재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자에서 Setanaxib와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Calliditas Therapeutics Suisse SA
재발성 또는 전이성 SCCHN 환자에서 Pembrolizumab과 함께 투여할 때 Setanaxib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 세타낙시브와 펨브롤리주맙으로 치료받은 재발성 또는 전이성 SCCHN 환자와 위약과 펨브롤리주맙으로 치료받은 환자에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 종양 크기의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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Sutton, England, 영국, SM5 5PT
- The Royal Marsden Hospital Head and Neck Unit
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20142
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-792
- Centrum Onkologii Im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie-Państwowy Instytut Badawczy O. w Gliwicach
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint-André
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 림프절 침범 여부 및 전이 확산 여부에 관계없이 SCCHN의 진단으로 외과적 절제가 적합하지 않습니다.
- 연구자의 재량에 따라 재발성 또는 전이성 SCCHN에 대한 펨브롤리주맙의 1차 치료 후보.
- 스크리닝 기간 동안 또는 그 이전 30일 이내에 새로운 종양 생검을 수행하여 중앙 실험실에서 수행된 양성 CAF 수준(종양 ≥5%의 CAF 수준으로 정의됨). 가능한 경우, 적합한 보관 조직(선별 방문 전 6개월 이내에 채취되고 환자가 이 6개월 기간 동안 추가 항암 요법을 받지 않은 경우)을 사용하여 종양 CAF 수준을 평가하고 환자 적격성을 결정할 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병, 종양에 접근 가능하고 치료 전 및 치료 중 생검을 위한 충분한 부피.
- 스크리닝 기간 동안 또는 스크리닝 기간 이전 30일 이내에 수행된 보관 또는 신선한 종양 생검에서 결정된 조합 양성 점수(CPS) ≥1.
- 무작위배정에서 알려진 HPV 상태.
- 조사자의 판단에 따라 최소 6개월의 기대 수명.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
연구 치료 시작 후 35일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능. 기준 "a"에서 "c"는 진행 중이거나 최근(선별 검사 후 14일 이내) 수혈을 받았거나 진행 중인 성장 인자 지원이 필요한 환자에서 충족될 수 없습니다.
- 절대 호중구 수 ≥1,000/mm3(≥ 1.0×109/L).
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3(≥ 100×109/L).
- 최소 2주 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥9g/dL. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL을 유지하기 위해 지속적인 수혈 또는 성장 인자 지원이 필요한 환자는 자격이 없습니다.
- 총 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한(ULN)(간 전이 또는 길버트병과 관련된 경우, ≤3×ULN).
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3×ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방법에 따라 측정 또는 계산).
가임 여성 환자는 무작위 배정 전 ≥4주 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 IMP 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 엄격한 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 이 연구의 목적을 위해, 가임 여성은 "영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지" 가임력이 있는 여성으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다."
- 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않지만 폐경이 의심되고 무월경 기간이 12개월 미만인 여성 환자의 경우, 폐경 후 상태를 확인하기 위한 스크리닝에서 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 요구됩니다. 하나 이상의 FSH 측정으로 확인이 필요합니다.
- 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다.
- 가임 여성 환자는 투약 전 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 기준선/무작위화 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 기꺼이 사용하고 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 요구해야 합니다.
- 기준선부터 IMP 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 남성 환자는 정자 기증을, 여성 환자는 난자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 10mg/일의 프레드니손 또는 동등한. 방사선 조영제로 인한 과민 반응에 대한 전처치로 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 1일 전 4주 이내에 항암 mAb 치료.
- 연구 1일 전 2주 이내의 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법(방사선 요법은 골 전이의 완화 요법에 대해서만 허용될 수 있음).
- 이전에 투여된 제제로 인해 2등급 이상의 AE(탈모 제외)에서 회복되지 않음.
- 스크리닝 방문 또는 IMP의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 또는 중재적 임상 연구에 현재 등록된 후 12주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
- 세타낙시브를 사용한 이전 치료 또는 이전 세타낙시브 임상 연구 참여.
- pembrolizumab으로 사전 치료.
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 자궁경부암 또는 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 ≥2인 악성 종양을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 IMP를 처음 복용하기 몇 년 전이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮습니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자.
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자.
- 현재 간질성 폐질환 또는 폐렴의 증거, 또는 고용량 글루코코르티코이드를 필요로 하는 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 과거력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염. 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 코어 항체[HBcAb]의 존재 및 B형 간염 표면 항원[HBsAg]의 부재로 정의됨)이 있는 환자는 간염 바이러스 DNA 검사가 음성인 경우 자격이 있습니다. C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 C형 간염 바이러스 RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제로 항바이러스 요법을 진행 중인 환자는 적합하지 않습니다. HIV 검사는 임상적으로 필요한 경우에만 필요하며 이 연구에서 의무 사항은 아닙니다.
- 설사와 관련된 심각한 만성 위장병.
- 치료가 필요한 혈액 질환, 재생 불량성 빈혈, 골수이 형성 증후군 또는 백혈병과 같은 심각한 혈액학적 문제의 병력.
- 수술(예: 위우회술) 또는 약물 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(조사자의 판단에 따름).
- 여성 환자를 위한 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유.
- 다음 심장 전도 이상에 대한 증거: 남성 환자의 경우 QTc Fredericia 간격 >450밀리초 또는 여성 환자의 경우 >470밀리초. 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 TSH >ULN.
다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심혈관 질환:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 성형술
- 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
- 조사자의 의견에 따라 환자의 치료, 평가 또는 프로토콜 및/또는 연구 절차 준수를 방해하거나 손상시킬 수 있는 실험실 이상 또는 상태의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
- IMP 투여 전 21일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 강력한 UDP(uridine diphosphate)-글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A9(UGT1A9) 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 사용.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자는 투옥되거나 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 이 연구에서 이전 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Setanaxib 1600 mg 및 Pembrolizumab 200 mg
참가자는 최대 24 개월 이중 맹검 기간 동안 1600mg/일의 용량으로 setanaxib를 투여받습니다. 참가자들은 또한 3 주마다 정맥 내 정맥 내 Pembrolizumab을 투여 받게됩니다. |
경구 정제, 정제당 400mg
200mg IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 및 펨브 롤리 주맙 200 mg
참가자는 최대 24 개월의 이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 투여 받게됩니다. 참가자들은 또한 3 주마다 정맥 내 정맥 내 Pembrolizumab을 투여 받게됩니다. |
구강 정제
200mg IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기의 최상의 백분율 변화
기간: 기준선에서 15 주 및 최대 51 주까지
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RECIST v1.1에 의해 평가 된 바와 같이, 표적 병변 직경의 합의 기준선에서 가장 좋은 백분율 변화로 정의된다.
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기준선에서 15 주 및 최대 51 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 최대 약 21개월
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무작위배정에서 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 21개월
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종양 조직의 암 관련 섬유 아세포 (CAF) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 9 주까지 기준선
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처리 그룹 내의 변화 (즉, 쌍의 조직 샘플에 걸쳐) 및 처리 그룹 사이의 변화는 설명 적으로 및 치료 그룹 간의 평균 차이로 요약되었다.
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최대 약 9 주까지 기준선
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종양 조직에서 분화 8 (CD8+) 종양 침윤 림프구 (TIL)의 클러스터 수에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 9 주까지 기준선
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처리 그룹 내의 변화 (즉, 쌍의 조직 샘플에 걸쳐) 및 처리 그룹 사이의 변화는 설명 적으로 및 치료 그룹 간의 평균 차이로 요약되었다.
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최대 약 9 주까지 기준선
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종양 조직에서의 조절 T- 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 9 주까지 기준선
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처리 그룹 내의 변화 (즉, 쌍의 조직 샘플에 걸쳐) 및 처리 그룹 사이의 변화는 설명 적으로 및 치료 그룹 간의 평균 차이로 요약되었다.
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최대 약 9 주까지 기준선
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 12 개월의 기준선
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RECIST v1.1 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율은 ORR에 액세스하는 데 사용됩니다.
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최대 약 12 개월의 기준선
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 12 개월의 기준선
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CR 또는 PR이 질병 진행 시간 (PD) 또는 사망에 먼저 관찰되는 최소 시간은 DOR에 접근하는 데 사용됩니다.
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최대 약 12 개월의 기준선
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 12 개월의 기준선
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Recist v1.1 당 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)으로 가장 좋은 전체 반응이 결정되는 환자의 비율은 DCR에 접근하는 데 사용됩니다.
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최대 약 12 개월의 기준선
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 12 개월의 기준선
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원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 당시 문서화 된 사망이없는 환자는 마지막 후속 조치일에 검열됩니다.
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최대 12 개월의 기준선
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 21 개월의 기준선
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활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사 (생화학, 혈액학, 소변학 및 갑상선 기능 포함) 또는 12- 납 심전도 (ECG) 결과의 임상 적으로 유의 한 이상은 부작용 (AES)으로 기록됩니다.
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최대 약 21 개월의 기준선
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특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESI)
기간: 최대 약 21 개월의 기준선
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AESI에는 빈혈 및 갑상선 기능 항진증이 포함됩니다.
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최대 약 21 개월의 기준선
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종양 조직에서 프로그램 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 발현의 수준
기간: 최대 약 9 주까지 기준선
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결합 된 양성 점수 (CPS)는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1- 염색 세포 (종양 세포, 림프구 및 대 식세포)의 수로 정의 된 암 환자에서 펨브 롤리 주맙에 대한 반응을 예측하는 스코어링 방법이다. 더 높은 CPS 점수는 펨브 롤리 주맙 처리에 반응 할 가능성이 증가 함을 나타냅니다. 세타 낙 삼의 작용 방식에 기초하여 면역 학적 반응이 증가하고 따라서 종양 조직에서 PD-L1의 증가가있을 것이라는 가설을 세웠다. 처리 그룹 내의 변화 (즉, 쌍의 조직 샘플에 걸쳐) 및 처리 그룹 사이의 변화는 설명 적으로 및 치료 그룹 간의 평균 차이로 요약되었다. |
최대 약 9 주까지 기준선
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유전자 발현 프로파일에 기초한 CAFS 세포 유형 풍부도에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 9 주까지 기준선
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디지털 세포 측정법은 cibersortx를 사용하여 수행되었다. 이것은 벌크 RNA-Seq 데이터의 유전자 발현 프로파일에 기초한 세포 유형 풍부도를 추정한다. 주석이 달린 SCCHN SCRNA-Seq 데이터로부터 유래 된 유전자 발현 프로파일을 기반으로하는 사용자 정의 서명 매트릭스를 사용하여 근섬유 아세포 CAF의 풍부도를 열거 하였다. 시베르트 텍스 매트릭스에서 모든 유전자의 중간 발현 수준을 혼합물에서 모든 유전자의 중간 발현 수준 (샘플에 대한 벌크 RNA-seq 데이터)으로 나눈 값에 의해 계산된다. 이것은 유전자 발현 프로파일을 사용하여 각 세포 유형의 전체 풍부도를 정량적으로 측정하는 점수를 생성합니다. |
최대 약 9 주까지 기준선
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유전자 발현 프로파일에 기초한 CD8+ TILS 세포 유형 풍부도에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 9 주까지 기준선
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디지털 세포 측정법은 cibersortx를 사용하여 수행되었다. 이것은 벌크 RNA-Seq 데이터의 유전자 발현 프로파일에 기초한 세포 유형 풍부도를 추정한다. 주석화 된 SCCHN SCRNA-Seq 데이터로부터 유도 된 유전자 발현 프로파일을 기반으로하는 맞춤형 서명 매트릭스를 사용하여 종양 침윤 림프구 (TIL)의 풍부도를 열거 하였다. 시베르트 텍스 매트릭스에서 모든 유전자의 중간 발현 수준을 혼합물에서 모든 유전자의 중간 발현 수준 (샘플에 대한 벌크 RNA-seq 데이터)으로 나눈 값에 의해 계산된다. 이것은 유전자 발현 프로파일을 사용하여 각 세포 유형의 전체 풍부도를 정량적으로 측정하는 점수를 생성합니다. |
최대 약 9 주까지 기준선
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유전자 발현 프로파일에 기초한 조절 T- 세포 풍부도에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 9 주까지 기준선
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디지털 세포 측정법은 cibersortx를 사용하여 수행되었다. 이것은 벌크 RNA-Seq 데이터의 유전자 발현 프로파일에 기초한 세포 유형 풍부도를 추정한다. 주석이 달린 SCCHN SCRNA-Seq 데이터로부터 유도 된 유전자 발현 프로파일을 기반으로하는 맞춤형 서명 매트릭스를 사용하여 조절 T- 세포의 풍부도를 열거 하였다. 시베르트 텍스 매트릭스에서 모든 유전자의 중간 발현 수준을 혼합물에서 모든 유전자의 중간 발현 수준 (샘플에 대한 벌크 RNA-seq 데이터)으로 나눈 값에 의해 계산된다. 이것은 유전자 발현 프로파일을 사용하여 각 세포 유형의 전체 풍부도를 정량적으로 측정하는 점수를 생성합니다. |
최대 약 9 주까지 기준선
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Setanaxib의 정상 상태 (AUC [0-24] -SS)에서 24 시간 동안 집중 시간 곡선에 따른 영역
기간: 기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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GKT138184의 정상 상태 (AUC24-SS)에서 24 시간 동안의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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Setanaxib의 정상 상태 (CMAX-SS)에서 최소 혈장 농도
기간: 기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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GKT138184의 정상 상태 (CMIN-SS)에서 최소 혈장 농도
기간: 기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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Setanaxib의 정상 상태 (Cmax-SS)에서 최대 혈장 농도
기간: 기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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기준선, 3 주, 9 주, 24 주, 51 주차
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GKT138184의 정상 상태 (CMAX-SS)에서의 최대 혈장 농도
기간: 최대 약 26 개월의 기준선
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최대 약 26 개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSN000400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음