- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05323942
Az alváshigiénia és a mozgásterápia hatása az alvási bruxizmusban szenvedő gyermekeknél
Az alváshigiénia és a gyakorlatterápia hatása az alvási bruxizmusban szenvedő gyermekek bruxizmusára, alvási szokásaira és orális szokásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot 6 és 13 év közötti, alvási bruxizmussal (SB) diagnosztizált gyermekeken végezték. Kezdetben 82 SB-s diagnózisú gyermeket értékeltek. Közülük 37 önkéntesként jelentkező gyermeket követtek nyomon 8 héten keresztül, hogy megvizsgálják az oktatási, alváshigiénés és terápiás gyakorlatok hatását.
Az alváshigiénés oktatás magában foglalja a lefekvés idejével, a hálószoba környezetével és a testedzés időzítésével kapcsolatos rutinokat.
Az 5x5-ös gyógytorna programban légzőgyakorlatok, fej-nyak és lapockatartás gyakorlatok szerepeltek, amelyek között állkapocs- és nyakizom nyújtó és erősítő gyakorlatok is szerepeltek. Arra kérték őket, hogy minden gyakorlatot naponta 5-ször és 5-ször ismételjenek meg 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-13 év közötti gyermekek,
- Az alvási bruxizmus diagnózisa,
- És egy szülő aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó kezelésben részesült gyermekek,
- Dentofacialis anomáliában szenvedő, TMJ műtéten átesett gyermekek, akiknek kórtörténetében neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel
- és akik nem tudtak együttműködni, azokat kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Oktatási és gyakorlatterápiás csoport
A gyerekeket és szüleiket a bruxizmusról, a parafunkcionális orális szokásokról és az alváshigiéniára oktatták.
A fej-nyak testtartással, légzéssel és relaxációval kapcsolatos terápiás gyakorlatokat 8 héten keresztül végezték.
|
82 gyermeket értékeltek. Közülük 37 önkéntes gyereket képeztek ki és mutattak be a gyakorlatban a bruxizmusról, a parafunkcionális orális szokásokról, alváshigiénés oktatásról és 5x5 terápiás gyakorlatokról. Az 5x5-ös gyógytorna programban légzőgyakorlatok, fej-nyak és lapockatartás gyakorlatok szerepeltek, amelyek között állkapocs- és nyakizom nyújtó és erősítő gyakorlatok is szerepeltek. Arra kérték őket, hogy minden gyakorlatot ismételjenek meg 5 sorozattal és napi 5 alkalommal 8 héten keresztül. Alváshigiénés oktatásban részesültek a szülők és a gyerekek a parafunkcionális orális szokások magyarázatával, hogy felhívják a figyelmet a szájüregi szokások tudatosságára. Az alváshigiénés oktatás magában foglalja a lefekvés idejével, a hálószoba környezetével és a testedzés időzítésével kapcsolatos rutinokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fájdalomban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mérték, és különböző helyzetekben megkérdőjelezték a fájdalom mértékét. A gyerekeknek azt mondták, hogy jelöljék meg a 0 értéket, ha nem éreznek fájdalmat, 10-et, ha elviselhetetlen fájdalmat éreznek, és jelöljék meg azt a fájdalmat, amelyet ezen a tartományon belül éreznek. És ezt az arckifejezések is alátámasztották. A reggeli ébredéskor jelentkező fejfájást, a reggeli ébredéskor jelentkező állkapocsfájdalmat, az evés közbeni állkapocsfájdalmat, az étkezések utáni állkapocsfájdalmat és az esti lefekvés előtti állkapocsfájdalmat megkérdőjelezték, és mindegyiket VAS mérte. |
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gyermek alvási szokások kérdőívében (CSHQ) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) a gyermekek alvási szokásait és az alvással kapcsolatos problémákat vizsgálja, és ennek török érvényességét és megbízhatóságát használták. Miután a kérdőívről a szükséges információkat megadták a szülőknek, felkérték őket annak kitöltésére. A CSHQ kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik gyermekeknél, és a gyermekek alvásának vizsgálatára használták. Az űrlap összesen 33 elemből áll. A skálán nyolc alskála található, amelyek a lefekvés előtti ellenállás, a késleltetett elalvás, az alvás időtartama, az alvási szorongás, az éjszakai ébredések, a parasomniák, az alvás közbeni légzészavar és a nappali álmosság kategóriába sorolhatók. |
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szájüregi szokásokban 8 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az értékelés a 21 tételből álló Oral Habits Questionnaire (OAA) segítségével történt. Az egyes tételeket a panaszok gyakorisága szerint értékelték: "4 = mindig; 3 = legtöbbször; 2 = néha; 1-gyel kitöltve = többször vagy 0 = nincs". Egy személy összpontszáma 0 és 84 között lehet. Az alacsony összpontszám pozitív orális szokást, míg a magasabb pontszám negatív orális szokást jelez. Miután megbizonyosodtunk arról, hogy a gyerekek helyesen értelmezték a kérdéseket, a gyakorló elvégezte a válaszok jelölését. |
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a temporomandibularis ízületben (TMJ) mozgástartományban (ROM) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A TMJ ROM-ot aktívként és passzívként elemeztük. A maximális szájnyílást és a jobb-bal eltolódásokat lineáris vonalzóval mértük. Az aktív és passzív maximális szájnyitást, a jobb és bal oldalirányú elmozdulást, valamint a TMJ kitüremkedését milliméterben (mm) mértük a maxilláris és mandibuláris elülső metszőfogak referenciapontjai alapján. Szájnyitáskor és -záráskor megkérdőjelezték a krepitációt és az ízületi kattogást, a szájnyitáskor pedig normál vonaleltéréseket észleltünk. |
Alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/92
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .