa manuaalisesti rekisteröidyistä hukkumisen aiheuttamista OHCA:sta ja päinvastoin haussa tunnistetaan myös ei-kuolemaan johtaneet hukkumisonnettomuudet, joita ei ole rekisteröity Tanskan sydänpysähdysrekisteriin, ja jotka on jätettävä pois tässä tutkimusprojektissa. . Määritettyjen raporttien manuaalisen tarkistuksen jälkeen hakumerkkijonoon lisätään uusia laukaisevia sanoja, jotka sisältävät raportteja, joita ei tunnistettu alkuperäisen manuaalisen rekisteröinnin aikana, mikä lopulta johtaa tarkistettuun tekstimerkkijonoon. Tätä iteratiivista prosessia jatketaan, kunnes uusia ilmoituksia ei tule, ja tutkijat ovat tunnistaneet hukkumisen mahdollisesti aiheuttaman OHCA:n lopullisen määrän. Loput neljä aluetta ovat kaikki luvanneet dataluvan ja suostuneet aloittamaan tutkimuksen, kun rahoitus on saatu.
Näkökulmat: Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa hukkumiseen liittyvästä OHCA:sta; kuvaavat tilastot tarjoavat oleellista tietoa tarkistettuun, korkealaatuiseen tietokantaan. Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa kohdennettuja kampanjoita, joilla pyritään lisäämään hukkumisen aiheuttaman OHCA:n selviytymistä, kohdistettuja ennaltaehkäiseviä toimia yleisön valistamiseksi, tietoisuuden lisäämiseksi, opasteiden lisäämiseksi ja mahdollisesti hengenpelastajien sijoittamiseksi riskialueille tai julkisen hengenpelastajien koulutuksen ja sivullisten järjestämiseen. aloitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Tanska, 4700
- Prehospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät kliiniset merkit peruuttamattomasta kuolemasta (pään katkaisu, hajoaminen, kuolemanjälkeinen lividity, post mortem -jäykkyys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hukkumiseen liittyvä OHCA
Hukkumiseen liittyvä OHCA: KYLLÄ
|
Hukkumiseen liittyvä sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA): KYLLÄ
|
|
Kaikki muut OHCA:t
Hukkumiseen liittyvä OHCA: EI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää OHCA:n jälkeen
|
Alive or Dead 30 päivää tapahtuman jälkeen.
|
30 päivää OHCA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hukkumiseen liittyvän OHCA:n vuotuinen ilmaantuvuus ja eloonjäämisluvut 100 000:ta kohti vuosina 2016–2021
Aikaikkuna: Vuosittain 2016-2021 (vuoden lopussa)
|
Ositettu ilmeisimmillä syillä ja riskitekijöillä noudattaen suositeltuja ohjeita, jotka koskevat hukkumistietojen yhtenäistä raportointia, mukaan lukien sadetapahtuma, maantieteellinen sijainti ja toiminnan tyyppi.
|
Vuosittain 2016-2021 (vuoden lopussa)
|
|
Kartta hukkumiseen liittyvästä OHCA:sta Tanskassa vuosina 2016-2021
Aikaikkuna: 5 vuoden jakso 2016-2021
|
Näytetään kartta hukkumiseen liittyvän OHCA:n maantieteellisestä sijainnista Tanskassa tutkimusjaksolla, mikä osoittaa 30 päivän kuolleisuuden ja eloonjäämisen
|
5 vuoden jakso 2016-2021
|
|
Eloonjäämistilanne sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon 24 tunnin kuluessa ottamisesta
|
ROSC (tajuton) sairaalaan ottamisen yhteydessä, ROSC (tajumaton) sairaalaan ottamisen yhteydessä, jatkuva elvytys sairaalahoidon yhteydessä, kuollut sairaalaan tullessa
|
Sairaalahoitoon 24 tunnin kuluessa ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DROWN_OHCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .