- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323097
Drukningsrelatert OHCA i Danmark: En seksårig registerbasert studie
Drukningsrelatert hjertestans utenom sykehus i Danmark: En seksårig registerbasert studie
Innenfor en seksårsperiode fra 2016-2021, har denne retrospektive kohortstudien som mål å: 1) rapportere den nasjonale forekomsten av drukningsrelaterte OHCA-er blant tilfeller deltatt av den danske Emergency Medical Services (EMS), 2) vurdere overlevelse definert som retur av spontan sirkulasjon (ROSC) på stedet, ved sykehusinnleggelse og 30-dagers overlevelse.
Videre vurderes aspekter knyttet til bedre utfall, inkludert handlinger utført av EMS-personell og lekfolk, geografisk lokalisering, type aktivitet, bevitnet hendelse, EMS-responstider, HLR, innledende rytme, bruk av defibrillator, luftveisapparater, prehospital medisinering , og pasientdemografi.
Dette kan potensielt resultere i anbefalinger til visse pedagogiske, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for å redusere OHCA fra drukning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Forebygging av drukningsulykker er av stor interesse, da en stor andel av drukningshendelsene kan unngås ved riktige pedagogiske og målrettede forebyggende tiltak. Likevel krever effektive pedagogiske, forebyggende, rednings- og behandlingsintervensjoner for å redusere fatale drukningshendelser nøyaktige, pålitelige og tilstrekkelige data for å bli vitenskapelig analysert. Imidlertid utgjør sykdommens kompleksitet, ulike drukningsterminologier, definisjoner og en upassende klassifisering av drukningshendelser selv i høyinntektsland en stor utfordring når man prøver å samle tilstrekkelige data.
For tiden er drukning en viktig årsak til dødelighet over hele verden, og en ledende årsak til hjertestans hos barn og ungdom. Selv i høyt utviklede land er forekomsten av drukning høyest blant barn under 5 år og hos unge voksne mellom 15 og 24 år. Varigheten av nedsenking spiller en nøkkelrolle for å bestemme utfallet av drukning, ettersom nedsenking over 10 minutter er assosiert med dårlig utfall. Videre er drukning som fører til hypoksisk hjertestans en reversibel årsak som kan behandles. Derfor spiller tilskuere, trente redningsmenn (f.eks. trente badevakter) og EMS-personell en kritisk rolle i de første forsøkene på redning og gjenopplivning for å prioritere oksygenering og ventilasjon.
Likevel er forskning på hjertestans utenom sykehus (OHCA) på grunn av drukning begrenset, og underrapportering bidrar betydelig til misforståelser av drukningsprosessen. Dette fører til et forbedringspotensial, som først og fremst krever avklaring av de mest åpenbare årsakene og risikofaktorene knyttet til OHCA fra drukning etter anbefalte retningslinjer for enhetlig rapportering av data fra drukning.
Innen en seksårsperiode har denne studien som mål å: 1) rapportere den nasjonale forekomsten av drukningsrelaterte OHCA-er blant tilfeller deltatt av den danske akuttmedisinske tjenesten (EMS), 2) for å vurdere overlevelse definert som tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) ) når som helst etterfulgt av status ved innleggelse og 30-dagers overlevelse.
Videre vurderes aspekter knyttet til bedre utfall, inkludert handlinger utført av EMS-personell og lekfolk, geografisk lokalisering, type aktivitet, bevitnet hendelse, EMS-responstider, HLR, innledende rytme, bruk av defibrillator, luftveisapparater, prehospital medisinering , og pasientdemografi.
Dette kan potensielt resultere i anbefalinger mot visse pedagogiske, forebyggende, rednings- eller behandlingsstrategier for å redusere OHCA fra drukning.
Metoder
Terminologi: Drukning er definert av WHO i 2002 som "prosessen med å oppleve åndedrettssvikt fra nedsenking eller nedsenking i væske". Nedsenking er situasjonen der hele kroppen til offeret, inkludert luftveien, går under væskeoverflaten. Nedsenking skal dekkes med vann, og for at drukning skal skje, er vanligvis i det minste ansiktet og luftveiene nedsenket. Hvis offeret blir reddet når som helst, blir drukningsprosessen avbrutt, som kalles en ikke-dødelig drukning. Hvis personen dør når som helst på grunn av drukning, kalles dette en dødelig drukning. Enhver nedsenkning eller nedsenking uten tegn på åndedrettssvikt regnes som en vannredning og ikke en drukning. Begreper som «nær drukning», «tørr eller våt drukning», «sekundær drukning», «aktiv og passiv drukning» og «forsinket inntreden av pustebesvær» bør unngås.
Innstilling: I 2016 introduserte den danske akuttmedisinske tjenesten (EMS) et landsdekkende elektronisk medisinsk rapporteringssystem som registrerer alle følgende tilfeller av OHCA der et gjenopplivningsforsøk ble igangsatt i det danske hjertestansregisteret. Sammen med en manuell valideringsprosess er dette elektroniske systemet hjørnesteinen i det danske hjertestansregisteret utenom sykehus (OHCA), et solid grunnlag for identifikasjon og verifisering av OHCA. På grunn av overgangen behandlet et valideringsteam manuelt alle journaler hentet fra den elektroniske journalen. Dette sikret høykvalitetsdata fra de rundt 5400 årlig registrerte OHCA i Danmark, i perioden fra 2016 til 2018. Fra den direkte registreringen og senere manuell verifisering ble flere tilleggsdatakilder koblet til hver registrerte OHCA (f.eks. overlevelse, initiering av HLR og potensiell drukningsulykke).
Dette gir mulighet for avansert tekstsøk i hele den prehospitale journalen for tilfeller med OHCA. I en pilotstudie utført ved Zealand EMS i 2019 ble det utviklet en gjennomførbar og effektiv metode for å identifisere OHCA fra luftveisobstruksjon av fremmedlegemer, basert på identifisering av trigger-ord i den elektroniske journalen.
Identifisering av drukningsulykker med dødelig utgang: Under den manuelle valideringen av OHCA i overgangsperioden ble 211 tilfeller flagget som drukningsulykker. Imidlertid vedvarer hindringen for manuell verifisering på tvers av EMS-regioner, og ytterligere datarensing og reviderte søkestrenger er nødvendig for å gi data av høy kvalitet. Derfor vil etterforskerne identifisere trigger-ord i de 211 elektroniske rapportene fra den første screeningen ved å manuelt lese gjennom journalene. En tekststreng basert på disse triggerordene vil bli strukturert og matet inn i en tekstsøkealgoritme som kan søke i notatfelter i den elektroniske journalen. Ved søk i de elektroniske journalene fra OHCA-registeret vil algoritmen returnere flere journaler, bestående av OHCA antagelig forårsaket av drukning. Imidlertid vil det første søket alene gå glipp av noen av de manuelt registrerte OHCA forårsaket av drukning, og omvendt vil ikke-dødelige drukningsulykker som ikke er registrert i det danske hjertestansregisteret også bli identifisert fra søket, som må ekskluderes i dette forskningsprosjektet . Etter en manuell gjennomgang av de spesifiserte rapportene, vil nye trigger-ord bli lagt til søkestrengen for å inkludere rapporter som ikke ble identifisert under den innledende manuelle registreringen som til slutt fører til en revidert tekststreng. Denne iterative prosessen vil bli utført til ingen nye rapporter dukker opp, og etterforskerne vil ha identifisert det endelige antallet OHCA antagelig forårsaket av drukning. De resterende fire regionene har alle lovet datatillatelse og gått med på å sette i gang studien når finansiering er anskaffet.
Perspektiver: Denne studien gir ny informasjon om OHCA relatert til drukning; den beskrivende statistikken gir relevante data basert på en gjennomgått database av høy kvalitet. Videre vil denne studien muliggjøre målrettede kampanjer som tar sikte på å øke overlevelsen fra OHCA forårsaket av drukning, målrette forebyggende tiltak for å utdanne publikum, skape bevissthet, øke skilting og potensielt tildele badevakter til høyrisikoområder, eller etablere offentlig livredderopplæring og tilskuere initiativ.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans utenom sykehus (OHCA)
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare kliniske tegn på irreversibel død (halshugging, nedbrytning, lividitet postmortem, postmortem rigiditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Drukningsrelatert OHCA
Drukningsrelatert OHCA: JA
|
Drukningsrelatert hjertestans utenom sykehus (OHCA): JA
|
Alle andre OHCA
Drukningsrelatert OHCA: NEI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter OHCA
|
Alive or Dead 30 dager etter hendelsen.
|
30 dager etter OHCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årlig forekomst og overlevelse av drukningsrelatert OHCA per 100 000 fra 2016-2021
Tidsramme: Årlig fra 2016-2021 (ved slutten av året)
|
Stratifisert etter de mest åpenbare årsakene og risikofaktorene etter anbefalte retningslinjer for enhetlig rapportering av data fra drukning, inkludert utløsende hendelse, geografisk lokalisering og type aktivitet
|
Årlig fra 2016-2021 (ved slutten av året)
|
Kart over drukningsrelatert OHCA i Danmark fra 2016-2021
Tidsramme: 5-års periode fra 2016-2021
|
Viser et kart over geografisk lokalisering av drukningsrelatert OHCA i Danmark i studieperioden som indikerer 30-dagers dødelighet og overlevelse
|
5-års periode fra 2016-2021
|
Overlevelsesstatus ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse innen 24 timer etter innleggelse
|
ROSC (bevisstløs) ved sykehusinnleggelse, ROSC (bevisst) ved sykehusinnleggelse, Pågående HLR ved sykehusinnleggelse, Død ved sykehusinnleggelse
|
Ved sykehusinnleggelse innen 24 timer etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DROWN_OHCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Drukningsrelatert OHCA
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia