- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05323942
Effekten av sömnhygien och träningsterapi hos barn med sömnbruxism
Effekten av sömnhygien och träningsterapi på bruxism, sömnvanor och orala vanor hos barn med sömnbruxism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie genomfördes på barn mellan 6 och 13 år, diagnostiserade med sömnbruxism (SB). Inledningsvis utvärderades 82 barn med diagnosen SB. Bland dessa följdes 37 frivilliga barn under 8 veckor för att undersöka effekterna av utbildning, sömnhygien och terapeutiskt träningsprogram.
Sömnhygienutbildning inkluderar rutiner om läggdags, sovrumsmiljö och timing för träning.
Terapeutiska träningsprogram 5x5 inkluderade andningsövningar, huvud-hals- och skulderbladshållningsövningar som inkluderade sträcknings- och stärkande övningar för käkmuskulaturen och nackmuskeln. De ombads att upprepa varje övning 5 gånger och 5 gånger om dagen i 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6-13 år,
- Att ha diagnosen sömnbruxism,,
- Och en förälder som undertecknar informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn som fått tandreglering,
- Barn med dentofaciala anomali, en historia av TMJ-kirurgi, med en medicinsk historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- och de som inte kunde samarbeta uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Utbildnings- och träningsterapigrupp
Barn och deras föräldrar utbildades om bruxism, parafunktionella munvanor och utbildning i sömnhygien.
Terapeutiska övningar om huvud-halshållning, andning och avslappning gavs under 8 veckor.
|
82 barn utvärderades. Bland dessa utbildades och demonstrerades 37 frivilliga barn i praktiken om bruxism, parafunktionella munvanor, utbildning i sömnhygien och 5x5 terapeutiska övningar. Terapeutiska träningsprogram 5x5 inkluderade andningsövningar, huvud-hals- och skulderbladshållningsövningar som inkluderade sträcknings- och stärkande övningar för käkmuskulaturen och nackmuskeln. De ombads att upprepa varje övning med 5 set och 5 gånger om dagen i 8 veckor. Sömnhygienutbildning gavs till föräldrar och barn med förklaring av de parafunktionella munvanorna för att öka medvetenheten om att vara medveten om munvanorna. Sömnhygienutbildning inkluderar rutiner om läggdags, sovrumsmiljö och timing för träning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i smärta vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Smärtan mättes med Visual Analogue Scale (VAS) och graden av smärta ifrågasattes i olika situationer. Barnen ombads att markera värdet 0 när de inte kände någon smärta, 10 när de kände olidlig smärta och att markera smärtan de kände inom detta intervall. Och det stöddes av ansiktsuttryck. Huvudvärk när man vaknar på morgonen, käksmärta när man vaknar på morgonen, käksmärta när man äter, käksmärta efter måltider och käksmärta innan man går och lägger sig på kvällen ifrågasattes och var och en mättes med VAS. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från Baseline in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) undersöker barns sömnvanor och sömnrelaterade problem, och dess turkiska giltighet och tillförlitlighet användes. Efter att ha lämnat nödvändig information om frågeformuläret till föräldrarna ombads de att fylla i det. CSHQ har tillfredsställande psykometriska egenskaper hos barn och har använts vid undersökning av sömn hos barn. Blanketten består av totalt 33 artiklar. Det finns åtta underskalor i skalan, som kan listas som läggdagsmotstånd, fördröjd insomning, sömnlängd, sömnångest, nattuppvaknande, parasomnier, försämrad andning under sömnen och sömnighet under dagtid. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i orala vanor vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Utvärderingen gjordes med 21-punkters Oral Habits Questionnaire (OAA). Varje post utvärderades enligt frekvensen av klagomål som "4 = alltid; 3 = oftast; 2 = ibland; fylld med 1 = flera gånger eller 0 = ingen". En persons totala poäng kan variera från 0 till 84. En låg totalpoäng indikerar positiv oral vana, medan en högre poäng indikerar negativ oral vana. Efter att ha sett till att frågorna förstods korrekt av barnen gjordes markeringarna av svaren av utövaren. |
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Temporomandibular Joint (TMJ) Range of Motion (ROM) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
TMJ ROM analyserades som aktiv och passiv. Maximal munöppning och höger-vänsterförskjutningar mättes med hjälp av en linjär linjal. Aktiv och passiv maximal munöppning, höger och vänster sidoförskjutning och utskjutande av TMJ mättes i millimeter (mm) baserat på referenspunkter i maxillära och mandibulära främre incisiverna. Krepitation och klickljud i lederna ifrågasattes under munöppning och stängning, och normala linjeavvikelser upptäcktes under munöppning. |
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/92
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .