- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05323942
Влияние гигиены сна и лечебной физкультуры на детей с бруксизмом во сне
Влияние гигиены сна и лечебной физкультуры на бруксизм, привычки сна и оральные привычки у детей с бруксизмом во сне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кросс-секционное исследование было проведено среди детей в возрасте от 6 до 13 лет с диагнозом «сонный бруксизм» (SB). Первоначально были обследованы 82 ребенка с диагнозом СБ. Среди них 37 детей-добровольцев наблюдались в течение 8 недель, чтобы изучить влияние программы обучения, гигиены сна и лечебной физкультуры.
Обучение гигиене сна включает в себя правила относительно времени сна, обстановки в комнате для сна и времени для физических упражнений.
Программа лечебной гимнастики 5х5 включала в себя дыхательные упражнения, упражнения на осанку головы и шеи, лопаточные упражнения, включавшие упражнения на растяжение и укрепление мышц челюсти и шеи. Им было предложено повторять каждое упражнение 5 раз и 5 раз в день в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 13 лет,
- Диагноз «сонный бруксизм»,
- И подписание родителем информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, прошедшие ортодонтическое лечение,
- Дети с зубочелюстной аномалией, операцией на ВНЧС в анамнезе, наличием в анамнезе неврологических или психических заболеваний
- а те, кто не мог сотрудничать, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа обучения и лечебной физкультуры
Детей и их родителей обучали бруксизму, парафункциональным привычкам полости рта и гигиене сна.
Лечебная гимнастика о положении головы и шеи, дыхании и релаксации проводилась в течение 8 недель.
|
Было обследовано 82 ребенка. Среди них 37 детей-добровольцев прошли обучение и продемонстрировали на практике бруксизм, парафункциональные привычки полости рта, обучение гигиене сна и лечебную гимнастику 5x5. Программа лечебной гимнастики 5х5 включала в себя дыхательные упражнения, упражнения на осанку головы и шеи, лопаточные упражнения, включавшие упражнения на растяжение и укрепление мышц челюсти и шеи. Им было предложено повторять каждое упражнение по 5 подходов и 5 раз в день в течение 8 недель. Обучение гигиене сна было проведено для родителей и детей с объяснением парафункциональных оральных привычек, чтобы повысить осведомленность об осознании оральных привычек. Обучение гигиене сна включает в себя правила относительно времени сна, обстановки в комнате для сна и времени для физических упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и задавали вопросы о степени боли в различных ситуациях. Детям было предложено отметить значение 0, когда они не чувствовали боли, 10, когда они чувствовали мучительную боль, и отметить боль, которую они чувствовали в пределах этого диапазона. И это подтверждалось мимикой. Головная боль при пробуждении утром, боль в челюсти при пробуждении утром, боль в челюсти во время еды, боль в челюсти после еды и боль в челюсти перед сном ночью были подвергнуты сомнению, и каждая из них была измерена с помощью ВАШ. |
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике детских привычек сна (CSHQ) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Детский вопросник о привычках сна (CSHQ) исследует привычки сна детей и проблемы, связанные со сном, и были использованы его турецкая валидность и надежность. После предоставления необходимой информации об анкете родителям было предложено заполнить ее. CSHQ имеет удовлетворительные психометрические характеристики у детей и используется при исследовании сна у детей. Всего форма состоит из 33 пунктов. В шкале имеется восемь субшкал, которые можно перечислить как сопротивление сну, замедленное засыпание, продолжительность сна, тревожность сна, ночные пробуждения, парасомнии, нарушение дыхания во время сна и дневную сонливость. |
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение оральных привычек по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка проводилась с помощью опросника устных привычек (OAA) из 21 пункта. Каждый пункт оценивался по частоте жалоб как «4 = всегда; 3 = большую часть времени; 2 = иногда; заполнено 1 = несколько раз или 0 = ни разу». Общий балл человека может варьироваться от 0 до 84. Низкий общий балл указывает на положительную оральную привычку, а более высокий балл указывает на отрицательную оральную привычку. Убедившись, что вопросы были правильно поняты детьми, практикующий делал пометки ответов. |
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
ROM височно-нижнечелюстного сустава был проанализирован как активный и пассивный. Максимальное открывание рта и сдвиги вправо-влево измерялись линейной линейкой. Активное и пассивное максимальное открывание рта, правое и левое боковое смещение и протрузия ВНЧС измерялись в миллиметрах (мм) на основе контрольных точек на передних резцах верхней и нижней челюсти. Крепитация и щелканье суставов во время открывания и закрывания рта подвергались сомнению, а при открывании рта были обнаружены нормальные отклонения линии. |
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/92
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .