- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05323097
OHCA, связанный с утоплением, в Дании: шестилетнее исследование на основе реестра
Внебольничная остановка сердца, связанная с утоплением, в Дании: шестилетнее исследование на основе регистра
В течение шестилетнего периода с 2016 по 2021 год это ретроспективное когортное исследование направлено на: 1) отчет о национальной заболеваемости ВГОК, связанной с утоплением, среди случаев, посещенных датскими службами неотложной медицинской помощи (EMS), 2) оценить выживаемость, определяемую как возвращение спонтанного кровообращение (ROSC) на месте происшествия, при госпитализации и 30-дневной выживаемости.
Кроме того, оцениваются аспекты, связанные с лучшим исходом, включая действия, предпринятые персоналом скорой помощи и непрофессионалами, географическую локализацию, тип деятельности, событие свидетеля, время реагирования скорой помощи, СЛР свидетеля, начальный ритм, использование дефибриллятора, устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, догоспитальное лечение. и демографические данные пациентов.
Это потенциально может привести к рекомендациям в отношении определенных образовательных, профилактических, спасательных или лечебных стратегий для уменьшения ВГОК от утопления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление
Предотвращение несчастных случаев с утоплением представляет большой интерес, поскольку большую часть утоплений можно избежать с помощью надлежащих образовательных и целенаправленных профилактических мер. Тем не менее, эффективные образовательные, профилактические, спасательные и лечебные мероприятия, направленные на сокращение случаев утопления со смертельным исходом, требуют точных, надежных и достаточных данных для научного анализа. Однако сложность заболевания, различная терминология, определения и неправильная классификация случаев утопления даже в странах с высоким уровнем дохода создают серьезную проблему при попытке собрать достаточные данные.
В настоящее время утопление является основной причиной смертности во всем мире и основной причиной остановки сердца у детей и подростков. Даже в высокоразвитых странах самая высокая частота случаев утопления приходится на детей в возрасте до 5 лет и молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет. Продолжительность погружения играет ключевую роль в определении исхода утопления, поскольку погружение более 10 минут связано с неблагоприятным исходом. Кроме того, утопление, ведущее к гипоксической остановке сердца, является обратимой причиной, которую можно лечить. Таким образом, очевидцы, обученные спасатели (например, обученные спасатели) и персонал скорой помощи играют решающую роль в первоначальных попытках спасения и реанимации, чтобы расставить приоритеты по оксигенации и вентиляции.
Тем не менее, исследования внебольничной остановки сердца (ВГОК) из-за утопления ограничены, а неполная отчетность в значительной степени способствует неправильному пониманию процесса утопления. Это приводит к потенциальным улучшениям, которые требуют, в первую очередь, уточнения наиболее очевидных причин и факторов риска, связанных с ВГОК от утопления, в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по единообразному представлению данных об утоплениях.
Таким образом, в течение шестилетнего периода это исследование направлено на: 1) отчет о национальной частоте случаев ВГОК, связанных с утоплением, среди случаев, посещенных датскими службами неотложной медицинской помощи (EMS), 2) оценить выживаемость, определяемую как восстановление спонтанного кровообращения (ROSC). ) в любое время с последующим статусом при поступлении и 30-дневной выживаемостью.
Кроме того, оцениваются аспекты, связанные с лучшим исходом, включая действия, предпринятые персоналом скорой помощи и непрофессионалами, географическую локализацию, тип деятельности, событие свидетеля, время реагирования скорой помощи, СЛР свидетеля, начальный ритм, использование дефибриллятора, устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, догоспитальное лечение. и демографические данные пациентов.
Это потенциально может привести к рекомендациям в отношении определенных образовательных, профилактических, спасательных или лечебных стратегий для уменьшения ВГОК от утопления.
Методы
Терминология: Утопление определено ВОЗ в 2002 году как «процесс нарушения дыхания в результате погружения или погружения в жидкость». Погружение — это ситуация, когда все тело пострадавшего, включая дыхательные пути, погружается под поверхность жидкости. Погружение должно быть покрыто водой, и для утопления обычно погружаются по крайней мере лицо и дыхательные пути. Если пострадавшего спасают в любой момент, процесс утопления прерывается, что называется несмертельным утоплением. Если человек умирает в любое время из-за утопления, это называется утоплением со смертельным исходом. Любое погружение или погружение в воду без признаков нарушения дыхания считается спасением на воде, а не утоплением. Следует избегать таких терминов, как «утопление», «сухое или мокрое утопление», «вторичное утопление», «активное и пассивное утопление» и «отсроченное начало дыхательной недостаточности».
Условия: В 2016 году Служба неотложной медицинской помощи Дании (EMS) внедрила общенациональную систему электронной медицинской отчетности, регистрирующую все последующие случаи ВГОК, в которых была инициирована попытка реанимации, в Датском регистре остановки сердца. Вместе с процессом ручной проверки эта электронная система является краеугольным камнем Датского регистра внебольничной остановки сердца (OHCA), надежной основой для идентификации и проверки OHCA. В связи с переходом группа проверки вручную обработала все записи, извлеченные из электронных медицинских карт. Это обеспечило получение высококачественных данных примерно из 5400 ежегодно регистрируемых OHCA в Дании в период с 2016 по 2018 год. Из прямой регистрации и последующей ручной проверки несколько дополнительных источников данных были связаны с каждым зарегистрированным OHCA (например, выживание, начало сердечно-легочной реанимации свидетелем и потенциальный несчастный случай с утоплением).
Это обеспечивает возможность расширенного поиска текста по всей догоспитальной медицинской карте для случаев с ВГОК. В пилотном исследовании, проведенном в Зеландии EMS в 2019 году, был разработан осуществимый и эффективный метод выявления ВГОК из-за обструкции дыхательных путей инородным телом, основанный на выявлении триггерных слов в электронной медицинской карте.
Выявление случаев утопления со смертельным исходом: во время ручной проверки OHCA в переходный период 211 случаев были отмечены как несчастные случаи с утоплением. Тем не менее, препятствие ручной проверки в регионах EMS сохраняется, и для предоставления высококачественных данных необходимы дальнейшая очистка данных и пересмотр строк поиска. Таким образом, следователи определят триггерные слова в 211 электронных отчетах из первоначального скрининга, вручную прочитав медицинские записи. Текстовая строка, основанная на этих триггерных словах, будет структурирована и передана в алгоритм текстового поиска, способный искать поля заметок в электронных медицинских записях. При поиске электронных медицинских записей из реестра ВГОК алгоритм выдаст несколько записей, состоящих из ВГОК, предположительно вызванных утоплением. Тем не менее, только при первоначальном поиске будут упущены некоторые из зарегистрированных вручную случаев ВГОК, вызванных утоплением, и, наоборот, из поиска также будут выявлены случаи утопления без летального исхода, не зарегистрированные в Датском реестре остановок сердца, которые необходимо исключить из этого исследовательского проекта. . После ручного просмотра указанных отчетов в строку поиска будут добавлены новые триггерные слова, чтобы включить отчеты, не идентифицированные во время первоначальной регистрации вручную, что в конечном итоге приведет к пересмотренной текстовой строке. Этот повторяющийся процесс будет выполняться до тех пор, пока не появятся новые отчеты, и следователи не определят окончательное количество ВГОК, предположительно вызванных утоплением. Остальные четыре региона пообещали разрешение на использование данных и согласились начать исследование, когда будет получено финансирование.
Перспективы: это исследование предоставляет новую информацию о ВГОК, связанной с утоплением; описательная статистика предоставляет соответствующие данные на основе проверенной высококачественной базы данных. Кроме того, это исследование позволит проводить целевые кампании, направленные на повышение выживаемости при ВГОК, вызванной утоплением, нацеленные на превентивные действия посредством просвещения населения, повышения осведомленности, увеличения вывесок и, возможно, распределения спасателей в зонах повышенного риска или организации обучения спасателей среди населения и наблюдения за ними. инициативы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Дания, 4700
- Prehospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца (ВГОК)
Критерий исключения:
- Явные клинические признаки необратимой смерти (обезглавливание, разложение, посмертное синюшность, посмертная ригидность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
OHCA, связанный с утоплением
OHCA, связанный с утоплением: ДА
|
Внебольничная остановка сердца, связанная с утоплением (OHCA): ДА
|
|
Все остальные ВГКА
OHCA, связанный с утоплением: НЕТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30-й день после OHCA
|
Живой или мертвый через 30 дней после события.
|
30-й день после OHCA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодные показатели заболеваемости и выживаемости ВГОК, связанной с утоплением, на 100 000 человек в период с 2016 по 2021 год.
Временное ограничение: Ежегодно с 2016-2021 (на конец года)
|
Стратифицировано по наиболее очевидным причинам и факторам риска в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по единообразному представлению данных об утоплениях, включая провоцирующее событие, географическую локализацию и тип деятельности.
|
Ежегодно с 2016-2021 (на конец года)
|
|
Карта OHCA, связанного с утоплением, в Дании за 2016-2021 гг.
Временное ограничение: 5-летний период с 2016 по 2021 год
|
Демонстрация карты географической локализации ВГОК, связанной с утоплением, в Дании в период исследования с указанием 30-дневной смертности и выживаемости.
|
5-летний период с 2016 по 2021 год
|
|
Статус выживания при поступлении в больницу
Временное ограничение: При поступлении в больницу в течение 24 часов после поступления
|
ROSC (без сознания) при поступлении в больницу, ROSC (в сознании) при поступлении в больницу, продолжающаяся СЛР при поступлении в больницу, смерть при поступлении в больницу
|
При поступлении в больницу в течение 24 часов после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Niklas Breindahl, MD, Prehospital Center, Region Zealand, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiss J; American Academy of Pediatrics Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of drowning. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e253-62. doi: 10.1542/peds.2010-1265. Epub 2010 May 24.
- Schmidt AC, Sempsrott JR, Szpilman D, Queiroga AC, Davison MS, Zeigler RJ, McAlister SJ. The use of non-uniform drowning terminology: a follow-up study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 17;25(1):72. doi: 10.1186/s13049-017-0405-x.
- Papa L, Hoelle R, Idris A. Systematic review of definitions for drowning incidents. Resuscitation. 2005 Jun;65(3):255-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.11.030.
- Lu TH, Lunetta P, Walker S. Quality of cause-of-death reporting using ICD-10 drowning codes: a descriptive study of 69 countries. BMC Med Res Methodol. 2010 Apr 8;10:30. doi: 10.1186/1471-2288-10-30.
- Steensberg J. Epidemiology of accidental drowning in Denmark 1989-1993. Accid Anal Prev. 1998 Nov;30(6):755-62. doi: 10.1016/s0001-4575(98)00028-1.
- Mackie IJ. Patterns of drowning in Australia, 1992-1997. Med J Aust. 1999 Dec 6-20;171(11-12):587-90. doi: 10.5694/j.1326-5377.1999.tb123808.x.
- Truhlar A, Deakin CD, Soar J, Khalifa GE, Alfonzo A, Bierens JJ, Brattebo G, Brugger H, Dunning J, Hunyadi-Anticevic S, Koster RW, Lockey DJ, Lott C, Paal P, Perkins GD, Sandroni C, Thies KC, Zideman DA, Nolan JP; Cardiac arrest in special circumstances section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 4. Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2015 Oct;95:148-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.017. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Venema AM, Groothoff JW, Bierens JJ. The role of bystanders during rescue and resuscitation of drowning victims. Resuscitation. 2010 Apr;81(4):434-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.01.005. Epub 2010 Feb 10.
- Idris AH, Berg RA, Bierens J, Bossaert L, Branche CM, Gabrielli A, Graves SA, Handley AJ, Hoelle R, Morley PT, Papa L, Pepe PE, Quan L, Szpilman D, Wigginton JG, Modell JH; American Heart Association. Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the "Utstein style". Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2565-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000099581.70012.68. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DROWN_OHCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .