- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323942
Effekten av søvnhygiene og treningsterapi hos barn med søvnbruksisme
Effekten av søvnhygiene og treningsterapi på bruksisme, søvnvaner og orale vaner hos barn med søvnbruksisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsstudien ble utført på barn i alderen 6-13 år, diagnostisert med søvnbruksisme (SB). Innledningsvis ble 82 barn med diagnosen SB evaluert. Blant dem ble 37 barn som meldte seg frivillig fulgt i 8 uker for å undersøke effekten av opplærings-, søvnhygiene- og terapeutisk treningsprogrammet.
Søvnhygieneundervisning inkluderer rutiner om leggetid, soveromsmiljø og tidspunkt for trening.
Terapeutisk øvelsesprogram 5x5 inkluderte pusteøvelser, hode-hals- og skulderbladsstillingsøvelser som inkluderte kjevemuskulatur og nakkemuskelstrekk- og styrkeøvelser. De ble bedt om å gjenta hver øvelse 5 ganger og 5 ganger om dagen i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6-13 år,
- Å ha en diagnose av søvnbruksisme,,
- Og en forelder som signerer informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som fikk kjeveortopedisk behandling,
- Barn med dentofacial anomali, en historie med TMJ-kirurgi, med en medisinsk historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- og de som ikke kunne samarbeide ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Utdannings- og treningsterapigruppe
Barn og deres foreldre ble opplært om bruksisme, parafunksjonelle munnvaner og opplæring i søvnhygiene.
Terapeutiske øvelser om hode-hals holdning, pust og avspenning ble gitt i 8 uker.
|
82 barn ble evaluert. Blant disse ble 37 frivillige barn trent og demonstrert i praksis om bruksisme, parafunksjonelle munnvaner, opplæring i søvnhygiene og 5x5 terapeutiske øvelser. Terapeutisk øvelsesprogram 5x5 inkluderte pusteøvelser, hode-hals- og skulderbladsstillingsøvelser som inkluderte kjevemuskulatur og nakkemuskelstrekk- og styrkeøvelser. De ble bedt om å gjenta hver øvelse med 5 sett og 5 ganger om dagen i 8 uker. Søvnhygieneundervisning ble gitt til foreldre og barn med forklaring av de parafunksjonelle munnvanene for å øke bevisstheten om å være bevisst på munnvanene. Søvnhygieneundervisning inkluderer rutiner om leggetid, soveromsmiljø og tidspunkt for trening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i smerte ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Smertene ble målt med Visual Analogue Scale (VAS) og graden av smerte ble stilt spørsmål ved i ulike situasjoner. Barna ble bedt om å merke verdien av 0 når de ikke følte smerte, 10 når de følte uutholdelig smerte, og å markere smerten de følte innenfor dette området. Og det ble støttet av ansiktsuttrykk. Hodepine når du våkner om morgenen, kjevesmerter når du våkner om morgenen, kjevesmerter når du spiser, kjevesmerter etter måltider og kjevesmerter før du legger deg om kvelden ble stilt spørsmål og hver ble målt med VAS. |
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring fra Baseline in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) undersøker barns søvnvaner og søvnrelaterte problemer, og dets tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble brukt. Etter å ha gitt nødvendig informasjon om spørreskjemaet til foreldrene, ble de bedt om å fylle det ut. CSHQ har tilfredsstillende psykometriske egenskaper hos barn og har blitt brukt i undersøkelser av søvn hos barn. Skjemaet består av totalt 33 elementer. Det er åtte underskalaer i skalaen, som kan angis som sengetidsmotstand, forsinket innsovning, søvnvarighet, søvnangst, natteoppvåkning, parasomnier, svekket pust under søvn og søvnighet på dagtid. |
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring fra baseline i orale vaner ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Evalueringen ble gjort med 21-elements Oral Habits Questionnaire (OAA). Hver vare ble evaluert i henhold til frekvensen av klager som "4 = alltid; 3 = mesteparten av tiden; 2 = noen ganger; fylt med 1 = flere ganger eller 0 = ingen". En persons samlede poengsum kan variere fra 0 til 84. En lav totalscore indikerer positiv oral vane, mens en høyere score indikerer negativ oral vane. Etter å ha forsikret seg om at spørsmålene var riktig forstått av barna, ble merkingene av svarene gjort av utøveren. |
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline i Temporomandibular Joint (TMJ) Range of Motion (ROM) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
TMJ ROM ble analysert som aktiv og passiv. Maksimal munnåpning og høyre-venstre skift ble målt ved hjelp av en lineær linjal. Aktiv og passiv maksimal munnåpning, høyre og venstre sideforskyvning og protrusion av TMJ ble målt i millimeter (mm) basert på referansepunkter i maxillære og mandibulære fremre incisiver. Krepitasjon og leddklikkelyder ble stilt spørsmål ved munnåpning og lukking, og normale linjeavvik ble oppdaget under munnåpning. |
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/92
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnbruksisme, barndom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
Kliniske studier på Utdannings- og treningsterapigruppe
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityFullført
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekruttering
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater