- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323942
Vliv spánkové hygieny a cvičební terapie u dětí se spánkovým bruxismem
Vliv spánkové hygieny a cvičební terapie na bruxismus, spánkové návyky a orální návyky u dětí se spánkovým bruxismem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová studie byla provedena na dětech ve věku od 6 do 13 let s diagnostikovaným spánkovým bruxismem (SB). Původně bylo hodnoceno 82 dětí s diagnózou SB. Mezi nimi bylo 37 dětí dobrovolně sledováno po dobu 8 týdnů, aby prozkoumali účinky programu vzdělávání, spánkové hygieny a terapeutického cvičení.
Výuka spánkové hygieny zahrnuje rutiny týkající se spánku, prostředí ve spací místnosti a načasování cvičení.
Program terapeutických cvičení 5x5 zahrnoval dechová cvičení, cvičení hlavy a krku a držení lopatky, které zahrnovaly protahovací a posilovací cvičení čelistních svalů a svalů krku. Byli požádáni, aby opakovali každé cvičení 5krát a 5krát denně po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-13 let,
- s diagnózou spánkového bruxismu,,
- A rodič podepisující informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které podstoupily ortodontickou léčbu,
- Děti s dentofaciální anomálií, anamnézou operace TMK, s anamnézou neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- a ti, kteří nemohli spolupracovat, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina vzdělávání a cvičební terapie
Děti a jejich rodiče byli proškoleni o bruxismu, parafunkčních ústních návycích a výchově spánkové hygieny.
Terapeutická cvičení o poloze hlavy a krku, dýchání a relaxaci byla prováděna po dobu 8 týdnů.
|
Hodnoceno bylo 82 dětí. Mezi nimi bylo 37 dobrovolníků proškoleno a v praxi předvedeno o bruxismu, parafunkčních ústních návycích, spánkové hygieně a terapeutických cvičeních 5x5. Program terapeutických cvičení 5x5 zahrnoval dechová cvičení, cvičení hlavy a krku a držení lopatky, které zahrnovaly protahovací a posilovací cvičení čelistních svalů a svalů krku. Byli požádáni, aby opakovali každé cvičení 5 sérií a 5krát denně po dobu 8 týdnů. Rodičům a dětem byla poskytnuta výuka spánkové hygieny s vysvětlením parafunkčních ústních návyků, aby se zvýšilo povědomí o tom, že jsou si vědomy ústních návyků. Výuka spánkové hygieny zahrnuje rutiny týkající se spánku, prostředí ve spací místnosti a načasování cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a míra bolesti byla zjišťována v různých situacích. Dětem bylo řečeno, aby označily hodnotu 0, když necítily žádnou bolest, 10, když pociťovaly nesnesitelnou bolest, a označily bolest, kterou pociťovaly v tomto rozmezí. A podporovala to mimika. Bolest hlavy při ranním probuzení, bolest čelisti při ranním probuzení, bolest čelisti při jídle, bolest čelisti po jídle a bolest čelisti před spaním v noci byly dotazovány a každá byla měřena pomocí VAS. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) zkoumal spánkové návyky dětí a problémy související se spánkem a byla použita jeho turecká validita a spolehlivost. Poté, co rodiče poskytli potřebné informace o dotazníku, byli požádáni o jeho vyplnění. CSHQ má u dětí uspokojivé psychometrické vlastnosti a byl použit při vyšetřování spánku u dětí. Formulář se skládá celkem z 33 položek. Ve škále je osm subškál, které lze uvést jako odpor před spaním, opožděné usínání, trvání spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, zhoršené dýchání během spánku a denní ospalost. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna orálních návyků od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí 21-položkového dotazníku orálních návyků (OAA). Každá položka byla hodnocena podle četnosti stížností jako „4 = vždy; 3 = většinou; 2 = někdy; vyplněno 1 = několikrát nebo 0 = žádné“. Celkové skóre osoby se může pohybovat od 0 do 84. Nízké celkové skóre znamená pozitivní orální návyk, zatímco vyšší skóre znamená negativní orální návyk. Poté, co se ujistil, že děti otázkám správně porozuměly, provedl cvičenec označení odpovědí. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) temporomandibulárního kloubu (TMJ) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
TMJ ROM byla analyzována jako aktivní a pasivní. Maximální otevření úst a posuny zprava doleva byly měřeny pomocí lineárního pravítka. Aktivní a pasivní maximální otevření úst, pravý a levý laterální posun a protruze TMK byly měřeny v milimetrech (mm) na základě referenčních bodů v předních čelistních a dolních řezácích. Během otevírání a zavírání úst byly zpochybněny zvuky krepitace a cvakání kloubů a během otevírání úst byly detekovány normální odchylky linií. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/92
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spánkový bruxismus, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Skupina vzdělávání a cvičební terapie
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Tarsus UniversityDokončenoVzdělávání OšetřovatelstvíKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme