- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05323942
L'effetto dell'igiene del sonno e della terapia fisica nei bambini con bruxismo notturno
L'effetto dell'igiene del sonno e della terapia fisica sul bruxismo, sulle abitudini del sonno e sulle abitudini orali nei bambini con bruxismo del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale è stato condotto su bambini di età compresa tra 6 e 13 anni, con diagnosi di bruxismo notturno (SB). Inizialmente sono stati valutati 82 bambini con diagnosi di SB. Tra questi, 37 bambini volontari sono stati seguiti per 8 settimane per studiare gli effetti dell'educazione, dell'igiene del sonno e del programma di esercizi terapeutici.
L'educazione all'igiene del sonno include routine sull'ora di coricarsi, sull'ambiente della camera da letto e sui tempi per l'esercizio.
Il programma di esercizi terapeutici 5x5 includeva esercizi di respirazione, testa-collo e postura scapolare che includevano esercizi di allungamento e rafforzamento dei muscoli della mascella e del collo. È stato chiesto loro di ripetere ogni esercizio 5 volte e 5 volte al giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 13 anni,
- Avere una diagnosi di bruxismo del sonno,,
- E un genitore che firma il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno ricevuto cure ortodontiche,
- Bambini con l'anomalia dentofacciale, una storia di chirurgia dell'ATM, con una storia medica di malattia neurologica o psichiatrica
- e coloro che non potevano collaborare sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Gruppo di educazione e terapia fisica
I bambini ei loro genitori sono stati formati sul bruxismo, sulle abitudini orali parafunzionali e sull'educazione all'igiene del sonno.
Per 8 settimane sono stati somministrati esercizi terapeutici sulla postura testa-collo, respirazione e rilassamento.
|
Sono stati valutati 82 bambini. Tra questi, 37 bambini volontari sono stati formati e dimostrati in pratica su bruxismo, abitudini orali parafunzionali, educazione all'igiene del sonno ed esercizi terapeutici 5x5. Il programma di esercizi terapeutici 5x5 includeva esercizi di respirazione, testa-collo e postura scapolare che includevano esercizi di allungamento e rafforzamento dei muscoli della mascella e del collo. È stato chiesto loro di ripetere ogni esercizio con 5 serie e 5 volte al giorno per 8 settimane. L'educazione all'igiene del sonno è stata data a genitori e bambini con la spiegazione delle abitudini orali parafunzionali per aumentare la consapevolezza sull'essere consapevoli delle abitudini orali. L'educazione all'igiene del sonno include routine sull'ora di coricarsi, sull'ambiente della camera da letto e sui tempi per l'esercizio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il dolore è stato misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) e il grado di dolore è stato messo in discussione in varie situazioni. Ai bambini è stato detto di segnare il valore 0 quando non sentivano dolore, 10 quando sentivano un dolore lancinante e di segnare il dolore che sentivano all'interno di questo intervallo. Ed era supportato dalle espressioni facciali. Mal di testa al risveglio al mattino, dolore alla mascella al risveglio al mattino, dolore alla mascella durante il pasto, dolore alla mascella dopo i pasti e dolore alla mascella prima di andare a letto la sera sono stati messi in discussione e ciascuno è stato misurato dalla VAS. |
Basale, 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) indaga sulle abitudini del sonno dei bambini e sui problemi correlati al sonno, e sono state utilizzate la sua validità e affidabilità turca. Dopo aver fornito ai genitori le informazioni necessarie sul questionario, è stato chiesto loro di compilarlo. Il CSHQ ha proprietà psicometriche soddisfacenti nei bambini ed è stato utilizzato nelle indagini sul sonno nei bambini. Il modulo è composto da 33 articoli in totale. Ci sono otto sottoscale nella scala, che possono essere elencate come resistenza prima di coricarsi, addormentamento ritardato, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, respirazione alterata durante il sonno e sonnolenza diurna. |
Basale, 8 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nelle abitudini orali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La valutazione è stata effettuata con il questionario sulle abitudini orali (OAA) di 21 voci. Ogni item è stato valutato in base alla frequenza dei reclami come "4 = sempre; 3 = la maggior parte delle volte; 2 = qualche volta; riempito con 1 = più volte o 0 = nessuno". Il punteggio complessivo di una persona può variare da 0 a 84. Un punteggio complessivo basso indica un'abitudine orale positiva, mentre un punteggio più alto indica un'abitudine orale negativa. Dopo essersi assicurati che le domande fossero comprese correttamente dai bambini, il praticante ha segnato le risposte. |
Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del range di movimento (ROM) dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il ROM dell'ATM è stato analizzato come attivo e passivo. L'apertura massima della bocca e gli spostamenti destra-sinistra sono stati misurati utilizzando un righello lineare. L'apertura massima attiva e passiva della bocca, lo spostamento laterale destro e sinistro e la protrusione dell'ATM sono stati misurati in millimetri (mm) sulla base di punti di riferimento negli incisivi anteriori mascellari e mandibolari. I crepitii e i ticchettii articolari sono stati messi in discussione durante l'apertura e la chiusura della bocca e sono state rilevate normali deviazioni della linea durante l'apertura della bocca. |
Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/92
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