Studie setanaxibu podávaného společně s pembrolizumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
21. srpna 2025 aktualizováno: Calliditas Therapeutics Suisse SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti setanaxibu při podávání s pembrolizumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým SCCHN
Primárním cílem této studie je porovnat změnu velikosti nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u pacientů s recidivující nebo metastazující SCCHN léčených setanaxibem a pembrolizumabem oproti pacientům léčeným placebem a pembrolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20142
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-792
- Centrum Onkologii Im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie-Państwowy Instytut Badawczy O. w Gliwicach
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
-
Sutton, England, Spojené království, SM5 5PT
- The Royal Marsden Hospital Head and Neck Unit
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCCHN, která je recidivující nebo metastatická s postižením uzlin nebo bez něj, s metastatickým šířením nebo bez něj, a není způsobilá k chirurgické resekci.
- Kandidáti na léčbu první linie pembrolizumabem pro recidivující nebo metastazující SCCHN, dle uvážení zkoušejícího.
- Pozitivní hladina CAF (definovaná jako hladina CAF v nádorech ≥ 5 %), provedená v centrální laboratoři s čerstvou biopsií nádoru odebranou během nebo do 30 dnů před obdobím screeningu. Je-li k dispozici, vhodná archivní tkáň (odebraná během 6 měsíců před screeningovou návštěvou a pokud pacient během tohoto 6měsíčního období nedostal žádnou další protirakovinnou terapii) lze použít k posouzení hladiny nádorových CAF a určení způsobilosti pacienta.
- Měřitelné onemocnění v souladu s RECIST v1.1 as nádorem dostupným a dostatečným objemem pro biopsii před léčbou a během léčby.
- Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1, jak bylo stanoveno na archivní nebo čerstvé biopsii nádoru odebrané během nebo během 30 dnů před obdobím screeningu.
- Stav HPV známý při randomizaci.
- Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců podle úsudku vyšetřovatele.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně do 35 dnů od zahájení studijní léčby. Kritéria „a“ až „c“ nemohou být splněna u pacientů s probíhajícími nebo nedávnými (do 14 dnů od screeningového testu) transfuzemi nebo u pacientů, kteří vyžadují trvalou podporu růstovým faktorem:
- Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm3 (≥ 1,0×109/l).
- Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (≥ 100×109/L).
- Hemoglobin ≥9 g/dl, při absenci transfuze po dobu alespoň 2 týdnů. Pacienti vyžadující pokračující transfuze nebo podporu růstovým faktorem k udržení hemoglobinu ≥ 9 g/dl nejsou vhodní.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (pokud je spojen s jaterními metastázami nebo Gilbertovou chorobou, ≤ 3 × ULN).
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3×ULN.
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle metody Cockcrofta a Gaulta).
Pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu ≥ 4 týdnů před randomizací a musí souhlasit s pokračováním přísné antikoncepce až 120 dnů po poslední dávce IMP nebo pembrolizumabu, podle toho, co nastane později.
- Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako „plodné, po menarché a do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.“
- Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. U pacientek, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii, ale mají podezření na menopauzu a méně než 12 měsíců amenoreu, bude při screeningu k potvrzení postmenopauzálního stavu vyžadována vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí. Vyžaduje se potvrzení více než jedním měřením FSH.
- Vysoce účinná antikoncepce je definována jako metody, které mohou při důsledném a správném používání dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před podáním dávky negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při základní linii/randomizaci.
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom a vyžadovat, aby jejich partnerka používala vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Pacienti mužského pohlaví se musí zdržet darování spermatu a pacientky se musí zdržet darování vajíček, od výchozího stavu až do 120 dnů po poslední dávce IMP nebo pembrolizumabu, podle toho, co nastane později.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza imunosuprese nebo léčba systémovými steroidy nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů v dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent. Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí způsobených rentgenovými kontrastními látkami jsou povoleny.
- Protirakovinná léčba mAb během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- Chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie (radiační terapii lze povolit pouze pro paliativní terapii kostních metastáz).
- Nedošlo k zotavení z AE stupně 2 nebo vyššího (s výjimkou alopecie) v důsledku dříve podávaných látek.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo 5 poločasů IMP (pokud je známo), podle toho, co je delší, nebo aktuální zařazení do intervenční klinické studie.
- Předchozí léčba setanaxibem nebo účast v předchozí klinické studii se setanaxibem.
- Předchozí léčba pembrolizumabem.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ rakoviny děložního čípku, která prošla potenciálně kurativní terapií, nebo malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥2 let před první dávkou IMP a nízké potenciální riziko recidivy.
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Následující výjimky z tohoto kritéria:
- Pacienti s vitiligem nebo alopecií.
- Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.
- Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou.
- Jakékoli známky současného intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy nebo předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující vysoké dávky glukokortikoidů.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C. Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí virem hepatitidy B (definovanou jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb] a nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]) jsou způsobilí, pokud je test DNA viru hepatitidy negativní. Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C jsou způsobilí, pouze pokud je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na RNA viru hepatitidy C. Pacienti s probíhající antivirovou terapií silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nejsou vhodní. Testování na HIV je vyžadováno pouze v případě, že je klinicky indikováno a není pro tuto studii povinné.
- Závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem.
- Anamnéza významných hematologických problémů, jako jsou krevní dyskrazie vyžadující léčbu, aplastická anémie, myelodysplastický syndrom nebo leukémie.
- Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit vstřebávání léků (podle posouzení zkoušejícího).
- Pozitivní těhotenský test nebo kojení pro pacientky.
- Důkazy o kterékoli z následujících abnormalit srdečního vedení: interval QTc Fredericia > 450 milisekund pro pacienty mužského pohlaví nebo > 470 milisekund pro pacienty ženského pohlaví. Pacienti s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně mají být vyloučeni.
- TSH >ULN při screeningu.
Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované kterýmkoli z následujících:
- Nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo koronární angioplastika během 6 měsíců před screeningem
- Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Přítomnost jakékoli laboratorní abnormality nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit nebo ohrozit pacientovu léčbu, hodnocení nebo soulad s protokolem a/nebo postupy studie.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii, nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.
- Užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo silnými inhibitory nebo induktory uridindifosfát (UDP)-glukuronosyltransferázy 1A9 (UGT1A9), během 21 dnů před podáním IMP.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku AE nebo omezovaly schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jsou uvězněni nebo nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu.
- Předchozí randomizace v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setanaxib 1600 mg a pembrolizumab 200 mg
Účastníkům bude podáván Setanaxib v dávce 1600 mg/den po dobu až 24 měsíců dvojité slepé léčby. Účastníkům bude také podáván Pembrolizumab 200 mg intravenózně každé 3 týdny. |
Perorální tablety, 400 mg v jedné tabletě
200 mg IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a Pembrolizumab 200 mg
Účastníkům bude podáno placebo pro až 24měsíční dvojitě slepé období. Účastníkům bude také podáván Pembrolizumab 200 mg intravenózně každé 3 týdny. |
Perorální tablety
200 mg IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí hodnota nejméně 15 týdnů a až 51 týdnů
|
Definováno jako nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí, jak je hodnoceno pomocí RECIST v1.1.
|
Výchozí hodnota nejméně 15 týdnů a až 51 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 21 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až do přibližně 21 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na úrovni fibroblastů (CAF) v nádorové tkáni
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
Změny v léčebných skupinách (tj. Ve párových vzorcích tkáně) a mezi léčebnými skupinami shrnuly popisně i upravený průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami.
|
Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu shluku diferenciace 8 (CD8+) nádor infiltrujících lymfocyty (TIL) v nádorové tkáni
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
Změny v léčebných skupinách (tj. Ve párových vzorcích tkáně) a mezi léčebnými skupinami shrnuly popisně i upravený průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami.
|
Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty počtu regulačních T-buněk v nádorové tkáni
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
Změny v léčebných skupinách (tj. Ve párových vzorcích tkáně) a mezi léčebnými skupinami shrnuly popisně i upravený průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami.
|
Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 12 měsíců
|
Pro přístup k ORR bude použit podíl pacientů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST V1.1.
|
Výchozí hodnota přibližně 12 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 12 měsíců
|
Minimální doba, kdy je poprvé pozorován CR nebo PR do doby progrese onemocnění (PD) nebo smrti, bude použita pro přístup k DOR.
|
Výchozí hodnota přibližně 12 měsíců
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u nichž je pro přístup k DCR určena nejlepší celková odpověď jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na RECIST V1.1.
|
Výchozí hodnota přibližně 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
|
Definován jako čas od randomizace ke smrti z jakékoli příčiny.
Pacienti bez zdokumentované smrti v době konečné analýzy budou cenzurováni k datu posledního sledování.
|
Výchozí hodnota až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 21 měsíců
|
Jakékoli klinicky významné abnormality ve vitálních příznacích, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech (včetně biochemie, hematologie, analýzy moči a funkce štítné žlázy) nebo 12- olovo elektrokardiogram (EKG) budou zaznamenány jako nepříznivé události (AES).
|
Základní hodnota až přibližně 21 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 21 měsíců
|
AESI zahrnuje anémii a hypotyreózu.
|
Základní hodnota až přibližně 21 měsíců
|
|
Hladiny programované exprese smrti ligandu 1 (PD-L1) v nádorové tkáni
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
Kombinované pozitivní skóre (CPS) je metoda bodování, která předpovídá odpověď na pembrolizumab u pacientů s rakovinou definovaným jako počet buněk barvení PD-L1 (nádorové buňky, lymfocyty a makrofágy) vzhledem k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Vyšší skóre CPS naznačuje zvýšenou pravděpodobnost reagovat na léčbu pembrolizumabu. Předpokládalo se, že na základě způsobu účinku setanaxibu došlo k zvýšené imunologické odpovědi, a proto zvýšení PD-L1 v nádorové tkáni. Změny v léčebných skupinách (tj. Ve párových vzorcích tkáně) a mezi léčebnými skupinami shrnuly popisně i upravený průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami. |
Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hojnosti typu CAFS na základě profilů genové exprese
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
Digitální cytometrie byla provedena pomocí CiberSortX. To odhaduje hojnost typu buněk na základě profilů genové exprese v datch hromadných RNA-Seq. Množství myofibroblastického CAF bylo vyjmenováno za použití vlastní podpisové matice založené na profilech genové exprese odvozené z anotovaných dat SCCHN ScRNA-seq. CiberSortx Absolutní poměr hojnosti se počítá podle střední úrovně exprese všech genů v podpisové matrici děleno střední úrovní exprese všech genů ve směsi (objemová data RNA-seq pro vzorek). To vytváří skóre, které kvantitativně měří celkovou hojnost každého typu buněk pomocí profilů genové exprese. |
Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hojnosti typu CD8+ TILS na základě profilů genové exprese
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
Digitální cytometrie byla provedena pomocí CiberSortX. To odhaduje hojnost typu buněk na základě profilů genové exprese v datch hromadných RNA-Seq. Množství lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) byly vyjmenovány pomocí vlastní podpisové matice založené na profilech genové exprese odvozené z anotovaných dat SCCHN ScRNA-Seq. CiberSortx Absolutní poměr hojnosti se počítá podle střední úrovně exprese všech genů v podpisové matrici děleno střední úrovní exprese všech genů ve směsi (objemová data RNA-seq pro vzorek). To vytváří skóre, které kvantitativně měří celkovou hojnost každého typu buněk pomocí profilů genové exprese. |
Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v regulační hojnosti T-buněk na základě profilů genové exprese
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
Digitální cytometrie byla provedena pomocí CiberSortX. To odhaduje hojnost typu buněk na základě profilů genové exprese v datch hromadných RNA-Seq. Množství regulačních T-buněk bylo vyjmenováno za použití vlastní podpisové matice založené na profilech genové exprese odvozené z anotovaných dat SCCHN ScRNA-seq. CiberSortx Absolutní poměr hojnosti se počítá podle střední úrovně exprese všech genů v podpisové matrici děleno střední úrovní exprese všech genů ve směsi (objemová data RNA-seq pro vzorek). To vytváří skóre, které kvantitativně měří celkovou hojnost každého typu buněk pomocí profilů genové exprese. |
Základní hodnota až přibližně 9 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času po dobu 24 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-24] -SS) Setanaxib
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace po dobu 24 hodin v ustáleném stavu (AUC24-SS) GKT138184
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
|
|
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX-SS) SetanaxiB
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
|
|
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMIN-SS) GKT138184
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX-SS) SetanaxiBib
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
Základní linie, 3. týden, 9. týden, 24. týdne, týden 51
|
|
|
Maximální koncentrace plazmy v ustáleném stavu (CMAX-SS) GKT138184
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 26 měsíců
|
Základní hodnota až přibližně 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSN000400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .