- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05323097
Drunkningsrelaterad OHCA i Danmark: En sexårig registerbaserad studie
Drunkningsrelaterat hjärtstopp utanför sjukhus i Danmark: en sexårig registerbaserad studie
Inom en sexårsperiod från 2016-2021 syftar denna retrospektiva kohortstudie till att: 1) rapportera den nationella förekomsten av drunkningsrelaterade OHCA bland fall som deltagit av den danska akutsjukvården (EMS), 2) bedöma överlevnad definierad som återkomst av spontana sjukdomar cirkulation (ROSC) på plats, genom sjukhusinläggning och 30 dagars överlevnad.
Dessutom utvärderas aspekter som är förknippade med bättre resultat, inklusive åtgärder vidtagna av EMS-personal och lekmän, geografisk lokalisering, typ av aktivitet, bevittnad händelse, EMS svarstider, åskådare HLR, initial rytm, användning av defibrillator, luftvägsapparater, prehospital medicinering och patientdemografi.
Detta kan potentiellt resultera i rekommendationer för vissa pedagogiska, förebyggande, räddnings- eller behandlingsstrategier för att minska OHCA från att drunkna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Att förebygga drunkningsolyckor är av stort intresse, eftersom en stor del av drunkningshändelserna kan undvikas genom lämpliga pedagogiska och riktade förebyggande åtgärder. Ändå kräver effektiva utbildande, förebyggande, räddnings- och behandlingsinsatser för att minska dödliga drunkningshändelser korrekta, tillförlitliga och tillräckliga data för att kunna analyseras vetenskapligt. Sjukdomens komplexitet, olika drunkningsterminologi, definitioner och en olämplig klassificering av drunkningshändelser även i höginkomstländer utgör dock en stor utmaning när man försöker samla in tillräckligt med data.
För närvarande är drunkning en viktig orsak till dödlighet över hela världen och en ledande orsak till hjärtstopp hos barn och ungdomar. Även i högt utvecklade länder är förekomsten av drunkning högst bland barn under 5 år och hos unga vuxna mellan 15 och 24 år. Nedsänkningens varaktighet spelar en nyckelroll för att bestämma resultatet av drunkning, eftersom nedsänkning som överstiger 10 minuter är förknippad med dåligt resultat. Dessutom är drunkning som leder till hypoxiskt hjärtstillestånd en reversibel orsak som kan behandlas. Därför spelar åskådare, utbildade räddare (t.ex. utbildade livräddare) och EMS-personal en avgörande roll i de första försöken till räddning och återupplivning för att prioritera syresättning och ventilation.
Ändå är forskningen om hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) på grund av drunkning begränsad, och underrapportering bidrar väsentligt till missförstånd av drunkningsprocessen. Detta leder till en förbättringspotential, vilket först och främst kräver klargörande av de mest uppenbara orsakerna och riskfaktorerna förknippade med OHCA från drunkning enligt rekommenderade riktlinjer för enhetlig rapportering av data från drunkning.
Sålunda, inom en sexårsperiod, syftar denna studie till att: 1) rapportera den nationella förekomsten av drunkningsrelaterade OHCA bland fall som deltagits av den danska akutsjukvården (EMS), 2) för att bedöma överlevnad definierad som återkomst av spontan cirkulation (ROSC) ) när som helst följt av status vid antagning och 30 dagars överlevnad.
Dessutom utvärderas aspekter som är förknippade med bättre resultat, inklusive åtgärder vidtagna av EMS-personal och lekmän, geografisk lokalisering, typ av aktivitet, bevittnad händelse, EMS-svarstider, åskådare HLR, initial rytm, användning av defibrillator, luftvägsapparater, prehospital medicinering och patientdemografi.
Detta kan potentiellt resultera i rekommendationer för vissa pedagogiska, förebyggande, räddnings- eller behandlingsstrategier för att minska OHCA från att drunkna.
Metoder
Terminologi: Drunkning definieras av WHO 2002 som "processen att uppleva andningsnedsättning från nedsänkning eller nedsänkning i vätska". Nedsänkning är situationen där offrets hela kropp, inklusive luftvägarna, går under vätskans yta. Nedsänkning ska täckas med vatten, och för att drunkning ska inträffa är vanligtvis åtminstone ansiktet och luftvägarna nedsänkta. Om offret räddas när som helst avbryts drunkningsprocessen, vilket kallas en icke-dödlig drunkning. Om personen när som helst dör på grund av drunkning kallas detta för en dödlig drunkning. Varje nedsänkning eller nedsänkning utan tecken på andningsnedsättning anses vara en vattenräddning och inte en drunkning. Termer som "nära drunkning", "torr eller våt drunkning", "sekundär drunkning", "aktiv och passiv drunkning" och "fördröjd uppkomst av andningsbesvär" bör undvikas.
Inställning: Under 2016 introducerade den danska akutsjukvården (EMS) ett rikstäckande elektroniskt medicinskt rapporteringssystem som registrerar alla följande fall av OHCA där ett återupplivningsförsök initierades i det danska hjärtstilleståndsregistret. Tillsammans med en manuell valideringsprocess är detta elektroniska system hörnstenen i det danska registret för hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA), en solid bas för identifiering och verifiering av OHCA. På grund av övergången behandlade ett valideringsteam manuellt alla journaler som hämtats från de elektroniska journalerna. Detta säkerställde data av hög kvalitet från de cirka 5 400 årligen registrerade OHCA i Danmark, under perioden 2016 till 2018. Från den direkta registreringen och senare manuell verifiering kopplades flera ytterligare datakällor med varje registrerad OHCA (t.ex. överlevnad, påbörjad HLR och potentiell drunkningsolycka).
Detta möjliggör möjlighet till avancerad textsökning i hela den prehospitala journalen för fall med OHCA. I en pilotstudie utförd på Zealand EMS 2019 utvecklades en genomförbar och effektiv metod för att identifiera OHCA från främmande kropps luftvägsobstruktion, baserad på identifiering av trigger-ord i den elektroniska journalen.
Identifiering av drunkningsolyckor med dödlig utgång: Under den manuella valideringen av OHCA under övergångsperioden flaggades 211 fall som drunkningsolyckor. Hindret för manuell verifiering över EMS-regioner kvarstår dock och ytterligare datarensning och reviderade söksträngar behövs för att tillhandahålla data av hög kvalitet. Därför kommer utredarna att identifiera trigger-ord i de 211 elektroniska rapporterna från den första screeningen genom att manuellt läsa igenom journalerna. En textsträng baserad på dessa trigger-ord kommer att struktureras och matas in i en textsökningsalgoritm som kan söka i anteckningsfält inom de elektroniska journalerna. Vid sökning i de elektroniska journalerna från OHCA-registret kommer algoritmen att returnera flera journaler, bestående av OHCA förmodligen orsakat av drunkning. Enbart den första sökningen kommer dock att missa några av de manuellt registrerade OHCA orsakade av drunkning och omvänt kommer drunkningsolyckor utan dödlig utgång som inte är registrerade i det danska hjärtstilleståndsregistret också att identifieras från sökningen, vilka måste uteslutas i detta forskningsprojekt . Efter en manuell granskning av de specificerade rapporterna kommer nya trigger-ord att läggas till i söksträngen för att inkludera rapporter som inte identifierades under den initiala manuella registreringen, vilket i slutändan leder till en reviderad textsträng. Denna iterativa process kommer att utföras tills inga nya rapporter dyker upp och utredarna kommer att ha identifierat det slutliga antalet OHCA som förmodligen orsakats av drunkning. De återstående fyra regionerna har alla lovat datatillstånd och gått med på att initiera studien när finansiering har erhållits.
Perspektiv: Denna studie ger ny information om OHCA relaterad till drunkning; den beskrivande statistiken ger relevant data baserad på en granskad databas av hög kvalitet. Vidare kommer denna studie att möjliggöra riktade kampanjer som syftar till att öka överlevnaden från OHCA orsakad av drunkning, inrikta förebyggande åtgärder i form av att utbilda allmänheten, skapa medvetenhet, öka skyltningen och potentiellt fördela livräddare till högriskområden, eller etablera offentlig livräddningsutbildning och åskådare. initiativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA)
Exklusions kriterier:
- Uppenbara kliniska tecken på irreversibel död (halshuggning, sönderfall, lividitet efter slakt, stelhet efter slakt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Drunkningsrelaterad OHCA
Drunkningsrelaterad OHCA: JA
|
Drunkningsrelaterat hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA): JA
|
|
Alla andra OHCA
Drunkningsrelaterad OHCA: NEJ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter OHCA
|
Alive or Dead 30 dagar efter händelsen.
|
30 dagar efter OHCA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig incidens och överlevnad av drunkningsrelaterad OHCA per 100 000 från 2016-2021
Tidsram: Årligen från 2016-2021 (i slutet av året)
|
Stratifierad efter de mest uppenbara orsakerna och riskfaktorerna enligt rekommenderade riktlinjer för enhetlig rapportering av data från drunkning inklusive utfällande händelse, geografisk lokalisering och typ av aktivitet
|
Årligen från 2016-2021 (i slutet av året)
|
|
Karta över drunkningsrelaterad OHCA i Danmark från 2016-2021
Tidsram: 5-årsperiod från 2016-2021
|
Visar en karta över geografisk lokalisering av drunkningsrelaterad OHCA i Danmark under studieperioden som indikerar 30-dagars dödlighet och överlevnad
|
5-årsperiod från 2016-2021
|
|
Överlevnadsstatus vid sjukhusinläggning
Tidsram: Vid sjukhusinläggning inom 24 timmar efter inläggning
|
ROSC (medvetslös) vid sjukhusinläggning, ROSC (medveten) vid sjukhusinläggning, Pågående HLR vid sjukhusinläggning, Död vid sjukhusinläggning
|
Vid sjukhusinläggning inom 24 timmar efter inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DROWN_OHCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .